Dacepton 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Apomorphinhydrochlorid hemihydrat

متاح من:

EVER Neuro Pharma GmbH

ATC رمز:

N04BC07

INN (الاسم الدولي):

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

جرعة:

10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2014-02-06

خصائص المنتج

26. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dacepton, injektions-/infusionsvæske, opløsning
1.
D.SP.NR.
28148
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dacepton
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 10 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.
5 ml opløsning indeholder 50 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 mg natriummetabisulfit (E223) pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar og farveløs eller næsten farveløs til svagt
gul, stort set fri for synlige
partikler
pH 3,0-4,0.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos
patienter med Parkinsons
sygdom, somikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale
anti-Parkinson lægemidler.
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Udvælgelse af patienter, som er velegnede til Dacepton
Patienter, som udvælges til behandling med Dacepton, skal være i
stand til at genkende,
hvornår “off”-symptomerne starter, og være i stand til at
injicere sig selv eller have en
ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.
Dacepton, injektions--infusionsvæske, opløsning 10 mg-ml
Side 1 af 11
Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på
domperidon mindst
to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal
titreres til den laveste
effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden
beslutningen om at initiere
behandling med domperidon og apomorphin, skal risikofaktorerne for
forlængelse af QT-
intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at
fordelen opvejer risikoen
(se pkt. 4.4).
Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en
specialklinik. Behandlingen bør
overvåges af en læge, som har erfaring i behandlingen af Parkinsons
sygdom (f.eks. en
neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden
dopaminagonister, skal
optimeres, før behandlingen med Dacept