دوﻧپيزيل تيڤع ١٠ ملغ

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( יפ לע תקוושמ הפורתה דבלב אפור םשרמ

®

עבט ליזפנוד ג"מ 5 תוילבט :הליכמ הילבט לכ

Donepezil HCl 5 mg

ג"מ 5 דירולכורדיה ליזפנוד

®

עבט ליזפנוד ג"מ 10 תוילבט :הליכמ הילבט לכ

Donepezil HCl 10 mg

ג"מ 10 דירולכורדיה ליזפנוד םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל עדימ" - 6 ףיעס האר רישכתב ."ףסונ םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל .חקורה לא וא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל .המוד יאופרה םבצמ .םידליל תדעוימ הניא וז הפורת ?הפורתה תדעוימ המל .1 דע הלק )ןויטיש( היצנמדב לופיטל .רמייהצלאה תלחמ לש תינוניב :תיטיופרת הצובק זארטסאנילוכליטצא םיזנאה יבכעמ תצובק

Acetylcholinesterase

הפורתב שומישה ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא וא היביכרממ דחאל תושיגר העודי .ןידירפיפ תורזגנל שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא הפורתב תלחתה ינפל אפורל חוודל שי תלבס וא לבוס התא םא לופיטה :מ רבעב ןוירסירת וא הביק ביכ )היספליפא( םיפקתה וא תותיווע ,רידס אל קפוד תוברל בלב היעב לכ ריהמ וא יטיא תינורכ תיתאיר הלחמ וא המתסא תרחא )סיטיטפה( דבכב תקלד הילכה דוקפתב יוקיל ןתש תלטהב ישוק חותינ רובעל דמוע התא םא הלועפ לכ וא )ילאטנד חותינ ללוכ( אפורל חוודל ךילע ,המדרהב הכורכה איה יכ ,וז הפורת תליטנ לע םידרמה רמוחה תוליעפ תא ריבגהל הלולע .עיגרמה תופסונ תורהזא וא והשלכ ןוזמל שיגר התא םא לע עידוהל ךילע ,יהשלכ הפורתל .הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ םורגל לולעו זוטקל ליכמ רישכתה םישיגרה םישנא לצא היגרלאל .זוטקלל תחקל םא וא ,חקול התא םא ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס הדימב אפורל חוודל שי דחוימב :תואבה תופורתה תא לטונ התאו תלחמב לופיטל תורחא תופורת ןימטנלג ןוגכ רמייהצלאה ןוגכ( ןואכיד דגנ תופורת )ןיטסקואולפ תולעב וא תויגרנילוכיטנא תופורת םירישכת ןוגכ( תיגרנילוכיטנא תוליעפ )ןטבב תותיווע דגנ ןוגכ( רירש-בצע ימסוח גוסמ תופורת

