البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
laronidas
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Mukopolysackaridos I
Aldurazyme är indicerat för långsiktiga enzym som ersätter terapi hos patienter med en bekräftad diagnos av mucopolysaccharidosis jag (MPS I, alfa-L-iduronidase brist) för att behandla nonneurological manifestationer av sjukdomen.
Revision: 24
auktoriserad
2003-06-09
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALDURAZYME 100 U/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING. laronidas LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Aldurazyme är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme 3. Hur Aldurazyme ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aldurazyme ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALDURAZYME ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aldurazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS I (mukopolysackaridos I). Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom. Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå av ett enzym som kallas -L- iduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i kroppen. Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska. De ansamlas i många av kroppens vävnader, vilket ger symtom på MPS I. Aldurazyme är ett konstgjort enzym som kallas laronidas. Detta kan ersätta det naturliga enzym som saknas vid sjukdomen MPS I. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES ALDURAZYME ALDURAZYME SKA INTE GES Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder Aldurazyme. Kontakta omedelbart din läkare om behandlingen med Aldurazyme orsakar: • Allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (en a اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aldurazyme, 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 U (cirka 0,58 mg) laronidas. Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 500 U laronidas. Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4-MUI) per minut. Laronidas är en rekombinant form av humant -L-iduronidas och framställs genom rekombinant DNA-teknologi med användning av mammaliecellkultur, ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO). Hjälpämne med känd effekt: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 1,29 mmol natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. En genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aldurazyme är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; α-L-iduronidasbrist) för att behandla sjukdomens icke-neurologiska manifestationer (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Aldurazyme bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra nedärvda metaboliska sjukdomar. Administrering av Aldurazyme bör ske i en lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att hantera akuta krissituationer finns lätt tillgänglig. Dosering Rekommenderad dosering av Aldurazyme är 100 U/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan som en intravenös infusion. _Pediatrisk population _ Dosjustering är inte nödvändigt för den pediatriska populationen. _Äldre _ Säkerhet och effekt för Aldurazyme till patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter. 3 _Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _ Säkerheten och effektiviteten hos Aldurazyme för patienter med njur- eller l اقرأ الوثيقة كاملة