BCG Vaccine "AJ Vaccines" pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Bacillus calmette guerin (BCG) dansk stamme 1331, svækket

متاح من:

AJ Vaccines A/S

ATC رمز:

J07AN01

INN (الاسم الدولي):

Bacillus calmette guerin (BCG) Danish tribe 1331, weakened

الشكل الصيدلاني:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

1993-09-09

نشرة المعلومات

BCG VACCINE
“AJ VACCINES”
Pulver og solvens til
injektionsvæske, suspension.
_Mycobacterium bovis_
BCG
(Bacillus Calmette-Guerin),
Dansk stamme 1331, svækket.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT,
INDEN DU ELLER DIT BARN VACCINERES,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få
brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet,
eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne
medicin til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give den til andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet
eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
eller dit barn får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn vaccineres med
BCG Vaccine “AJ Vaccines”
3. Sådan vaccineres du eller dit barn med
BCG Vaccine “AJ Vaccines”
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
BCG Vaccine “AJ Vaccines” indeholder bakterier af typen
_Mycobacterium bovis_
BCG og anvendes til beskyttelse mod
tuberkulose (TB).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN VACCINERES
MED BCG VACCINE “AJ VACCINES”
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
DU ELLER DIT BARN BØR IKKE VACCINERES MED
BCG VACCINE “AJ VACCINES”
•
Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af
hjælpestofferne i BCG Vaccine “AJ Vaccines” (angivet i
punkt 6)
•
Hvis du lider af akut sygdom med feber eller generel
hudinfektion. Vaccination bør i så fald udskydes
•
Hvis du har ringe modstandskraft mod infektioner på
grund af sygdom i immunsystemet
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Artillerivej 5
2300 København S
Danmark
•
Hvis du er i medicinsk behandling, som svækker
immunforvaret, f.eks. kort

خصائص المنتج

7. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BCG VACCINE "AJ VACCINES", PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
08731
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BCG Vaccine "AJ Vaccines"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder, 1 dosis (0,1 ml) til voksne og børn
over 12 måneder
_Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Dansk stamme
1331, svækket,
2-8

10
5
cfu.
Efter rekonstitution indeholder, 1 dosis (0,05 ml) til børn under 12
måneder
_Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Dansk stamme
1331, svækket,
1-4×10
5
cfu.
Dette er en flerdosisbeholder. Antal doser pr. hætteglas, se pkt.
6.5.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Hvidt, krystallinsk pulver (kan være svært at se da det er en meget
lille mængde pulver, der
er i hætteglasset). Solvensen er en klar væske uden synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod tuberkulose.
BCG Vaccine "AJ Vaccines" skal anvendes ifølge officielle nationale
anbefalinger.
_dk_hum_14762_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og børn på 12 måneder og derover_
0,1 ml rekonstitueret vaccine injiceres intrakutant.
_Børn under 12 måneder_
0,05 ml rekonstitueret vaccine injiceres intrakutant.
Nødvendigheden af en tuberkulintest før BCG-vaccination afgøres ud
fra de nationale
anbefalinger.
Administration
Injektionsstedet skal være rent og tørt. Hvis antiseptiske midler,
f.eks. alkohol, anvendes til
at rense huden, skal de være helt fordampet, inden injektionen
foretages.
BCG Vaccine skal gives af personer, som er trænet i intradermal
teknik.
Vaccinen skal injiceres intrakutant på ydersiden af overarmen,
svarende til området for
distale insertion af musculus deltoideus (omkring en tredjedel nede ad
overarmen), på
følgende måde:
-
Huden spændes ud mellem tommel og pegefinger.
-
Injektionsnålen holdes næsten parallelt med hudoverfladen og
indf