نورميتن ١٠٠

בקעמו תוקידב רובעל שרדיתש ןכתי ,הילכב תויעבמ לבוס ךנה םא .לופיטה תפוקת ךשמב תומיוסמ תוקידב םא וא ,הפורתה ןמ רתי תנמ תלטנ םא אפורל דימ תונפל שי ,הפורתה ןמ דלי עלב תזירא תא איבהלו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא .הפורתה ,םדה ץחלבו קפודב הדירי :רתי ןונימ לש תועפות רואל הזחב ץחל תשגרה ,רידס אל בל בצק ,המישנ יישקו המישנה יכרד ירירש תוצווכתה .ןופליע םיתיעל וא ,םלהו בלה דוקפתב העיגפ הפורתה תא לוטיל תחכש םא ןיא ,שורדה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא ןמזב האבה הנמה תא חק .הלופכ הנמ לוטיל .אפורב ץעוויהו ליגרה ךילע ,תלטנו הדימב !דחיב תונמ יתש לוטיל ןיא .חקורב וא אפורב ץעוויהל .אפורה ידי-לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג םע המידקמ תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה .חקורה וא אפורה הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא .אפורב תצעונ םרטב וז הפורת לוטיל קיספת לא הגרדהב עצובת לופיטה תקספה ,םימיוסמ םירקמב .רוטינ עוציב ידכ ךות םימי 7-14 ךרואל ?לופיטה תחלצהל עייסל לכות דציכ הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש םעפ לכב .םהל קוקז ךנה םא ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה יאוול תועפות .4 םורגל לולע ןטימרונב שומישה ,הפורת לכב ומכ להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל .ןהמ תחא ףאמ ךנה םא דימ אפורל תונפלו לופיטה קיספהל שי :תואבה יאוולה תועפותמ תחאב שח םישוג :םיללוכ םינמיס( תויגרלא תובוגת תעפוה ∙ ,הפב ,םייתפשב ,םינפב תוחיפנ ,רועה ינפ לע .)ןורגב וא ןושלב - ןופליע וא תופייע ,תורוחרחס ,רידס אל קפוד ∙ .בל םסח לש םינמיס תווהל םילולע הטאה שוחל לולע ךנה רישכתה תליטנ תעב ∙ ךנהו הדימב ךא ,הליגר העפות יהוז ;בלה בצקב .אפורל תונפל ךילע גאדומ - םיילוסרקב תוחיפנ וא המישנ רצוק ∙ וא בל תקיפס יא לש םינמיס תווהל םילולע .התרמחה שחרתהל תולולעה תופסונ יאוול תועפות 1 דע לע תועיפשמ( תוחיכש יאוול תועפות )םילפוטמ 10 ךותמ הטאה שוחל לולע ךנה רישכתה תליטנ תעב ∙ הדימב ךא ,הליגר העפות יהוז ;בלה קפודב .אפורל תונפל ךילע גאדומ ךנהו .תורק םיילגרו םיידי ∙ .לושלש ∙ .הליחב ∙ .ןטב באכ ∙ .תברצ ∙ .לוכיע תויעב ∙ .תוריצע ∙ .םירירש יבאכו תופייע ∙ לע תועיפשמ( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות )םילפוטמ 100 ךותמ 1 דע .הניש ידודנ ןוגכ הניש תוערפה ∙ .דבכה ימיזנא תמרב הילע ∙ 1 דע לע תועיפשמ( תורידנ יאוול תועפות )םילפוטמ 1,000 ךותמ אל קפוד ,תורוחרחסב אטבתמ( בלב םסח ∙ .)ןופליע וא תופייע ,רידס םיידיה תועבצאב תויוצווכתהו השוחת רסוח ∙ תלחמ( באכו הלחכה ,רוק תשוחתב תוולמה .)ונייר .חורה בצמב םייוניש ∙ .ןואכיד ∙ .םיטויס ∙ .דחפ וא הדרח ,לובלב ∙ )תוישפנ תוערפה - תוזוכיספ( תוישיא ייוניש ∙ .תויזה וא .שאר באכ ∙ .תורוחרחס ∙ .םיילגר תופכבו םיידיב ץוצקע ∙ .תונוא ןיא ∙ .הפב שבוי ∙ .תושבי םייניע ∙ .הייארב תוערפה ∙ .רעיש תרישנ ∙ .רועב החירפ ∙ תירוע הבוגת וא )סיזאירוספ( תחפסב הרמחה ∙ .תחפסל המוד הדירי תובקעב( תולק רתיב עצפיהל הייטנ ∙ .)םדב תויסטה רפסמב לש וא רועה לש הבהצהב תאטבתמה( תבהצ ∙ .)םייניעב ןבלה קלחה .דמענ ךנהשכ דחוימב ךומנ םד ץחל ∙ .הניש ידודנ ∙ .בל תקיפס יאב הרמחה ∙ המתסא ילוחב המישנה יכרד לש תוצווכתה ∙ .רבעב המתסאמ ולבסש םילוחב וא לע תועיפשמ( דואמ תורידנ יאוול תועפות )םילפוטמ 10,000 ךותמ 1 דע יושע אפורה .םדה יאתו יביכרממ קלחב םייוניש

