ڤينلافاكسين XR تيڤع ٧٥ ملغ

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

ג"מ 75 עבט

XR

ןיסקאפלנו

ההשומ רורחשב תוסומכ :ותומכו ליעפה רמוחה :הליכמ הסומכ לכ )דירולכורדיה חלמכ( ג"מ 75 ןיסקאפלנו

Venlafaxine 75 mg (as Hydrochloride)

ג"מ 150 עבט

XR

ןיסקאפלנו

ההשומ רורחשב תוסומכ :ותומכו ליעפה רמוחה :הליכמ הסומכ לכ )דירולכורדיה חלמכ( ג"מ 150 ןיסקאפלנו

Venlafaxine 150 mg (as Hydrochloride)

2 קרפ האר םיינגרלאו םיליעפ יתלב םיביכרמ לע עדימל קרפו ,"הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ" תחת ."ףסונ עדימ" - 6 .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע תוגהנתהל ןוכיסה תא תולעמ הדרחו ןואכיד תודגונ תופורת םיריעצ םירגובמו םירגבתמ ,םידליב תוינדבוא תובשחמו .25 ליג דע םיאליגה לכב םילפוטמה לע ,הפורתב לופיטה תליחת םע תרמחה :ןוגכ םייתוגהנתה םייוניש רחא בוקעל ,םהיבורקו םילחו הדימב .המודכו תונפקות ,תוינדבוא תובשחמ ,ןואכידה .אפורל דימ תונפל שי ,הלא ןוגכ םייוניש ?הפורתה תדעוימ המל .1 תכיישה ןואכיד תדגונ הפורת איה עבט

ןיסקאפלנו

SNRIs

תצובקמ ןואכיד ידגונ גוסמ תופורת תצובקל תצובק .)

Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors

הדרח יבצמב לופיטלו ןואכידב לופיטל תשמשמ וז תופורת תופורתה ,ויד רורב וניא ןואכידה ידגונ לש הלועפה ןונגנמ .םינוש .חומב ןילנרדארונו ןינוטורס תומר תיילע לע עיפשהל תולוכי םילבוסה םירגובמב לופיטל תדעוימ עבט

ןיסקאפלנו הדרח תויעבמ םילבוסה םירגובמב לופיטל ,ןכ ומכ .ןואכידמ ההובג תובישח שי .תיתרבח הדרחו תיללכ הדרח :תואבה אל ךבצמש ןכתיי ,לופיט אלל .הדרח תולחמו ןואכידב לופיטל .דיתעב לפטל היהי השקש ךכ ,רימחהל לולע וליפאו ףולחי :תיטיופרת הצובק

SNRIs

תצובקמ ןואכיד ידגונ ∙

Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors

:הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא םיביכרמהמ דחא לכל וא ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר התא

.הפורתה הליכמ רשא םיפסונה ןואכידב לופיטל תופורת םע דחי וז הפורתב שמתשהל ןיא ∙ זאדיסקוא ןימאונומ םיזנאה יבכעמ גוסמ ןוסניקרפב וא ןיסקאפלנו םע דחי

MAOI

גוסמ תופורת תליטנ .)

MAOIs

תונכסמו תורומח יאוול תועפותל םורגל הלולע עבט

MAOI

-ב לופיטה םויס תעמ םוי 14 ןיתמהל שי .םייח תעמ עובשו ,עבט

ןיסקאפלנוב לופיטה תלחתה דעו לופיטה תלחתה דעו עבט

ןיסקאפלנוב לופיטה םויס

MAOI

:הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :םא אפורל רפס עבט

XR

ןיסקאפלנוב לופיטה ינפל תנומסתל ןוכיסה תא תולעמ רשא תופסונ תופורת לטונ ךניה ∙ האר( עבט

ןיסקאפלנו םע דחי תוחקלנ רשאכ ןינוטורס .)"תויתפורת ןיב תובוגת" ףיעסב 2 קרפ םימיוסמ םיגוסמ המוקואלג ןוגכ ,םייניע תולחממ לבוס ךניה ∙ .)רבגומ יניע ךות ץחל( .םד ץחל רתימ רבעב תלבס וא לבוס ךניה ∙ אל בל בצקמ וא בל תולחממ רבעב תלבס וא לבוס ךניה ∙ .רידס .םיסוכרפמ רבעב תלבס ∙ .)הימרתנופיה( םדב ןרתנ לש תוכומנ תומרמ תלבס ∙ וא )םיירוע תת םד יפטש( תורובח חתפל הייטנ ךל שי ∙ ךניה םא וא ,)השירק תויעב לש הירוטסיה( תולקב םמדל ןוגכ םומידל ןוכיסה תא תולעהל תולולעה תופורת לטונ .ןירפראו הלחממ וא הינממ לבס ךתחפשמ בורק וא רבעב תלבס ∙ .)היסרפד-הינמ( תיבטוק וד .תינפקות תוגהנתה לש הירוטסיה ךל שי ∙ :עבט

XR

ןיסקאפלנו תליטנ ינפל תעדל ךילע המ וא טקש יא תשוחתל םורגל הלולע עבט

ןיסקאפלנו ∙ םינושארה תועובשב עינ אלל דומעל וא תבשל תלוכי רסוח .הז בצממ לבוס ךניה םא אפורל עידוהל שי .לופיטל :הדרח וא ןואכיד לש הרמחהו תוינדבוא תובשחמ ∙ תובשחמ ךל שיו ןכתיי ,הדרחמ וא ןואכידמ לבוס ךניה םא דימ תונפל שי הז הרקמב .תודבאתה וא תימצע העיגפ לע רימחהל תולולע הלא תובשחמ .םילוח תיבל וא אפורל דע ןמז חקולש םושמ ,ןואכיד ידגונב לופיטה תלחתה ןמזב ,םייעובשכ חקול ללכ ךרדב ,לועפל תוליחתמ תופורתהש םא רבח וא החפשמ בורקל רפסל ץלמומ .רתוי םיתיעל ךא .הז ןולע אורקל םהמ שקבלו הדרח וא ןואכידמ לבוס ךניה ,הדרחב וא ןואכידב הרמחה הלח םתעדל םא םתוא לאש .ךתוגהנתהב םייונישמ םיגאדומ םה םא וא םייוניש רחא ובקעי םהיתוחפשמ ינבו םילפוטמה יכ ץלמומ ,תוינדבוא תובשחמ ,ןואכידה תרמחה :ןוגכ םייתוגהנתה תידיימ תונפל שי הלאכ םייוניש ולח םא .המודכו תונפקות םיריעצ םילפוטמב דחוימב וז הצלמה לע דיפקהל שי .אפורל .25 ליגל תחתמ םילפוטמהמ 10% -כב הפב שבוי לע חווד :הפב שבוי ∙ ןוכיסה תא תולעהל לולע רבדה .עבט

