BICALUTAMIDE FARMAPROJECTS

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

BICALUTAMIDE

متاح من:

Farmaprojects S.A.

جرعة:

50 Milligram

الشكل الصيدلاني:

Film Coated Tablet

تاريخ الترخيص:

2008-07-04

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bicalutamide Farmaprojects 50 mg, film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 50 mg of bicalutamide.
Each tablet contains 56 mg of lactose monohydrate as an excipient.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White, round, biconvex, film-coated tablet.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of advanced prostate cancer in combination with luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) analogue
therapy or surgical castration.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adult males including the elderly: one tablet once daily at the same time each day (usually in the morning or in the
evening), with or without food.
Treatment with bicalutamide should be started at least 3 days prior to the administration of an LHRH analogue or at the
same time as surgical castration.
Children and adolescents: There is no relevant indication for the use of bicalutamide in children and adolescents.
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment. There is no experience with
the use of bicalutamide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min). (See section 4.4.)
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Increased accumulation may occur in patients with moderate to severe hepatic impairment (see Section 4.4).
4.3 CONTRAINDICATIONS
Bicalutamide is contraindicated in females and children.
Bicalutamide is contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (see
section 4.4).
Concomitant administration of terfenadine, astemizole or cisapride with Bicalutamide is contraindicat