ريزدرونات تيڤع ٣٥ ملغ

إسرائيل - العربية - Ministry of Health

اشتر الآن

العنصر النشط:
RISEDRONIC ACID AS SODIUM 35 MG
متاح من:
ABIC MARKETING LTD
ATC رمز:
M05BA07
الشكل الصيدلاني:
TABLETS
طريقة التعاطي:
PER OS
المصنعة من قبل:
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY, HUNGARY
المجموعة العلاجية:
RISEDRONIC ACID
الخصائص العلاجية:
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures. Treatment of established postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of hip fractures. Prevention of osteoporosis in postmenopausal women with increased risk of osteoporosis. Treatment of osteoporosis in men at high risk of fracture.
تخويل:
096633117300
تاريخ الترخيص:
2011-10-01

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الإنجليزية

18-03-2018

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - العبرية

18-03-2018

דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ רשואו קדבנ ונכותו תואירבה ודי לע םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( אפור םשרמב תבייח וז הפורת ופוס דע ןולעה תא ןויעב י/ארק הפורתב י/שמתשת םרטב ג"מ 35

®

עבט טנורדזיר תוילבט בכרה :הליכמ הילבט לכ

Risedronate Sodium 35 mg

:םיליעפ יתלב םיביכרמ

L a c t o s e

m o n o h y d r a t e ,

pregelatinized starch, maize starch,

colloidal silicon dioxide, sodium

stearyl fumarate, magnesium

stearate, polyvinyl alcohol, titanium

dioxide (E171), macrogol, talc, iron

oxide yellow (E172), iron oxide red

(E172).

ג״מ 139.9 הליכמ הילבט לכ .זוטקל תיטיופרת הצובק .םיטאנופסופסיבה תחפשממ תיאופר תוליעפ סיזורופואטסוא לש העינמו לופיטל ישדוחה רוזחמה תקספה רחאל םישנב םירבגב סיזורופואטסואב לופיטלו .םירבשל הובג ןוכיסב םיאצמנה ?רישכתב שמתשהל ןיא יתמ ךניה רשאכ הפורתב ישמתשת לא .הקינמ וא ןוירה תננכתמ ,ןוירהב העודי םא וז הפורתב שמתשהל ןיא .היביכרממ דחאל תושיגר ךניא םא וז הפורתב שמתשהל ןיא הדימע( ףוקז בצמב אצמיהל ה/לוכי תוחפל תוקד 30 ךשמב )הבישי וא .הפורתה תליטנ רחאל םימייק םא וז הפורתב שמתשהל ןיא .יהשלכ הביסמ העילב יישק לש בצמב וז הפורתב שמתשהל ןיא ןדיס לש תוכומנ תומר( הימצלקופיה .)םדב םילוחב וז הפורתב שמתשהל ןיא יוניפ יכרע( ףירח יתיילכ לשכ םע ל״מ 30 -ל תחתמ ןיניטאירק .)הקדל ןיא ןכלו זוטקל ליכמ רישכתה יאמ ת/לבוס ךניה םא שמתשהל וא זאטקלב רסוח ,זוטקלגל תוליבס .זוטקלו זוקולג תגיפסב תויעב ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא תלחתה ינפל אפורב ץעוויהל לופיטה רבעב תלבס וא ת/לבוס ךניה םא יישקמ ,טשווה ,הילכה דוקפתב יוקילמ ךתוא ליבגמה םרוג םייק םא ,העילב ךניה םא ,ףוקז בצמב דומעל וא תבשל ,תוחיפנמ רבעב תלבס וא ת/לבוס תופפורתה ,תסלב תושיגר וא באכ ת/רבוע ךניה םא ,םייניש דוביא וא חותינ רובעל ת/דמוע וא םייניש לופיט רסוחמ ת/לבוס ךניהו הדימב ,ילטנד ןימטיוב רסוח ןוגכ( םילרנימ לש ןוזיא םיליבומה ,דיאוריתארפה ןומרוה וא

