البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
cytarabin
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Antineoplastiske midler
Meningeal Neoplasms
Intratekal behandling af lymfomatøs meningitis. I de fleste patienter vil sådan behandling være en del af symptomatisk palliation af sygdommen.
Revision: 15
Trukket tilbage
2001-07-11
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DEPOCYTE 50 MG INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION Cytarabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, inden du får DepoCyte 3. Sådan får du DepoCyt e 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE DepoCyte anvendes til behandling lymfomatøs meningitis. Lymfomatøs meningitis er en tilstand, hvor svulstceller har invaderet væsken eller membranerne, der omgiver hjernen og rygmarven. DepoCyte bruges hos voksne til at dræbe lymfom svulstceller. 2. DET SKAL DU VIDE, INDEN DU FÅR DEPOCYTE DE MÅ IKKE FÅ DEPOCYTE − hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medic in (jvf. listen pkt. 6). − hvis du har betændelse i hjernehinderne. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved anvendelse af DepoCyte. Symptomer har omfattet indvirkning på nervesystemet (f.eks. krampe, smerter, følelsesløshed og snurren, blindhed og synsforstyrrelser). Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer. Hvis du har fået ordineret dexamethasontabletter, skal du sørge for at tage dem som anvist, da de reducerer risikoen for bivirkninger, forårsaget af DepoCyte. Hvis bi virkningerne bliver værre, eller du får nye bivirkninger, skal du fortælle det til lægen. BRUG AF ANDEN MEDICIN OG DEPOCYTE Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. GRAVIDITET, AMNING OG FRUGTBARHED DepoCyte bør ikke اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin. Hvert 5 ml-hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension En hvid til råhvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Intratekal behandling af lymfomatøs meningitis. Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdomm en. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DepoCyte bør kun indgives under overvågning af en læge, som har erfaring med anvendelse af cancer kemoterapeutika. Dosering _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. DepoCyte frarådes hos børn og unge, indtil der foreligger yderligere oplysninger. _Voksne og ældre_ Til behandling af lymfomatøs meningitis er dosis til voksne 50 mg (ét hætteglas) indgivet intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoir). Følgende regime anbefales til induktions-, konsoliderings- og ved ligeholdelse sbehandling: Induktionsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 2 gange (uge 1 og 3). Konsolideringsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 3 gange (uge 5, 7 og 9) og efterfølges af endnu en dosis på 50 mg i uge 13. Vedligeholdelsesbehandling: 50 mg indgivet hver 28. dag; administreres 4 gange (uge 17, 21, 25 og 29). Administration DepoCyte skal indgives som langsom injektion i løbet af 1-5 minutter direkte i cerebrospinalvæsken (CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken. Efter 3 administration via lumbal punktur anbefales det, at patienten instrueres til at ligge fladt ned i en time. Alle patienter bør påbegynde behandling med dexamethason 4 mg 2 gange dagligt اقرأ الوثيقة كاملة