Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" 10+80 mg tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

متاح من:

Sandoz A/S

ATC رمز:

C10BA02

INN (الاسم الدولي):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

جرعة:

10+80 mg

الشكل الصيدلاني:

tabletter

تاريخ الترخيص:

2019-06-08

خصائص المنتج

29. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "SANDOZ", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29998
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg/10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
10 mg/20 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
10 mg/40 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
10 mg/80 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/80 mg tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg/10 mg
Lysebrun, plettet, rund, 6 mm i diameter, bikonveks tablet, uden tekst
på den ene side og
"511" på den anden side.
10 mg/20 mg
Lysebrun, plettet, rund, 8 mm i diameter, bikonveks tablet, uden tekst
på den ene side og
"512" på den anden side.
_56747_spc.docx_
_Side 1 af 37_
10 mg/40 mg
Lysebrun, plettet, rund, 10 mm i diameter, bikonveks tablet, uden
tekst på den ene side og
"513" på den anden side.
10 mg/80 mg
Lysebrun, plettet, kapsel formet, 17,5×7,55 mm, bikonveks tablet,
uden tekst på den ene
side og "515" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" er indiceret til at reducere risikoen
for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller
ikke tidligere har
været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter
med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinat