البلد: لاتفيا
اللغة: اللاتفية
المصدر: Zāļu valsts aģentūra
Dutasterīds
Accord Healthcare B.V., Netherlands
G04CB02
Dutasteride
0,5 mg
Kapsula, mīkstā
Pr.
Pharmadox Healthcare Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
12-JUL-20
SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DUTASTERIDE ACCORD 0,5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS Dutasteridum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dutasteride Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dutasteride Accord lietošanas 3. Kā lietot Dutasteride Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dutasteride Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DUTASTERIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO DUTASTERIDE ACCORD LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS AR PALIELINĀTU PRIEKŠDZIEDZERI _(labdabīgu _ _priekšdziedzera hiperplāziju_) - ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa pārmērīga hormona dihidrotestosterona veidošanās. Aktīvā viela ir dutasterīds. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par 5-alfa reduktāzes inhibitoriem. Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju, piemēram, var rasties grūtības urinēt vai nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā bloķēta (_akūta urīna retence_). Šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos gadījumos ir nepieciešama operācija, lai izņemtu priekšdziedzeri vai samazinātu tā izmēru. Dutasteride Accord samazina dihidrotestosterona veidošanos, palīdzo اقرأ الوثيقة كاملة
SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dutasteride Accord 0,5 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_Dutasteridum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula var saturēt nelielu daudzumu sojas lecitīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula. Dzeltenas, necaurspīdīgas, garenas formas kapsulas, kuru izmērs ir 16,65 mm x 6,68 mm, kas pildītas ar dzidru, caurspīdīgu, eļļainu šķīdumu, un melnas tintes uzdruku „2632”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vidēji smagu līdz smagu labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas (LPH) simptomu ārstēšana. Lai samazinātu akūtas urīna retences (AUR) risku un nepieciešamību pēc ķirurģiskas iejaukšanās pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem LPH simptomiem. Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas pētītas klīniskajos pētījumos, skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Dutasterīdu var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar alfa blokatoru tamsulosīnu (0,4 mg) (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). _Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki cilvēki)_ Ieteicamā Dutasteride Accord deva ir viena kapsula (0,5 mg) vienu reizi dienā iekšķīgi. Kapsulas jānorij veselas, nesakošļājot un neatverot tās, jo saskarē ar kapsulas saturu var rasties mutes un kakla gļotādas kairinājums. Kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Kaut arī stāvokļa uzlabošanās var tikt novērota agrīnā ārstēšanas stadijā, var būt nepieciešama līdz pat 6 mēnešus ilga ārstēšana, lai sasniegtu terapeitisko efektu. Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama devas pielāgošana. _Nieru darbības traucējumi_ Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku nav pētīta. Nav paredzēta devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). 1 Version: 2018 اقرأ الوثيقة كاملة