.)םדב ןדיס לש הכומנ המרל תורהזא וא והשלכ ןוזמל ה/שיגר ךניה םא ךכ לע עידוהל ךילע ,יהשלכ הפורתל .הפורתה תליטנ ינפל אפורל תליחת ינפל םייניש תקידב עצבל ץלמומ ימרוג ילעב םילוחב רישכתב לופיטה םילבקמה םילוח ,ןטרס ילוח :ןוגכ ןוכיס םילוח ,יפרתוידר וא יפרתומיכ לופיט םילוח ,םידיאורטסוקיטרוק םילבקמה .הדורי הפ תנייגה ילעב תליטנ לע םיינישה אפורל חוודל שי .םייניש ילופיט תליחת ינפל טנורדזיר תכשוממ הפוקתל וז הפורת תליטנ ךריה םצעב םירבשל םורגל הלולע .)יאוול תועפות ףיעס האר( תויתפורת-ןיב תובוגת םא וא ,תפסונ הפורת ת/לטונ ךניה םא ,תרחא הפורתב לופיטה התע הז תרמג יפסות וא םשרמ אלל תופורת ללוכ ידכ לפטמה אפורל חוודל ךילע ,הנוזת םיעבונה תוליעי-יא וא םינוכיס עונמל .תויתפורת-ןיב תובוגתמ תליטנ ןיב תוקד 30 תוחפל תוכחל שי תופורת תליטנ ןיבל

עבט טנורדזיר ,םינימטיו ללוכ( םירחא ןוזמ ירצומו .)םשרמ אלל תופורת ,אפרמ יחמצ תחקלנ איה םא קר הליעי הפורתה .הקיר הביק לע יאוול תועפות הפורתה לש היוצרה תוליעפל ףסונב עיפוהל תולולע הב שומישה ןמזב תכרעמב תוערפה :ןוגכ יאוול תועפשה יישק ,ןטב יבאכ :תוללוכה לוכיעה ,הליחב ,לושלש ,)םיזג( תוחיפנ ,לוכיע ,םיקרפמ יבאכ ,שאר יבאכ ,תוריצע .תומצעו םירירש תוסחייתה תובייחמה תועפות תדחוימ תקלד וא ביכ ,העילבב ישוק וא באכ תעפוה ,הזחה תיבב םיבאכ ,טשווב :)רידנ( תברצ לש הרמחה וא תברצ !דימ אפורל י/הנפו לופיטה י/קספה ןושלה ,הביקה ,קדה יעמה לש תקלד םיתיעל םיוולמ באכו םדוא( םייניעה וא י/קספה :)רידנ( )היארב תוערפהב .אפורל י/הנפו לופיטה י/ךשמה :)רידנ( רועב החירפ וא יוריג .דימ אפורל י/הנפו לופיטה ,באכב הוולמ ללכ ךרדב ,םייניע תקלד תושיגרו היארב תוערפה ,תוימומדא .דימ אפורל תונפל שי :רואל ,החירפ תללוכה הפירח תיגרלא הבוגת יישק ,ןושל וא ןורג ,םינפב תוחיפנ לופיט קיספהל שי :המישנו העילב !דימ אפורל תונפלו

osteonecrosis

( תסלה תומצעב תויעב ךרדב ,תוקלדו יטיא יופיר תוללוכה תונפל שי :םייניש תריקע רחאל ללכ .דימ אפורל לש תוקידבב תוניקת יתלב תואצות ,דבכה דוקפתב םייוקיל ,דבכ ידוקפת אפורל תונפל שי :)רידנ( רעיש תרישנ .דימ ךריה רוזיאב תושיגר וא השלוח ,באכ םימדקומ םינמיס תויהל םילולע תונפל שי :ךריה םצעב םירבשל .דימ אפורל ה/שיגרמ ךניה ובש הרקמ לכב ,הז ןולעב ונייוצ אלש יאוול תועפות ,תיללכה ךתשגרהב יוניש לח םא וא .דימ אפורה םע ץעייתהל ךילע ןונימ .דבלב אפורה תוארוה יפל ןונימ .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא טנורדזיר לש תחא הילבט לוטיל שי םיאצמנשכ עובשב םעפ ג״מ 35