)םיחותינב ןילוכליניסקוס ידגונו ןיריפסא ןוגכ םיבאכ יככשמ

NSAIDs

( םידיאורטס אל תקלד )קנפולקיד וא ןפורפוביא :ןוגכ( :ןוגכ( בלה דוקפתב לופיטל תופורת )אתיב ימסוח ,תוימטירא-יטנא :ןוגכ( תויטפליפא-יטנא תופורת )ןיאוטינפ ,ןוטיברבונפ ,ןיפזמברק ןוגכ( תויתיירטפ-יטנא תופורת )לוזאנוקוטק )תפחשל( ןיציפמפיר )ןיצימורתירא ןוגכ( הקיטויביטנא האר - תיללכ המדרהל תופורת הז ףיעסב תודחוימ תורהזא ןוזמו הפורתב שומיש ילב וא םע הפורתה תא לוטיל ןתינ .ןוזמ תכירצו הפורתב שומיש לוהוכלא םיפירח תואקשמ וא תוניי תותשל ןיא רחאמ הפורתה םע לופיטה תפוקתב תעפשה תא תונשל לולע רבדהו .הפורתה הקנהו ןויריה ןויריהל סנכיהל תננכתמ ,ןויריהב תא םא םרט אפורב ץעוויהל שי ,הקינמ וא .הפורתב שומישה םידליב שומיש .םידליל תדעוימ הניא וז הפורת תונוכמב שומישו הגיהנ ,תונרעב םוגפל לולע וז הפורתב שומיש תוצווכתה וא תופייע ,תרוחרחסל םורגל הגיהנב תוריהז בייחמ ןכ לעו םירירש לכבו תוכבוסמ תונוכמ תלעפה ,בכרב .תונרע תבייחמה תוליעפ ?הפורתב שמתשת דציכ .3 יפל הפורתב שמתשהל שי דימת אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה .חוטב ךניא םא חקורה וא ידי לע ועבקיי לופיטה ןפואו ןונימה .דבלב אפורה ללכ ךרדב לבוקמה יתלחתהה ןונימה ינפל ברעב ג"מ 5 לש תחא הילבט :אוה ןתמ לוקשי אפורה שדוחכ רחאל .הנישה .ברעב ג"מ 10 לש תחא הילבט םינמזב וז הפורתב שמתשהל שי אפורה ידי לע עבקנש יפכ םיבוצק .לפטמה רחאמ הילבטה תא תוצחל ןתינ אל .הייצח וק ןיאו .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אלל האקהל םורגל ןיא .ךתיא הפורתה !אפורה לש תשרופמ הארוה תלזה ,הליחב :רתי תנמ לש םימוטפמיס םד ץחל ,יטיא קפוד ,העזה ,הפהמ ריר יוניש רחאל תרוחרחסב אטבתמ( ךומנ ,המישנ תויעב ,)הדימעל הבישימ בצמ .םיסוכרפ וא תותיווע ,הרכה ןדבוא ןמזב הפורתה תא לוטיל תחכש םא ןמזב האבה הנמה תא חק ,שורדה ידכ דחי תונמ יתש לוטיל ןיא .ליגרה .החכשנש הנמה לע תוצפל ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי בצמב רופיש לח םא םג ,אפורה ידי לע אלל לופיטה קיספהל ןיא .ךתואירב .חקורה וא אפורה םע תוצעייתה תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .הפורת לטונ התאש םעפ לכב הנמהו .םהל קוקז התא םא םייפקשמ בכרה עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל .חקורב יאוול תועפות .4 הפורתב שומישה ,הפורת לכב ומכ קלחב יאוול תועפותל םורגל לוכי וז ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר .ןהמ תחא ףאמ לובסת תורומח יאוול תועפות התא םא דימ אפורל תונפל ךילע ןכתי - תואבה תועפותהמ תחאב שח :ףוחד יאופר לופיטל קקדזתו דבכ תקלד ןוגכ דבכב העיגפ רסוח ,הליחב :ב תאטבתמה ,הבוט אל תיללכ השגרה ,ןובאית ןתש ,םיבוהצ םייניעו רוע ,דוריג ,םוח ךותמ 10 דע 1 לע תועיפשמ( ההכ )םישמתשמ 10,000 :ב אטבתמ ,הביק וא ןוירסירת ביכ 1 לע תועיפשמ( לוכיע יישק ,ןטב יבאכ )םישמתשמ 1,000 ךותמ 10 דע אטבתמה םייעמב וא הביקב םומיד

לע תועיפשמ( הרוחש וא תימד האוצב )םישמתשמ 1,000 ךותמ 10 דע 1 1 לע תועיפשמ( םיסוכרפ וא תותיווע )םישמתשמ 1,000 ךותמ 10 דע ןדבוא ,העזה ,םירירש תושקונ ,םוח 1 -מ תוחפ לע תועיפשמ( הרכה )םישמתשמ 10,000 ךותמ באכ וא תושיגר ,םירירש תשלוח ךניא ןמז ותואב םא דוחייב ,םירירשב ןתש וא הובג םוח ךל שי ,בוטב שח תולולע הלא תועפות .ההכ עבצב לש ןיקת אל קוריפ בקע םרגיהל סמת ארקנה בצמ( רירשה תמקר לולע רשא ,)

