بيكالوتاميد تيڤع ١٥٠ ملغ

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

®

עבט דימטולאקיב ג"מ 50

®

עבט דימטולאקיב ג"מ 150 תוילבט :בכרה

®

עבט דימטולאקיב לש הילבט לכ :הליכמ ג"מ 50 ג"מ 50 דימטולאקיב

Bicalutamide 50 mg

®

עבט דימטולאקיב לש הילבט לכ :הליכמ ג"מ 150 ג"מ 150 דימטולאקיב

Bicalutamide 150 mg

רישכתב םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל ."ףסונ עדימ" - 6 ףיעס האר םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל .המוד ?הפורתה תדעוימ המל

.1

.תינומרעה ןטרסב לופיטל תיטיופרת הצובק תוליעפמ קלחב ברעתמה ןגורדנא-יטנא רישכת .ףוגב )םיירבג םינומרוה( םינגורדנאה :הפורתב שומישה ינפל

.2

:וז הפורתב שמתשהל ןיא יתמ ךל התיה םא וז הפורתב שמתשהל ןיא ∙ וא דימטולאקיבל תיגרלא הבוגת רבעב אלה םיביכרמה( רישכתה יביכרממ דחאל .)6 ףיעסב םיטרופמ םיליעפ םע תינמז-וב וז הפורתב שמתשהל ןיא ∙ ,)היגרלאב לופיטל( לוזימטסא ,ןידנפרט לש םימייוסמ םירקמ רובע( דירפסיצ וא .)לוכיע יישק וא םישנל תדעוימ הניא וז הפורת ∙ .םידליל שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :הפורתב תא עדי ,םילוח תיבב זפשאתמ התא םא ∙ דימטולאקיב לטונ התאש יאופרה תווצה

עבט אפורה םע ץעייתהל שי םיאבה םירקמב :לופיטה תליחת ינפל ללוכ ,םד ילכ וא בל תויעבמ לבוס התא םא ∙ התא םא וא ,)הימתירא( בלה בצקב תויעב ןוכיסה .ולא םיבצמב לופיטל תופורת לטונ האצותכ תולעל לולע בל בצק תוערפהל

עבט דימטולאקיב תליטנמ הפורת וא והשלכ ןוזמל תושיגר ךל שי םא ∙ םוינטיטו זוטקל ליכמ רישכתה .יהשלכ לצא היגרלאל םורגל םילולעה דיסקואיד .הלא םיביכרמל םישיגרה םישנא .דבכה דוקפתב יוקילמ לבוס התא םא ∙ לוקשל שי וז הפורתב לופיטה תפוקתב .דבכ ידוקפת לש תויתפוקת תוקידב דימטולאקיב לטונ התאו תרכוס ךל שי םא ∙ ןוגכ

LHRH

גולנא בולישב ג"מ 50

עבט ,ןילרוטפירטו ןילרורפואל ,ןילרסוב ,ןילרסוג רכוסה תומר לש בקעמ לוקשי אפורהו ןכתי .םדב ,הנורחאל תלטנ םא וא ,לטונ התא םא םשרמ אלל תופורת ללוכ ,תורחא תופורת .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו :לטונ התא םא דחוימב הפה ךרד תנתינה םד תשירק דגנ הפורת ∙ )תינוסיחה תכרעמה יוכידל( ןירופסולקיצ ∙ םד ץחל רתיב לופיטל( ןדיס תולעת ימסוח ∙ )בל תולחמו )יתיירטפ יטנא( לוזנוקוטק ∙ )הביקב תויצמוח תתחפהל( ןידיטמיס ∙ םע תינמז-וב וז הפורתב שמתשהל ןיא ∙ וא ,)היגרלאב לופיטל( לוזימטסא ,ןידנפרט יישק לש םימייוסמ םירקמ רובע( דירפסיצ .)לוכיע תופורת םע ביגמ

