22-05-2016
םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
®
עבט דימטולאקיב ג"מ 50
®
עבט דימטולאקיב ג"מ 150 תוילבט :בכרה
®
עבט דימטולאקיב לש הילבט לכ :הליכמ ג"מ 50 ג"מ 50 דימטולאקיב
Bicalutamide 50 mg
®
עבט דימטולאקיב לש הילבט לכ :הליכמ ג"מ 150 ג"מ 150 דימטולאקיב
Bicalutamide 150 mg
רישכתב םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל ."ףסונ עדימ" - 6 ףיעס האר םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל .המוד ?הפורתה תדעוימ המל
.1
.תינומרעה ןטרסב לופיטל תיטיופרת הצובק תוליעפמ קלחב ברעתמה ןגורדנא-יטנא רישכת .ףוגב )םיירבג םינומרוה( םינגורדנאה :הפורתב שומישה ינפל
.2
:וז הפורתב שמתשהל ןיא יתמ ךל התיה םא וז הפורתב שמתשהל ןיא ∙ וא דימטולאקיבל תיגרלא הבוגת רבעב אלה םיביכרמה( רישכתה יביכרממ דחאל .)6 ףיעסב םיטרופמ םיליעפ םע תינמז-וב וז הפורתב שמתשהל ןיא ∙ ,)היגרלאב לופיטל( לוזימטסא ,ןידנפרט לש םימייוסמ םירקמ רובע( דירפסיצ וא .)לוכיע יישק וא םישנל תדעוימ הניא וז הפורת ∙ .םידליל שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :הפורתב תא עדי ,םילוח תיבב זפשאתמ התא םא ∙ דימטולאקיב לטונ התאש יאופרה תווצה
עבט אפורה םע ץעייתהל שי םיאבה םירקמב :לופיטה תליחת ינפל ללוכ ,םד ילכ וא בל תויעבמ לבוס התא םא ∙ התא םא וא ,)הימתירא( בלה בצקב תויעב ןוכיסה .ולא םיבצמב לופיטל תופורת לטונ האצותכ תולעל לולע בל בצק תוערפהל
עבט דימטולאקיב תליטנמ הפורת וא והשלכ ןוזמל תושיגר ךל שי םא ∙ םוינטיטו זוטקל ליכמ רישכתה .יהשלכ לצא היגרלאל םורגל םילולעה דיסקואיד .הלא םיביכרמל םישיגרה םישנא .דבכה דוקפתב יוקילמ לבוס התא םא ∙ לוקשל שי וז הפורתב לופיטה תפוקתב .דבכ ידוקפת לש תויתפוקת תוקידב דימטולאקיב לטונ התאו תרכוס ךל שי םא ∙ ןוגכ
LHRH
גולנא בולישב ג"מ 50
עבט ,ןילרוטפירטו ןילרורפואל ,ןילרסוב ,ןילרסוג רכוסה תומר לש בקעמ לוקשי אפורהו ןכתי .םדב ,הנורחאל תלטנ םא וא ,לטונ התא םא םשרמ אלל תופורת ללוכ ,תורחא תופורת .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו :לטונ התא םא דחוימב הפה ךרד תנתינה םד תשירק דגנ הפורת ∙ )תינוסיחה תכרעמה יוכידל( ןירופסולקיצ ∙ םד ץחל רתיב לופיטל( ןדיס תולעת ימסוח ∙ )בל תולחמו )יתיירטפ יטנא( לוזנוקוטק ∙ )הביקב תויצמוח תתחפהל( ןידיטמיס ∙ םע תינמז-וב וז הפורתב שמתשהל ןיא ∙ וא ,)היגרלאב לופיטל( לוזימטסא ,ןידנפרט יישק לש םימייוסמ םירקמ רובע( דירפסיצ .)לוכיע תופורת םע ביגמ
עבט דימטולאקיב ∙ בלה בצקב תוערפהב לופיטל תומייוסמ ,ןוראדוימא ,דימאניאקורפ ,ןידיניק - ןוגכ( תויעבל ןוכיסה תא לידגהל לולע וא )לולטוס תופורת םע תינמז-וב לטינ רשאכ בלה בצקב :ןוגכ ,תורחא הלימגלו םיבאכב לופיטל( ןודאתמ )םימסמ )הקיטויביטנא( ןיצסקולפיסקומ תויטוכיספ יטנא תופורת :תונוכמב שומישו הגיהנ ,תונריעב עגופ וניא הפורתב שומישהש תורמל םונמנ שוחל םיתיעל םילולע םילפוטמהמ קלח עוציב ןמזב רהזיהל שי ןכ לעו ,התליטנ ןמזב .הז גוסמ תולועפ ?הפורתב שמתשת דציכ
.3
.אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .חוטב אפורה ידי-לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .דבלב תחא הילבט אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה ∙ .םויב ידי-לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי ∙ ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא .אפורה םע :הפורתב שומישה ןפוא שי !תוילבטה תא שותכל וא סועלל ןיא ∙ .םימ םע התומלשב הילבטה תא עולבל .היצח וק רדעהב הילבטה תא תוצחל ןיא
