Eltenodo 40 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

TIMOLOLMALEAT, Travoprost

متاح من:

Pharmathen S.A.

ATC رمز:

S01ED51

INN (الاسم الدولي):

TIMOLOL MALEATE, Travoprost

جرعة:

40 mikrog/ml+5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

øjendråber, opløsning

تاريخ الترخيص:

2019-04-09

خصائص المنتج

19. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Eltenodo, øjendråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
30293
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eltenodo
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5
mg polyoxyleret,
hydrogeneret ricinusolie 40 (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber)
Klar, farveløs opløsning.
pH: 5.5-7.0
Osmolalitet: 252-308 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Eltenodo er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP)
hos voksne patienter
med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke
responderer tilstrækkeligt
på topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1).
dk_hum_57755_spc.doc
Side 1 af 14
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Anvendelse til voksne inklusive ældre personer
Dosis er 1 dråbe Eltenodo appliceret i konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne en
gang daglig, morgen eller aften. Eltenodo bør indgives på samme
tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende
øje/øjne daglig.
Særlige populationer
Nedsat lever- og nyrefunktion
Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5
mg/ml øjendråber,
opløsning eller timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær
leverinsufficiens og hos
patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så
lav som 14 ml/min). Det
var ikke nødvendigt at justere dosis for disse patienter.
Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Eltenodo vil være
nødvendig hos patienter med
nedsat lever- eller nyrefunktion (pkt. 5.2).
Pædiatrisk population