Acitretin Orifarm 25 mg Kapsel, hård

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

acitretin

متاح من:

Orifarm Generics A/S

ATC رمز:

D05BB02

INN (الاسم الدولي):

acitretin

جرعة:

25 mg

الشكل الصيدلاني:

Kapsel, hård

تركيب:

propylenglykol Hjälpämne; acitretin 25 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 100 kapslar

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2017-08-23

نشرة المعلومات

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACITRETIN ORIFARM 10 MG HÅRDA KAPSLAR
ACITRETIN ORIFARM 25 MG HÅRDA KAPSLAR
acitretin
VARNING
KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN
Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel
Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara
gravid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Acitretin Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Acitretin Orifarm
3.
Hur du tar Acitretin Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Acitretin Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACITRETIN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Acitretin Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider.
Retinoider härstammar från
vitamin A. Läkemedlet används vid behandling av svåra hudproblem
med förtjockad hud som kanske
fjällar.
Acitretin Orifarm har en normaliserande inverkan på de processer som
sker vid nybildandet av hudens
yttersta lager och dämpar det ökade bildandet av hudceller som ses
vid t.ex. psoriasis.
Acitretin Orifarm används vid svåra former av psoriasis och andra
hudsjukdom

خصائص المنتج

1
PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Acitretin Orifarm 10 mg hårda kapslar
Acitretin Orifarm 25 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller acitretin 10 mg respektive 25 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
10 mg: Brun ogenomskinlig/vit ogenomskinlig kapsel, märkt med
“U68” i vit text på kapseln och fylld
med ett gult granulat. Kapselns storlek är ca 14,3 x 5,3 mm.
25 mg: Brun ogenomskinlig/gul ogenomskinlig kapsel, märkt med
“U69” i vit text på kapseln och
fylld med ett gult granulat. Kapselns storlek är ca 19,4 x 6,9 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Acitretin Orifarm är indicerad för:
-
Utbredd psoriasis av företrädesvis pustulös och erytrodermisk typ.
-
Invalidiserande pustulos och psoriasis på händer och fötter.
-
Invalidiserande Dariers sjukdom hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Acitretin Orifarm ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av
systemiska retinoider och som är
bekanta med risken för teratogenicitet i samband med användande av
acitretin (se avsnitt 4.6).
Dosering
Dosen baseras på klinisk sjukdomsbild och tolerans mot läkemedlet.
Den behandlande läkaren måste
bestämma dosen individuellt för varje patient. Följande riktlinjer
kan ges.
_Vuxna_
Rekommenderad initial dos är 10, 25 eller 30 mg acitretin en gång
dagligen i 2-4 veckor. Efter denna
initiala fas kan det, i några fall, vara nödvändigt att öka dosen
upp till max 75 mg acitretin per dag.
Maxdosen bör inte överskridas.
Hos patienter med Dariers sjukdom kan 10 mg vara en lämplig startdos.
2
Dosen bör ökas med försiktighet eftersom isomorfa reaktioner kan
uppstå.
Under