Fluvastatin "Actavis" 80 mg depottabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

FLUVASTATINNATRIUM

متاح من:

Actavis Group PTC ehf.

ATC رمز:

C10AA04

INN (الاسم الدولي):

fluvastatin

جرعة:

80 mg

الشكل الصيدلاني:

depottabletter

خصائص المنتج

11. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVASTATIN "ACTAVIS", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
25107
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvastatin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 84,48 mg fluvastatinnatrium svarende til
80 mg fluvastatin fri
syre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
Gule, runde, bikonvekse tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi
(Frederickson
Type IIa og IIb) som tillægsbehandling til diæt, hvis respons har
været utilstrækkelig på
diætbehandling og andre ikke-farmakologiske behandlinger.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Fluvastatin "Actavis" er også indiceret til sekundær forebyggelse af
hjerterelaterede
bivirkninger (hjertestop, ikke-fatalt myokardieinfarkt og koronar
revaskularisation) hos
patienter med koronare hjertelidelser efter koronar
transkateter-behandling, se pkt. 5.1.
_41025_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
_Dyslipidæmi_
Inden behandlingen med Fluvastatin "Actavis" påbegyndes, bør
sekundære årsager til
hyperkolesterolæmi udelukkes, og patienten bør starte en almindelig
kolesterolsænkende
diæt. Diæten skal fortsættes under behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis bør tilpasses den enkelte patient i
overensstemmelse med
baseline LDL-kolesterol-koncentrationer og de målsætninger, der er
sat for behandlingen.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som en kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som en kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en
enkeltdosis på et
vilkårligt tidspunkt af dagen eller som en 40 mg kapsel to gange
daglig (en om morgenen
og en om aftenen).
Fluvastatin "Actavis" 80 mg er kun tilgængelig som depottabletter.
Ved do