rhabdomyolysis

,רירש העיגפל םורגלו םייח ןכסמ תויהל .תוילכב - דואמ תוחיכש יאוול תועפות רתויב תועיפומש תועפות :הרשעמ דחא שמתשממ לושלש הליחב שאר יבאכ תועפות - תוחיכש יאוול תועפות םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש :100 ךותמ םירירש תוצווכתה תופייע הניש ידודנ תוננטצה ןובאית רסוח תויזה םיטויס תיביסרגא תוגהנתה טקש רסוח ןופליע תורוחרחס ןטבב תוחונ יא החירפ דוריג ןתש תלטהב הטילש רסוח םיבאכ הליפנל הייטנ( תונואתל הייטנ )העיגפלו - תוחיכש ןניאש יאוול תועפות 1-10 -ב תועיפומש תועפות :1,000 ךותמ םישמתשמ יטיא קפוד תועפות - תורידנ יאוול תועפות םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש :10,000 ךותמ תועונתב הטילש רסוחו דער ,ןוישיק םגו ,ןושלבו םינפב דחוימב ףוגה םייפגב תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא התא םא וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס .אפורה םע ץעייתהל ךילע יאוול תועפות לע חוויד דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת

www.health.gov.il

( תואירבה דרשמ לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה :רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות

https://forms.gov.il/globaldata/get

sequence/getsequence.aspx?form

Type=AdversEffectMedic@moh.gov

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל .הלערה ענמת ךכ ידי ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא יבג לע עיפומה )

Expiry date

( הגופתה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה .שדוח ותוא לש ןורחאה תחתמ שבי םוקמב ןסחאל שי

.הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לאש ורזעי הלא םיעצמא .שומישב ןניאש .הביבסה לע רומשל ףסונ עדימ .6 הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ :םג הליכמ

Lactose anhydrous, microcrystalline

cellulose, pregelatinized starch,

hypromellose, magnesium stearate,

purified water, polyvinyl alcohol,

titanium dioxide, macrogol/PEG,

talc, iron oxide yellow (only in the

10 mg).

הליכמ ג"מ 5 עבט ליזפנוד תיילבט לכ .זוטקל ג"מ 128.2 הליכמ ג"מ 10 עבט ליזפנוד תיילבט לכ .זוטקל ג"מ 256.4 ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ הזיראה תילאבוא הילבט :ג"מ 5 עבט ליזפנוד ספדומ דחא דצב ,ןבל עבצב הפוצמ ."7320" ספדומ ינשה דצבו "93" תילאבוא הילבט :ג"מ 10 עבט ליזפנוד ספדומ דחא דצב ,בוהצ עבצב הפוצמ ."7321" ספדומ ינשה דצבו "93" .תופוצמ תוילבט 30 הליכמ הזיראה םושירה לעבו ןרצי ,מ"עב תויטבצמרפ תוישעת עבט .הוקת-חתפ ,3190 ד"ת תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע 03/2016 ךיראתב סקנפב הפורתה םושיר ירפסמ דרשמב יתכלממה תופורתה :תואירבה

141.25.31460

:ג"מ 5 עבט ליזפנוד

141.26.31461

:ג"מ 10 עבט ליזפנוד ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה

PATIENT PACKAGE INSERT

IN ACCORDANCE WITH THE

PHARMACISTS’ REGULATIONS

(PREPARATIONS) - 1986

The medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Donepezil Teva

®

5 mg

Tablets

Each tablet contains:

Donepezil HCl 5 mg

Donepezil Teva

®

10 mg

Tablets

Each tablet contains:

Donepezil HCl 10 mg

For the list of inactive ingredients

in the preparation, see section 6 -

"Further Information".

Read this leaflet carefully in its

entirety before using this medicine.

This

leaflet

contains

concise

information about the medicine. If

you have further questions, refer to

the doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed

for the treatment of your ailment. Do

not pass it on to others. It may harm

them even if it seems to you that

their medical condition is similar.

This medicine is not intended for

children.

1. WHAT

IS

THE

MEDICINE

INTENDED FOR?

For treatment of mild to moderate

dementia of Alzheimer’s disease.

