CASODEX 150 mg, comprimé pelliculé

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

bicalutamide

متاح من:

ASTRAZENECA

ATC رمز:

L02BB03

INN (الاسم الدولي):

bicalutamide

جرعة:

150 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimé

تركيب:

composition pour un comprimé > bicalutamide : 150 mg

طريقة التعاطي:

orale

الوحدات في الحزمة:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

ANTIANDROGENES

ملخص المنتج:

368 137-7 ou 34009 368 137 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 138-3 ou 34009 368 138 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 550-8 ou 34009 566 550 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 089-4 ou 34009 387 089 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 090-2 ou 34009 387 090 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 091-9 ou 34009 387 091 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 91 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

الوضع إذن:

Archivée

تاريخ الترخيص:

2005-02-22

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2008
Dénomination du médicament
CASODEX 150 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CASODEX 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CASODEX
150 mg, comprimé pelliculé
?
3. COMMENT PRENDRE CASODEX 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CASODEX 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CASODEX 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CASODEX 150 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CASODEX
150 mg, comprimé pelliculé
?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS CASODEX 150 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ:
·
chez la femme et l'enfant,
·
si vous êtes allergique à bicalutamide ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament,
·
en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au bicalutamide,
·
insuffisance hépatique sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
FAITES ATTEN

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CASODEX 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide
...............................................................................................................................
150,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, rond, biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Casodex 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de
la prostate localement avancé, à haut risque de
progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la
radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 150 mg
par jour.
·
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
·
En cas d'insuffisance rénale, aucun ajustement posologique n'est
nécessaire.
·
En cas d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement
posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique
modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.3. Contre-indications
·
Femmes.
·
Enfants.
·
Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au
Casodex.
·
Antécédents d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose, ce médicament est
contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome
de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en
route du traitement.
Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le
médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de
signes pouvant