Atransipar 200+25 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

ACETYLSALICYLSYRE, Dipyridamol

متاح من:

Endo Ventures Limited (Ireland)

ATC رمز:

B01AC30

INN (الاسم الدولي):

ACETYLSALICYLIC ACID, Dipyridamol

جرعة:

200+25 mg

الشكل الصيدلاني:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

خصائص المنتج

1. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATRANSIPAR, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
29771
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atransipar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 200 mg dipyridamol og 25 mg acetylsalicylsyre.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 32,03 mg lactose og sunset yellow (E110) og
Allura red AC
(E129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning
Kapsel indeholdende acetylsalicylsyre i almindelig udløsningsform og
dipyridamol i
depotform.
Hård gelatinekapsel med rød overdel og elfenbensfarvet underdel, der
er påtrykt ’PAR’ på
overdelen og ’730’ på underdelen i sort blæk. Hver hård kapsel
indeholder en hvid til
råhvid, filmovertrukket, cirkelformet, bikonveks tablet med
øjeblikkelig udløsning af
acetylsalicylsyre og gule pellets med depotudløsning af dipyridamol.
Kapslens størrelse er
cirka 23,50 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sekundær profylakse af iskæmisk apopleksi og transitorisk iskæmisk
apopleksi.
_55890_spc.docx_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne, herunder ældre
Den anbefalede dosis er én kapsel to gange daglig, sædvanligvis én
kapsel om morgenen
og én om aftenen, helst i forbindelse med måltider (for at forbedre
den gastrointestinale
tolerabilitet). Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand. De
må ikke tygges.
Pædiatrisk population
Atransipar er ikke indiceret til brug hos børn og unge under 16 år
som følge af
utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed, virkning og dosering.
Nedsat nyrefunktion
På grund af acetylsalicylsyre-komponenten er Atransipar
kontraindiceret hos patienter med
svær nyreinsufficiens (se pkt. 4.3). Der bør udvises forsigtighed
hos patienter med mild
eller moderat nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).
Nedsat leverfunktion
På grund af acetylsalicylsyre-komponenten er Atransipar
kontraindiceret hos patienter med
svær leverinsufficiens (se p