البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner, milbemycin oxim
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP54AB51
afoxolaner, milbemycin oxime
Hunde
Endectocides, Antiparasitære produkter, insekticider og afskrækningsmidler, milbemycin oxim, kombinationer
Til behandling af loppe-og kryds angreb på hunde, når den samtidige forebyggelse af sygdom hjerteorm (Dirofilaria immitis larver), angiostrongylosis (reduktion i niveauet af umodne voksne (L5) og voksne af Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (voksen Thelazia callipaeda) og/eller behandling af mave-nematode angreb er angivet. Behandling af loppe-angreb (Ctenocephalides felis og C. canis) på hunde til 5 uger. Behandling af kryds-angreb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) i hunde til 4 uger. Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof. Behandling af infestationer med voksne mave-nematoder af følgende arter: rundorme (Toxocara canis og Toxascaris leonina), hageorm (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense og Ancylostoma ceylanicum) og piskeorm (Trichuris vulpis). Behandling af demodicosis (forårsaget af Demodex canis). Behandling af sarcoptic mange (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis). Forebyggelse af sygdom hjerteorm (Dirofilaria immitis larver) månedlige administration. Forebyggelse af angiostrongylosis (ved reduktion af niveauet af infektion med umodne voksne (L5) og voksne stadier af Angiostrongylus vasorum) månedlige administration. Forebyggelse af etablering af thelaziosis (voksen Thelazia callipaeda eyeworm infektion) med en månedlig administration.
Revision: 9
autoriseret
2015-01-15
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL NEXGARD SPECTRA 9 MG/2 MG TYGGETABLETTER TIL HUND 2–3,5 KG NEXGARD SPECTRA 19 MG/4 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >3,5–7,5 KG NEXGARD SPECTRA 38 MG/8 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >7,5–15 KG NEXGARD SPECTRA 75 MG/15 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >15–30 KG NEXGARD SPECTRA 150 MG/30 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >30–60 KG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund >7,5–15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund >15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund >30–60 kg Afoxolaner, milbemycinoxim 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En tyggetablet indeholder følgende aktive stoffer: NEXGARD SPECTRA Afoxolaner (mg) Milbemycinoxim (mg) Tyggetabletter til hund 2–3,5 kg 9,375 1,875 Tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg 18,75 3,75 Tyggetabletter til hund >7,5–15 kg 37,50 7,50 Tyggetabletter til hund >15–30 kg 75,00 15,00 Tyggetabletter til hund >30–60 kg 150,00 30,00 Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–3,5 kg) eller rektangulær (tablet til hund >3,5-7,5 kg, tablet til hund >7,5–15 kg, tablet til hund >15–30 kg og tablet til hund >30–60 kg). 4. INDIKATIONER Behandling af loppe- og flåtangreb hos hund, hvor der samtidig er grundlag for forebyggelse af tropisk hjerteorm ( _Dirofilaria immitis _ larver), angiostrongylose (reduktion af umodne voksne (L5) og voksne stadier af _Angiostrongylus vasorum_ ), øjenorm (voks اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund >7,5–15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund >15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund >30–60 kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: AKTIVE STOFFER: NEXGARD SPECTRA Afoxolaner (mg) Milbemycinoxim (mg) tyggetabletter til hund 2–3,5 kg 9,375 1,875 tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg 18,75 3,75 tyggetabletter til hund >7,5–15 kg 37,50 7,50 tyggetabletter til hund >15–30 kg 75,00 15,00 tyggetabletter til hund >30–60 kg 150,00 30,00 Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1, 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet. Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–3,5 kg) eller rektangulær (tablet til hund >3,5-7,5 kg, tablet til hund >7,5–15 kg, tablet til hund >15–30 kg og tablet til hund >30–60 kg). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af loppe- og flåtinfestation hos hund hvor samtidig forebyggelse af tropisk hjerteorm ( _Dirofilaria immitis _ larver), angiostrongylose (reduktion af umodne voksne (L5) og voksne stadier af _Angiostrongylus vasorum_ ), øjenorm (voksne stadier af _Thelazia callipaeda_ ) og/eller behandling af infestationer med gastrointestinale nematoder er indiceret. Behandling af loppeinfestation ( _Ctenocephalides felis_ og _C.canis_ ) hos hund i 5 uger. Behandling af flåtinfestation ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanguineus_ ) hos hund i 4 uger. Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag af føde for at blive eksponeret for det aktive stof. Behandling af infestationer med følgende voksne gastrointestinale nematoder: spolorm ( _Toxocara _ _canis_ og _Toxas اقرأ الوثيقة كاملة