עבט סוכ םע )הבישי וא הדימע( ףוקז בצמב ,םיילרנימ םימ אל( זרב ימ לש האלמ .)ץימ אלו הפק/הת אל תליטנ רחאל תוקד 30 בכשל ןיא .)תברצ עונמל תנמ לע( הילבטה המכשהה רחאל הילבטה תא לוטיל שי תחורא ינפל תוקד 30 תוחפלו רקובב והשלכ הקשמ תייתש ינפל ,רקובה הפורת תליטנ ינפל וא )זרב ימל טרפ( .יהשלכ םיאתמה עובשב םויה תא רוחבל שי לוטיל שי ובו ךלש םינמזה חולל רתויב

עבט טנורדזיר לש תחא הילבט .עובש לכב עובק ןפואב ג״מ ללכ ךרדב תדעוימ הניא וז הפורת .םינש 18 ליגל תחתמ םידליל םינמזב וז הפורתב שמתשהל שי אפורה י״ע עבקנש יפכ םיבוצק .לפטמה םויב וז הפורת לוטיל תחכש םא אבה רקובב הנמ לוטיל שי עובקה תא תחקל ךישמהלו תרכזנש רחאל ןיא .עובשב עובקה םויב האבה הילבטה .םוי ותואב תוילבט יתש תחקל ןדיסב הרישע הנוזת לע דיפקהל שי ןוגכ ,לופיטה תפוקתב

ןימטיובו .בלח ירצומ שומישה ןפוא וא שותכל ןיא !ץוצמל וא סועלל ןיא תא עולבל שי !הילבטה תא תוצחל דבלב זרב ימב האלמ סוכ םע הילבטה .)ליעל האר( רבעמ הפב הפורתה תא קיזחהל ןיא .התעילבל שורדה ןמזל תליטנל תויחנהה לע הדפקה יא ןוכיסה תא ריבגהל הלולע הפורתה .טשווב העיגפל תחלצהל עייסל י/לכות דציכ ?לופיטה ץלמוהש לופיטה תא םילשהל ךילע .אפורה י״ע ןיא ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג אלל הפורתב לופיטה תא קיספהל .אפורה םע תוצעייתה !הלערה י/ענמ רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי .הלערה תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא רדחל דימ י/הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תזירא י/אבהו ,םילוח תיב לש ןוימ .ךתיא הפורתה הארוה אלל האקהל י/םורגת לא !אפורהמ תשרופמ ;ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת .קיזהל הלולע איה ,ת/רחא הלוחב ,ךיבורקל וז הפורת י/ןתית לא .ךירכמ וא ךינכש י/קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא ךניהש םעפ לכב הנמהו תיוותה םייפקשמ י/בכרה .הפורת ת/לטונ .םהל ה/קוקז ךניה םא הנסחה ,שבי םוקמב הפורתה רומשל שי

25°C

-ל תחתמ הנסחהה/הזיראה יאנת יפל םג הפוקתל תורמשנ תופורת ,םיצלמומה ךיראתל בל םישל אנ .דבלב תלבגומ לש הרקמ לכב !רישכתה לש הגופתה ךל קפיסש חקורב ץעוויהל ךילע ,קפס .הפורתה תא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא .הזירא :הפורתה םושיר ׳סמ

096.63.31173

:ןרצי הרבח תויטבצמרפ תוישעת עבט .הירגנוה ,מ״עב תיטרפ :םושירה לעב ,8077 ד״ת ,מ״עב קוויש קיבא .הינתנ

RISE TAB PL SH 060218

RISE TAB PL SH 060218

RISE TAB PL SH 060218

This leaflet format has been

determined by the Ministry of

Health and the content thereof

has been checked and approved

PATIENT PACKAGE INSERT

IN ACCORDANCE WITH THE

PHARMACISTS' REGULATIONS

(PREPARATIONS) - 1986

The dispensing of this medicine

requires a doctor's prescription.

