Ivabradine Mylan 7,5 mg apvalkotās tabletes

البلد: لاتفيا

اللغة: اللاتفية

المصدر: Zāļu valsts aģentūra

العنصر النشط:

Ivabradīns

متاح من:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Ireland

ATC رمز:

C01EB17

INN (الاسم الدولي):

Ivabradine

جرعة:

7,5 mg

الشكل الصيدلاني:

Apvalkotā tablete

نوع الوصفة الطبية :

Pr.

المصنعة من قبل:

HBM Pharma s.r.o., Slovakia; Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

ملخص المنتج:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

الوضع إذن:

Uz neierobežotu laiku

نشرة المعلومات

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IVABRADINE MYLAN 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
IVABRADINE MYLAN 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ivabradinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ivabradine Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Ivabradine Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ivabradine Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IVABRADINE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ivabradine Mylan
(ivabradīns) ir sirds zāles, ko lieto, lai ārstētu:
-
simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs)
pieaugušiem pacientiem, kuriem
sirdsdarbības ātrums ir 70 sitienu minūtē vai vairāk. To lieto
pieaugušiem pacientiem, kuri
nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem.
To arī lieto kombinācijā ar
bēta blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav pilnībā
kontrolēta ar bēta blokatoru;
-
hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības
ātrums ir 75 vai vairāk
sitieni minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu,
ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai
tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to
nepanes.
Par stabilu stenokardiju (parasti dēvētu par „stenokardiju”)
Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem
pietiekami daudz skā

خصائص المنتج

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ivabradine Mylan 5 mg apvalkotās tabletes
Ivabradine Mylan 7,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ivabradine Mylan 5 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (ivabradinum) (atbilst
5,961 mg ivabradīna oksalāta).
Ivabradine Mylan 7,5 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (ivabradinum)
(atbilst 8,941 mg ivabradīna oksalāta).
Ivabradine Mylan 5 mg apvalkotās tabletes
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 70,965 mg bezūdens laktozes.
Ivabradine Mylan 7,5 mg apvalkotās tabletes
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 106,449 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ivabradine Mylan 5 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, apaļas (6,0 mm) apvalkotās tabletes ar iespiedumu '5'
vienā pusē un dalījuma līniju otrā
pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ivabradine Mylan 7,5 mg apvalkotās tabletes
Oranži dzeltenas, apaļas (6,5 mm), abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes ar iespiedumu '7.5' vienā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana.
Ivabradīns indicēts hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai
ārstēšanai pieaugušajiem ar
koronāro artēriju slimību, kuriem ir normāls sinusa ritms un
sirdsdarbības ātrums ≥ 70 sitienu minūtē.
Ivabradīns indicēts:
-
pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie
kontrindicēti;
-
vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuriem slimība,
lietojot bēta blokatoru
optimālā devā, nav pietiekami kontrolēta.
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
Ivabradīns indicēts hroniskas sirds mazspējas (II – IV
funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas) ar
sistolisku disfunkciju ārstēšanai pacientiem ar sinusa ritmu un
sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieniem
minūtē lietošanai kombinācijā ar standarta tera