עבט דימטולאקיב ∙ בלה בצקב תוערפהב לופיטל תומייוסמ ,ןוראדוימא ,דימאניאקורפ ,ןידיניק - ןוגכ( תויעבל ןוכיסה תא לידגהל לולע וא )לולטוס תופורת םע תינמז-וב לטינ רשאכ בלה בצקב :ןוגכ ,תורחא הלימגלו םיבאכב לופיטל( ןודאתמ )םימסמ )הקיטויביטנא( ןיצסקולפיסקומ תויטוכיספ יטנא תופורת :תונוכמב שומישו הגיהנ ,תונריעב עגופ וניא הפורתב שומישהש תורמל םונמנ שוחל םיתיעל םילולע םילפוטמהמ קלח עוציב ןמזב רהזיהל שי ןכ לעו ,התליטנ ןמזב .הז גוסמ תולועפ ?הפורתב שמתשת דציכ

.3

.אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .חוטב אפורה ידי-לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .דבלב תחא הילבט אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה ∙ .םויב ידי-לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי ∙ ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא .אפורה םע :הפורתב שומישה ןפוא שי !תוילבטה תא שותכל וא סועלל ןיא ∙ .םימ םע התומלשב הילבטה תא עולבל .היצח וק רדעהב הילבטה תא תוצחל ןיא

התואב םוי ידמ הילבטה תא לוטיל יוצר ∙ .העשה עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא הפורתה ןמ דלי םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ האקהל םורגת לא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא הנמה תא לוטיל אלא ,הלופכ הנמ לוטיל ןיא ןפוא םושב .אפורב ץעוויהלו ליגרה ןמזב האבה תוצפל תנמ לע דחיב תונמ יתש לוטיל ןיא .החכשנש הנמ לע !בל םיש תיוותה תא קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא בכרה .הפורת לטונ התאש םעפ לכב הנמהו .םהל קוקז התא םא םייפקשמ שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב :יאוול תועפות .4 דימטולאקיבב שומישה ,הפורת לכב ומכ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע

עבט תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות .ןהמ תועפות תועיפומ םא דימ אפורל תונפל שי .)תוחיכש אל( רתי תושיגר לע תודיעמה תימואתפ תוחתפתהב אטבתהל תולולע :לש רועב ףירח דוריג ,החירפ ∙ ,םינפה לש דחוימב ,ףוגב תוחפנתה ∙ ןורגה וא ,ןושלה ,םייתפשה םיפוצפצ ,המישנ יישק ,המישנ רצוק

העיפומ םא דימ אפורל תונפל שי ,ןכ ומכ :תואבה יאוולה תועפותמ תחא תויושע( דואמ תוחיכש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשממ רתויב עיפוהל

)10

ןתשב םד ∙ ןטבב םיבאכ ∙ עיפשהל תויושע( תוחיכש יאוול תועפות )10 ךותמ דחא שמתשמל דע לע .תופייע ,)תבהצ( םייניעהו רועה תבהצה ∙ תוערפה לע דיעהל םילולע הלא םינמיס רתוי םירידנ םירקמב וא ,דבכ ידוקפתב .ידבכ לשכ לע )םישנא 1,000 ךותמ 1( תויושע( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשמל דע לע עיפשהל

)100

תימואתפ הרמחה וא םירומח המישנ יישק ∙ םיוולמ תויהל םילולע רשא המישנ יישקב לש םינמיס םה ולא .םוחב וא לועישב ןיב תואיר תלחמ תארקנה תואיר תקלד .תיתמקר העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות האר .)ךראומ

עטקמ( ג"קאב םייוניש ∙ ."הפורתב שומישה ינפל" :2 ףיעס תופסונ תוירשפא יאוול תועפות תויושע( דואמ תוחיכש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשממ רתויב עיפוהל

)10

הימנא ∙ תורוחרחס ∙ ,תוריצע ,ןטב יבאכ ןוגכ לוכיע תוערפה ∙ תוליחב ,םילושלש השלוח ∙ םוח ילג ∙ םיידשה לש תושיגרו תוחפנתה ∙ תוקצב ∙ עיפשהל תויושע( תוחיכש יאוול תועפות )10 ךותמ דחא שמתשמל דע לע ןובאת רסוח ∙ ינימה קשחב הדירי ,היצנטופמיא ∙ ןואכיד ∙ תוינונשי ∙ םיזג ,לוכיע תוערפה ∙ תשדוחמ החימצ ןיפוליחל וא ,רעיש תרישנ ∙ רעישה לש שבי רוע ,דרג ,החירפ ∙ לקשמב היילע ∙ הזחב םיבאכ ∙ לע עיפשהל תויושע( תורידנ יאוול תועפות )1,000 ךותמ דחא שמתשמל דע שמשל רועה תושיגרב היילע תויושע( תוחיכשכ וחוודש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשמל דע לע עיפשהל ג"מ 50

