إسرائيل - العربية - Ministry of Health
םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( יפ לע תקוושמ הפורתה דבלב אפור םשרמ
®
עבט ליזפנוד ג"מ 5 תוילבט :הליכמ הילבט לכ
Donepezil HCl 5 mg
ג"מ 5 דירולכורדיה ליזפנוד
®
עבט ליזפנוד ג"מ 10 תוילבט :הליכמ הילבט לכ
Donepezil HCl 10 mg
ג"מ 10 דירולכורדיה ליזפנוד םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל עדימ" - 6 ףיעס האר רישכתב ."ףסונ םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל .חקורה לא וא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל .המוד יאופרה םבצמ .םידליל תדעוימ הניא וז הפורת ?הפורתה תדעוימ המל .1 דע הלק )ןויטיש( היצנמדב לופיטל .רמייהצלאה תלחמ לש תינוניב :תיטיופרת הצובק זארטסאנילוכליטצא םיזנאה יבכעמ תצובק
Acetylcholinesterase
הפורתב שומישה ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא וא היביכרממ דחאל תושיגר העודי .ןידירפיפ תורזגנל שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא הפורתב תלחתה ינפל אפורל חוודל שי תלבס וא לבוס התא םא לופיטה :מ רבעב ןוירסירת וא הביק ביכ )היספליפא( םיפקתה וא תותיווע ,רידס אל קפוד תוברל בלב היעב לכ ריהמ וא יטיא תינורכ תיתאיר הלחמ וא המתסא תרחא )סיטיטפה( דבכב תקלד הילכה דוקפתב יוקיל ןתש תלטהב ישוק חותינ רובעל דמוע התא םא הלועפ לכ וא )ילאטנד חותינ ללוכ( אפורל חוודל ךילע ,המדרהב הכורכה איה יכ ,וז הפורת תליטנ לע םידרמה רמוחה תוליעפ תא ריבגהל הלולע .עיגרמה תופסונ תורהזא וא והשלכ ןוזמל שיגר התא םא לע עידוהל ךילע ,יהשלכ הפורתל .הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ םורגל לולעו זוטקל ליכמ רישכתה םישיגרה םישנא לצא היגרלאל .זוטקלל תחקל םא וא ,חקול התא םא ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס הדימב אפורל חוודל שי דחוימב :תואבה תופורתה תא לטונ התאו תלחמב לופיטל תורחא תופורת ןימטנלג ןוגכ רמייהצלאה ןוגכ( ןואכיד דגנ תופורת )ןיטסקואולפ תולעב וא תויגרנילוכיטנא תופורת םירישכת ןוגכ( תיגרנילוכיטנא תוליעפ )ןטבב תותיווע דגנ ןוגכ( רירש-בצע ימסוח גוסמ תופורת
)םיחותינב ןילוכליניסקוס ידגונו ןיריפסא ןוגכ םיבאכ יככשמ
NSAIDs
( םידיאורטס אל תקלד )קנפולקיד וא ןפורפוביא :ןוגכ( :ןוגכ( בלה דוקפתב לופיטל תופורת )אתיב ימסוח ,תוימטירא-יטנא :ןוגכ( תויטפליפא-יטנא תופורת )ןיאוטינפ ,ןוטיברבונפ ,ןיפזמברק ןוגכ( תויתיירטפ-יטנא תופורת )לוזאנוקוטק )תפחשל( ןיציפמפיר )ןיצימורתירא ןוגכ( הקיטויביטנא האר - תיללכ המדרהל תופורת הז ףיעסב תודחוימ תורהזא ןוזמו הפורתב שומיש ילב וא םע הפורתה תא לוטיל ןתינ .ןוזמ תכירצו הפורתב שומיש לוהוכלא םיפירח תואקשמ וא תוניי תותשל ןיא רחאמ הפורתה םע לופיטה תפוקתב תעפשה תא תונשל לולע רבדהו .הפורתה הקנהו ןויריה ןויריהל סנכיהל תננכתמ ,ןויריהב תא םא םרט אפורב ץעוויהל שי ,הקינמ וא .הפורתב שומישה םידליב שומיש .םידליל תדעוימ הניא וז הפורת תונוכמב שומישו הגיהנ ,תונרעב םוגפל לולע וז הפורתב שומיש תוצווכתה וא תופייע ,תרוחרחסל םורגל הגיהנב תוריהז בייחמ ןכ לעו םירירש לכבו תוכבוסמ תונוכמ תלעפה ,בכרב .תונרע תבייחמה תוליעפ ?