Dotarem Injektionslösung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

Säure gadotericum

متاح من:

Guerbet AG

ATC رمز:

V08CA02

INN (الاسم الدولي):

acid gadotericum

الشكل الصيدلاني:

Injektionslösung

تركيب:

acidum gadotericum 279.3 mg corresp. acidum gadotericum 0.5 mmol, megluminum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

MRT-Kontrastmittel für die ZNS-Diagnostik und Ganzkörper-MRT

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

1990-06-28

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Unerwünschte Wirkungen, Pharmakokinetik
DOTAREM®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum gadotericum (Gd-DOTA)
Hilfsstoffe: Megluminum, Solvens: Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Dotarem enthält: Gadotersäure (Gd-DOTA) 279.3 mg corresp. Gd 0.5
mmol/ml, Megluminum 97.6
mg, Aqua ad solutionem q.s.p. 1 ml, Kontrastmittelkonzentration: 0.5
mmol Gd/ml
10 ml
15 ml
20 ml
60 ml
Gd-DOTA g 2.793 4.189 5.586 16.76
Meglumin g
0.976 1.46
1.95
5.86
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Zur Kontrastverstärkung bei der kranialen, spinalen und
Ganzkörper-Magnetresonanztomographie
(MRT) bei Kindern und Erwachsenen. Zur Gefässdarstellung mit Hilfe
der Kontrastmittel
verstärkten MR-Angiographie.
Dosierung / Anwendung
Allgemeine Dosierung:
Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe
von 0,2 ml pro kg
Körpergewicht (= 0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen
Fragestellung ausreichend.
Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei
Raumtemperatur und unter ärztlicher
Aufsicht verabreicht werden.
Nachdosis:
Bei der ZNS-Diagnostik können auch Dosen bis zu 0,3 mmol Gd/kg
Körpergewicht resp. 0,6 ml pro
kg Körpergewicht angezeigt sein.
Durch das Nachspritzen von 0,2 mmol Gd/kg Körpergewicht, d.h. der
doppelten initialen Dosis
innerhalb von maximal 30 Minuten, kann in bestimmten Fällen die
Aussagekraft der Untersuchung
erhöht werden, z.B. bei kontrastarmen Läsionen oder Gehirntumoren.
Dieses Nachdosieren darf nur
erfolgen, wenn das zu erwartende Untersuchungsergebnis für die
Therapieplanung relevant ist.
Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatininclearance <30
ml/min/1.73m2) angewendet werden (s.u. “Eingeschränkte
Nierenfunktion“).
Für die Anwendung dieses Nachdosierschemas bei Kindern liegen sowohl
bezüglich Aussagekraft
wie Verträglichkeit keine Untersuchungen und Angaben vor.
Gefässdarstellungen:
Im Allgemeinen ist beim Erwachs