®

עבט דימטולאקיב תליטנב )10

:

LHRH

ידגונ םע בולישב בל ףקתה ,בלה דוקפתב הדירי תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס .אפורה םע ץעייתהל ךילע דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה "יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש ןווקמה ספוטל הנפמה )

www.health.gov.il

הסינכ ידי-לע וא ,יאוול תועפות לע חווידל :רושיקל

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence

/getsequence.aspx?formType=AdversEffect

Medic@moh.gov.il

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ∙ םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי .תוקוניתו םידלי לש םתייארו הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא ∙ ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה )

exp. date

ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה .שדוח

-ל תחתמ ,שבי םוקמב ןסחאל שי ∙ .תירוקמה התזיראב הפורתה תא ןסחא ∙ לאש .הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא ∙ ןניאש תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לע רומשל ורזעי ולא םיעצמא .שומישב .הביבסה ףסונ עדימ .6

®

עבט דימטולאקיב ,ליעפה רמוחה לע ףסונ :םג ליכמ

Lactose monohydrate, microcrystalline

cellulose, croscarmellose sodium,

sodium lauryl sulfate, colloidal silicone

anhydrous,

magnesium

stearate,

povidone,

polydextrose,

titanium

dioxide, hypromellose (hydroxypropyl

methylcellulose), macrogol (polyethylene

glycol).

ג"מ 50

עבט דימטולאקיב תילבט לכ :הליכמ ג"מ 1.13-1.51 ןרתנ ג"מ 35 זוטקל ג"מ 150

עבט דימטולאקיב תילבט לכ :הליכמ ג"מ 3.4-4.52 ןרתנ ג"מ 105 זוטקל :הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ אלש ןכתי .תוילבט 30 וא 28 הליכמה הזירא .לעופב םיקוושמ תוזיראה ילדג לכ ג"מ 50

עבט דימטולאקיב עבטומ דחאה הדצב ,ןבל עבצב הלוגע הילבט ."220" ינשה הדצבו "93" רפסמה ג"מ 150

עבט דימטולאקיב דצבו דחא דצב הקלח ,ןבל עבצב הלוגע הילבט

."

" תויתואה תועבטומ ינשה :םושירה לעבו ןרצי ,3190 ד"ת ,מ"עב תויטבצמרפ תוישעת עבט הווקת חתפ תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ :תואירבה דרשמב יתכלממה :ג"מ 50

עבט דימטולאקיב

140-82-31740

:ג"מ 150

עבט דימטולאקיב

140-83-31741

תואירבה דרשמ ידי-לע רשואו קדבנ הז ןולע 2015 ינוי 30 ךיראתב

PATIENT PACKAGE INSERT

IN ACCORDANCE WITH THE

PHARMACISTS’ REGULATIONS

(PREPARATIONS) – 1986

The medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Bicalutamide Teva

®

50 mg

Bicalutamide Teva

®

150 mg

Tablets

Composition:

Each Bicalutamide Teva

®

50 mg tablet

contains:

Bicalutamide 50 mg

Each Bicalutamide Teva

®

150 mg tablet

contains:

Bicalutamide 150 mg

For the list of inactive ingredients in this

preparation, see section 6 – “Further

Information”.

Read this leaflet carefully in its entirety

before using the medicine. This leaflet

contains concise information about the

medicine. If you have further questions,

refer to the doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for

the treatment of your ailment. Do not

pass it on to others. It may harm them

even if it seems to you that their ailment

is similar.

1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED

FOR?

For treatment of prostate cancer.

Therapeutic group

An anti-androgenic agent that interferes

with some of the activities of androgens

(male hormones) within the body.