הפורתב שמתשת דציכ .3 יפל הפורתב שמתשהל שי דימת אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה .חוטב ךניא םא חקורה וא ידי לע ועבקיי לופיטה ןפואו ןונימה .דבלב אפורה ללכ ךרדב לבוקמה יתלחתהה ןונימה ינפל ברעב ג"מ 5 לש תחא הילבט :אוה ןתמ לוקשי אפורה שדוחכ רחאל .הנישה .ברעב ג"מ 10 לש תחא הילבט םינמזב וז הפורתב שמתשהל שי אפורה ידי לע עבקנש יפכ םיבוצק .לפטמה רחאמ הילבטה תא תוצחל ןתינ אל .הייצח וק ןיאו .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אלל האקהל םורגל ןיא .ךתיא הפורתה !אפורה לש תשרופמ הארוה תלזה ,הליחב :רתי תנמ לש םימוטפמיס םד ץחל ,יטיא קפוד ,העזה ,הפהמ ריר יוניש רחאל תרוחרחסב אטבתמ( ךומנ ,המישנ תויעב ,)הדימעל הבישימ בצמ .םיסוכרפ וא תותיווע ,הרכה ןדבוא ןמזב הפורתה תא לוטיל תחכש םא ןמזב האבה הנמה תא חק ,שורדה ידכ דחי תונמ יתש לוטיל ןיא .ליגרה .החכשנש הנמה לע תוצפל ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי בצמב רופיש לח םא םג ,אפורה ידי לע אלל לופיטה קיספהל ןיא .ךתואירב .חקורה וא אפורה םע תוצעייתה תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .הפורת לטונ התאש םעפ לכב הנמהו .םהל קוקז התא םא םייפקשמ בכרה עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל .חקורב יאוול תועפות .4 הפורתב שומישה ,הפורת לכב ומכ קלחב יאוול תועפותל םורגל לוכי וז ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר .ןהמ תחא ףאמ לובסת תורומח יאוול תועפות התא םא דימ אפורל תונפל ךילע ןכתי - תואבה תועפותהמ תחאב שח :ףוחד יאופר לופיטל קקדזתו דבכ תקלד ןוגכ דבכב העיגפ רסוח ,הליחב :ב תאטבתמה ,הבוט אל תיללכ השגרה ,ןובאית ןתש ,םיבוהצ םייניעו רוע ,דוריג ,םוח ךותמ 10 דע 1 לע תועיפשמ( ההכ )םישמתשמ 10,000 :ב אטבתמ ,הביק וא ןוירסירת ביכ 1 לע תועיפשמ( לוכיע יישק ,ןטב יבאכ )םישמתשמ 1,000 ךותמ 10 דע אטבתמה םייעמב וא הביקב םומיד
לע תועיפשמ( הרוחש וא תימד האוצב )םישמתשמ 1,000 ךותמ 10 דע 1 1 לע תועיפשמ( םיסוכרפ וא תותיווע )םישמתשמ 1,000 ךותמ 10 דע ןדבוא ,העזה ,םירירש תושקונ ,םוח 1 -מ תוחפ לע תועיפשמ( הרכה )םישמתשמ 10,000 ךותמ באכ וא תושיגר ,םירירש תשלוח ךניא ןמז ותואב םא דוחייב ,םירירשב ןתש וא הובג םוח ךל שי ,בוטב שח תולולע הלא תועפות .ההכ עבצב לש ןיקת אל קוריפ בקע םרגיהל סמת ארקנה בצמ( רירשה תמקר לולע רשא ,)
rhabdomyolysis
,רירש העיגפל םורגלו םייח ןכסמ תויהל .תוילכב - דואמ תוחיכש יאוול תועפות רתויב תועיפומש תועפות :הרשעמ דחא שמתשממ לושלש הליחב שאר יבאכ תועפות - תוחיכש יאוול תועפות םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש :100 ךותמ םירירש תוצווכתה תופייע הניש ידודנ תוננטצה ןובאית רסוח תויזה םיטויס תיביסרגא תוגהנתה טקש רסוח ןופליע תורוחרחס ןטבב תוחונ יא החירפ דוריג ןתש תלטהב הטילש רסוח םיבאכ הליפנל הייטנ( תונואתל הייטנ )העיגפלו - תוחיכש ןניאש יאוול תועפות 1-10 -ב תועיפומש תועפות :1,000 ךותמ םישמתשמ יטיא קפוד תועפות - תורידנ יאוול תועפות םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש :10,000 ךותמ תועונתב הטילש רסוחו דער ,ןוישיק םגו ,ןושלבו םינפב דחוימב ףוגה םייפגב תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא התא םא וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס .אפורה םע ץעייתהל ךילע יאוול תועפות לע חוויד דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת
