Imatinib Krka d.d. 100 mg Filmdragerad tablett

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

imatinibmesilat

متاح من:

Krka d.d., Novo mesto

ATC رمز:

L01EA01

INN (الاسم الدولي):

imatinibmesilat

جرعة:

100 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmdragerad tablett

تركيب:

imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 180 tabletter

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2016-06-22

نشرة المعلومات

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMATINIB KRKA D.D. 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Krka d.d. är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Krka d.d.
3.
Hur du tar Imatinib Krka d.d.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Krka d.d. ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB KRKA D.D. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Krka d.d. är ett läkemedel som innehåller en aktiv
substans som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB KRKA D.D. ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML)
. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida celler)
börjar tillväxa utom kontroll.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL)
. Leukemi är
en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper
normalt kroppen att bekämpa
infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid
vilken vissa onormala, omogna
vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom
kontroll. Imatinib

خصائص المنتج

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Krka d.d. 100 mg filmdragerade tabletter
Imatinib Krka d.d. 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_100 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesilat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat).
_400 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesilat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 456 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
100 mg: Orangebruna, runda (diameter 11 mm), aningen bikonvexa
filmdragerade tabletter med
avfasade kanter och brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i
två lika stora doser.
400 mg: Orangebruna, ovala (dimensioner: 22 mm x 9 mm), bikonvexa
filmdragerade tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Krka d.d. är indicerat för behandling av
-
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-
(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
-
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
-
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
-
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
-
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
-
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av Imatinib Krka d.d. på utfallet av
benmärgstransplantation har inte undersökts.
2
Imatinib Krka d.d. är i