Ertapenem "Fresenius Kabi" 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Ertapenemnatrium

متاح من:

Fresenius Kabi AB

ATC رمز:

J01DH03

INN (الاسم الدولي):

ertapenem sodium

جرعة:

1 g

الشكل الصيدلاني:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2017-02-05

نشرة المعلومات

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING.
ertapenem
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Ertapenem Fresenius Kabi
3.
Sådan skal Ertapenem Fresenius Kabi anvendes
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ertapenem Fresenius Kabi indeholder ertapenem, som er et antibiotikum
tilhørende betalaktamgruppen. Det er i
stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager
infektion i forskellige dele af kroppen.
Ertapenem Fresenius Kabi kan gives til personer i alderen 3 måneder
og derover.
Behandling:
Lægen har ordineret Ertapenem Fresenius Kabi, fordi du eller dit barn
har en (eller flere) af følgende infektioner:
•
Maveinfektion
•
Lungebetændelse
•
Gynækologisk infektion
•
Hudinfektion i foden hos sukkersygepatienter
Forebyggelse:
•
Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter
operation af tyktarmen eller
endetarmen
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ERTAPENEM FRESENIUS KABI
BRUG IKKE ERTAPENEM FRESENIUS KABI
-
hvis du er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af
de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
-
hvis du er allergisk over for antibiotika som penicilliner,
cefalosporine

خصائص المنتج

31. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERTAPENEM "FRESENIUS KABI", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30169
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ertapenem "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1,0 g ertapenem (som ertapenemnatrium)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder ca. 6,0 mEq natrium (ca. 137 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til gulligt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Behandling_
Ertapenem "Fresenius Kabi" er indiceret til pædiatriske patienter (3
måneder til 17 år) og
til voksne til behandling af følgende infektioner forårsaget af
bakterier, der vides at være
eller sandsynligvis er følsomme over for ertapenem, når parenteral
behandling er
nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.1):

Intra-abdominale infektioner

Samfundserhvervet pneumoni

Akutte gynækologiske infektioner

Diabetesrelaterede infektioner i hud og bløddele på fødder (se pkt.
4.4).
_dk_hum_57307_spc.doc_
_Side 1 af 18_
_Forebyggelse_
Ertapenem "Fresenius Kabi" er indiceret til voksne til profylakse mod
infektion på
operationssted efter elektiv kolorektal operation (se pkt. 4.4).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
hensigtsmæssig anvendelse af
antibiotika.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Behandling_

Voksne og unge (13 til 17 år): Dosis af Ertapenem "Fresenius Kabi" er
1 gram (g)
givet én gang daglig ved intravenøs administration (se pkt. 6.6).

Spædbørn og børn (3 måneder til 12 år): Dosis af Ertapenem
"Fresenius Kabi" er 15
mg/kg to gange daglig (må ikke overstige 1 g/dag) ved intravenøs
administration (se
pkt. 6.6).
_Forebyggelse _
_Voksne: _Til forebyggelse af infektioner på operationsstedet efter
elektiv kolorektal
operation er den anbefalede dosis 1 g indgivet som en enkelt
intravenøs dosis, der skal
være afsluttet inden for 1 time f