,ותעד לוקיש יפל םד תוקידב עצבל ךתונפהל העפשה תמייק ןטימרונל םאה קודבל תנמ לע .ךלש םדה תכרעמ לע יהשלכ העודי אל תוחיכש םע יאוול תועפות ןוסיחה תכרעמ הב הלחמ( תבאזל המודה בצמ

רועה תא רקיעב םיפקותה םינדגונ תרציימ .)םיקרפמהו .המדאויגנאו תדפרס ללוכ ,תויגרלא תובוגת ∙ רימחהל םילולעה םיבצמ תולולע ןה ,תואבה תויעבה תחאמ לבוס ךנה םא עיפשמ :רידנ( ןטימרונב לופיטה תליחתב רימחהל )םישנא 1,000 ךותמ 1 -מ תוחפ לע .)רוע תלחמ - סיזאירוספ( תחפס ∙ םע םילוחב( םיילוסרקב תוחיפנ ,המישנ רצוק ∙ .)בל תקיפס יא .המישנ תויעב וא המתסא ∙ .םדה תמירזב תוערפה ∙ .לגרב העילצל תמרוגה תוצווכתה ∙ תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא תעפותמ לבוס התא םא וא ,הרימחמ יאוולה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול .אפורה תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול

www.health.gov.il

( תואירבה דרשמ רתא לש ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה :רושיקל הסינכ ידי-לע וא

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/

getsequence.aspx?formType=AdversEffect

Medic@moh.gov.il

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי-לעו תוקונית וא/ו .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה )

Expiry date

.שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה תחתמ ,ךושחו שבי םוקמב ןסחאל שי

תא לאש .הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא .שומישב ןניאש תופורת דימשהל דציכ חקורה .הביבסה לע רומשל ורזעי ולא םיעצמא ףסונ עדימ .6 הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ :םג

Magnesium carbonate heavy, starch,

magnesium stearate, sodium lauryl sulphate,

gelatin.

:תחא הילבטב ןרתנ תלוכת ג"מ 0.13 :ג"מ 25 ןטימרונ ג"מ 0.26 :ג"מ 50 ןטימרונ ג"מ 0.52 :ג"מ 100 ןטימרונ הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ דע ןבל עבצב תנמותמ הילבט :ג"מ 25 ןטימרונ ינשה דצבו "

Abic

" עבטומ דחא דצב .רוכע ןבל .הייצח וק םע "25" דע ןבל עבצב תנמותמ הילבט :ג"מ 50 ןטימרונ ינשה דצבו "

Abic

" עבטומ דחא דצב .רוכע ןבל .הייצח וק םע "50" ןבל עבצב תנמותמ הילבט :ג"מ 100 ןטימרונ דצבו "