Therapeutic group:

Inhibitors

enzyme

acetylcholinesterase.

2. B E F O R E

U S I N G

T H E

MEDICINE

Do not use the medicine if:

there is a known sensitivity to any

of its ingredients or to piperidine

derivatives.

Special warnings regarding use of

the medicine

Inform the doctor before starting

treatment if you are suffering, or

have suffered in the past, from:

a stomach or duodenal ulcer

convulsions or seizures (epilepsy)

any heart problem, including

irregular, slow or fast heartbeat

asthma or other chronic pulmonary

disease

liver inflammation (hepatitis)

impaired kidney function

difficulty passing urine

If you are about to undergo surgery

(including dental surgery), or any

procedure requiring anesthesia,

inform the anesthesiologist that

you are taking this medicine,

because it may increase the

activity of the anesthetic.

Additional warnings

If you are sensitive to any food

or medicine, inform the doctor

before taking this medicine.

The preparation contains lactose

and may cause allergy in people

sensitive to lactose.

If you are taking, or have recently

taken, other medicines, including

non-prescription medicines and

nutritional supplements, tell the

doctor or pharmacist.

In particular, inform the doctor

if you are taking the following

medicines:

Other

medicines

treat

Alzheimer’s disease, such as

galantamine

Antidepressants (e.g., fluoxetine)

Anticholinergics or medicines

with anticholinergic activity (e.g.,

antispasmodics)

Neuromuscular blockers (such as

succinylcholine in surgery)

Analgesics, such as aspirin and

non-steroidal anti-inflammatory

drugs (NSAIDs) (such as ibuprofen

or diclofenac)

Medicines to treat heart function

(e.g.,

antiarrhythmics,

beta

blockers)

Antiepileptics (e.g., carbamazepine,

phenobarbitone, phenytoin)

Antifungals (e.g., ketoconazole)

Rifampicin (for tuberculosis)

Antibiotics (such as erythromycin)

General anesthetics – see special

warnings in this section

Use of the medicine and food

This medicine can be taken with or

without food.

Use of the medicine and alcohol

consumption

Do not drink wine or alcoholic

beverages during the course of

treatment with this medicine, since

it may change the effect of the

medicine.

Pregnancy and breastfeeding

If you are pregnant, planning

become

pregnant,

breastfeeding, consult the doctor

before using the medicine.

Use in children

This medicine is not intended for

children.

Driving and use of machinery

Use of this medicine may impair

alertness, cause dizziness, tiredness

or muscle cramps, and therefore

requires that caution be exercised

when driving a car, operating

complicated machinery and in any

activity that requires alertness.

3. HOW SHOULD YOU USE THE

MEDICINE?

Always use the medicine according

to the doctor’s instructions. Check

with the doctor or pharmacist if you

are uncertain.

The

dosage

and

treatment

regimen will be determined by the

doctor only.

The usual initial dosage is generally:

one 5 mg tablet in the evening at

bedtime. After approximately one

month, the doctor will consider

administration of one 10 mg tablet

in the evening.

Use this medicine at specified time

intervals as determined by the

attending doctor.

The tablet cannot be halved, as

there is no score line.

Do not exceed the recommended

dose.

If you took an overdose, or if a

child accidentally swallowed the

medicine, immediately refer to a

doctor or proceed to a hospital

emergency room and bring the

package of the medicine with you.

Do not induce vomiting without

explicit instruction from the doctor!

Symptoms of overdose: nausea,

drooling, sweating, slow heartbeat,

low blood pressure (manifested by

dizziness when switching from a

sitting to standing position), breathing

problems, loss of consciousness,

seizures or convulsions.

If you forgot to take this medicine

at the designated time, take the next

dose at the usual time. Do not take

two doses together to compensate

for a forgotten dose.

Adhere

treatment

recommended by the doctor, even

if there is an improvement in your

health condition. Do not stop

treatment without consulting the

doctor or pharmacist.

Do not take medicines in the dark!

Check the label and dose each time

you take medicine. Wear glasses if

you need them.

