Dolmatil 400 mg filmovertrukne tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

SULPIRID

متاح من:

Orifarm A/S

ATC رمز:

N05AL01

INN (الاسم الدولي):

sulpiride

جرعة:

400 mg

الشكل الصيدلاني:

filmovertrukne tabletter

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2014-09-26

نشرة المعلومات

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOLMATIL.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE DOLMATIL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Dolmatil er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum) hos
voksne.
• Dolmatil virker ved at dæmpe aktiviteten i et bestemt område af
hjer-
nen, som har betydning for symptomerne ved sindslidelser.
• Du kan tage Dolmatil til behandling af skizofreni.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
DOLMATIL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet
i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på
doseringsetiketten.
TAG IKKE DOLMATIL
• hvis du er allergisk over for sulpirid, eller et af de øvrige
indholdsstoffer
i Dolmatil (angivet i punkt 6).
• hvis du har brystkræft.
• hvis du har en svulst i hypofysen.
• hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom).
• hvis du tager medicin mod Parkinsons sygdom (herunder levodopa og
ropinirol).
• hvis du har akut porfyri (blodsygdom med symptomer: mørkerød
urin,
kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelse som fx. angst). Tal med
lægen hvis du tror, du har akut porfyri.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER DOLMATIL
• hvis du har eller har haft dårligt hjerte.
• hvis nogen i din familie har en sjælden, arvelig hjertesygdom med
lang-
som puls og ændring I hjertekurven (forlænget QT-syndrom).
• hvis du har nedsat nyrefunktion.
• hvis du lider af Parkinsons sygdom.
• hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald.
• hvis du er i behandling med et andet præparat for sindslidelse.
• hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet
lægemid-
ler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.
• hvis du har eller har haft grøn stær (glaukom).
• hvis du har eller har haft tarmslyng.
• hvis du har eller har haft forsnævring af tarmkanalen.
�

خصائص المنتج

18. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOLMATIL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
3998
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dolmatil
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sulpirid 400 mg
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Dolmatil, filmovertrukne tabletter indeholder 133,75 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, filmovertrukne (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Skizofreni hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering:
Voksne:
600-1800 mg daglig fordelt på 3 doser.
Nedsat nyrefunktion:
Det anbefales at nedsætte dosis.
_Pædiatrisk population_
Der er ingen relevante indikationer for Dolmatil i den pædiatriske
population.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1

Prolaktin-afhængige tumorer såsom prolaktinomer i hypofysen og
mammacancer

Fæokromocytomer
_dk_hum_53690_spc.doc_
_Side 1 af 9_

Samtidig anvendelse af levodopa eller antiparkinson lægemidler
(herunder ropinirol) (se
pkt. 4.5)

Akut porfyri
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
_Forlængelse af QT-interval:_
Sulpirid fremkalder dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se
pkt. 4.8). Denne virkning
er kendt for at øge risikoen for svær ventrikulær arytmi såsom
_torsade de pointes_. Det
anbefales før indgift, hvis det er muligt under hensyntagen til
patientens kliniske tilstand, at
monitorere faktorer, som kan fremkalde denne form for
rytmeforstyrrelse som f.eks.:
- bradykardi under 55 slag i minuttet
- elektrolytforstyrrelser, specielt hypokaliæmi
- medfødt forlængelse af QT-interval.
- igangværende behandling med lægemiddel, som sandsynligvis vil give
udtalt bradykardi
(<55 slag i minuttet), hypokaliæmi, nedsat overledning i hjertet
eller forlængelse af QT-
intervallet (se pkt. 4.5).
_Slagtilfælde:_
Dolmatil bør anvendes med forsigtighed til patienter med
risikofaktorer for apoplexi.
Der er