Bosentan Sandoz 125 mg Filmtabletten

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

BOSENTAN MONOHYDRAT

متاح من:

Sandoz GmbH

ATC رمز:

C02KX01

INN (الاسم الدولي):

BOSENTAN MONOHYDRATE

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2016-05-17

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOSENTAN SANDOZ 125 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bosentan
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Sandoz beachten?
3.
Wie ist Bosentan Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOSENTAN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan
Sandoz
Filmtabletten
enthalten
den
Wirkstoff
Bosentan,
der
das
natürlich
vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der
Blutgefäße
bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan Sandoz für eine Erweiterung
der Blutgefäße und zählt
zu der Arzneimittelklasse der “Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.
Bosentan Sandoz wird angewendet zur Behandlung
−
der PULMONAL ARTERIELLEN HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit
starker
Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es
zu einem
erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in
die Lunge
transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in
der Lunge ins Blut
gelangen
kann,
wodurch
körperliche
Aktivität erschwert
wird.
Bosentan
Sandoz
erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Her

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Sandoz 125 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Filmtablette
enthält
125
mg
Bosentan
(entsprechend
129,082
mg
Bosentan
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellorange, ovale, bikonvexe Filmtablette von 11 x 5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen
WHO-/NYHA-Klasse III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) PAH
•
Sekundärer
PAH
in
Assoziation
mit
Sklerodermie
ohne
signifikante
interstitielle
Lungenerkrankung
•
PAH in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und
Eisenmenger-Physiologie
Gewisse Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei
Patienten mit PAH der
funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan
Sandoz
ist
außerdem
indiziert
zur
Reduzierung
der
Anzahl
neuer
digitaler
Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen
Ulzerationen leiden
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Pulmonal arterielle Hypertonie
Die Behandlung darf nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der
Behandlung der PAH erfahren ist. Eine Patientenkarte mit wichtigen
Sicherheitsinformationen
für Patienten vor und während der Behandlung mit Bosentan Sandoz
Filmtabletten ist in der
Packung enthalten.
_Erwachsene_
2
Bei erwachsenen Patienten ist die Behandlung mit Bosentan Sandoz mit
einer Dosierung von
zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen zu beginnen
und anschließend
auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg zu erhöhen. Die
gleichen Empfehlungen
gelten
für
die
Wiederaufnahme
der
Behandlung
mit
Bosentan
Sandoz
nach
Therapieunterbrechung (siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche_