DOMOSEDAN GEL 7.6 mg/ml Orální gel

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

العنصر النشط:

Detomidine

متاح من:

Orion Corporation

ATC رمز:

QN05CM

INN (الاسم الدولي):

Detomidine (Detomidinum)

جرعة:

7.6mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Orální gel

المجموعة العلاجية:

koně

المجال العلاجي:

Jiná hypnotika a sedativa

ملخص المنتج:

Kódy balení: 9938638 - 1 x 3 ml - injekční stříkačka

تاريخ الترخيص:

2009-04-16

نشرة المعلومات

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Orion Corporation
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel
Detomidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel je jemný, průsvitný, modrý
gel obsahující 7,6 mg/ml
Detomidini hydrochloridum (léčivá látka).
Pomocné látky: Brilantní modř FCF (E133)
4.
INDIKACE
Sedativum napomáhající zklidnění zvířete při neinvazivních
veterinárních zásazích (např. zavádění
nazogastrické sondy, radiografie, broušení zubů) nebo při
menších chovatelských zásazích (např.
úprava kopyt, kování).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u vážně nemocných zvířat se srdeční
nedostatečností nebo dysfunkcí jater nebo ledvin.
Nepoužívat v kombinaci s intravenózně podanými potencovanými
sulfonamidy.
Nepoužívat v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo
některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Všichni alfa-2 adrenoreceptoroví agonisté, včetně detomidinu,
mohou vyvolat snížení srdeční
frekvence, změny ve voditelnosti srdečního svalu (což lze sledovat
na částečných atrioventrikulárních
a sinoaurikulárních blokádách), změny v dechové frekvenci,
špatnou koordinaci/ataxii a pocení. 2 až 4
hodiny po ošetření lze sledovat močopudný účinek. V
ojedinělých případech může dojít
k hypersenzitivitě včetně paradoxní odezvy (vzrušení). Kvůli
soustavnému padání hlavy během sedace
lze někdy sledovat výtok hlenů z nosu a případně otok hlavy a
tlamy. U hřebců a valachů může nastat
částečný, dočasný prolaps penisu. Ve vzácných případech
mohou koně po podání al

خصائص المنتج

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Detomidinum
6,4 mg/ml
(ut Detomidini hydrochloridum 7,6 mg/ml)
POMOCNÁ LÁTKA:
Brilantní modř FCF (E133)
0,032 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální gel
Jemný, průsvitný, modrý gel
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Sedativum napomáhající zklidnění zvířete při neinvazivních
veterinárních zásazích (např. zavádění
nazogastrické sondy, radiografie, broušení zubů) nebo při
menších chovatelských zásazích (např.
úprava kopyt, kování).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u vážně nemocných zvířat se srdeční
nedostatečností nebo dysfunkcí jater nebo ledvin.
Nepoužívat v kombinaci s intravenózně podanými potencovanými
sulfonamidy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Na rozdíl od většiny ostatních perorálních veterinárních
přípravků není tento přípravek určen
k polknutí. Namísto toho musí být umístěn pod jazyk koně. Při
podávání přípravku by mělo být zvíře
umístěno na klidném místě. Mělo by být umožněno plné
rozvinutí sedace (přibližně 30 min) před
zahájením úkonu.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Koně blížící se nebo nacházející se v endotoxickém nebo
traumatickém šoku nebo koně trpící
srdečními onemocněními, pokročilým onemocněním plic nebo
horečkou by měli být ošetřeni pouze
na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem. Chraňte
Strana 1 z 5
ošetřované koně před nadměrnými teplotami. Někteří koně, i
přes zjevné známky hluboké sedace,
mohou stále reagovat na vnější podněty.
Dokud nepomine účinek přípravku, neměl