www.health.gov.il
( תואירבה דרשמ לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה :רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות
https://forms.gov.il/globaldata/get
sequence/getsequence.aspx?form
Type=AdversEffectMedic@moh.gov
?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל .הלערה ענמת ךכ ידי ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא יבג לע עיפומה )
Expiry date
( הגופתה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה .שדוח ותוא לש ןורחאה תחתמ שבי םוקמב ןסחאל שי
.הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לאש ורזעי הלא םיעצמא .שומישב ןניאש .הביבסה לע רומשל ףסונ עדימ .6 הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ :םג הליכמ
Lactose anhydrous, microcrystalline
cellulose, pregelatinized starch,
hypromellose, magnesium stearate,
purified water, polyvinyl alcohol,
titanium dioxide, macrogol/PEG,
talc, iron oxide yellow (only in the
10 mg).
הליכמ ג"מ 5 עבט ליזפנוד תיילבט לכ .זוטקל ג"מ 128.2 הליכמ ג"מ 10 עבט ליזפנוד תיילבט לכ .זוטקל ג"מ 256.4 ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ הזיראה תילאבוא הילבט :ג"מ 5 עבט ליזפנוד ספדומ דחא דצב ,ןבל עבצב הפוצמ ."7320" ספדומ ינשה דצבו "93" תילאבוא הילבט :ג"מ 10 עבט ליזפנוד ספדומ דחא דצב ,בוהצ עבצב הפוצמ ."7321" ספדומ ינשה דצבו "93" .תופוצמ תוילבט 30 הליכמ הזיראה םושירה לעבו ןרצי ,מ"עב תויטבצמרפ תוישעת עבט .הוקת-חתפ ,3190 ד"ת תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע 03/2016 ךיראתב סקנפב הפורתה םושיר ירפסמ דרשמב יתכלממה תופורתה :תואירבה
141.25.31460
:ג"מ 5 עבט ליזפנוד
141.26.31461
PATIENT PACKAGE INSERT
IN ACCORDANCE WITH THE
PHARMACISTS’ REGULATIONS
(PREPARATIONS) - 1986
The medicine is dispensed with
a doctor’s prescription only
Donepezil Teva
®
5 mg
Tablets
Each tablet contains:
Donepezil HCl 5 mg
Donepezil Teva
®
10 mg
Tablets
Each tablet contains:
Donepezil HCl 10 mg
For the list of inactive ingredients
in the preparation, see section 6 -
"Further Information".
Read this leaflet carefully in its
entirety before using this medicine.
This
leaflet
contains
concise
information about the medicine. If
you have further questions, refer to
the doctor or pharmacist.
This medicine has been prescribed
for the treatment of your ailment. Do
not pass it on to others. It may harm
them even if it seems to you that
their medical condition is similar.
This medicine is not intended for
children.
1. WHAT
IS
THE
MEDICINE
INTENDED FOR?
For treatment of mild to moderate
dementia of Alzheimer’s disease.