Abic

" עבטומ דחא דצב .רוכע ןבל דע ."100" ינשה םושירה לעב הינתנ 8077 .ד.ת ,מ"עב קיבא ותבותכו ןרציה םש ,מ"עב תויטבצמרפ תוישעת עבט י"ע רצוימ הוקת-חתפ ,3190 ד"ת ץרמב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע

.2016

תופורתה סקנפב הפורתה םושיר ירפסמ :תואירבה דרשמב יתכלממה

104.02.28834

:ג"מ 25 ןטימרונ

051.72.24149

:ג"מ 50 ןטימרונ 045.35.24916 :ג"מ 100 ןטימרונ חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב .םינימה ינש םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ג"מ 25

®

ןטימרונ תוילבט בכרה :ןמקלדכ לולונטא הליכמ הילבט לכ

Atenolol 25 mg

ג"מ 50

®

ןטימרונ תוילבט בכרה :ןמקלדכ לולונטא הליכמ הילבט לכ

Atenolol 50 mg

ג"מ 100

®

ןטימרונ תוילבט בכרה :ןמקלדכ לולונטא הליכמ הילבט לכ

Atenolol 100 mg

האר רישכתב םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל ."ףסונ עדימ" - 6 ףיעס שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורה לא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת םא םג םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא .המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ .םידליב שומישל תדעוימ הניא הפורתה ?הפורתה תדעוימ המל .1 םייגרנרדא-אטב םינטלוק ימסוח תצובקמ רישכת סירוטקפ הניגנאב לופיטל ,)

beta-blockers

בלה רירש לש ףירח םטואב ,)הזח תקועת( .םד ץחל רתיבו )בל ףקתה רחאל( תיטיופרת הצובק .1 אטב ןטלוק לש יביטקלס םסוח הפורתב שומישה ינפל .2 :םא ןטימרונב שמתשהל ןיא דחא לכל וא לולונטאל )יגרלא( שיגר ךנה ∙ הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ .)6 ףיעס האר( תקיפס יאמ דחוימב ,בלב תויעבמ רבעב תלבס ∙ רצוקל ללכ ךרדב תמרוגה( תטלשנ הניאש בל הגרדמ בל םסח ,)םיילוסרקב תוחיפנו המישנ לפוטמ תויהל לוכיש בצמ( תישילש וא היינש וא יטיא דואמ בל בצק/קפוד ,)בל בצוק ידי-לע תוערפה וא ךומנ דואמ םד ץחל ,רידס יתלב .םדה תמירזב תורומח

cardiogenic shock

( יבבל םלהמ לבוס ךנה ∙ ,םדה ץחלב תיתועמשמ הדיריב אטבתמה ,חל רוע ,שלחו ריהמ קפוד ,טקש יא ,ןורוויח .הרכהב לופרע .ךומנ םד ץחלמ לבוס ךנה ∙ ןתמב םזאיטלידב וא לימפרוב לפוטמ ךנה ∙ .ידירו ךות םד ץחל( המוטיצומורכואפמ לבוס התא ∙ ללכ ךרדב אצמנה לודיגמ םרגנה הובג תלחמ םא .תלפוטמ הנניאש )הילכל ךומס ןתי אפורה תלפוטמ ךלש המוטיצומורכואפה ,אפלא םסוח תארקנה תרחא הפורת ךל .ןטימרונל ףסונב לוטיל תוהובג תומר( תילובטמ תצמחמ לבוס התא ∙ .)םדב תויצמוח לש המרונהמ םדה תמירזב תורומח תוערפהמ לבוס התא ∙ .םייפקיהה םיקרועב תואיר תלחממ וא השק המתסאמ לבוס התא ∙ תושק תויתמיסח תואיר תולחמ ןוגכ( השק .)תוינורכו .םידליל דעוימ וניא רישכתה שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא הפורתב אפורל רפסל שי לופיטה תלחתה ינפל תויעבהמ רבעב תלבס םא וא לבוס ךנה םא :תואבה תויתואירבה ,םיפוצפצ ייומד המישנ תולוקמ ,המתסאמ