Read the package insert carefully

in its entirety before using this

medicine.

RISEDRONATE TEVA

®

35 mg

Tablets

COMPOSITION

Each tablet contains:

Risedronate Sodium 35 mg

Inactive ingredients:

Lactose monohydrate, pregelatinized

starch, maize starch, colloidal silicon

dioxide, sodium stearyl fumarate,

magnesium stearate, polyvinyl

alcohol, titanium dioxide (E171),

macrogol, talc, iron oxide yellow

(E172), iron oxide red (E172).

Each tablet contains 139.9 mg

lactose.

THERAPEUTIC GROUP

Risedronate belongs to a group of

medicines called bisphosphonates.

THERAPEUTIC ACTIVITY

Risedronate

used

treat

prevent

osteoporosis

postmenopausal women and for

treatment of osteoporosis in men at

high risk of fractures.

WHEN SHOULD THE PREPARATION

NOT BE USED?

Do not use Risedronate if you are

pregnant, planning to become

pregnant or breastfeeding.

Do not use Risedronate if you are

sensitive to any of its ingredients.

Do not take this medicine if you

are unable to remain in an upright

position (standing or sitting) for at

least 30 minutes after taking the

medicine.

Do not use this medicine if you

have difficulty swallowing for any

reason.

Do not use this medicine if you are

suffering from hypocalcemia (a low

blood calcium level).

Do not use this medicine in patients

suffering from severe renal failure

(creatinine clearance less than

30 ml/min).

This medicine contains lactose,

therefore should not be used

if you suffer from problems of

galactose intolerance, lactase

deficiency, or glucose and lactose

malabsorption.

Do not take this medicine without

consulting a doctor before

starting treatment

If you are suffering or have suffered in

the past from impaired function of the

kidney, the esophagus, from difficulty

swallowing, if you are unable to sit or

stand in an upright position. If you are

suffering or have suffered in the past

from swelling, pain or numbness of

the jaw, loosened teeth or tooth loss,

if you are under dental treatment or

will undergo dental surgery, if you

have an imbalance of minerals in the

blood (such as lack of vitamin D or

parathyroid hormone, both leading to

a low blood calcium level).

WARNINGS

If you are sensitive to any type of

food or medicine, inform your doctor

before commencing treatment with

this medicine.

It is recommended to undergo a

dental check-up prior to commencing

treatment with the medicine in

patients with risk factors, such as:

cancer patients, patients receiving

chemotherapy or radiotherapy,

patients receiving corticosteroids,

patients with poor oral hygiene.

Inform your dentist that you are

being treated with risedronate before

starting dental treatment.

Patients on long term treatment

with this medicine may suffer from

fracture of the thigh bone (see Side

Effects section).

DRUG INTERACTIONS

If you are taking another drug

concomitantly

have

just

finished

treatment

with

another medicine, including non-

prescription medication or nutritional

supplements, inform the attending

doctor, in order to prevent hazards

or lack of efficacy arising from drug

interactions.

Allow a lapse of at least 30 minutes

between taking Risedronate Teva

and taking other medications or

any food (including vitamins, herbal

supplements and medicines obtained

without prescription).

This medicine is effective only when

taken on an empty stomach.

SIDE EFFECTS

In addition to the desired effect of

the medicine, adverse reactions may

occur during the course of using

this medicine, for example: gastro-

intestinal disturbances, such as:

stomach ache, indigestion, bloating

(flatulence), diarrhea, feeling sick,

constipation, headache, pain in your

joints, muscles or bones.

Effects

that

require

special

attention

Pain or difficulties when swallowing,

inflammation

ulcer

esophagus, chest pain, new or

worsened heartburn (rare): stop

treatment and refer to your doctor

immediately!

