FLUDARABINE PHOSPHATE "EBEWE"

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

FLUDARABINE PHOSPHATE

متاح من:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

جرعة:

25

الشكل الصيدلاني:

Concentrate for Soln for Inf

تاريخ الترخيص:

2008-11-28

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fludarabin phosphate "Ebewe" 25mg/ml concentrate for solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Vial of 2 ml contains 50 mg fludarabine phosphate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for injection or infusion.
Clear, colourless or almost colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL) in patients with sufficient bone marrow reserves.
First line treatment with Fludarabin “Ebewe” should only be initiated in patients with advanced disease, Rai stages
III/IV (Binet stages C), or Rai stages I/II (Binet stages A/B) where the patient has disease related symptoms or evidence
of progressive disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Fludarabin should be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the use of
antineoplastic therapy.
It is strongly recommended that Fludarabin should be only administered intravenously. No cases have been reported in
which paravenously administered Fludarabin led to severe local adverse reactions. However, unintentional paravenous
administration of Fludarabin must be avoided.
Adults
The recommended dose of Fludarabin is 25 mg/m
2
body surface given daily for 5 consecutive days (= one cycle)
every 28 days by the intravenous route.
The required dose (calculated on the basis of the patient's body surface) is drawn up into a syringe. For
intravenous bolus injection this dose is further diluted in10ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
injection. Alternatively, for infusion, the required dose may be diluted in 100ml of sodium chloride 9 mg/ml
(0.9%) solution for injection and