תובוגתמ וא תורחא תומוד המישנ תויעבמ רבעב תלבס םא .םיקרח תוציקעל ןוגכ תויגרלא ןיא ,םיפוצפצ ייומד המישנ תולוקמ וא המתסאמ תועפות רוריב רחאל אלא הפורתה תא לוטיל .הפורתה תא ךרובע םשרש אפורה םע ולא םש לע הזח תקועת ארקנה גוסמ הזחב באכמ ∙

Prinzmetal’s angina

( לטמזנירפ תשגרהב אטבתהל הלוכיש היוקל םד תמירזמ ∙ תוצווכתה ,באכ ,לגרה וא דיה תועבצאב רוק ידכ ךות םיילגרב תופייע/לומינ תשוחת וא םע רימחהל םילולע הלא םיבצמ - הכילה .וז הפורתב שומישה ,הנושאר הגרדמ בל םסחמ וא בל תקיפס יאמ ∙ .בלה דוקפתב יוקיל וא ,תימכסיא בל תלחמ ךתבוגת תא תונשל לולע ןטימרונ - תרכוסמ ∙ שוחתש ןכתי .םדב רכוסה תמר תדיריל הליגרה .בלה בצק/קפודב הילעב תמרגנה הלחמ( סירתה תטולב תלערמ ∙ ןטימרונ .)סירתה תטולב לש רתי תוליעפמ תטולב תלער לש םימוטפמיס ךסמל לולע .רתי תעזה וא דער ,ריהמ קפוד ןוגכ סירתה רובעל שרדיתש ןכתי הז בצמב .הילכב תויעבמ ∙ .לופיטה תפוקת ךשמב תומיוסמ תוקידב הקדב תומיעפ 50-55( יטיא בל בצק/קפודמ ∙ .)החונמב תמאתה לוקשל שי - )םינש 65 לעמ( רגובמ ךנה ∙ .ןונימה .)סיזאירוספ( תחפסמ לבוס ךנה ∙ ;ןתוא ריבגהל לולע ןטימרונ .תויגרלא תובוגתמ ∙ לופיטל ליעי היהי אל ןילנרדאב שומישהו ןכתי .ולא תויגרלא תובוגתב חקורב וא אפורב ץעוויהל ךילע חוטב ךניא םא .ל"נה תועפותהמ תחאמ לבוס ךנהו הדימב תופסונ תורהזא ,חותינ רובעל דמוע וא םילוח תיבל עיגמ ךנה םא לע יאופרה תווצלו םידרמה אפורל עידוהל ךילע המדרהל תופורת ןתמו רחאמ ,הפורתה תליטנ ץחלב הדיריל םורגל לולע ןטימרונ םע בולישב .םדה .חקורב וא אפורב ץעוויהל ךילע ,קפסב התא םא ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב :חקול .)הנרגימ וא םד ץחל רתיב לופיטל( ןידינולק

קיספהל ןיא ןטימרונ םע ןידינולק לטונ ךנה םא הארוה תלבק םרטב ןטימרונ וא ןידינולקה תליטנ .אפורהמ וא ןיפידפינ ,לימפרו ןוגכ ןדיס תולעת ימסוח ∙ םד ץחל רתיב לופיטל תושמשמה( םזאיטליד חקורה וא אפורה םע ץעייתה .)הזחב באכל וא .ולא תופורת לטונ ךנהו הדימב תוערפהל( ןורדוימא וא ןידיניוק ,דימריפוסיד ∙ .)בלה בצקב .)בל תקיפס יאל( ןיסקוגיד ∙ תא ץירממה ןירפניפאכ םג עודיה( ןילנרדא ∙ .)בלה תוליעפ .)תקלדו באכל( ןיצתמודניאו ןפורפוביא ∙ תונתינה תרכוסב לופיטל תופורתו ןילוסניא ∙ .הפה ךרד תורחא תופורת וא ףאב שדוג תותיחפמ תופורת ∙ אלל השיכרל תונתינה תופורת ללוכ( תוננטצהל לטונ ךנה םא .)תחקרמ יתבב אפור םשרמ תשכר רשא תופורת ללוכ תורחא תופורת עידוהל ךילע תויחמצ תופורתו תחקרמ תיבב .אפורל ךכ לע ןיסוזופלא ,ןיסוזרט ,ןיסוזרפ ןוגכ אפלא ימסוח ∙ תלחמב לופיטל וא םד ץחל תדרוהל(