ןיסקאפלנוב .הפה תנייגיה לע דיפקהל שי ,ןכלו תששעל אפורה םע ץעייתהל שי ,תרכוס הלוח ךניה םא :תרכוס ∙ .רכוסה תדרוהל תופורתה ןונימ תמאתה יבגל :18 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליב שומיש ∙ םירגבתמבו םידליב שומישל תדעוימ הניא וז הפורת רשא 18 ליגל תחתמ םירגבתמבו ,םידליב .18 ליגל תחתמ ןויסינ ןוגכ יאוול תועפותב היילע התפצנ ,וז הפורת ולטנ ,תונפקות רקיעב( תוניועו תוינדבוא תובשחמ ,תודבאתה .)סעכו תודגנתה תחתמ םילפוטמל וז הפורת םושרל לוכי אפורה תאז תורמל םשר אפורה םא .םתבוטל הזש בשוח אוה רשאכ 18 ליגל .אפורל הרזח הנפ ותיא חחושל ןיינועמ ךניהו וז הפורת ךל ךילע הפורתה תא םילטונה 18 ליגל תחתמ םילפוטמב וטרופש יאוולה תועפותמ קלח ועיפוה םא אפורל חוודל תוכורא תועפשה יבגל םינותנ ןיא ,ןכ ומכ .ורימחה ןהש וא תוחתפתהו ,תורגבתה ,הלידגל סחיב תוחיטבה טביהמ חווט .וז ליג תצובקב תיתוגהנתה תוחתפתהו תיביטינגוק :תויתפורת ןיב תובוגת תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ

XR

ןיסקאפלנוב לופיטה תליחת ינפל חקורל וא אפורל תובוגתמ םיעבונה תוליעי-יא וא םינוכיס עונמל ידכ ,עבט .תויתפורת ןיב :חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב )דימבולקומ לשמל( )

MAOIs

( זאדיסקוא ןימאונומ יבכעמ ∙ רוסא - ןוסניקרפה תלחמב וא ןואכידב לופיטל םישמשמה תלטנ םא אפורל רפס .עבט

ןיסקאפלנו םע דחי לוטיל עדימ האר( םינורחאה םימיה 14 -ב הז גוסמ תופורת .)"םא הפורתב שמתשהל ןיא" ףיעסב 2 קרפב טרופמ :ןינוטורס תנומסת ∙ ,)רידנ( ןינוטורס םורדניסל םורגל תולולע תומיוסמ תופורת םינימסת לולכל הלולעו תינלטק תויהל הלולעש תנומסת יהוז תיילע ,ריהמ קפוד ,לקשמה יוויש דוביא ,תויזה ,תונבצע ןוגכ דוביא ,לושלש ,םדה ץחלב םיריהמ םייוניש ,ףוגה םוח 4 קרפ האר( םירבגומ םיסקלפר ,תואקהו תוליחב ,הרכה ההובג תוחיכשב שחרתהל לולע םורדניסה .)"יאוול תועפות" תועיפשמה תופסונ תופורת תינמז וב לטונ ךניה םא רתוי םורדניסה ,רתויב רומחה ובצמב .םיבצעה תכרעמ לע הריאממה תיטפלוריונה תנומסתה ומכ אטבתהל לוכי םינמיסהש

Neuroleptic Malignant Syndrome

,העזה ,ריהמ קפוד ,םוח לש בוליש םיללוכ הלש םינימסתהו ןתינ( רירשה ימיזנאב היילעו לובלב ,הרומח םירירש תושקונ .)םד תקידבב יוהיזל ןיסקאפלנו םע בולישב וז תנומסתל םורגל תולולעה תופורת :תוללוכ עבט

לופיטל תופורת ןוגכ םינטפירט תוליכמה תופורת ∙ ;הנרגימב תצובקמ תופורת לשמל ,ןואכידב לופיטל תורחא תופורת ∙ ;םויתיל וא םיילקיצירט ןואכיד ידגונ ,

SNRIs

SSRIs

לופיטל הקיטויביטנא( דילוזניל תוליכמה תופורת ∙ ;)םימוהיזב ןימאונומ בכעמ לש גוס ,דימבולקומ תוליכמה תופורת

;ןואכידב לופיטל )

MAOI

( זאדיסקוא ;)לקשמב הדיריל( ןימארטוביס תוליכמה תופורת ∙ וא ןידיטפ ,לודאטנפט ,לינטנפ ,לודמרט תוליכמה תופורת ∙ ;)םיבאכ ךוכישל תודעוימ ולא תופורת( ןיצוזטנפ תלקהל הפורת( ןאפרותמורטסקד תוליכמה תופורת ∙ ;)לועיש תורכמתהב לופיטל דעוימה ןודאתמ תוליכמה תופורת ∙ ;ףירח באכב וא םיטאיפואל ,םוטרופרפ םוקירפיה( ,

St. John's Wort

םיליכמה םירישכת ∙ לשמל ,)ןואכידב לופיטל תשמשמה םיחמצ תיצמת ;ביטומר העיפומה תינימא הצמוח( ןאפוטפירט םיליכמה םירישכת ∙ תשמשמו הנוזת יפסותבו הנזהל יוריע תוסימתב ,תונוזמב ;)ןואכיד דגנו הניש תיירשהל ןיפאיטווק ,ןיפאזנלוא ,ןיפאזולק ןוגכ תויטוכיספ יטנא תופורת ∙ ,העימש ןוגכ םינימסתב לופיטל תושמשמה ,ןודיסארפיז וא תונדשח ,אווש תובשחמ ,םניאש םירבד לש השוחת וא הייאר ;תורגתסה ,תורורב אל תובשחמ ,הגירח לש תוהובג תומרב לופיטל ולב ןליתמ תוליכמה תופורת ∙ .םדב ןיבולגומהטמ ,בורק םילוח תיב לש ןוימל תונפל וא ,אפורל דימ עידוהל שי .ןינוטורס תנומסתמ לבוס ךניהש דשוח התא םא תועיפשמה תופורת לטונ ךניה םא אפורה תא עדייל שי ∙ בצק תוערפהב לופיטל תופורת :לשמל ומכ .בלה בצק לע .דיליטפוד וא לולאטוס ,ןורדוימא ,ןידיניווק :ןוגכ בל .ןיזאדירואית ןוגכ תויטוכיספ יטנא תופורת ∙ לופיטל( ןיצאסקולפיסקומ וא ןיצימורתירא ןוגכ תוקיטויביטנא ∙ .)ילאירטקב םוהיזב .)היגרלאב לופיטל( םינימטסיהיטנא ∙ עבט

ןיסקאפלנו ןיב תויתפורת ןיב תובוגת הנכתית ךניה םא ךאפורל עידוהל דחוימב בושח .תופסונ תופורתל :לטונ ,)תוירטפ דגנ( לוזאנוקוטק ∙ ,)םיירטאיכיספ םיבצמב לופיטל( ןודירפסיר וא לודירפולה ∙ .)בל תולחמו םד ץחלב לופיטל אטיב םסוח( לולורפוטמ ∙ .לטונ ךניהש תפסונ הפורת לכ לע אפורל חוודל שי :ןוזמו הפורתב שומיש דציכ" 3 קרפ האר( לכוא םע עבט

