Miglustat Gen.Orph

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

миглустат

متاح من:

Gen.Orph

ATC رمز:

A16AX06

INN (الاسم الدولي):

miglustat

المجموعة العلاجية:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

المجال العلاجي:

Болест на Гоше

الخصائص العلاجية:

Miglustat Gen. Orph е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лека до умерена болест на Гоше тип 1. Miglustat Поколение. К. RUF може да се използва само за лечение на пациенти, за които ферментозаместительная терапия не е подходяща. Miglustat Gen. Orph-това е показан за лечение на неврологични прояви при пациенти, възрастни и педиатрични пациенти с болест на Ниманна-Пик тип с .

ملخص المنتج:

Revision: 9

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2017-11-09

نشرة المعلومات

20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
МИГЛУСТАТ GEN.ORPH 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
миглустат (miglustat)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора.То може
да им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите както
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Миглустат Gen.Orph и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Миглустат Gen.Orph
3.
Как да приемате Миглустат Gen.Orph
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Миглустат Gen.Orph
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МИГЛУСТАТ GEN.ORPH И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Миглустат Gen.Orph съдържа активното
вещес

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg
миглустат (miglustat)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Бели, непрозрачни (капаче и тяло)
твърди желатинови капсули, размер 4, с
дължина около
14 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Миглустат Gen.Orph е показан за перорално
лечение на възрастни пациенти с лек до
умерен
тип 1 на болестта на Gaucher. Миглустат
Gen.Orph може да се използва само за
лечението на
пациенти, при които
ензим-заместващата терапия е
неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
Миглустат Gen.Orph е показан за лечение на
прогресиращи неврологични прояви при
възрастни пациенти и при педиатрични
пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж.
точки
4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се ръководи от
лекари, които имат опит в лечението на
болестта на
Gaucher или съответно болестта на Niemann-Pick
тип С.
Дозировка
_Доза при болест на Gaucher тип 1 _
_Bъзрастни _
Препоръчителната начална доза за
лечението на възрастни пациенти с
болестта