Therapeutic group:
Inhibitors
enzyme
acetylcholinesterase.
2. B E F O R E
U S I N G
T H E
MEDICINE
Do not use the medicine if:
there is a known sensitivity to any
of its ingredients or to piperidine
derivatives.
Special warnings regarding use of
the medicine
Inform the doctor before starting
treatment if you are suffering, or
have suffered in the past, from:
a stomach or duodenal ulcer
convulsions or seizures (epilepsy)
any heart problem, including
irregular, slow or fast heartbeat
asthma or other chronic pulmonary
disease
liver inflammation (hepatitis)
impaired kidney function
difficulty passing urine
If you are about to undergo surgery
(including dental surgery), or any
procedure requiring anesthesia,
inform the anesthesiologist that
you are taking this medicine,
because it may increase the
activity of the anesthetic.
Additional warnings
If you are sensitive to any food
or medicine, inform the doctor
before taking this medicine.
The preparation contains lactose
and may cause allergy in people
sensitive to lactose.
If you are taking, or have recently
taken, other medicines, including
non-prescription medicines and
nutritional supplements, tell the
doctor or pharmacist.
In particular, inform the doctor
if you are taking the following
medicines:
Other
medicines
treat
Alzheimer’s disease, such as
galantamine
Antidepressants (e.g., fluoxetine)
Anticholinergics or medicines
with anticholinergic activity (e.g.,
antispasmodics)
Neuromuscular blockers (such as
succinylcholine in surgery)
Analgesics, such as aspirin and
non-steroidal anti-inflammatory
drugs (NSAIDs) (such as ibuprofen
or diclofenac)
Medicines to treat heart function
(e.g.,
antiarrhythmics,
beta
blockers)
Antiepileptics (e.g., carbamazepine,
phenobarbitone, phenytoin)
Antifungals (e.g., ketoconazole)
Rifampicin (for tuberculosis)
Antibiotics (such as erythromycin)
General anesthetics – see special
warnings in this section
Use of the medicine and food
This medicine can be taken with or
without food.
Use of the medicine and alcohol
consumption
Do not drink wine or alcoholic
beverages during the course of
treatment with this medicine, since
it may change the effect of the
medicine.
Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant, planning
become
pregnant,
breastfeeding, consult the doctor
before using the medicine.
Use in children
This medicine is not intended for
children.
Driving and use of machinery
Use of this medicine may impair
alertness, cause dizziness, tiredness
or muscle cramps, and therefore
requires that caution be exercised
when driving a car, operating
complicated machinery and in any
activity that requires alertness.
3. HOW SHOULD YOU USE THE
MEDICINE?
Always use the medicine according
to the doctor’s instructions. Check
with the doctor or pharmacist if you
are uncertain.
The
dosage
and
treatment
regimen will be determined by the
doctor only.
The usual initial dosage is generally:
one 5 mg tablet in the evening at
bedtime. After approximately one
month, the doctor will consider
administration of one 10 mg tablet
in the evening.
Use this medicine at specified time
intervals as determined by the
attending doctor.
The tablet cannot be halved, as
there is no score line.
Do not exceed the recommended
dose.
If you took an overdose, or if a
child accidentally swallowed the
medicine, immediately refer to a
doctor or proceed to a hospital
emergency room and bring the
package of the medicine with you.
Do not induce vomiting without
explicit instruction from the doctor!
Symptoms of overdose: nausea,
drooling, sweating, slow heartbeat,
low blood pressure (manifested by
dizziness when switching from a
sitting to standing position), breathing
problems, loss of consciousness,
seizures or convulsions.
If you forgot to take this medicine
at the designated time, take the next
dose at the usual time. Do not take
two doses together to compensate
for a forgotten dose.
Adhere
treatment
recommended by the doctor, even
if there is an improvement in your
health condition. Do not stop
treatment without consulting the
doctor or pharmacist.
Do not take medicines in the dark!
Check the label and dose each time
you take medicine. Wear glasses if
you need them.
If you have further questions
regarding use of the medicine,
consult the doctor or pharmacist.