ןיסקאפלנו לוטיל שי .)"?הפורתב שמתשת :לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש לופיטה תפוקתב םיפירח תואקשמ וא תוניי תותשל ןיא .הפורתה םע :הקנהו ןוירה ןתינ .תורהל ךנוצרב וא ,ןוירהב ךניה םא אפורל עידוהל שי יבגל תוצעייתה רחאל קר עבט

ןיסקאפלנוב שמתשהל .ךאפור םע רבועל םיירשפא םינוכיס ןיסקאפלנוב שומיש יבגל תדליימה תאו ךאפור תא עדייל שי הלולע עבט

ןיסקאפלנו .ןוירהב שומיש תעב עבט

דולייב ךשמתמ יתאיר םד ץחל רתיל ןוכיסה תא תולעהל .תוריהמב םשונו ליחכמ דולייה וב ןכוסמ בצמ ,)

PPHN

תונושארה תועשה 24 -ב ללכ ךרדב םיעיפומ הלא םינימסת םע דימ ץעייתהל שי ,הז בצמב הניחבמ ךניה םא .הדילהמ .אפור םע וא תדליימה

ןיסקאפלנו הלטנ ומאש דולייב עיפוהל לולעש ףסונ ןמיס שי הז בצמב .יוארכ לכאי אל דולייהש וניה ןוירהה ןמזב עבט .אפורה םע ץעייתהל הפורתהש ןוכיס םייק ןכלו םא בלחל תרבוע עבט

ןיסקאפלנו טילחהל תנמ לע ,אפורה םע ץעייתהל שי ךכיפל .קוניתל רובעת .הפורתה תא לוטיל קיספהל וא הקנה קיספהל שי םא :תונוכמב שומישו הגיהנ בייחמ ןכ לעו תונרעב םוגפל לולע וז הפורתב שומישה תוליעפ לכבו תונכוסמ תונוכמ תלעפהב ,בכרב הגיהנב תוריהז דציכ עדתש דע הלא תולועפ עצבת לא .תונרע תבייחמה .ךילע העיפשמ הפורתה :הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ רמא ךלש אפורה םא .זורכוס הליכמ עבט

ןיסקאפלנו םע ץעייתה ,רכוס לש םיוסמ גוסל תוליבס-יא ךל שיש ךל .וזה הפורתה תא לטונ התאש ינפל אפורה הליכמ ג"מ 75 עבט

ןיסקאפלנו לש הסומכ לכ .זורכוס ג"מ 45.88 הליכמ ג"מ 150 עבט

ןיסקאפלנו לש הסומכ לכ

.זורכוס ג"מ 91.77

Sunset yellow FCF

טסנס בוהצ עבצ רמוח הליכמ הפורתה .תויגרלא תובוגתל םורגל לולעה ?הפורתב שמתשת דציכ .3 ךילע .אפורה תוארוהל םאתהב דימת רישכתב שמתשהל שי ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימה .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה הדרחו תיללכ הדרח ,ןואכידב לופיטל ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה תא הלעי אפורהש ןכתיי .םויל ג"מ 75 :אוה תיתרבח לופיטל ילמיסקמ ןונימה .ךרוצ ךכב שי םא יתגרדה ןפואב הדרחב לופיטל ילמיסקמה ןונימה .םויל ג"מ 375 אוה ןואכידב .םויל ג"מ 225 אוה תיתרבח וא תיללכ .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא תוסומכה תא עולבל שי .םימ טעמ םע הפורתה תא עולבל שי .ןתומלשב תוביבסב .ברעב וא רקובב ,החוראה םע הפורתה תא לוטיל שי .םוי ידימ העשה התוא לע חוודל שי ,תוילכה וא דבכה דוקפתב היעב ךל שי םא לש ןונימה תא ךל תונשל שיש ןכתייו רחאמ ,אפורל ךכ הארוהב םא אלא ,הפורתה תא לוטיל קיספהל ןיא .הפורתה .ךאפור לש תשרופמ :הסיעל/הייצח/השיתכ .תוסומכה תא סימהל וא סועלל ,שותכל ,חותפל ןיא היושע

SNRI

תצובקמ תופורת לש הביטמה ןתעפשה תליחת הפוקת ,לופיט לש תועובש רפסמ רחאל קר יוטיב ידיל אובל אל תועובש רפסמ רחאלו הדימב .לפוטמל לפוטממ הנוש וז .אפורל תונפל ךילע ,ךבצמב רופיש לח בקעמו תוקידב אלש תויוצר יתלב תועפותל םורגל הלולע עבט

ןיסקאפלנו בצקב תוערפה וא םדה ץחלב היילע ןוגכ ,ןהל עדומ היהת וא ןרתנה תומרב ,דבכה ימיזנא תומרב םילק םייוניש ,בלה הייטנ( םדה תויסטב הדירי ףא רידנ ןפואבו ,םדב לורטסלוכה תוקידבל הנפותו ןכתיי לופיטה תפוקתב ,ןכל .)םימומידו תולבחל

ןיסקאפלנו לטונ ךניה םא דחוימב ,בקעמ ךרוצל תויאופר .תכשוממ הפוקתל עבט םע דימ ץעייתהל שי ,רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .חקור וא אפור םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .ךתא הפורתה תזירא אבהו !אפורהמ תשרופמ םייוניש ,ריהמ בל בצק לולכל םילולע רתי ןונימ לש םינמיס ,תשטשוטמ הייאר ,)תמדרתל דע תוינונשימ( תונרעה תמרב .תואקהו םיסוכרפ דימ הנמ לוטיל שי ,שורדה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא הנמה לע גלדל שי ,האבה הנמל ןמזה עיגה םא ךא .תרכזנשכ !דחיב תונמ יתש לוטיל ןיא ןפוא םושב .החכשנש .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי :הפורתה תליטנ קיספמ התא םא תוצעייתה אלל ןונימ דירוהל וא הפורתב לופיט קיספהל ןיא ךאפור תעדל םא .בוט רתוי שיגרמ ךניה םא םג ,אפור םע תא דירוהל ךתוא ךירדי אוהו ןכתיי ,לופיטה תא קיספהל שי .לופיטה תקספה ינפל הגרדהב ןונימה רשאכ דוחייב ,לופיטה תקספה תעב יאוול תועפות הנכתית הריהמ הדירי שי רשאכ וא ימואתפ ןפואב קספומ לופיטה ןוגכ תועפותמ לובסל םילולע םימיוסמ םילפוטמ .ןונימב ידמ שבוי ,םיטויס ,הניש ידודנ ,שאר באכ ,תרוחרחס ,תופייע ,החונמ רסוח ,תונבצע ,לושלש ,הליחב ,ןובאת דוביא ,הפב תוקוחר םיתיעל וא גודגד תושוחת ,םיינזואב םילוצלצ ,לובלב םינימסת ,םיסוכרפ ,העזה ,השלוח ,ילמשח קוש לש תושוחת .תעפש ייומד ךניה םא .ןונימב תיתגרדה הדירי יבגל ךתוא ךירדי ךאפור םיגיאדמ םינימסת וא וללה םינימסתהמ רתוי וא דחא הווח .ךאפורב ץעוויה ,םירחא ךניהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז ךניה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב :יאוול תועפות .4 םורגל לולע עבט

