CLONOCID Granules for Oral Suspension 25 Mg/Ml

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

CLARITHROMYCIN

متاح من:

Clonmel Healthcare Ltd

جرعة:

25 Mg/Ml

الشكل الصيدلاني:

Granules for Oral Suspension

تاريخ الترخيص:

2005-04-15

خصائص المنتج

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Clonocid 125mg/5ml granules for oral suspension.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml reconstituted oral suspension contains 25 mg clarithromycin.
5 ml reconstituted oral suspension contains 125 mg clarithromycin.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Granules for oral suspension.
White to off-white granules.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Streptococcal tonsillitis, otitis media, skin and soft tissue infections of mild to moderate severity in penicillin
hypersensitive patients or in cases where penicillin is inappropriate for other reasons. Available data on
epidemiological resistance to macrolide antibiotics should be considered.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_General:_
The dosage of Clarithromycin depends on the clinical condition of the patient and has to be defined in any case by the
physician.
The usual dose in children aged 6 months or older is 7.5 mg/kg twice daily.
_Recommendations for dosage:_
“Children < 8 kg should be dosed on a per kg basis (approx. 7.5mg/kg twice daily) which is equal to 0.3 ml of ready to
use suspension per kg body weight.”
_Dosage in renal functional impairment:_
Dosage adjustment is not usually required except in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30
ml/min). If adjustment is necessary, the total daily standard dosage should be reduced by half. Treatments should not be
continued beyond 14 days in these patients.
Weight
Age
Dosage
8-11 kg
1-2 years
2.5 ml twice daily
12-19 kg
2-4 years
5.0 ml twice daily
20-29 kg
4-8 years
7.5 ml twice daily
30-40 kg
8-12 years
10.0 ml twice daily
IRISH MEDICINES BOAR