Raynaud

ןוגכ( תוילקיצירט ןואכיד תודגונ תופורת ∙ .)ןיליטפירטימא .)םד ילכ תבחרהל( ןימטובוד וא ןילנרפוזיא ∙ תלחמ ,הניש ידודנב לופיטל( םיטרוטיברב ∙ .)לטיברבונפ :ןוגכ שוחלאל וא ,הליפנה תולחמב לופיטל ןיזמורפרולכ ןוגכ( םיניזאיתונפ ∙ .)שפנ לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש ןמזב לוהוכלאה תכירצב טיעמהל וא ענמיהל שי לולע ךלש םדה ץחלו רחאמ וז הפורת תליטנ .בולישהמ האצותכ יתועמשמ ןפואב תדרל הקנהו ןויריה ךנה םא הפורתב שומישה יפל אפורב ץעוויהל שי .הקינמ וא ,ןויריהל סנכיהל תלקוש ,ןויריהב .הפורתב לופיטה ךלהמב קינהל ץלמומ אל םידליב שומיש .םידליב שומישל תדעוימ הניא וז הפורת תונוכמב שומישו הגיהנ ,תופייע ,תורוחרחסל םורגל הלולע וז הפורת ,תועיפומ ולא תועפותו הדימב .הייארב תוערפה .תונוכמב שמתשהל וא גוהנל ןיא ?הפורתב שמתשת דציכ .3 תוארוה יפל הפורתב שמתשהל שי דימת םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה .חוטב ךניא אפורה ידי-לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .דבלב .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .םידליב שומישל תדעוימ הניא הפורתה .םוי לכ ןמזה ותואב הילבטה תא לוטיל לדתשה דחוימב ,הנמ ףא לע גלדל אל דואמ בושח .םויב םעפ אוה ןונימהשכ יפכ םיבוצק םינמזב וז הפורתב שמתשהל שי .לפטמה אפורה ידי-לע עבקנש !שותכל וא סועלל ןיא .תוצחל ןיא :ג"מ 100 ןטימרונ וקב תוצחל ןתינ :ג"מ 50 -ו ג"מ 25 ןטימרונ .הייצחה .םימ םע ןתומלשב תוילבטה עולבל

PATIENT PACKAGE INSERT IN

ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’

REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

The medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Normiten

®

25 mg

Tablets

Composition

Each tablet contains atenolol as follows:

Atenolol 25 mg

Normiten

®

50 mg

Tablets

Composition

Each tablet contains atenolol as follows:

Atenolol 50 mg

Normiten

®

100 mg

Tablets

Composition

Each tablet contains atenolol as follows:

Atenolol 100 mg

For the list of inactive ingredients in the

preparation, see section 6 – “Further

Information”.

Read this leaflet carefully in its entirety

before using the medicine. This leaflet

contains concise information about the

medicine. If you have further questions, refer

to the doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for the

treatment of your ailment. Do not pass it

on to others. It may harm them even if it

seems to you that their medical condition

is similar.

This medicine is not intended for use in

children.

1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED

FOR?

A preparation from the beta-adrenergic receptor

blocker group (beta blockers), for the treatment

of angina pectoris, acute myocardial infarction

(after a heart attack) and hypertension.

Therapeutic group

Selective beta 1 receptor blocker.

2. BEFORE USING THE MEDICINE

Do not use Normiten if:

∙ you are sensitive (allergic) to atenolol

or any of the other ingredients of the

medicine (see section 6).

∙ you have suffered in the past from heart

problems, especially uncontrollable heart

failure (which usually causes shortness

of breath and swelling of the ankles),

second- or third-degree heart block (a

condition which can be treated by a

pacemaker), very slow or irregular heart

beats/rate, very low blood pressure or

severe disturbances in blood circulation.

