البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Hundar
Otologicals, Kortikosteroider och antiinfectives i kombination
Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med bakterier känsliga för gentamicin och svampar som är mottagliga för mikonazol, i synnerhet Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
auktoriserad
2008-11-19
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL EASOTIC ÖRONDROPPAR SUSPENSION FÖR HUNDAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: VIRBAC 1 avenue 2065 m LID 06516 Carros Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Easotic örondroppar suspension för hundar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Hydrokortisonaceponat 1,11 mg/ml Mikonazol som nitrat 15,1 mg/ml Gentamicin som sulfat 1505 IU/ml 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med bakterier känsliga för gentamicin och svamp känslig för mikonazol, i synnerhet _Malassezia _ _pachydermatis_ . 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot något hjälpämne, mot kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra aminoglykosider. Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in. Skall inte användas om trumhinnan är perforerad. Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet. 6. BIVERKNINGAR Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna). Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna). I inget fall avbröts behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling. I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell hörselnedsättning eller dövhet), främst hos äldre hundar. Baserat på säkerhetserfarenhet efter marknadsintroduktion observerades hörselförbättringar hos de flesta hundar med dövhet/hörselnedsättning och fullständig återhämt اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Easotic örondroppar suspension för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIVA SUBSTANSER: Hydrokortisonaceponat 1,11 mg/ml Mikonazol som nitrat 15,1 mg/ml Gentamicin som sulfat 1505 IU/ml HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Örondroppar, suspension. Vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hundar. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med bakterier känsliga för gentamicin och svamp känslig för mikonazol, i synnerhet _Malassezia _ _pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot något hjälpämne, mot kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra aminoglykosider. Skall inte användas om trumhinnan är perforerad. Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet. Skall inte användas till hundar med generaliserad demodikos. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till sin natur och en korrekt diagnos bör ställas för att bestämma de primära faktorerna. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in. Användning av läkemedelet bör baseras på identifiering av de infekterande organismerna,resistensbestämning samt officiella och lokala antimikrobiologiska riktlinjer. 3 Användning av läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i SPCn, kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot gentamicin respektive mikonazol och kan minska effektiviteten vid behandling med aminoglykosider och antimykotika av azoltyp, på grund av potentiell korsresistens. Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödan اقرأ الوثيقة كاملة