ןיסקאפלנוב שומישה הפורת לכב ומכ ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי .יאוולה תועפות תמישר ןוימ רדחל וא אפורל דימ תונפלו שומישה תא קיספהל שי :תואבה יאוול תועפותמ רתוי וא תחא תעפוהב :תוחיכש ןניאש יאוול תועפות םיילגרה תופכ וא םיידיה ,ןורגה ,הפה ,ןושלה ,םינפה לש תוחיפנ

.המישנו העילב יישק ,תטלובו תדרגמ החירפ וא/ו :העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות .םיפוצפצ ,הזחב ץחל ∙ רועב םיטלוב םיעגנ( תלרח וא דרג ,רועב הרומח החירפ ∙ .)םידרגמ ללכ ךרדבש עבצ ירסח וא םודא עבצב :לולכל םילוכיש ןינוטורס תנומסת לש םינימסתו םינמיס ∙ ,ריהמ בל בצק ,היצנידרואוק רסוח ,תויזה ,החונמ רסוח ,םדה ץחלב םיריהמ םייוניש ,ףוגה תרוטרפמטב היילע תנומסת .האקה ,הליחב ,תמדרת ,לושלש ,םירבגומ םיסקלפר תנומסתל תומדיהל הלוכי רתויב הרומחה התרוצב ןינוטורס

לש םינימסתו םינמיס .)

( הריאממ תיטפלוריונ ,העזה ,ריהמ בל בצק ,הובג םוח לש בוליש לולכל םילוכי םירירשה ימיזנאב היילע ,לובלב ,הרומח םירירש תושקונ .)םד תקידבב םיעבקנ( ,שאר יבאכ ,דער ,תורומרמצ ,הובג םוח ןוגכ םוהיז לש םינמיס ∙ םילולע ולא םינימסת .תעפש ייומד םינימסתו העזה רבגומ ןוכיסל הליבומה ,םדה תכרעמב הערפהמ עובנל .םימוהיזל ףוליקו תורומח תויחופלשל םורגל הלולעש הרומח החירפ ∙ .רועה לש םילולע ולא .השלוח וא תושיגר ,םירבסומ יתלב םירירש יבאכ ∙ .)סיזילוימודבר( םירירש סמת לש םינימסת תויהל תחאב שח ךניה םא ירשפאה םדקהב אפורל תונפל שי :תואבה תועפותהמ ;הובג םוחו המישנ רצוק ,םיפוצפצ ,לועיש ∙ ;האוצב םד וא הרוחש האוצ ∙ עיבצהל לולע( ההכ ןתש וא דרג ,תובוהצ םייניע וא בוהצ רוע ∙ ;)דבכ תקלד לע ץחלב היילע ,רידס יתלב וא ריהמ קפוד ןוגכ( בלב תויעב ∙ ;)םד ;)םיבחרומ םינושיא ,תשטשוטמ הייאר( םייניעב תויעב ∙ ,העונתב ישוק ,לומינ ,תרוחרחס( תויבצע תויעב ∙ ;)םיסוכרפ הירופוא תשוחתו תויביטקארפיה ןוגכ תוירטאיכיספ תויעב ∙ ;)רתי תושגרתה( שמתשת דציכ" תחת 3 קרפב האר( הלימג תועפות

תליטנ קיספמ התא םא" תחת 3 קרפבו "?הפורתב ;)"הפורתה ךשמנ םמדה ,ךתח וא העיצפ תובקעב םא( ךשוממ םומיד ∙ .)ליגרהמ רתוי בר ןמז האוצב תולונרג וא םינטק םינבל םירודכב ןיחבמ ךניה םא .גואדל ךרוצ ןיא ,עבט

XR

ןיסקאפלנוב לופיטה תעב םידיאורפס הליכמ עבט

XR

ןיסקאפלנו לש הסומכ לכ ליעפה רמוחה תא םיליכמש )םינטק םינבל םירודכ( ךתביקב םיררחתשמ הסומכבש םידיאורפסה .ןיסקאפלנו ךלהמב תויטיאב ררחתשמ םכותבש ליעפה רמוחהו הניא םידיאורפסה לש תפטעמה .םייעמבו הביקב רבעמה תשרדנה הנמה ,רמולכ .האוצב תשרפומו תססומתמ .האוצב םידיאורפס תעפוה תורמל הגפסנ :תורקל תולולעש תופסונ יאוול תועפות דואמ תוחיכש יאוול תועפות שאר יבאכ ,תרוחרחס ∙ הפב שבוי ,הליחב ∙ )הליל תעזה ללוכ( העזה ∙ תוחיכש יאוול תועפות ןובאתב הדירי ∙ ,המזגרואל עיגהל תלוכי יא ,ךמצעמ קותינ לש השגרה ,לובלב ∙ םיגירח תומולח ,הניש ידודנ ,תונבצע ,ינימה ףחדב הדירי ,)סונוט( רירשה חתמב היילע ,לומינ תשגרה ,דער ,תוינונשי ∙ רסוח ,םיבחרומ םינושיא ,הייאר שוטשט ןוגכ הייאר תוערפה םימצעל םיקוחר םימצעמ דוקימ ריבעהל ןיעה לש תלוכי םיבורק )ןוטנט( םיינזואב םילוצלצ ∙ תוקזח בל תוקיפד ∙ הקמסה ,םד ץחלב היילע ∙ קוהיפ ∙ לושלש ,תוריצע ,תואקה ∙ ןתש ןתמב ישוק ,ןתש ןתמ תורידתב היילע ∙ רבגומ םומיד המגודל )םישנב( ישדוח רוזחמב םייוניש ∙ המזגרואב וא הכיפשב היעב ,רידס אל םומידב היילע וא )תונוא ןיא( הפקזב תוערפה ,)םירבגב( תורומרמצ ,תופייע ,השלוח ∙ לורטסלוכה תומרב היילע ∙ תוחיכש אל יאוול תועפות תויעב ,טקש יא ,תואיצמהמ קותינ לש השגרה ,תויזה ∙ תקירח ,רתי שוגיר תשגרה ,שגר רסוח ,)םישנב( המזגרואב םייניש תוערפה ,ןופליע ,תוינוצר אל םירירש תועונת ,החונמ רסוח ∙ םעטה שוחב יוניש ,לקשמה יווישבו היצנידרואוקב המישנ רצוק ∙ ןמיס תויהל לולע( תימד וא הרוחש האוצ וא תימד האקה ∙ )ימינפ םומידל ןורג ,ןושל ,הפ ,םינפב דחוימב רועה לש תיללכ תוחיפנ ∙ הייטנ ,תדרגמו תטלוב החירפ וא/ו םיילגר תופכו םיידי וא רעיש תרישנ ,החירפ ,שמשל הפישחב תושיגר ,תולבחל הגירח הביכשמ רבעמב רקיעב( תרוחרחס ,ריהמ קפוד ∙ )הדימעל לקשמב הדירי ,לקשמב היילע ∙ ןתש ליטהל תלוכי רסוח ∙ תורידנ יאוול תועפות תותיווע ∙ ןתש ןתמב הטילש רסוח ∙ )הינמ( ןושיל ךרוצב הדיריו תוצר תובשחמ ,רתי תוליעפ ∙ :העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות תויסט תמרב הדיריל ןמיס תווהל לוכיש ךורא םומיד ןמז ∙ תורושקה תוערפה ,)םימומידו תולבחל םורגל לולע( םדה )םימוהיזל ןוכיסה תא תולעהל לולע( םדה תכרעמל -ה ןומרוה לש רתי תשרפה בקע ףוגב םילזונ תורבטצה ∙

