Lojuxta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Lomitapide

متاح من:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC رمز:

C10AX12

INN (الاسم الدولي):

lomitapide

المجموعة العلاجية:

Липидни модифициращи агенти

المجال العلاجي:

Хиперхолестеролемия

الخصائص العلاجية:

Lojuxta е посочено като допълнение към диета с low‑fat и други lipid‑lowering лекарствени продукти, със или без ниско density липопротеин (LDL) аферезис при възрастни пациенти с хомозиготна недостатъчност Фамилна хиперхолестеролемия (HoFH). Генетично потвърждение на HoFH трябва да бъде получена от възможности. Други форми на първоначалните гиперлипопротейнемия и вторичните причини за хиперхолестеролемия (e. нефротический синдром, хипотиреоидизъм), трябва да бъдат изключени.

ملخص المنتج:

Revision: 18

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2013-07-31

نشرة المعلومات

38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ_ _
LOJUXTA 5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
LOJUXTA 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
LOJUXTA 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ломитапид (lomitapide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързото установяване на нова
информация относно безопасността.
Можете да дадете своя
принос като съобщите всяка нежелана
реакция, която сте получили. За начина
на съобщаване
на нежелани реакции вижте края на
точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
_ _
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
_ _
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lojuxta и за какво се
изпол

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lojuxta 5 mg твърди капсули
Lojuxta 10 mg твърди капсули
Lojuxta 20 mg твърди капсули
Lojuxta 30 mg твърди капсули
Lojuxta 40 mg твърди капсули
Lojuxta 60 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Lojuxta 5 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
ломитапидов мезилат, еквивалентен на 5
mg ломитапид
(lomitapide).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка твърда капсула съдържа 70,12 mg
лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Lojuxta 10 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
ломитапидов мезилат, еквивалентен на
10 mg ломитапид
(lomitapide).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка твърда капсула съдържа 140,23 mg
лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Lojuxta 20 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
ломитапидов мезилат, еквивалентен на
20 mg ломитапид
(lomitapide).
_Помощно вещество с и