البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Mycoplasma vakcíny
Intervet International, B.V.
QI09AB
Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae inact)
Injekční emulze
prasata od 1 týdne věku
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9935081 - 1 x 50 ml - lahvička
2002-09-12
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE M+PAC PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel registračního rozhodnutí: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5 D-30938 Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU M+PAC 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivé látky: obsah v 1ml: Mycoplasma hyopneumoniae (inaktivovaná) 1,47 RPU (*) Lehký minerální olej 0,134 ml Aluminiumhydroxid 1,0 mg Thiomersal 0,10 mg Pomocné látky do 1ml (*) Relativní jednotka stanovená ve srovnání s referenční vakcínou Bílá tekutá emulze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat s cílem snížit četnost a závažnost plicních lézí způsobených _Mycoplasma hyopneumoniae._ Při vakcinaci dvěmi 1 ml dávkami podanými v rozmezí 14 až 28 dnů byla navozená imunita prokázána 35. den od primární vakcinace s trváním minimálně 6 měsíců. Terénní studie u prasat po aplikaci dvou 1 ml dávek ukázaly pouze sérokonverzi. Při vakcinaci jednou 2 ml dávkou byla navozená imunita prokázána 24. den od vakcinace s trváním minimálně 6 měsíců od vakcinace. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Malá část prasat může vykazovat polypneu a závratě během 5-10 minut po první vakcinaci, které do 4 hodin vymizí bez nutnosti léčby či dalších nežádoucích účinků. Rovněž zrychlené dýchání se může objevovat u malého počtu selat během několika hodin od podání 1 ml nebo i 2 ml dávky. Malá část selat může vykazovat zvýšenou teplotu (<39,8°C) po dávce 1 ml. Tato četnost je o něco vyšší při podání 2 ml dávky (s průměrem 40,2°C). Tyto příznaky vymizí během následujících 24-48 hodin. Po druhé vakcinaci nejsou nežádoucí účinky obvyklé. Lokální reakce v místě injekce jsou běžné, av اقرأ الوثيقة كاملة
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU M+PAC 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: obsah v 1ml: Mycoplasma hyopneumoniae (inaktivovaná) 1,47 RPU (*) Lehký minerální olej 0,134 ml Aluminiumhydroxid 1,0 mg Thiomersal 0,10 mg Pomocné látky do 1ml Detailní seznam pomocných látek je uveden v části 6.1 (*) Relativní jednotka stanovená ve srovnání s referenční vakcínou 3. LÉKOVÁ FORMA Emulze k injekci. Bílá tekutá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (výkrmová prasata od 7. dne stáří) 4.2 INDIKACE K aktivní imunizaci prasat s cílem snížit četnost a závažnost plicních lézí způsobených _Mycoplasma_ _hyopneumoniae._ Při vakcinaci dvěmi 1 ml dávkami podanými v rozmezí 2-4 týdnů byla navozená imunita prokázána 35. den od primární vakcinace s trváním minimálně 6 měsíců. Terénní studie u prasat po aplikaci dvou 1 ml dávek ukázaly pouze sérokonverzi. Při vakcinaci jednou 2 ml dávkou byla navozená imunita prokázána 24. den od vakcinace s trváním minimálně 6 měsíců od vakcinace. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Selata starší 7 dní: V laboratorních podmínkách vykazovala selata od 4 týdnů věku po aplikaci dvou 1 ml dávek v intervalu 2-4 týdnů ochrannou imunitní odpověď i za přítomnosti pasivně získaných protilátek. V terénních podmínkách dále vykazovala selata od 6. dne stáří sérologickou reakci za přítomnosti týchž protilátek. 1 Prasata starší 21 dní: Laboratorní testy neprokázaly po aplikaci jedné 2 ml dávky žádnou spojitost mezi hladinou mateřských protilátek přítomných v době vakcinace a účinností vakcinace. Toto potvrzuje, že mateřské protilátky u selat nebrání vakcinaci. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Nejsou. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM V případě náhodné اقرأ الوثيقة كاملة