Inflammation of the small intestine,

of the stomach, of the tongue or

the eyes (pain and redness often

accompanied by visual disturbances)

(rare): stop treatment and refer to

your doctor.

Skin irritation or rash (rare): continue

treatment and refer to your doctor

immediately.

Eye inflammation usually with pain,

redness, visual disturbances and

sensitivity to light: refer to your

doctor immediately.

Severe allergic reaction that can

include skin rash, swelling of the

face, throat or tongue, difficulties

in swallowing and breathing: stop

treatment and refer to your doctor

immediately!

Jaw bone problems (osteonecrosis)

associated with delayed healing

and infection, often following tooth

extraction: refer to your doctor

immediately.

Abnormal liver function tests, liver

function disorders, hair loss (rare):

refer to your doctor immediately.

Thigh pain, weakness or discomfort

may be an early indication of a

possible fracture of the thigh bone:

refer to your doctor immediately.

In the event that you experience

side effects not mentioned in this

leaflet, or if there is a change in

your general health, consult your

doctor immediately.

DOSAGE

Dosage is according to doctor's

instructions only. Do not exceed the

recommended dosage.

Take one Risedronate Teva

35 mg

tablet once a week, whilst you are

in an upright position (sitting or

standing), with a full glass of tap

water (not mineral water, not tea/

coffee and not juice).

Do not lie down for 30 minutes after

taking this medicine (in order to avoid

heartburn).

Swallow the tablet first thing upon

getting up in the morning, at least

30 minutes before having breakfast,

before drinking any beverage (except

for tap water) or taking any other

medicine.

Choose one day of the week that

best fits your schedule and take one

Risedronate Teva

35 mg tablet, on

your chosen day each week.

This medicine is not usually

intended for administration to

children under 18 years of age.

This medicine is to be taken at

specific time intervals as determined

by the attending doctor.

If you forget to take this medicine

on your chosen day, take the tablet

on the morning of the day after you

remember, then return to taking one

tablet once a week, on your chosen

day as originally scheduled.

Never take two tablets in one day.

During treatment with this medicine

take care to eat a diet rich in

calcium and vitamin D, such as dairy

products.

DIRECTIONS FOR USE

Do not chew or suck! Do not crush or

divide the tablet! Swallow the tablet

with a full glass of tap water only (see

above).

Do not hold the tablet in your mouth

longer than the time required for

swallowing.

Failure to follow these instructions

for the intake of this medicine may

increase the risk of damaging the

esophagus.

HOW CAN YOU CONTRIBUTE

TO THE SUCCESS OF THE

TREATMENT?

Complete the full course of treatment

as instructed by the doctor.

Even if there is an improvement in

your health, do not discontinue use

of this medicine without consulting

your doctor.

AVOID POISONING!

This

medicine,

other

medicines, must be stored in a safe

place out of the reach of children

and/or infants, in order to avoid

poisoning.

If you have taken an overdose, or if

a child has accidentally swallowed

the medicine, proceed immediately

to a hospital emergency room and

bring the package of the medicine

with you.

Do not induce vomiting unless

explicitly instructed to do so by a

doctor!

This medicine has been prescribed

for the treatment of your ailment; in

another patient it may cause harm.

Do not give this medicine to

your

relatives,

neighbors

or

acquaintances.

Do not take medicines in the dark!

Check the label and the dose each

time you take your medicine. Wear

glasses if you need them.

STORAGE

Store this medicine in a dry place,

below 25°C.

Even if kept in their original container

stored

recommended,

medicines may be kept for a limited

period only. Please note the expiry

date of the medicine! In case of

doubt, consult the pharmacist who

dispensed the medicine to you.

Do not store different medications in

the same package.

Drug Registration No.:

096.63.31173

Manufacturer:

Teva Pharmaceutical Works Private

Ltd. Company, Hungary.

License Holder:

Abic Marketing Ltd., P.O.B. 8077,

Netanya.

منتجات مماثلة

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات

شارك هذه المعلومات