4. SIDE EFFECTS
As with any medicine, use of this
medicine can cause side effects in
some users. Do not be alarmed when
reading the list of side effects. You
may not suffer from any of them.
Severe side effects
Refer to a doctor immediately if
you experience any of the following
effects - you may need urgent
medical treatment:
liver damage e.g., hepatitis,
manifested by: nausea, lack of
appetite, feeling generally unwell,
fever, itching, yellow skin and
eyes, dark urine (affect 1 to 10 in
10,000 users)
duodenal or stomach ulcer,
manifested by: stomach pains,
indigestion (affect 1 to 10 in 1,000
users)
bleeding in the stomach or
intestines, manifested by bloody
or black stools (affect 1 to 10 in
1,000 users)
seizures or convulsions (affect 1
to 10 in 1,000 users)
fever, muscle stiffness, sweating,
loss of consciousness (affect less
than 1 in 10,000 users)
Muscle
weakness,
muscle
tenderness or pain, particularly if
at the same time you feel unwell,
have high fever or dark urine.
These effects may be caused
by an abnormal muscle tissue
breakdown (a condition called
rhabdomyolysis), which can be
life-threatening and lead to kidney
damage.
Very common side effects – effects
that occur in more than one user
in ten:
diarrhea
nausea
headaches
Common side effects – effects that
occur in 1-10 users in 100:
muscle cramps
tiredness
insomnia
the common cold
lack of appetite
hallucinations
nightmares
aggressive behavior
agitation
fainting
dizziness
abdominal discomfort
rash
itching
lack of control in passing urine
pains
tendency to have accidents
(tendency to fall and get hurt)
Uncommon side effects – effects
that occur in 1-10 users in 1,000:
slow heartbeat
Rare side effects – effects that
occur in 1-10 users in 10,000:
stiffness, shaking and lack of
control in body movements,
especially of the face and tongue,
and also of the limbs
If a side effect occurs, if any of
the side effects worsen, or if you
are suffering from a side effect not
mentioned in the leaflet, consult the
doctor.
Reporting side effects
Side effects can be reported to the
Ministry of Health by clicking on the
link “Report Side Effects of Drug
Treatment” found on the Ministry
of Health homepage (www.health.
gov.il) that directs you to the online
form for reporting side effects, or by
entering the link:
https://forms.gov.il/globaldata/get
sequence/getsequence.aspx?form
Type=AdversEffectMedic@moh.gov
5. HOW SHOULD THE MEDICINE
BE STORED?
Avoid poisoning! This medicine and
any other medicine must be kept
in a safe place out of the reach of
children and/or infants to avoid
poisoning.
Do not use the medicine after the
expiry date that appears on the
package. The expiry date refers to
the last day of that month.
Store in a dry place, below 25°C.
Do not discard medicines in the
wastewater or waste bin. Ask
the pharmacist how to dispose
of medicines that are not in use.
These measures will help protect
the environment.
6. FURTHER INFORMATION
In addition to the active ingredient,
the medicine also contains:
Lactose anhydrous, microcrystalline
cellulose, pregelatinized starch,
hypromellose, magnesium stearate,
purified water, polyvinyl alcohol,
titanium dioxide, macrogol/PEG,
talc, iron oxide yellow (only in the
10 mg).
Each Donepezil Teva 5 mg tablet
contains 128.2 mg lactose.
Each Donepezil Teva 10 mg tablet
contains 256.4 mg lactose.
What the medicine looks like and
the contents of the package
Donepezil Teva 5 mg: White,
film-coated, oval-shaped tablet,
debossed with “93” on one side and
“7320” on the other.
Donepezil Teva 10 mg: Yellow,
film-coated, oval-shaped tablet,
debossed with “93” on one side and
“7321” on the other.
The package contains 30 film-
coated tablets.
Manufacturer and license holder
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,
P.O.B. 3190, Petach Tikva.
This leaflet was checked and
approved by the Ministry of Health
in 03/2016
Registration numbers of the
medicine in the National Drug
Registry
of
the
Ministry
of
Health:
Donepezil Teva 5 mg:
141.25.31460
Donepezil Teva 10 mg:
141.26.31461