البلد: سويسرا
اللغة: الألمانية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Faktor IX Gerinnung kultivierten, menschlichen proteinum
Takeda Pharma AG
B02BD04
factor IX coagulation cultured, proteinum human
Injektionspräparat
Praeparatio cryodesiccata: factor IX coagulationis humanus 1200 U.I., proteinum humanum 6-29 mg, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml.
B
Blutprodukte
Hämophilie B (angeborener oder erworbener Blutgerinnungsfaktor IX-Mangel), Faktor IX Mangel
zugelassen
1993-10-06
FACHINFORMATION Transferiert von Baxalta Schweiz AG Immunine STIM plus Zusammensetzung Wirkstoff: Factor IX coagulationis humanus Hilfsstoffe: Natrii citras, Natrii chloridum Lösungsmittel : Aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion nach Auflösen. Immunine STIM plus 600 Jede Durchstechflasche Immunine STIM plus 600 enthält nominell 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Das mit dem mitgelieferten 5 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöste Präparat enthält ca. 120 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Immunine STIM plus 1200 Jede Durchstechflasche Immunine STIM plus 1200 enthält nominell 1200 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Das mit dem mitgelieferten 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöste Präparat enthält ca. 120 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Einstufen-Gerinnungstests nach Ph. Eur. bestimmt. Die spezifische Aktivität von Immunine STIM plus, Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen, beträgt mindestens 50 I.E./mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Therapie und Prophylaxe von Blutungen aufgrund eines angeborenen oder erworbenen Faktor IX- Mangels (Hämophilie B, Hemmkörperhämophilie mit Faktor IX-Inhibitor, erworbener Faktor IX- Mangel aufgrund eines spontan auftretenden Faktor IX-Inhibitors). Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines mit der Therapie von Hämophilie erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Dosierung Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor IX- Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten. Eine sorgfältige Kontrolle der Substitutionstherapie ist bei grösseren chirurgischen Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen besonders wichtig. Die verabreichten Faktor IX-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte abgeleitet sind اقرأ الوثيقة كاملة