البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urologicals
Urinblære, Overaktiv
Symptomatisk behandling af uopsættelighed. Øget micturition frekvens og / eller hastende inkontinens, som kan opstå hos voksne patienter med overaktiv-blære syndrom.
Revision: 13
autoriseret
2012-12-20
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BETMIGA 25 MG DEPOTTABLETTER BETMIGA 50 MG DEPOTTABLETTER mirabegron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga 3. Sådan skal du tage Betmiga 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Betmiga indeholder det aktive stof mirabegron. Det virker afslappende på blæremuskulaturen (er en såkaldt beta 3-adrenoceptoragonist), som nedsætter aktiviteten i en overaktiv blære og behandler de dermed forbundne symptomer. Betmiga anvendes til behandling af symptomerne på en overaktiv blære hos voksne - med pludselig vandladningstrang (såkaldt imperiøs vandladning) - med vandladningstrang oftere end normalt (såkaldt øget vandladningshyppighed) - med manglende evne til at styre vandladningen (såkaldt urge-inkontinens) 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BETMIGA TAG IKKE BETMIGA - hvis du er allergisk over for mirabegron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betmiga (angivet i punkt 6). - hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Betmiga - hvis du har problemer med at tømme din blære eller har en svag urinstråle eller hvis du er i behandling med andre lægemidler for overaktiv blære så som antikolinerg اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betmiga 25 mg depottabletter Betmiga 50 mg depottabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Betmiga 25 mg depottabletter Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron. Betmiga 50 mg depottabletter Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet. Betmiga 25 mg tabletter Oval, brun tablet præget med firmalogo og "325" på samme side. Betmiga 50 mg tabletter Oval, gul tablet præget med firmalogo og ”355” på samme side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed og/eller urge- inkontinens, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blære-syndrom (OAB- syndrom)._ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne (herunder ældre patienter)_ Den anbefalede dosering er 50 mg én gang dagligt. _Særlige populationer _ _Nedsat nyre- og leverfunktion _ Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 eller patienter med behov for hæmodialyse) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til disse patientpopulationer (se pkt. 4.4 og 5.2). _ _ Nedenstående tabel angiver den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2). 3 TABEL 1: DEN ANBEFALEDE DAGLIGE DOSERING TIL PERSONER MED NEDSAT NYRE- ELLER LEVERFUNKTION I FRAVÆR OG TILSTEDEVÆRELSE AF STÆRKE CYP3A-HÆMMERE Stærke CYP3A-hæmmere (3) Uden hæmmer Med hæmmer Nyrefunktionsnedsættelse (1) Mild 50 mg 25 mg Moderat 50 mg 25 mg Svær 25 mg Bør ikke anvendes Leverfunktionsnedsættelse (2) Mild 50 mg 25 mg Moderat 25 mg Bør ikke anvendes 1. Mild: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m 2 ; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m 2 ; svær: GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m 2 . 2. Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B. 3. Stærke CYP3A-hæmmere, se اقرأ الوثيقة كاملة