البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Acamprosatcalcium
Orifarm A/S
N07BB03
Acamprosatcalcium
333 mg
enterotabletter
14. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CAMPRAL EC, ENTEROTABLETTER (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 9348 1. LÆGEMIDLETS NAVN Campral EC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Acamprosat 333 mg Hjælpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterotabletter (Orifarm A/S). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i kombination med ikke- farmakologisk (psykosocial) behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften. Personer under 60 kg evt. 2 tabletter morgen, 1 tablet middag og 1 tablet aften. Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med alkoholindtagelse og bør fortsætte, selv om patienten får tilbagefald. Anbefalet behandlingsperiode er 1 år. Nedsat nyrefunktion Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt. 4.4. Nedsat leverfunktion Se pkt. 4.4. Ældre Se pkt. 4.4. _58881_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Børn Se pkt. 4.4. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Campral EC er kontraindiceret hos patieenter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Acamprosat er kontraindiceret hos: Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min). Ammende kvinder (se pkt. 4.6). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer. På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige patienter, inklusive dem i bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression eller suicidal adfærd. Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med acamprosat, da erfaring med sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter. Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min). Sikkerhed og virkning kendes ikke hos patienter med s اقرأ الوثيقة كاملة