Audalis 25 mg Filmdragerad tablett

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

atomoxetinhydroklorid

متاح من:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

ATC رمز:

N06BA09

INN (الاسم الدولي):

atomoxetinhydroklorid

جرعة:

25 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmdragerad tablett

تركيب:

atomoxetinhydroklorid 28,57 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 35 tabletter; Blister, 49 tabletter; Blister, 84 tabletter

الوضع إذن:

Avregistrerad

تاريخ الترخيص:

2019-02-07

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AUDALIS 10 MG, 18 MG, 25 MG, 40 MG, 60 MG, 80 MG, 100 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
atomoxetin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Audalis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar använder Audalis
3.
Hur du tar Audalis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Audalis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AUDALIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Audalis innehåller atomoxetin och används för att behandla
uppmärksamhetsstörning med
hyperaktivitet (ADHD). Det används
-
hos barn från 6 års ålder
-
hos ungdomar
-
hos vuxna
Det används endast som en del i ett helt behandlingsprogram av
sjukdomen som även innefattar
behandling som inte involverar läkemedel, såsom samtal och
beteendeterapi.
Läkemedlet är inte för behandling av ADHD hos barn under 6 år
eftersom det inte är känt om
behandlingen fungerar eller är säker för dessa personer.
Hos vuxna används Audalis för att behandla ADHD när symtomen är
mycket besvärande och påverkar
ditt jobb eller sociala liv och när du haft symtom av sjukdomen som
barn.
HUR FUNGERAR DET
Audalis ökar mängden noradrenalin i hjärnan. Noradrenalin är en
signalsubstans som finns naturligt
och som ökar uppmärksamhetsförmågan och minskar impulsivitet och
hyperaktivitet hos patienter
med ADHD. Audalis hjälper till att kontrollera ADHD-symtomen. Detta
läkemedel är int

خصائص المنتج

1
PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg or 100mg filmdragerade
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande
10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80
mg eller 100 mg atomoxetin.
Hjälpämne(n) med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Audalis 10 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”10” på
ena sidan, ungefär 14,1 mm x 6,1 mm
Audalis 18 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”18” på
ena sidan, ungefär 14,1 mm x 6,1 mm
Audalis 25 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”25” på
ena sidan, ungefär 10,4 mm x 4,5 mm
Audalis 40 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”40” på
ena sidan, ungefär 10,4 mm x 4,5 mm
Audalis 60 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”60” på
ena sidan, ungefär 12,3 mm x 5,3 mm
Audalis 80 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”80” på
ena sidan, ungefär 14,1 mm x 6,1 mm
Audalis 100 mg filmdragerad tablett: vit oval märkt med ”100” på
ena sidan, ungefär 14,1 mm x 6,1 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Audalis är indicerat för behandling av ADHD (Attention Deficit
Hyperactivity Disorder) hos barn (6 år och
äldre), ungdomar och vuxna som en del i ett komplett
behandlingsprogram. Behandling skall påbörjas av en
läkare som är specialiserad på behandling av ADHD, så som
barnläkare, barn/ungdomspsykiater, eller psykiater.
Diagnos skall ställas enligt gällande DSM-kriterier eller
riktlinjerna i ICD.
Hos vuxna bör förekomsten av ADHD symtom ha bekräftats i barndomen.
Tredje parts bedömning är önskvärd
och Audalis bör inte initieras om det är osäkert om ADHD symtom i
barndomen kan bekräftas. Diagnosen kan
inte fastställas enbart utifrån att ett eller flera symtom på ADHD
bekräftats. Baserat på klinisk bedömning, bör
patienterna ha ADHD av minst moderat allvarlighetsgrad som kommer