םדב ןרתנה תומרב הדירי ∙ םגו לופיטה ןמזב( תינדבוא תוגהנתהו תוינדבוא תובשחמ ∙ קרפ האר - עבט

ןיסקאפלנוב לופיטה תקספה רחאל )"הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא" ףיעסב 2 ,)םוירילד( תויזהב םיוולמ םיתיעלש לובלבו תואצמתה רסוח ∙ תונפקות תוינוצר אל םירירש תועונתו תויוצווכתה ,תושקונ ∙

הייארב הדירי וא שוטשט ,םייניעב רומח באכ ∙ )וגיטרו( רורחס ∙ ,רידס יתלב וא ריהמ ,גירח בל בצק ;םדה ץחלב הדירי ∙ םייכינח ןוגכ( יופצ יתלב םומיד ;ןופליעל ליבוהל לולע רשא לש היופצ אל העפוה וא ,ןתשב וא איקב םד ,תוממדמ )םד ילכב העיגפ וא תורובח םיפוצפצ ,לועיש :ןוגכ תואיר תקלד לש םימוטפמיס ∙ םד יאתב היילע םע ,הובג םוחו המישנ יישק ,המישנב )תיתאיר היליפוניזואא( םינבל הרומח היעב לע זומרל םילולעה רומח בג וא ןטב באכ ∙ בלבלב וא דבכב ,םייעמב -ייומד םינמיס ,ההכ ןתש ,תובוהצ םייניע וא בוהצ רוע ,דרג ∙ םייוניש ;)סיטיטפה( דבכ תקלד לע עיבצהל םילולעה ,תעפש םדב דבכ ימיזנא תומרב םילק הלק החירפו דוריג ∙ םא בלח לש גירח רוצי ∙ ,םירופס םימימ רתוי תוכשמנ וא תודירטמ ולא תועפות םא .אפורל תונפל שי יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הרכזוה יאוול תועפות לע חוויד הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע

www.health.gov.il

( תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב

י"ע וא ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה :רושיקל הסינכ

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence

.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.gov.il

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ∙ וא/ו םידלי לש םתייאר חווטו םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית .אפורהמ תשרופמ הארוה

exp. date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא ∙ םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה .שדוח ותוא לש ןורחאה

25°C

-ל תחתמ ,שבי םוקמב ןסחאל שי ∙ ףסונ עדימ .6 םירמוחה תא םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףסונ :םיאבה םיליעפ יתלבה ג"מ 75 עבט

ןיסקאפלנו

Sugar spheres, ethylcellulose, povidone, polyethylene

glycol, dibutyl sebacate, talc, gelatin, titanium dioxide,

sunset yellow FCF-FD&C yellow 6 (E110), D&C yellow

10, printing ink.

ג"מ 150 עבט

ןיסקאפלנו

Sugar spheres, ethylcellulose, povidone, polyethylene

glycol, dibutyl sebacate, talc, gelatin, titanium dioxide,

sunset yellow FCF-FD&C yellow 6 (E110), printing ink.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ םוטא ריהב בוהצ עבצב הסומכ איה ג"מ 75 עבט

ןיסקאפלנו

Off-white

( תנמש-ןבל דע ןבל עבצב תולונרג לש יולימ םע

.)רטסילב( תוישגמב תזראנה םותכ עבצב הסומכ איה ג"מ 150 עבט

ןיסקאפלנו תנמש-ןבל דע ןבל עבצב תולונרג לש יולימ םע םוטא ריהב .)רטסילב( תוישגמב תזראנה )

Off-white

ג"מ 150 עבט

ןיסקאפלנוו ג"מ 75 עבט

ןיסקאפלנו 30 וא 28 הליכמה )רטסילב( תישגמ תזיראב תוקוושמ .תוסומכ .םיקוושמ תוזיראה ילדג לכ אלו ןכתיי :ותבותכו םושירה לעבו ןרציה םש הוקת-חתפ ,3190 ד"ת ,מ"עב תויטבצמרפ תוישעת עבט טסוגוא ךיראתב תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ הז ןולע ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדועו 2015 .2018 לירפא יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ :תואירבה דרשמב

131.53.30975

:ג"מ 75 עבט

ןיסקאפלנו

131.54.30976

:ג"מ 150 עבט

ןיסקאפלנו .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע

VENL CAPS PL SH 300518

PATIENT PACKAGE INSERT IN

ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’

REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

The medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Venlafaxine XR Teva 75 mg

Extended-release capsules

The active ingredient and its quantity:

Each capsule contains:

Venlafaxine 75 mg (as Hydrochloride)

Venlafaxine XR Teva 150 mg

Extended-release capsules

The active ingredient and its quantity:

Each capsule contains:

Venlafaxine 150 mg (as Hydrochloride)

For information on inactive and allergenic ingredients,

see section 2 under “Important information about some

of the ingredients in this medicine” and section 6 “Further

information”.

Read this leaflet carefully in its entirety before using

the medicine. This leaflet contains concise information

about the medicine. If you have any further questions,

refer to the doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for the treatment of

your ailment. Do not pass it on to others. It may harm them,

even if it seems to you that their ailment is similar.

Antidepressants and anti-anxiety medicines increase

the risk of suicidal behavior and thoughts in children,

adolescents and young adults up to the age of 25.

Upon initiation of treatment with the medicine, patients

of all ages, and their relatives, must monitor behavioral

changes such as: worsening of depression, suicidal

thoughts, aggressiveness and the like. If such changes

occur, refer to a doctor immediately.

1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED fOR?

Venlafaxine XR Teva is an antidepressant that belongs to

the group of SNRIs (Serotonin Noradrenaline Reuptake

Inhibitors) antidepressants. This group of medicines is used

to treat depression and for treatment of various anxiety

disorders. The mechanism of action of antidepressants is

not sufficiently understood; these medicines may affect the

increase of serotonin and noradrenaline levels in the brain.

Venlafaxine XR Teva is intended for treatment of adults

with depression. It is also a treatment for adults with the

following anxiety disorders: generalized anxiety and social

anxiety. Treating depression and anxiety disorders is very

important. If untreated, your condition may not resolve

itself and may even become more serious, and thus more

difficult to treat in the future.

