البلد: السويد
اللغة: السويدية
المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
järndextran
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
QB03AC
iron dextran
100 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
natriumpropylparahydroxibensoat Hjälpämne; järndextran 333 mg Aktiv substans; natriummetylparahydroxibensoat Hjälpämne
Receptbelagt
Får, Get, Hund, Häst, Nöt, Svin
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 12 x 100 ml; Injektionsflaska, 6 x 100 ml
Godkänd
2018-03-09
BIPACKSEDEL BELFER VET. 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL HÄSTAR, KOR, GRISAR, FÅR, GETTER OCH HUNDAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Belfer vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till hästar, kor, grisar, får, getter och hundar Järn (III) som järn(III)hydroxidextrankomplex 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Järn (III) som järn(III)hydroxidextrankomplex 100 mg HJÄLPÄMNEN: Natriummetylparahydroxibensoat 1,05 mg Natriumpropylparahydroxibensoat 0,16 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av järnbrist och järnbristanemi. För förebyggande av blodbrist orsakad av låga järnvärden (järnbristanemi) hos spädgrisar. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte hos djur som lider av smittsamma sjukdomar, särskilt diarré. Administrera inte till grisar som misstänks drabbats av brist på vitamin E och/eller selen. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall kan injektion av järndextran orsaka överkänslighet eller till och med anafylaktiska reaktioner, som kan vara allvarliga och i enskilda fall även dödliga. Hos nyfödda kultingar anses vitamin E och selenbrist vara en särskild riskfaktor. Idiosynkratiska och ibland dödliga reaktioner uppstår hos hästar. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynt اقرأ الوثيقة كاملة
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Belfer vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till hästar, kor, grisar, får, getter och hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Järn (III) som järn(III)hydroxidextrankomplex 100 mg HJÄLPÄMNEN: Natriummetylparahydroxibensoat 1,05 mg Natriumpropylparahydroxibensoat 0,16 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, mörk röd-brun lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst (diande föl), ko, gris, får, get, hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av järnbrist och järnbristanemi. För förebyggande av järnbristanemi hos spädgrisar. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte hos djur som lider av smittsamma sjukdomar, särskilt diarré. Administrera inte till grisar som misstänks drabbats av brist på vitamin E och/eller selen. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Järnbristanemi hos hästar (föl) är väldigt ovanligt eftersom tillgängligheten av järn i den vanliga födan vanligtvis är tillräcklig och hästar har en medfödd förmåga att konservera järn. Järnbrist kan dock utvecklas hos unga diande föl och kan orsakas på grund av begränsad lagring av järn i kroppen, ökad efterfrågan på järn till följd snabb tillväxt eller låga järnkoncentrationer av modersmjölken. Även om oralt tillskott är att föredra hos hästar kan parenterala tillskott vara nödvändigt vid allvarligt allmäntillstånd, anorexi eller nedsatt tarmabsorption. Rejäl ansträngning och erfarenhet krävs för att diagnostisera järnbrist hos hästar med lämpliga diagnostiska test. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Injicera inte mer än 10 ml av produkten per injektionsställe. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer اقرأ الوثيقة كاملة