Acular 5 mg/ml øjendråber, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Ketorolactrometamol

متاح من:

2care4 ApS

ATC رمز:

S01BC05

INN (الاسم الدولي):

ketorolac trometamol

جرعة:

5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

øjendråber, opløsning

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2013-03-05

نشرة المعلومات

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACULAR
® 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
Ketorolactrometamol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder
at bruge Acular
3. Sådan skal du bruge Acular
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Acular er et middel, der kaldes NSAID.
Det dæmper smerter, hævelse, rødme
og irritation (inflammation).
Du kan bruge Acular til
•
behandling af allergisk
øjenbetændelse
•
forebyggelse og behandling
af betændelse i øjet efter
øjenoperation
•
behandling af kronisk blod/
væskeansamling (ødem) i bagerste
del af øjet.
Lægen kan have givet dig Acular
for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
Kontakt lægen, hvis du får det værre,
eller hvis du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT BRUGE ACULAR
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet
i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne
på doseringsetiketten.
BRUG IKKE ACULAR
– hvis du er allergisk over for
ketorolactrometamol eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Acular
(angivet i afsnit 6).
– hvis du tidligere har fået
overfølsomhedsreaktioner som
astmaanfald, nældefeber eller akut
snue efter at have taget medicin,
der indeholder acetylsalicylsyre
eller andre lignende stoffer
(NSAID’er).
ADVAR

خصائص المنتج

4. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACULAR, ØJENDRÅBER, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
9070
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Acular
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ketorolactrometamol 5 mg/ml
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Allergiske konjunktivit, forebyggelse og reduktion af postoperativ
inflammation efter øjenopera-
tion, kronisk cystoid makulært ødem.
Acular er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Allergisk konjunktivit: 1 dråbe 4 gange daglig i op til 6 uger.
Postoperativ inflammationshæmning: 1 dråbe 3 gange daglig i 3 – 4
uger, første gang 24 timer før
operation.
Kronisk cystoid makulært ødem: 1 dråbe 4 gange daglig i 2 - 3
måneder.
_Pædiatrisk population_
Aculars sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data, da produktet kun er indiceret til voksne.
_dk_hum_49988_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Ældre_
Samlet set er der ikke observeret forskelle mellem sikkerhed og
virkning hos ældre og yngre
patienter.
Administration
Okulær anvendelse.
Dryp en dråbe opløsning i den nedre konjunktivalsæk på det
berørte øje – træk lidt ned i det
nedre øjenlåg og kig opad imens.
Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca.
5 minutters interval
mellem de to instillationer.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Ved tidligere overfølsomhedsreaktioner over for acetylsalicylsyre og
andre non-steroide
antiinflammatoriske stoffer. Da der er risiko for krydsallergi med
acetylsalicylsyre og andre
NSAID.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Acular bør anvendes med forsigtighed i følgende situationer:
o
Til patienter med kendt blødningstendens eller til patienter som får
andre lægemidler,