BROMURO DE ROCURONIO

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Bromuro de rocuronio

متاح من:

Empresa Laboratorios AICA Unidad Empresarial de Base "Laboratorios Liorad", Cuba.

INN (الاسم الدولي):

Bromide rocuronium

جرعة:

10.0 mg/mL

الشكل الصيدلاني:

Solución para inyección o infusión IV.

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BROMURO DE ROCURONIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección o infusión IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 o 36 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA.UNIDAD EMPRESARIAL
DE BASE "LABORATORIOS LIORAD". LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-150-M03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de septiembre 2014
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Bromuro de rocuronio
10,0 mg
Cloruro de sodio
Acetato de sodio anhido
Agua para inyección cs
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Como coadyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación
traqueal durante la
inducción de rutina y de secuencia rápida, así como para conseguir
la relajación de la
musculatura esquelética durante la cirugía. Está asimismo indicado
como coadyuvante en la
unidad de cuidados intensivos, para un uso a corto plazo, con el
objetivo de facilitar la
intubación traqueal y la ventilación mecánica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fármaco o al ion bromuro o a alguno de los
excipientes.
PRECAUCIONES:
Niños: Existen estudios de uso en la intubación endotraqueal y la
anestesia de rutina. El
tiempo de inicio promedio en lactantes y niños con la dosis de
intubación de 0,6 mg/kg es
ligeramente más corto que en los adultos. La duración de la
relajación y el tiempo de
recuperación tienden a ser más cortos en niños, comparados con
lactantes y adultos. De
forma general en lactantes (de 3 meses a 1 año), el Vd aparente en
condiciones de estado de
equilibrio está aumentado, en comparación con adultos y niños (1-8
años). En niños mayores
(3-8 años), la tendencia es de mayor aclaramiento y una vida media de
eliminación más corta
(aproximadamente 20 min) en relación con los adultos, niños más
peq