Felimazole 5 mg Obalená tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

العنصر النشط:

Thiamazole

متاح من:

Dechra Regulatory B.V.

ATC رمز:

QH03BB

INN (الاسم الدولي):

Thiamazole (Thiamazolum)

جرعة:

5mg

الشكل الصيدلاني:

Obalená tableta

المجموعة العلاجية:

kočky

المجال العلاجي:

Síru obsahující deriváty imidazolu

ملخص المنتج:

Kódy balení: 9907236 - 4 x 25 tableta - blistr; 9937932 - 100 x 1 tableta - láhev

تاريخ الترخيص:

2004-11-05

نشرة المعلومات

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Felimazole 5 mg obalené tablety pro kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Felimazole 5 mg obalené tablety pro kočky
Thiamazolum (methimazolum)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tableta obsahuje
Léčivá látka:
Thiamazolum (methimazolum) 5 mg
Pomocné látky:
Oxid titaničitý (E171), betakaroten (E160a)
Oranžové sacharosou obalené bikonvexní tablety.
4.
INDIKACE
Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním
štítné žlázy.
Dlouhodobé léčba hypertyreózy u koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u koček se systémovým onemocnĕním, jako je
primární onemocnĕní jater nebo diabetes
mellitus.
Nepoužívejte u koček, u nichž se projevují symptomy
autoimunitního onemocnění.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami bílých krvinek jako je
neutropenie a lymfopenie.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami krevních destiček a mechanizmu
srážení krve (zejména
s trombocytopenií).
Nepoužívejte u březích nebo laktujících koček.
Nepoužívejte u koček s přecitlivělostí na thiamazol nebo na
pomocnou látku, polyethylenglykol.
Prosím prostudujte si ‘zvláštní upozornění’.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V souvislosti s dlouhodobou léčbou hypertyreózy byly hlášeny
nežádoucí reakce. V mnoha případech
mohou být příznaky mírné a přechodné a nejsou důvodem k
přerušení léčby. Vážnější nežádoucí
1
účinky
jsou
většinou
po
přerušení
medikace
vratné.
Nežádoucí reakce jsou vzácné. Klinické nežádoucí účinky,
které byly ohlášeny, jsou většinou
zvracení, nechutenství/anorexii, otupělost, vážné svědění a
odlu

خصائص المنتج

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Felimazole 5 mg obalené tablety pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Thiamazolum
5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxid titaničitý (E171)
0.495 mg
Betakaroten (E160a)
0.16 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Oranžové sacharózou obalené bikonvexní tablety o průměru 5,5
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním
štítné žlázy.
Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u koček se systémovým onemocněním jako je
primární onemocnění jater nebo diabetes
mellitus.
Nepoužívejte u koček, u nichž se projevují symptomy
autoimunitního onemocnění.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami bílých krvinek jako je
neutropenie a lymfopenie.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami krevních destiček a mechanizmu
srážení krve (zejména
s trombocytopenií)).
Nepoužívejte u koček s přecitlivělostí na thiamazol nebo na
pomocnou látku, polyethylenglykol.
Nepoužívejte u březích nebo laktujících koček.
Viz bod 4.7
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Kočky musí mít vždy přístup k pitné vodě, protože thiamazol
může způsobit hemokoncentraci.
1
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Pokud je nutná dávka vyšší než 10 mg denně, je třeba zvířata
sledovat obzvlášť pečlivě.
Použití tohoto přípravku u koček s poruchou činnosti ledvin má
být pečlivě zváženo z pohledu
poměru rizika a prospěchu veterinárním lékařem. Použít pouze
po zvážení terapeutického prospěchu a
rizika příslušným veterinárním lékařem. Vzhledem k účinku,
který může mít thiamazol na snížení
rychlosti glomerulární filtrace, je nutné pozorně sledovat
účinek léčby na činnost ledvin, protože může
doj