Milnacipran Pierre Fabre Medicament

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Londýn 19. listopadu 2009

Dok. č.: EMA/64533/2010

EMEA/H/C/1034

EMEA/H/C/1122

Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace

přípravku

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor

milnacipran

Dne 23. července 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve

věci registrace léčivého přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určeného k léčbě

fibromyalgie u dospělých – doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. Žádost o registraci podala

společnost Pierre Fabre Medicament.

Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP

opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.

Co je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je lék, který obsahuje léčivou látku milnacipran. Měl

být k dispozici ve formě tobolek.

Na co měl být přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor používán?

Přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor měl být používán k léčbě dospělých

pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a

bolestivou odezvu na dotyk. Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například

citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení. Příčina vzniku

fibromyalgie není známa.

Jak měl přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor působit?

Léčivá látka v přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „inhibitor

zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu“. Měl působit tak, že měl zabraňovat

neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich

zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemické látky,

které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami. Blokováním jejich zpětného

vychytávání měl milnacipran zvyšovat míru komunikace mezi nervovými buňkami. Protože jsou

uvedené neurotransmitery zapojeny rovněž do snižování vnímání bolesti, očekávalo se, že blokování

jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách zmírní i příznaky fibromyalgie.

Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?

Účinky přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor byly nejprve testovány na

experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Ve třech hlavních studiích dostávalo 2 960

dospělých pacientů s fibromyalgií přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nebo

placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu přibližně čtyř až sedmi měsíců. Hlavní měřítka

účinnosti byla založena na zmírnění příznaků vnímaném pacienty, především intenzity bolesti, a jejich

celkovém zdravotním stavu.

Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?

Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravku je nevýznamný. Nebyl rovněž dostatek údajů o

dlouhodobých účincích v evropské populaci. Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy

přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují

jeho rizika. Proto výbor CHMP doporučil registraci přípravku Milnacipran Pierre Fabre

Médicament/Impulsor zamítnout. Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do

programů, v nichž je přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor podáván

v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?

Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících

fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.

اقرأ الوثيقة كاملة