البلد: السويد
اللغة: السويدية
المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
abakavirsulfat; lamivudin
Medical Valley Invest AB
J05AR02
abacavir sulfate; lamivudine
600 mg/300 mg
Filmdragerad tablett
lamivudin 300 mg Aktiv substans; abakavirsulfat 702,762 mg Aktiv substans; para-orange aluminiumlack Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter; Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 120 tabletter (Al); Blister, 120 x 1 tabletter (Al); Blister, 90 x 1 tabletter (Al); Blister, 60 x 1 tabletter (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (Plast/Al); Blister, 60 x 1 tabletter (Plast/Al); Blister, 90 x 1 tabletter (Plast/Al); Blister, 120 x 1 tabletter (Plast/Al); Blister, 120 tabletter (Plast/Al); Blister, 90 tabletter (Plast/Al); Blister, 60 tabletter (Plast/Al); Blister, 30 tabletter (Plast/Al)
Godkänd
2019-03-25
PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ABACAVIR/LAMIVUDINE MEDICAL VALLEY 600 MG/300 MG, FILM-COATED TABLETS abacavir/lamivudine READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See Section 4. IMPORTANT —HYPERSENSITIVITY REACTIONS [INVENTED NAME] CONTAINS ABACAVIR (which is also an active substance in medicines such as Trizivir, Triumeq and Ziagen. Some people who take abacavir may develop a HYPERSENSITIVITY REACTION (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products. YOU MUST CAREFULLY READ ALL THE INFORMATION UNDER ‘HYPERSENSITIVITY REACTIONS’ IN THE PANEL IN SECTION 4. The [Invented name] pack includes an ALERT CARD , to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity. DETACH THIS CARD AND KEEP IT WITH YOU AT ALL TIMES . WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What [Invented name] is and what it is used for 2. What you need to know before you take [Invented name] 3. How to take [Invented name] 4. Possible side effects 5. How to store [Invented name] 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT [INVENTED NAME] IS AND WHAT IT IS USED FOR [INVENTED NAME] IS USED TO TREAT HIV (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS) INFECTION IN ADULTS, ADOLESCENTS AND IN CHILDREN WEIGHING AT LEAST 25 KG. [Invented name] contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir and lamivudine. These belong to a group of anti-retroviral medicines called _nucleoside analogue reverse _ _transcriptase inhibitors (NRTIs)_ . [Invented name] does not completel اقرأ الوثيقة كاملة
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Abacavir/Lamivudine Medical Valley 600 mg/300 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg abakavir (som sulfat) och 300 mg lamivudin. Hjälpämne(n) med känd effekt: para-orange FCF (E110) 1,14 mg per tablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Orange, modifierad kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 20,6 x 8,6 mm) märkt med ” H ” på ena sidan och med ” A1 ” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Abacavir/Lamivudine Medical Valley är indicerat i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1). Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hivinfekterad patient oavsett etniskt ursprung undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt 4.4). Abakavir ska inte användas av patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Dosering _Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg:_ Rekommenderad dos av Abacavir/Lamivudine Medical Valley är 1 tablett en gång dagligen. _Barn som väger mindre än 25 kg:_ Abacavir/Lamivudine Medical Valley ska inte ges till barn som väger mindre än 25 kg eftersom tabletten innehåller en fast kombination som inte kan dosjusteras. Abacavir/Lamivudine Medical Valley är en kombinationstablett och ska inte förskrivas till patienter som behöver dosjusteringar. Separata preparat med abakavir eller lamivudin finns tillgängliga för de fall där utsättning eller dosjustering av en av de aktiva substanserna är indicerat. I dessa fall hänvisas förskrivare av läkemedlet till respektive läkemedels produktresumé. _Särskilda populationer _ _Äldre_ För närv اقرأ الوثيقة كاملة