Therapeutic group:

∙ Antidepressants of the SNRIs (Serotonin Noradrenaline

Reuptake Inhibitors) group.

2. BEfORE USING THE MEDICINE:

Do not use the medicine if:

∙ You are sensitive (allergic) to the active ingredient or

to any of the additional ingredients contained in the

medicine.

∙ Do not use this medicine concomitantly with medicines

used for treating depression or Parkinson’s disease

belonging to the monoamine oxidase inhibitors

class (MAOIs). Taking MAOI-type medicines with

Venlafaxine XR Teva may cause severe and life-

threatening side effects. Wait 14 days from the day

of finishing treatment with an MAOI until starting

treatment with Venlafaxine XR Teva, and a week after

finishing treatment with Venlafaxine XR Teva before

starting treatment with an MAOI.

Special warnings regarding the use of this medicine:

Before beginning treatment with Venlafaxine XR Teva,

tell your doctor if:

∙ you are taking additional medicines that could increase

the risk of developing serotonin syndrome when taken

together with Venlafaxine XR Teva (see section 2, in the

“Drug interactions” subsection).

∙ you are suffering from eye diseases, such as certain

kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).

∙ you are suffering, or have suffered in the past, from

hypertension.

∙ you are suffering, or have suffered in the past, from heart

diseases or from irregular heart rhythm.

∙ you have suffered in the past from seizures.

∙ you have suffered from low blood sodium levels

(hyponatremia).

∙ you have a tendency to develop bruises (hemorrhaging

under the skin) or to bleed easily (history of coagulation

disorders), or if you are taking medicines that may

increase the risk of bleeding, such as warfarin.

∙ you have a history of, or if someone in your family has

had, mania or bipolar disorder (manic depression).

∙ you have a history of aggressive behavior.

What you should know before taking Venlafaxine XR

Teva:

∙ Venlafaxine XR Teva may cause a sensation of

restlessness or an inability to sit or stand still during

the first few weeks of treatment. You should tell the

doctor if you suffer from this condition.

∙ Suicidal thoughts and worsening of depression or

anxiety:

If you suffer from depression or anxiety, you may have

thoughts of harming yourself or committing suicide.

In this case, contact a doctor or go to a hospital

immediately. These thoughts may intensify when you

first start taking antidepressants, since these medicines

take time to start working, usually about two weeks, but

sometimes longer. It is recommended to tell a relative or

a friend that you suffer from depression or anxiety, and

ask them to read this leaflet. Ask them, if in their opinion,

they think your depression or anxiety is getting worse, or

if they are worried about changes in your behavior.

Patients and their family members are advised to follow

behavioral changes, such as: worsening of depression,

suicidal thoughts, aggressiveness and the like. If such

changes occur, contact a doctor immediately. Pay

particular attention to this recommendation in young

patients under the age of 25.

∙ Dry mouth: Dry mouth has been reported in approximately

10% of patients treated with Venlafaxine XR Teva. This

may increase the risk of tooth decay. Therefore, you

should be particular about dental hygiene.

Diabetes: If you are diabetic, consult with the doctor about

adjusting the dosage of your sugar-reducing medicines.

Use by children and adolescents under 18 years of age:

This medicine is not intended for use in children and

adolescents under the age of 18. In children and

adolescents under the age of 18 who have taken this

medicine, an increase in side effects, such as attempted

suicide, suicidal thoughts and hostility (predominantly

aggression, oppositional behavior and anger) has been

observed.

Nevertheless, the doctor may prescribe this medicine

to patients under 18 years of age when he thinks it is

to their benefit. If the doctor prescribed this medicine

for you and you are interested in talking to him, refer

to the doctor again. In patients under 18 years of age

who are taking this medicine, tell the doctor if any of the

listed side effects occur or worsen. In addition, there is

no information regarding the long-term safety effects

regarding growth, puberty and cognitive development

and behavioral development in this group.

Drug interactions:

If you are taking, or have recently taken, other

medicines, including non-prescription medicines or

nutritional supplements, tell the doctor or pharmacist

before starting treatment with Venlafaxine XR Teva, in

order to prevent risks or lack of efficacy that results

from drug interactions.

In particular, inform the doctor or pharmacist if you are

taking:

∙ Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (such as

moclobemide) that are used to treat depression or

Parkinson’s disease - must not be taken concomitantly

with Venlafaxine XR Teva. Tell the doctor if you have

taken medicines of this type within the last 14 days (see

detailed information in section 2, in the “Do not use the

medicine if” subsection).

∙ Serotonin syndrome:

Certain medicines may cause serotonin syndrome (rare).

This is a syndrome that may be fatal and may include

symptoms such as nervousness, hallucinations, loss

of balance, fast heartbeat, raised body temperature,

rapid changes in blood pressure, diarrhea, loss of

consciousness, nausea and vomiting, heightened

reflexes (see section 4 “Side effects”). The syndrome

may occur more frequently if you are concurrently taking

additional medicines that affect the nervous system. In

its most severe form, the syndrome can manifest as

Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), whose signs

and symptoms include a combination of fever, fast

heartbeat, sweating, severe muscle stiffness, confusion,

and increased muscle enzymes (can be identified by

a blood test).

Medicines that may cause this syndrome when taken in

combination with Venlafaxine XR Teva include:

∙ medicines that contain triptans such as medicines for

treating migraine;

∙ other medicines for the treatment of depression, for

instance, medicines of the SSRI and SNRI groups,

tricyclic antidepressants or lithium;

∙ medicines containing linezolid (an antibiotic for treatment

of infections);

∙ medicines containing moclobemide, a monoamine

oxidase inhibitor (MAOI) for treatment of depression;

∙ medicines containing sibutramine (for weight loss);

∙ medicines containing tramadol, fentanyl, tapentadol,

pethidine or pentazocine (medicines used to relieve

pain);

∙ medicines containing dextromethorphan (a medicine

used to alleviate coughing);

∙ medicines containing methadone which is used for

treatment of addiction to opiates or severe pain;

∙ preparations containing St. John’s Wort (Hypericum

perforatum, a plant extract used for treatment of

depression), such as Remotiv;

∙ preparations containing tryptophan (an amino acid

present in foods, in solutions for parenteral nutrition,

and in nutritional supplements used for inducing sleep

and as an antidepressant);

∙ antipsychotic medicines such as clozapine, olanzapine,

quetiapine or ziprasidone, used to treat symptoms such

as hearing, seeing or sensing non-existent objects,

delusions, unusual suspicions, unclear thoughts, and

becoming withdrawn.

∙ medicines containing methylene blue for treating high

levels of blood methemoglobin.

Tell the doctor immediately, or proceed to the emergency

room at your nearest hospital if you think you are suffering

from serotonin syndrome.

∙ Inform the doctor if you are taking medicines that affect

heart rhythm. For example: antiarrhythmics, such as:

quinidine, amiodarone, sotalol or dofetilide.

∙ antipsychotics such as thioridazine.

∙ antibiotics such as erythromycin or moxifloxacin (to treat

a bacterial infection).

∙ antihistamines (to treat allergy).

