Dropizol 10 mg/ml orale dråber, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

OPIUM

متاح من:

Pharmanovia A/S

ATC رمز:

A07DA02

INN (الاسم الدولي):

OPIUM

جرعة:

10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

orale dråber, opløsning

تاريخ الترخيص:

2018-07-09

نشرة المعلومات

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
DROPIZOL®
INDLÆGSSEDDEL
_ _
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DROPIZOL 10 MG/ML ORALE DRÅBER, OPLØSNING
Morfin som opiumtinktur
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dropizol
3.
Sådan skal du tage Dropizol
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dropizol er et plantelægemiddel, der indeholder morfin.
Dropizol tilhører gruppen af lægemidler, der hedder antipropulsiva.
Det anvendes til at
behandle symptomer på svær diarré, når virkningen af andre
behandlinger mod diarré ikke har
haft den ønskede effekt.
Dropizol virker ved at hæmme tarmens bevægelse.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DROPIZOL
TAG IKKE DROPIZOL, HVIS DU:
•
er allergisk over for opium eller morfin eller et af de øvrige
indholdsstoffer angivet i
afsnit 6.
•
er afhængig af opiater
•
lider af grøn stær (forhøjet tryk inde i øjet)
•
lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom
•
har alkoholabstinenser (delirium tremens)
•
har alvorlig hovedtraume
•
har risiko for at få paralytisk ileus (tarmslyng pga. lammelse af
tarmmusklerne)
3
•

خصائص المنتج

19. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DROPIZOL, ORALE DRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30452
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dropizol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral opløsning indeholder 1 ml tinktur fra _Papaver somniferum
L., succus siccus_ (rå
opium) svarende til 10 mg vandfrit morphin.
1 dråbe indeholder 50 mg opiumtinktur svarende til 0,5 mg (10 mg/ml)
vandfrit morphin.
1 ml = 20 dråber.
Ekstraktionsmiddel: 33 % ethanol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
33 % ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning
Mørk, rødbrun væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af alvorlig diarré hos voksne, når effekten
af andre obstipantia
ikke har været tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Sædvanlig begyndelsesdosis til voksne: 5-10 dråber 2-3 gange daglig.
Enkeltdosis bør ikke overstige 1 ml og den totale døgndosis bør
ikke overstige 6 ml.
_dk_hum_58376_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Doseringen bør individualiseres, så der anvendes den laveste
effektive dosis i den korteste
mulige periode under hensyntagen til patientens almene tilstand,
alder, vægt og medicinske
historie (se pkt. 4.3 og 4.4).
_Pædiatrisk population_
Dropizol bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund
af problemstillinger
vedrørende sikkerhed, se pkt. 5.1.
Behandling bør initieres og overvåges af en specialist, f.eks.
onkolog eller gastroenterolog.
Særlig forsigtighed bør udvises ved ordination af dette lægemiddel
på grund af dets
indhold af morphin. Behandlingsperioden bør være så kort som
muligt.
_Ældre _
Forsigtighed bør udvises, og startdosis bør reduceres ved behandling
af ældre.
_Nedsat leverfunktion_
Morphin kan udløse koma ved nedsat leverfunktion - undgå brug eller
reducer dosis. Se
pkt. 4.3 og 4.4.
_Nedsat nyrefunktion_
Elimination reduceres og forsinkes ved nedsat nyrefunktion - undgå
brug eller reducer
dosis. Se pkt. 4.3 og 4.4.
Administration
Oral anvendel