∙ you are suffering from cardiogenic shock,

manifested by a significant reduction

in blood pressure, pallor, restlessness,

fast and weak heartbeat, clammy skin,

stupor.

∙ you have low blood pressure.

∙ you are being treated with intravenous

verapamil or diltiazem.

∙ you have pheochromocytoma (high

blood pressure caused by a tumor

usually located near the kidney) that is

not being treated. If you are being treated

for pheochromocytoma, the doctor will

give you another medicine, called an alpha

blocker, to take in addition to Normiten.

∙ you have metabolic acidosis (higher than

normal levels of blood acidity).

∙ you have severe blood circulation

disturbances in the peripheral arteries.

∙ you have severe asthma or severe

pulmonary disease (e.g., severe and

chronic obstructive pulmonary diseases).

This preparation is not intended for

children.

Special warnings regarding use of the

medicine

Before starting treatment, tell the doctor

if you are suffering, or have suffered in the

past, from the following health problems:

∙ asthma, wheezing, other similar respiratory

problems, or allergic reactions, for example,

to insect stings. If you have suffered in the

past from asthma or wheezing, do not take

this medicine unless you have checked these

effects with the doctor who prescribed this

medicine for you.

∙ a type of chest pain called Prinzmetal’s

angina.

∙ impaired blood circulation, which can

manifest by a sense of cold in the fingers or

toes, pain, cramp or numbness/tiredness in

the legs while walking – these conditions

may worsen with use of this medicine.

∙ heart failure of first-degree heart block,

ischemic heart disease, or impaired heart

function.

∙ diabetes – Normiten may change your usual

reaction to a decrease in blood sugar level.

You may feel an increase in heart beats/

rate.

∙ thyrotoxicosis (a disease caused by an

overactive thyroid gland). Normiten may

mask the symptoms of thyrotoxicosis,

such as rapid heartbeat, tremor or excessive

sweating.

∙ kidney problems. In this case, you may need

to undergo certain tests during the course of

treatment.

∙ slow heart beats/rate (50-55 beats per

minute at rest).

∙ you are elderly (over 65 years old) – dosage

adjustment should be considered.

∙ you have psoriasis.

∙ allergic reactions. Normiten may increase

them; use of adrenaline may not be effective

in treating these allergic reactions.

If you are not sure, consult the doctor or

pharmacist if you suffer from any of the

aforementioned effects.

Additional warnings

If you go to a hospital or are due to undergo

surgery, inform the anesthesiologist and

medical staff that you are taking this

medicine, since administration of anesthetics

in combination with Normiten may cause a

drop in blood pressure.

If you are uncertain, consult the doctor or

pharmacist.

If you are taking, or have recently taken,

other medicines, including non-prescription

medicines and nutritional supplements, tell

the doctor or pharmacist. In particular, inform

the doctor of pharmacist if you are taking:

∙ Clonidine (to treat hypertension or migraine).

If you are taking clonidine with Normiten, do

not stop taking clonidine or Normiten before

receiving instructions from the doctor.

∙ Calcium channel blockers such as verapamil,

nifedipine or diltiazem (used to treat

hypertension or chest pain). Consult with

the doctor or pharmacist if you are taking

these medicines.

∙ Disopyramide, quinidine or amiodarone (for

heart rate disturbances).

∙ Digoxin (for heart failure).

∙ Adrenaline (also known as epinephrine, that

stimulates heart activity).

∙ Ibuprofen and indomethacin (for pain and

inflammation).

∙ Insulin

oral

medicines

treat

diabetes.

∙ Nasal decongestants or other cold medicines

(including non-prescription medicines you

can buy at a pharmacy). If you are taking

other medicines, including medicines which

you purchased in a pharmacy and herbal

medicines, inform the doctor.

∙ Alpha blockers such as prazosin, terazosin,

alfuzosin (to lower blood pressure or treat

Raynaud’s disease).

Tricyclic antidepressants (e.g., amitryptyline

∙ Isoprenaline or dobutamine (to dilate blood

vessels).

∙ Barbiturates (to treat insomnia, epilepsy or

as anesthetics, e.g., phenobarbital).

