Clozapin "Orifarm" 25 mg tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

CLOZAPIN

متاح من:

Orifarm Generics A/S

ATC رمز:

N05AH02

INN (الاسم الدولي):

clozapine

جرعة:

25 mg

الشكل الصيدلاني:

tabletter

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2006-08-21

نشرة المعلومات

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOZAPIN ORIFARM, 25 MG OG 100 MG TABLETTER
clozapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapin Orifarm
3.
Sådan skal du tage Clozapin Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clozapin Orifarm tilhører en gruppe af medicin kaldet antipsykotika
(medicin, der bruges til at behandle
psykiske sygdomme såsom psykoser).
Clozapin Orifarm anvendes til behandling af skizofreni, hvor anden
medicin ikke har virket. Skizofreni er en
psykisk sygdom, der påvirker, hvordan du tænker, føler og opfører
dig. Du bør kun tage denne medicin, hvis du
allerede har prøvet mindst to andre slags antipsykotisk medicin,
herunder en af de nyere atypiske antipsykotika
til behandling af skizofreni, og disse ikke har virket eller ikke
kunne tåles pga. bivirkninger, der ikke kunne
behandles.
Clozapin Orifarm anvendes desuden til behandling af svære
forstyrrelser i tanker, følelser og opførsel hos
patienter med Parkinsons sygdom, hvor anden behandling ikke har
virket.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLOZAPIN ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE CL

خصائص المنتج

13. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOZAPIN ”ORIFARM”, TABLETTER
CLOZAPIN ”ORIFARM” KAN MEDFØRE AGRANULOCYTOSE. BRUGEN BØR
BEGRÆNSES TIL
PATIENTER:

MED SKIZOFRENI, SOM IKKE RESPONDERER PÅ, ELLER ER INTOLERANTE OVER
FOR,
ANTIPSYKOTISK BEHANDLING ELLER PATIENTER MED PSYKOSE I FORBINDELSE MED
PARKINSONS SYGDOM, NÅR ANDEN BEHANDLING IKKE HAR HAFT EFFEKT (SE PKT.
4.1)

SOM INITIALT HAR NORMALE LEUKOCYTTAL (≥3500/MM
3
(3,5X10
9
/L)) OG ABSOLUT
NEUTROFILTAL (ANC) (≥2000/MM
3
(2,0X10
9
/L)) SAMT

HVOR REGELMÆSSIGE MÅLINGER AF LEUKOCYTTER (WBC) OG ABSOLUT
NEUTROFILTAL (ANC)
KAN UDFØRES SOM FØLGER: UGENTLIGT I LØBET AF DE FØRSTE 18 UGER AF
BEHANDLINGEN OG
HEREFTER MINDST HVER 4. UGE GENNEM HELE BEHANDLINGEN. MONITORERING
SKAL
FORTSÆTTE GENNEM HELE BEHANDLINGEN OG I 4 UGER EFTER FULDSTÆNDIG
SEPONERING AF
CLOZAPIN ”ORIFARM” (SE PKT. 4.4).
ORDINERENDE LÆGER
SKAL
FØLGE DE ANGIVNE FORHOLDSREGLER FULDSTÆNDIG. VED HVER
KONSULTATION SKAL PATIENTEN I BEHANDLING MED CLOZAPIN ”ORIFARM”
MINDES OM STRAKS
AT KONTAKTE DEN BEHANDLENDE LÆGE, HVIS DER OPSTÅR NOGEN FORM FOR
INFEKTION. MAN
SKAL
VÆRE SÆRLIG OPMÆRKSOM PÅ INFLUENZALIGNENDE KLAGER, SÅ SOM FEBER
ELLER ONDT I HALSEN,
SAMT ANDRE TEGN PÅ INFEKTION, SOM KAN VÆRE EN INDIKATION PÅ
NEUTROPENI (SE PKT. 4.4).
CLOZAPIN ”ORIFARM” SKAL ORDINERES UNDER STRENG MEDICINSK KONTROL I
OVERENSSTEMMELSE MED OFFICIELLE ANBEFALINGER (SE PKT. 4.4).
MYOKARDITIS
CLOZAPIN ER FORBUNDET MED ØGET RISIKO FOR MYOKARDITIS, SOM I SJÆLDNE
TILFÆLDE HAR VÆRET
FATALT. DEN ØGEDE RISIKO FOR MYOKARDITIS ER STØRST I DE FØRSTE 2
MÅNEDER AF BEHANDLINGEN.
DER ER LIGELEDES INDBERETTET SJÆLDNE TILFÆLDE AF FATAL KARDIOMYOPATI
(SE PKT. 4.4).
MYOKARDITIS ELLER KARDIOMYOPATI BØR MISTÆNKES HOS PATIENTER, SOM
OPLEVER VEDVARENDE
TAKYKARDI UNDER HVILE, SÆRLIGT I DE FØRSTE 2 MÅNEDER AF
BEHANDLINGEN, OG/ELLER
PALPITATIONER, ARYTMIER, SMERTER I BRYSTET OG ANDRE TEGN OG SYMPTOMER
PÅ HJERTESVIGT (FX
UFORKLARET TRÆTHED, DYSPNØ, TAKYPNØ) ELLER SYMPTOMER, DER LIGNER