2. BEFORE USING THE MEDICINE:

When this medicine should not be

used:

∙ Do not use this medicine if you have

had an allergic reaction in the past

to bicalutamide or to any of the

ingredients of the preparation (the

inactive ingredients are listed in section

Do not use this medicine concomitantly

with terfenadine, astemizole (to treat

allergy), or cisapride (for certain cases

of indigestion).

∙ This medicine is not intended for

women or children.

Special warnings regarding use of the

medicine:

∙ If you are hospitalized, inform the medical

staff that you are taking Bicalutamide

Teva

Consult with the doctor before starting

the treatment in the following cases:

∙ If you are suffering from heart or blood

vessel problems, including heart rhythm

problems (arrhythmia), or if you are taking

medicines to treat these conditions.

The risk of heart rhythm disorders may

increase as a result of taking Bicalutamide

Teva

∙ If you are sensitive to any food or

medicine. This preparation contains

lactose and titanium dioxide, which may

cause allergy in people sensitive to these

ingredients.

∙ If you are suffering from impaired liver

function. During the course of treatment

with this medicine, periodic liver function

tests should be considered.

∙ If you have diabetes and are taking

Bicalutamide Teva

50 mg in combination

with an LHRH analog, such as goserelin,

buserelin, leuprorelin and triptorelin, the

doctor may consider monitoring blood

sugar levels.

If you are taking, or have recently

taken, other medicines, including

non-prescription

medicines

and

nutritional supplements, tell the doctor

or pharmacist. Especially if you are

taking:

∙ Oral anticoagulant

∙ Ciclosporin (to suppress the immune

system)

∙ Calcium channel blockers (to treat

hypertension and heart diseases)

∙ Ketoconazole (antifungal)

∙ Cimetidine (to lower gastric acidity)

∙ Do not use this medicine concomitantly

with terfenadine, astemizole (to treat

allergy), or cisapride (for certain cases

of indigestion).

∙ Bicalutamide Teva

reacts with certain

medicines for treatment of heart rhythm

disorders (e.g., quinidine, procainamide,

amiodarone, sotalol) or may increase the

risk of heart rhythm problems when taken

concomitantly with other medicines, such

methadone (to treat pain and for drug

detoxification)

moxifloxacin (an antibiotic)

antipsychotics

Driving and use of machines:

Although use of this medicine does not

impair alertness, some patients may

sometimes feel drowsy when taking it, and

therefore, exercise caution when executing

activities of this type.

3. HOW

SHOULD

YOU

USE

THE

MEDICINE?

Always use according to the doctor’s

instructions. Check with the doctor or

pharmacist if you are uncertain.

The dosage and treatment regimen will

be determined by the doctor only. Do not

exceed the recommended dose.

∙ The usual dosage is generally one tablet

per day.

∙ Adhere to the treatment as recommended

by the doctor. Even if there is an

improvement in your health, do not stop

treatment with this medicine without

consulting the doctor.

Instructions for use of the medicine:

∙ Do not chew or crush the tablets! Swallow

the tablet whole with water.

∙ Do not halve the tablet when there is no

score line.

∙ It is preferable to take the tablet at the

same time every day.

If you took an overdose, or if a child

accidentally swallowed the medicine

refer immediately to a doctor or to a

hospital emergency room and bring the

package of the medicine with you. Do not

induce vomiting without explicit instruction

from the doctor.

If you forgot to take this medicine on

time

do not take a double dose; rather, take the

next dose at the regular time and consult a

doctor. Never take two doses together to

compensate for a forgotten dose.

Attention!

Do not take medicines in the dark! Check

the label and the dose each time you take

medicine. Wear glasses if you need them.

If you have further questions regarding

use of the medicine, consult the doctor or

pharmacist.

4. SIDE EFFECTS:

As with any medicine, use of Bicalutamide

Teva

may cause side effects in some

users. Do not be alarmed when reading

the list of side effects. You may not suffer

from any of them.