∙ Phenothiazines (e.g., chlorpromazine, to

treat mental illnesses).

Use

of

the

medicine

and

alcohol

consumption

Abstain from or minimize alcohol consumption

when taking this medicine, as your blood

pressure may drop markedly as a result of the

combination.

Pregnancy and breastfeeding

Consult a doctor before using this medicine

if you are pregnant, considering becoming

pregnant, or are breastfeeding.

Breastfeeding during the course of treatment

with this medicine is not recommended.

Use in children

This medicine is not intended for use in

children.

Driving and use of machinery

This medicine may cause dizziness, tiredness,

vision disturbances. If these effects occur, do

not drive or use machines.

3. HOW

SHOULD

yOU

USE

THE

MEDICINE?

Always use this medicine according to the

doctor’s instructions. Check with the doctor

or pharmacist if you are uncertain.

The dosage and treatment regimen will be

determined by the doctor only.

Do not exceed the recommended dose.

This medicine is not intended for use in

children.

Try to take the tablet at the same time each

day.

It is very important not to skip any dose,

especially when the dosage is once a day.

Use this medicine at specified time intervals,

as determined by the attending doctor.

Do not chew or crush!

Normiten 100 mg: Do not halve.

Normiten 25 mg and 50 mg: can be halved

on the score line.

Swallow the tablets whole with water.

Tests and follow-up

If you have kidney problems, you may need

to undergo certain tests during the course of

treatment.

If you took an overdose of the medicine, or if

a child swallowed the medicine, immediately

refer to a doctor or proceed to a hospital

emergency room and bring the package of

the medicine.

Overdose effects: reduced heartbeat and

blood pressure, irregular heart rate, sensation

of pressure in the chest due to contraction of

the airway muscles and difficulty breathing,

impaired heart function and shock, or

sometimes fainting.

If you forgot to take this medicine

If you forgot to take this medicine at the

scheduled time, do not take a double dose.

Take the next dose at the usual time and

consult the doctor.

Do not take two doses together! If you took,

consult a doctor or pharmacist.

Adhere to the treatment as recommended by

the doctor. Even if there is an improvement in

your health, do not stop treatment with this

medicine without first consulting the doctor

or pharmacist.

If you stop taking the medicine

Do not stop taking this medicine before

consulting the doctor. In some cases,

discontinuation of treatment will be performed

gradually over 7-14 days, with monitoring.

How can you contribute to the success of

this treatment?

Do not take medicines in the dark! Check

the label and the dose each time you take a

medicine. Wear glasses if you need them.

If you have further questions regarding

use of the medicine, consult a doctor or

pharmacist.

4. SIDE EFFECTS

As with any medicine, use of Normiten may

cause side effects in some users. Do not be

alarmed by the list of side effects. You may not

suffer from any of them.

Stop the treatment and refer to a doctor

immediately if you experience any of the

following side effects:

∙ Occurrence of allergic reactions (signs

include: lumps on the skin, swelling of the

face, lips, mouth, tongue or throat).

∙ Irregular heartbeat, dizziness, tiredness or

fainting – may be signs of heart block.

∙ When taking this preparation, you may

experience a slowed heart rate; this is a

normal effect, but if you are concerned, refer

to a doctor.

∙ Shortness of breath or swelling of the

ankles – may be signs of heart failure or its

exacerbation.

Additional side effects that may occur

Common side effects (affect up to 1 in 10

patients)

∙ When taking the preparation, you may

experience a slowed heartbeat; this is a

normal effect, but if you are concerned, refer

to a doctor.

∙ Cold hands and feet.

∙ Diarrhea.

∙ Nausea.

∙ Abdominal pain.

∙ Heartburn.

∙ Digestion problems.

∙ Constipation.

∙ Tiredness and muscle aches.

Uncommon side effects (affect up to 1 in

100 patients)

∙ Sleep disturbances, such as insomnia.

∙ Increased liver enzyme levels.

Rare side effects (affect up to 1 in 1,000

patients)

∙ Heart block (manifested by dizziness,

irregular heartbeat, tiredness or fainting).