There may be drug interactions between Venlafaxine XR

Teva and additional medicines. It is particularly important

to inform your doctor if you are taking:

∙ Ketoconazole (an antifungal),

∙ Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric

conditions),

∙ Metoprolol (a beta blocker to treat blood pressure and

heart diseases).

Report to the doctor about any additional medicine that

you are taking.

Use of the medicine and food:

Take Venlafaxine XR Teva with food (see section 3 “How

should you use the medicine?”).

Use of the medicine and alcohol consumption:

Do not drink wines or alcoholic beverages while being

treated with the medicine.

Pregnancy and breastfeeding:

Inform the doctor if you are pregnant, or if you want

to become pregnant. Venlafaxine XR Teva can only be

used after a consultation with your doctor regarding the

potential risks to the fetus.

Inform your doctor and midwife regarding use of

Venlafaxine XR Teva during pregnancy. Venlafaxine XR

Teva may increase the risk for persistent pulmonary

hypertension of the newborn (PPHN), a dangerous

condition in which the newborn turns blue and breathes

quickly. These symptoms usually begin during the first 24

hours after birth. If you notice this condition, consult the

midwife or doctor immediately.

Another sign that may appear in the newborn whose

mother took Venlafaxine XR Teva during pregnancy is

that the newborn may not feed properly. In such a case,

consult the doctor.

Venlafaxine XR Teva passes into breast milk and therefore,

there is a risk that the medicine will be passed on to the

infant. Hence, consult with the doctor, in order to decide

whether you should stop breastfeeding or stop taking

this medicine.

Driving and operating machinery:

Use of this medicine may impair alertness; therefore,

exercise caution when driving a car, operating dangerous

machinery and when engaging in any activity which

requires alertness. Do not engage in such activities until

you know how the medicine affects you.

Important information about some of the ingredients

in this medicine:

Venlafaxine XR Teva contains sucrose. If your doctor told

you have an intolerance to a certain type of sugar, consult

with the doctor before taking this medicine.

Each Venlafaxine XR Teva 75 mg capsule contains

45.88 mg sucrose.

Each Venlafaxine XR Teva 150 mg capsule contains

91.77 mg sucrose.

The medicine contains a yellow color Sunset FCF (Sunset

yellow FCF), which may cause allergic reactions.

3. HOW SHOULD yOU USE THE MEDICINE?

Always use this preparation according to the doctor’s

instructions. Check with the doctor or pharmacist if you

are uncertain about the dosage and instructions for use

of the preparation.

The dosage and treatment regimen will be determined

by the doctor only. The usual dosage to treat depression,

generalized anxiety and social anxiety is generally:

75 mg per day. The doctor may gradually raise the dosage,

if necessary. The maximal dosage to treat depression is

375 mg per day. The maximal dosage for treatment of

generalized or social anxiety is 225 mg per day.

Do not exceed the recommended dose.

Swallow the medicine with a little water. Swallow the

capsules whole.

Take the medicine with a meal, in the morning or evening,

at around the same time every day.

If you have a liver or kidney function problem, report it to

the doctor, since the dosage of the medicine may have

to be changed. Do not stop taking the medicine unless

explicitly instructed to do so by your doctor.

Crushing/halving/chewing:

Do not open, crush, chew or dissolve the capsules.

The optimal effect of SNRI medicines may only begin

manifesting after a few weeks of treatment; this period

varies from patient to patient. If after a few weeks there is

no improvement in your condition, refer to a doctor.

Tests and follow-up

Venlafaxine XR Teva may cause undesirable effects

that you will not be aware of, such as, increased blood

pressure or heart rhythm disturbances, slight changes in

liver enzyme levels, blood sodium or cholesterol levels,

and in rare cases, also a decrease in platelets (a tendency

for bruising and bleeding). Therefore, during the treatment

period, you may be referred for medical tests for follow-up

purposes, particularly if you have been taking Venlafaxine

XR Teva for an extended period.

If you accidentally took a higher dosage, immediately

consult with the doctor or pharmacist. If you took an

overdose or if a child has accidentally swallowed the

medicine, refer immediately to a doctor or proceed to a

hospital emergency room, and bring the package of the

medicine with you. Do not induce vomiting unless explicitly

instructed to do so by the doctor!

Signs of overdose may include rapid heartbeat, changes

in the level of alertness (from sleepiness to coma), blurred

vision, convulsions and vomiting.

If you forgot to take this medicine at the required time,

take the dose as soon as you remember. However, if it is

time for the next dose, skip the missed dose. Never take

two doses together!

Adhere to the treatment regimen recommended by the

doctor.

If you stop taking the medicine:

Do not stop treatment with the medicine or reduce the

dosage without consulting a doctor, even if you are feeling

better. If your doctor thinks you should stop treatment,

he or she may advise you to reduce the dosage gradually

before stopping treatment.

Side effects may occur when stopping treatment,

especially when the treatment is stopped suddenly or

when the dosage is reduced too rapidly. Some patients

may experience effects such as tiredness, dizziness,

headache, insomnia, nightmares, dry mouth, loss of

appetite, nausea, diarrhea, nervousness, restlessness,

confusion, ringing in the ears, tingling or, in rare instances,

electric shock sensations, weakness, sweating, seizures,

flu-like symptoms.

Your doctor will advise you on how to reduce the dosage

gradually. If you experience one or more of these or other

worrisome symptoms, consult your doctor.

Do not take medicines in the dark! Check the label and

the dose each time you take the medicine. Wear glasses

if you need them.

If you have further questions regarding use of the medicine,

consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EffECTS:

As with any medicine, use of Venlafaxine XR Teva may

cause side effects in some users. Do not be alarmed by the

list of side effects. You may not suffer from any of them.

Discontinue use and immediately refer to a doctor or

proceed to an emergency room if one or more of the

following side effects occur:

Uncommon side effects:

∙ Swelling of the face, tongue, mouth, throat, hands, or

feet and/or itchy and raised rash, difficulty swallowing

and breathing.

Side effects of unknown frequency:

∙ Chest tightness, wheezing.

∙ Severe skin rash, itching, or hives (elevated, red or

colorless skin lesions that usually itch).

Signs and symptoms of serotonin syndrome which may

include: restlessness, hallucinations, lack of coordination,

fast heartbeat, increased body temperature, rapid

changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhea,

coma, nausea, vomiting. In its most severe form,

serotonin syndrome can resemble Neuroleptic Malignant

Syndrome (NMS). Signs and symptoms of NMS may

include a combination of high fever, fast heartbeat,

sweating, severe muscle stiffness, confusion, increased

muscle enzymes (determined by a blood test).

∙ Signs of infection, such as high fever, chills, tremor,

headaches, sweating and flu-like symptoms. These

symptoms may be caused by a blood system disturbance,

which leads to increased risk of infections.

∙ Severe rash which may cause severe blistering and

peeling of the skin.

∙ Unexplained muscle pains, tenderness or weakness.

These may be signs of rhabdomyolysis.

