Gemcitabina Accord 100 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Gemcitabina

متاح من:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC رمز:

L01BC05

INN (الاسم الدولي):

Gemcitabina

جرعة:

100 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Concentrado para solução para perfusão

تركيب:

Gemcitabina, cloridrato 113.85 mg/ml

طريقة التعاطي:

Via intravenosa

الوحدات في الحزمة:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

الفئة:

16.1.3 - Antimetabolitos

نوع الوصفة الطبية :

MSRM restrita - Alínea a)

المجموعة العلاجية:

N/A

المجال العلاجي:

gemcitabine

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5456843 CNPEM: N/A CHNM: 10107285 Temporariamente indisponível

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2012-03-30

نشرة المعلومات

APROVADO EM
30-03-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Accord
3. Como utilizar Gemcitabina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado
Gemcitabina Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados
“citotóxicos”.
Estes medicamentos matam as células em divisão, incluindo as
células cancerosas.
Gemcitabina Accord pode ser administrado isoladamente ou em
associação com outros
medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
Gemcitabina Accord é utilizado nos seguintes tipos de cancro: cancro
do pulmão de não
pequenas células, utilizado isolado ou juntamente com a cisplatina,
cancro do pâncreas,
cancro da mama juntamente com o paclitaxel, cancro do ovário
juntamente com a
carboplatina, cancro da bexiga juntamente com a cisplatina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Accord
Não utilize Gemcitabina Accord
- se tem alergia (hipersensibilidade) à Gemcitabina ou a qualquer
outro componente de
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se está a amamentar.
Advertências e precauçõ

خصائص المنتج

APROVADO EM
30-03-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém cloridrato de Gemcitabina equivalente a 100 mg de
gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução
para perfusão contém
cloridrato de Gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado para solução
para perfusão contém
cloridrato de Gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado para solução
para perfusão contém
cloridrato de Gemcitabina equivalente a 1500 mg de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado para solução
para perfusão contém
cloridrato de Gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina.
Excipientes com efeito conhecido:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) de sódio.
440 mg/ml (44 % p/v) de etanol anidro.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. pH no intervalo
de aproximadamente
6,0 a 7,5 e osmolaridade no intervalo de aproximadamente 270 a 330
mOsmol/L após
diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% na concentração
de 0,1 mg/ml.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Gemcitabina é indicada para o tratamento do cancro da bexiga
localmente avançado ou
metastático em associação com a cisplatina.
APROVADO EM
30-03-2012
INFARMED
A Gemcitabina é indicada para o tratamento de doentes com
adenocarcinoma do pâncreas
localmente avançado ou metastático.
A gemcitabina, em associação com a cisplatina, é indicada como
tratamento de primeira
linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células
(CPNPC) localmente
avançado ou metastático. Pode considerar-se a monoterapia com
Gemcitabina em doentes
idosos ou em doentes com um estado de desempenho