∙ Numbness and cramps in the fingers,

accompanied

cold

sensation,

blue discoloration and pain (Raynaud’s

disease).

∙ Mood changes.

∙ Depression.

∙ Nightmares.

∙ Confusion, anxiety or fear.

∙ Changes in personality (psychoses – mental

disorders) or hallucinations.

∙ Headache.

∙ Dizziness.

∙ Tingling in the hands and feet.

∙ Impotence.

∙ Dry mouth.

∙ Dry eyes.

∙ Vision disturbances.

∙ Hair loss.

∙ Skin rash.

∙ Worsening of psoriasis or psoriasis-like skin

reaction.

∙ Tendency to bruise more easily (due to

reduced numbers of platelets in the blood).

∙ Jaundice (manifested by yellowing of the

skin or the whites of the eyes).

∙ Very low blood pressure when standing

∙ Insomnia.

∙ Worsening of heart failure.

∙ Constriction of the airways in asthma patients

or in patients with a history of asthma.

Very rare side effects (affect up to 1 in 10,000

patients)

∙ Changes to some blood components and

cells. The doctor may refer you for blood

tests, at his discretion, to check whether

Normiten has any effect on your blood

system.

Side effects of unknown frequency

∙ Lupus-like condition (a disease where the

immune system produces antibodies that

attack mainly skin and joints).

∙ Allergic reactions, including urticaria and

angioedema.

Conditions which may worsen

If you have any of the following problems,

they may worsen at the beginning of Normiten

treatment (rare: affect less than 1 in 1,000

people)

∙ Psoriasis (a skin disease)

∙ Shortness of breath, swelling of the ankles

(in patients with heart failure).

∙ Asthma or breathing problems.

∙ Blood circulation disturbances.

∙ Cramping which causes limping.

If a side effect occurs, if any of the side

effects worsen, or if you are suffering from

a side effect not mentioned in the leaflet,

consult the doctor.

Side effects can be reported to the Ministry

of Health by clicking on the link “Report

Side Effects of Drug Treatment” found

Ministry

Health

homepage

(www.health.gov.il) that directs you to the

online form for reporting side effects, or by

entering the link:

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/

getsequence.aspx?formType=AdversEffectMe

dic@moh.gov.il

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE

STORED?

Avoid poisoning! This medicine, and any other

medicine, should be kept in a safe place out

of the reach of children and/or infants in order

to avoid poisoning. Do not induce vomiting

without explicit instruction from the doctor.

Do not use the medicine after the expiry date

that appears on the package. The expiry date

refers to the last day of that month.

Store in a dry and dark place, below 25ºC.

Do not discard medicines in the wastewater or

waste bin. Ask the pharmacist how to dispose

of medicines no longer in use. These measures

will help protect the environment.

6. FURTHER INFORMATION

In addition to the active ingredient, the

medicine also contains:

Magnesium

carbonate

heavy,

starch,

magnesium stearate, sodium lauryl sulphate,

gelatin.

The sodium content per tablet:

Normiten 25 mg:

0.13 mg

Normiten 50 mg:

0.26 mg

Normiten 100 mg: 0.52 mg

What the medicine looks like and the

contents of the package

Normiten 25 mg: an octagonal, white to

off-white tablet, with “Abic” debossed on one

side and “25” with a score line on the other

side.

Normiten 50 mg: an octagonal, white to

off-white tablet, with “Abic” debossed on one

side and “50” with a score line on the other

side.

Normiten 100 mg: an octagonal, white to

off-white tablet, with “Abic” debossed on one

side and “100” on the other side.

License holder

Abic Ltd., P.O.B. 8077, Netanya

Manufacturer and address

Manufactured by Teva Pharmaceutical

Industries Ltd., P.O.B. 3190, Petach Tikva

This leaflet was checked and approved by the

Ministry of Health in March 2016.

Registration numbers of the medicine in

the National Drug Registry of the Ministry

of Health:

Normiten 25 mg:

104.02.28834

Normiten 50 mg:

051.72.24149

Normiten 100 mg: 045.35.24916