Refer to a doctor as soon as possible if you experience

one of the following effects:

∙ Coughing, wheezing, shortness of breath and a high

temperature;

∙ Black stools or blood in stools;

∙ Yellow skin or eyes, itchiness or dark urine (may indicate

hepatitis);

∙ Heart problems (such as rapid or irregular heartbeat,

increased blood pressure);

∙ Eye problems (blurred vision, dilated pupils);

∙ Nerve problems (dizziness, pins and needles, movement

disorder, convulsions);

∙ Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria

(overexcitement);

∙ Withdrawal symptoms (see section 3, under “How

should you use the medicine?” and section 3, under “If

you stop taking the medicine”);

∙ Prolonged bleeding (bleeding lasts longer than usual

following cuts or injuries).

If you notice small white balls or granules in your stools

during treatment with Venlafaxine XR Teva, there is

no need to worry. Each Venlafaxine XR Teva capsule

contains spheroids (small white balls) that contain the

active ingredient, venlafaxine. The spheroids in the

capsule are released in your stomach and the active

ingredient in them is slowly released during passage

through the stomach and intestines. The shell of the

spheroids does not dissolve and is passed out in the

stool. That is to say, the required dose is absorbed

despite the appearance of spheroids in the stool.

Additional side effects that may occur:

Very common side effects

∙ Dizziness, headaches

∙ Nausea, dry mouth

∙ Sweating (including night sweats)

Common side effects

∙ Decreased appetite

∙ Confusion, feeling of detachment from yourself, inability

to reach orgasm, decreased libido, nervousness,

insomnia, abnormal dreams

∙ Drowsiness, tremor, pins and needles, increased muscle

tension (tonus), visual disturbances such as blurred

vision, dilated pupils, inability of the eye to automatically

change focus from distant objects to nearby objects

∙ Ringing in the ears (tinnitus)

∙ Palpitations

∙ Increase in blood pressure, flushing

∙ Yawning

∙ Vomiting, constipation, diarrhea

∙ Increased frequency of urination, difficulties in passing

urine

∙ Menstrual changes (in women), such as increased

bleeding or increased irregular bleeding, ejaculation

or orgasm problem (in men), erectile disorders

(impotence)

∙ Weakness, fatigue, chills

∙ Increased cholesterol levels

Uncommon side effects

∙ Hallucinations, feeling of detachment from reality,

restlessness, orgasm disorders (in women), lack of

emotion, feeling of over-excitedness, grinding of teeth

∙ Restlessness, involuntary muscle movements, fainting,

coordination and balance disorders, altered taste

sensation

∙ Shortness of breath

∙ Bloody vomit or black or bloody stools (may be a sign

of internal bleeding)

∙ Generalized swelling of the skin, particularly the face,

mouth, tongue, throat or hands and feet and/or raised

itchy rash, tendency to bruise, sensitivity upon exposure

to the sun, rash, abnormal hair loss

∙ Rapid heartbeat, dizziness (mainly when moving from a

lying to standing position)

∙ Weight gain, weight loss

∙ Inability to pass urine

Rare side effects

∙ Convulsions

∙ Inability to control urination

∙ Hyperactivity, racing thoughts and decreased need for

sleep (mania)

Side effects of unknown frequency:

∙ Prolonged bleeding time, which may indicate reduced

platelet levels (may lead to bruises and bleeding), blood

system disorders (may increase the risk of infection)

∙ Accumulation of fluids in the body due to excessive

secretion of ADH hormone

∙ Decrease in blood sodium levels

∙ Suicidal thoughts and suicidal behavior (during and even

after stopping treatment with Venlafaxine XR Teva – see

section 2, in the “Special warnings regarding the use of

this medicine” subsection)

∙ Disorientation and confusion sometimes accompanied

by hallucinations (delirium); aggressiveness

∙ Stiffness, spasms and involuntary movements of the

muscles

∙ Severe eye pain, decreased or blurred vision

∙ Vertigo

∙ Decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular

heartbeat, which could lead to fainting; unexpected

bleeding (such as bleeding gums, blood in vomit or urine,

or unexpected appearance of bruises or damage to

blood vessels)

∙ Symptoms of pneumonia, such as: coughing, wheezing,

difficulties breathing and a high temperature, with an

increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)

∙ Severe abdominal or back pain, suggesting a serious

problem in the intestines, liver or pancreas

∙ Itching, yellow skin or eyes, dark urine, flu-like symptoms,

which may indicate inflammation of the liver (hepatitis);

slight changes in blood levels of liver enzymes

∙ Itching and mild rash

∙ Abnormal breast milk production

If these effects are bothersome or last for more than a few

days, refer to a doctor.

If a side effect occurs, if any of the side effects worsen,

or if you are suffering from a side effect not mentioned

in the leaflet, consult the doctor.

Reporting side effects

Side effects can be reported to the Ministry of Health

by clicking on the link “Report Side Effects of Drug

Treatment” found on the Ministry of Health homepage

(www.health.gov.il) that directs you to the online form for

reporting side effects, or by entering the link:

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.

aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.gov.il

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?

∙ Avoid poisoning! This medicine, and any other medicine,

should be kept in a safe place out of reach and sight of

children and/or infants in order to avoid poisoning. Do

not induce vomiting unless explicitly instructed to do so

by the doctor.

∙ Do not use the medicine after the expiry date (exp. date)

that appears on the package. The expiry date refers to

the last day of that month.

∙ Store in a dry place, below

25°C

6. fURTHER INfORMATION

In addition to the active ingredient, the medicine also

contains the following inactive ingredients:

Venlafaxine XR Teva 75 mg

Sugar spheres, ethylcellulose, povidone, polyethylene

glycol, dibutyl sebacate, talc, gelatin, titanium dioxide,

sunset yellow FCF-FD&C yellow 6 (E110), D&C yellow

10, printing ink.

Venlafaxine XR Teva 150 mg

Sugar spheres, ethylcellulose, povidone, polyethylene

glycol, dibutyl sebacate, talc, gelatin, titanium dioxide,

sunset yellow FCF-FD&C yellow 6 (E110), printing ink.

What the medicine looks like and the contents of the

package:

Venlafaxine XR Teva 75 mg is a light yellow, opaque

capsule, filled with white to off-white granules, packaged

in trays (blister).

Venlafaxine XR Teva 150 mg is a light orange opaque

capsule, filled with white to off-white granules, packaged

in trays (blister).

Venlafaxine XR Teva 75 mg and Venlafaxine XR Teva

150 mg are supplied in tray (blister) containing 28 or 30

capsules.

Not all package sizes may be marketed.

Name of Manufacturer and License Holder and its

Address:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., P.O.B. 3190, Petach

Tikva

This leaflet was checked and approved by the Ministry of

Health in August 2015 and was updated in April 2018 in

accordance with the Ministry of Health guidelines.

Registration number of the medicine in the National

Drug Registry of the Ministry of Health:

Venlafaxine XR Teva 75 mg:

131.53.30975

Venlafaxine XR Teva 150 mg:

131.54.30976

VENL CAPS PL SH 300518

VENL CAPS PL SH 300518