If you have further questions

regarding use of the medicine,

consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EFFECTS

As with any medicine, use of this

medicine can cause side effects in

some users. Do not be alarmed when

reading the list of side effects. You

may not suffer from any of them.

Severe side effects

Refer to a doctor immediately if

you experience any of the following

effects - you may need urgent

medical treatment:

liver damage e.g., hepatitis,

manifested by: nausea, lack of

appetite, feeling generally unwell,

fever, itching, yellow skin and

eyes, dark urine (affect 1 to 10 in

10,000 users)

duodenal or stomach ulcer,

manifested by: stomach pains,

indigestion (affect 1 to 10 in 1,000

users)

bleeding in the stomach or

intestines, manifested by bloody

or black stools (affect 1 to 10 in

1,000 users)

seizures or convulsions (affect 1

to 10 in 1,000 users)

fever, muscle stiffness, sweating,

loss of consciousness (affect less

than 1 in 10,000 users)

Muscle

weakness,

muscle

tenderness or pain, particularly if

at the same time you feel unwell,

have high fever or dark urine.

These effects may be caused

by an abnormal muscle tissue

breakdown (a condition called

rhabdomyolysis), which can be

life-threatening and lead to kidney

damage.

Very common side effects – effects

that occur in more than one user

in ten:

diarrhea

nausea

headaches

Common side effects – effects that

occur in 1-10 users in 100:

muscle cramps

tiredness

insomnia

the common cold

lack of appetite

hallucinations

nightmares

aggressive behavior

agitation

fainting

dizziness

abdominal discomfort

rash

itching

lack of control in passing urine

pains

tendency to have accidents

(tendency to fall and get hurt)

Uncommon side effects – effects

that occur in 1-10 users in 1,000:

slow heartbeat

Rare side effects – effects that

occur in 1-10 users in 10,000:

stiffness, shaking and lack of

control in body movements,

especially of the face and tongue,

and also of the limbs

If a side effect occurs, if any of

the side effects worsen, or if you

are suffering from a side effect not

mentioned in the leaflet, consult the

doctor.

Reporting side effects

Side effects can be reported to the

Ministry of Health by clicking on the

link “Report Side Effects of Drug

Treatment” found on the Ministry

of Health homepage (www.health.

gov.il) that directs you to the online

form for reporting side effects, or by

entering the link:

https://forms.gov.il/globaldata/get

sequence/getsequence.aspx?form

Type=AdversEffectMedic@moh.gov

5. HOW SHOULD THE MEDICINE

BE STORED?

Avoid poisoning! This medicine and

any other medicine must be kept

in a safe place out of the reach of

children and/or infants to avoid

poisoning.

Do not use the medicine after the

expiry date that appears on the

package. The expiry date refers to

the last day of that month.

Store in a dry place, below 25°C.

Do not discard medicines in the

wastewater or waste bin. Ask

the pharmacist how to dispose

of medicines that are not in use.

These measures will help protect

the environment.

6. FURTHER INFORMATION

In addition to the active ingredient,

the medicine also contains:

Lactose anhydrous, microcrystalline

cellulose, pregelatinized starch,

hypromellose, magnesium stearate,

purified water, polyvinyl alcohol,

titanium dioxide, macrogol/PEG,

talc, iron oxide yellow (only in the

10 mg).

Each Donepezil Teva 5 mg tablet

contains 128.2 mg lactose.

Each Donepezil Teva 10 mg tablet

contains 256.4 mg lactose.

What the medicine looks like and

the contents of the package

Donepezil Teva 5 mg: White,

film-coated, oval-shaped tablet,

debossed with “93” on one side and

“7320” on the other.

Donepezil Teva 10 mg: Yellow,

film-coated, oval-shaped tablet,

debossed with “93” on one side and

“7321” on the other.

The package contains 30 film-

coated tablets.

Manufacturer and license holder

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,

P.O.B. 3190, Petach Tikva.

This leaflet was checked and

approved by the Ministry of Health

in 03/2016

Registration numbers of the

medicine in the National Drug

Registry

of

the

Ministry

of

Health:

Donepezil Teva 5 mg:

141.25.31460

Donepezil Teva 10 mg:

141.26.31461