Nimotop 0,2 mg/ml Infusionsvätska, lösning

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

nimodipin

متاح من:

Orifarm AB

ATC رمز:

C08CA06

INN (الاسم الدولي):

nimodipine

جرعة:

0,2 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Infusionsvätska, lösning

تركيب:

etanol, vattenfri Hjälpämne; nimodipin 0,2 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 50 ml

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2018-07-10

نشرة المعلومات

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NIMOTOP 0,2 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
nimodipin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nimotop är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Nimotop
3.
Hur du får Nimotop
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nimotop ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NIMOTOP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Nimotop infusionsvätska är nimodipin.
Nimodipin är en kalciumantagonist,
d.v.s. ett medel som minskar inflödet av kalciumjoner till vissa
celler. Genom att minska inflödet av
kalciumjoner förhindras sammandragningar av blodkärl och därmed
syrebrist.
Nimotop infusionsvätska används för att förebygga eller behandla
symtom på syrebrist som beror på
sammandragningar av blodkärl (vasospasm) som uppkommit efter en
blödning i det vätskefyllda
hålrum som omger hjärnan (så kallad subaraknoidalblödning) orsakad
av pulsåderbråck.
Nimodipin som finns i Nimotop kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR NIMOTOP
DU SKA INTE FÅ NIMOTOP:
-
om du är allergisk mot nimodipin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nimotop om:
-
du har onormalt lågt blodtryck
-
du har vätskeansamling eller

خصائص المنتج

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Nimotop 0,2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Nimotop 30 mg filmdragerad tablett
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
_Infusionsvätska, lösning_
1 ml infusionsvätska, lösning innehåller: 0,2 mg nimodipin.
Hjälpämnen med känd effekt:
1 ml innehåller 200 mg etanol (96%) och 0,46 mg natrium.
_Filmdragerad tablett_
1 filmdragerad tablett innehåller: 30 mg nimodipin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Nimodipin föreligger som racemat.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Filmdragerad tablett
_Egenskaper hos läkemedelsformen:_
Infusionsvätska, lösning: klar lösning med ett pH på 6,8.
Filmdragerade tabletter: gula, diameter 10 mm, märkta med Bayerkors
och SK.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax och behandling av ischemiska symtom på grund av vasospasm
efter
subaraknoidalblödning av aneurysmatiskt ursprung.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Hittills utförda kontrollerade kliniska studier visar effekt vid
såväl intravenös som enbart oral
behandling, men direkta jämförande studier saknas.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt av nimodipin hos patienter under 18 år har inte
fastställts.
INTRAVENÖS INFUSION
De två första timmarna ges 1 mg nimodipin per timme (= 5 ml
infusionsvätska ≈ 15
mikrog/kg/timme). Om blodtrycket inte reducerats kraftigt kan dosen
därefter ökas till 2 mg
nimodipin per timme (= 10 ml infusionsvätska ≈ 30 mikrog/kg/timme).
Till patienter med
lägre kroppsvikt än ca 70 kg och/eller instabilt blodtryck ges
initialt 0,5 mg nimodipin per
timme (2,5 ml infusionsvätska ≈ 7,5 mikrog/kg/timme).
_Profylaktisk behandling_
Intravenös behandling bör påbörjas så tidigt som möjligt men
inte senare än 4 dagar efter
blödning och fortgå under perioden då risken för vasospasm är
störst, d.v.s. upp till 10-14
dagar efter blödning.
_Terapeutisk behandling_
Då ischemiska neurologiska störningar orsakade av vasospasm efter
subaraknoidalblödnin