Refer to a doctor immediately if effects

indicative of hypersensitivity (uncommon)

occur. May be manifested by sudden

development of:

∙ Rash, severe itching of the skin

∙ Swelling in the body, especially of the

face, lips, tongue, or throat

∙ Shortness of breath, breathing difficulties,

wheezing

Also refer to the doctor immediately if any

of the following side effects occur:

Very common side effects (may occur in

more than 1 user out of 10)

∙ Blood in the urine

∙ Abdominal pains

Common side effects (may affect up to

1 user out of 10)

∙ Yellowing of the skin and eyes (jaundice),

tiredness. These signs may be indicative

of liver function disturbances or, in

rarer cases (1 in 1,000 people), of liver

failure.

Uncommon side effects (may affect up

to 1 user out of 100)

∙ Serious breathing difficulties or sudden

worsening of breathing difficulties, which

may be accompanied by a cough or

fever. These are signs of inflammation of

the lungs called interstitial lung disease.

Side effects of unknown frequency

∙ Changes in ECG (prolonged QT interval).

See section 2: “Before using the

medicine”.

Other possible side effects

Very common side effects (may occur in

more than 1 user out of 10)

∙ Anemia

∙ Dizziness

∙ Digestion

disturbances,

such

abdominal pains, constipation, diarrhea,

nausea

∙ Weakness

∙ Hot flushes

∙ Swelling and tenderness of the breasts

∙ Edema

Common side effects (may affect up to

1 user out of 10)

∙ Lack of appetite

∙ Impotence, reduced sex drive

∙ Depression

∙ Sleepiness

∙ Indigestion, flatulence

∙ Hair loss, or alternatively, regrowth of

hair

∙ Rash, itching, dry skin

∙ Weight gain

∙ Chest pains

Rare side effects (may affect up to 1 user

out of 1,000)

Increased skin sensitivity to the sun

Side effects reported as common (may

affect up to 1 user out of 10) when taking

Bicalutamide Teva

®

50 mg in combination

with LHRH antagonists:

Reduced heart function, heart attack

If a side effect occurs, if any of the side

effects worsen, or if you are suffering

from a side effect not mentioned in the

leaflet, consult the doctor.

Side effects can be reported to the Ministry

of Health by clicking on the “Reporting side

effects following drug treatment” link found

on the Ministry of Health homepage (www.

health.gov.il) that directs you to the online

form for reporting side effects, or via the

following link:

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence

/getsequence.aspx?formType=AdversEffect

Medic@moh.gov.il

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE

STORED?

∙ Avoid poisoning! This medicine and

any other medicine must be kept in a

safe place out of the reach and sight of

children and infants.

∙ Do not use the medicine after the expiry

date (exp. date) that appears on the

package. The expiry date refers to the

last day of that month.

∙ Store in a dry place, below 25°C.

∙ Store the medicine in the original

package.

∙ Do not discard medicines in the

wastewater or waste bin. Ask the

pharmacist how to dispose of medicines

that are not in use. These measures will

help protect the environment.

6. FURTHER INFORMATION

In addition to the active ingredient,

Bicalutamide Teva

®

also contains:

Lactose monohydrate, microcrystalline

cellulose,

croscarmellose

sodium,

sodium lauryl sulfate, colloidal silicone

anhydrous,

magnesium

stearate,

povidone,

polydextrose,

titanium

dioxide, hypromellose (hydroxypropyl

methylcellulose), macrogol (polyethylene

glycol).

Each Bicalutamide Teva

50 mg tablet

contains:

1.13-1.51 mg sodium

35 mg lactose

Each Bicalutamide Teva

150 mg tablet

contains:

3.4-4.52 mg sodium

105 mg lactose

What the medicine looks like and the

contents of the package:

A package containing 28 or 30 tablets.

Not all package sizes may be actually

marketed.

Bicalutamide Teva

50 mg

A round, white tablet, with the number “93”

debossed on one side and “220” on the

other side.

Bicalutamide Teva

150 mg

A round, white tablet, plain on one side

and the letters “BCL” debossed on the

other side.

Manufacturer and license holder:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., P.O.B.

3190, Petach Tikva

Registration number of the medicine in

the National Drug Registry of the Ministry

of Health:

Bicalutamide Teva

50 mg:

140-82-31740

Bicalutamide Teva

150 mg:

140-83-31741

This leaflet was checked and approved by

the Ministry of Health on June 30, 2015