התואב םוי ידמ הילבטה תא לוטיל יוצר ∙ .העשה עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא הפורתה ןמ דלי םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ האקהל םורגת לא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא הנמה תא לוטיל אלא ,הלופכ הנמ לוטיל ןיא ןפוא םושב .אפורב ץעוויהלו ליגרה ןמזב האבה תוצפל תנמ לע דחיב תונמ יתש לוטיל ןיא .החכשנש הנמ לע !בל םיש תיוותה תא קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא בכרה .הפורת לטונ התאש םעפ לכב הנמהו .םהל קוקז התא םא םייפקשמ שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב :יאוול תועפות .4 דימטולאקיבב שומישה ,הפורת לכב ומכ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע
עבט תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות .ןהמ תועפות תועיפומ םא דימ אפורל תונפל שי .)תוחיכש אל( רתי תושיגר לע תודיעמה תימואתפ תוחתפתהב אטבתהל תולולע :לש רועב ףירח דוריג ,החירפ ∙ ,םינפה לש דחוימב ,ףוגב תוחפנתה ∙ ןורגה וא ,ןושלה ,םייתפשה םיפוצפצ ,המישנ יישק ,המישנ רצוק
העיפומ םא דימ אפורל תונפל שי ,ןכ ומכ :תואבה יאוולה תועפותמ תחא תויושע( דואמ תוחיכש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשממ רתויב עיפוהל
)10
ןתשב םד ∙ ןטבב םיבאכ ∙ עיפשהל תויושע( תוחיכש יאוול תועפות )10 ךותמ דחא שמתשמל דע לע .תופייע ,)תבהצ( םייניעהו רועה תבהצה ∙ תוערפה לע דיעהל םילולע הלא םינמיס רתוי םירידנ םירקמב וא ,דבכ ידוקפתב .ידבכ לשכ לע )םישנא 1,000 ךותמ 1( תויושע( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשמל דע לע עיפשהל
)100
תימואתפ הרמחה וא םירומח המישנ יישק ∙ םיוולמ תויהל םילולע רשא המישנ יישקב לש םינמיס םה ולא .םוחב וא לועישב ןיב תואיר תלחמ תארקנה תואיר תקלד .תיתמקר העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות האר .)ךראומ
עטקמ( ג"קאב םייוניש ∙ ."הפורתב שומישה ינפל" :2 ףיעס תופסונ תוירשפא יאוול תועפות תויושע( דואמ תוחיכש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשממ רתויב עיפוהל
)10
הימנא ∙ תורוחרחס ∙ ,תוריצע ,ןטב יבאכ ןוגכ לוכיע תוערפה ∙ תוליחב ,םילושלש השלוח ∙ םוח ילג ∙ םיידשה לש תושיגרו תוחפנתה ∙ תוקצב ∙ עיפשהל תויושע( תוחיכש יאוול תועפות )10 ךותמ דחא שמתשמל דע לע ןובאת רסוח ∙ ינימה קשחב הדירי ,היצנטופמיא ∙ ןואכיד ∙ תוינונשי ∙ םיזג ,לוכיע תוערפה ∙ תשדוחמ החימצ ןיפוליחל וא ,רעיש תרישנ ∙ רעישה לש שבי רוע ,דרג ,החירפ ∙ לקשמב היילע ∙ הזחב םיבאכ ∙ לע עיפשהל תויושע( תורידנ יאוול תועפות )1,000 ךותמ דחא שמתשמל דע שמשל רועה תושיגרב היילע תויושע( תוחיכשכ וחוודש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשמל דע לע עיפשהל ג"מ 50
®
עבט דימטולאקיב תליטנב )10
:
LHRH
ידגונ םע בולישב בל ףקתה ,בלה דוקפתב הדירי תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס .אפורה םע ץעייתהל ךילע דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה "יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש ןווקמה ספוטל הנפמה )
www.health.gov.il
הסינכ ידי-לע וא ,יאוול תועפות לע חווידל :רושיקל
https://forms.gov.il/globaldata/getsequence
/getsequence.aspx?formType=AdversEffect
Medic@moh.gov.il
?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ∙ םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי .תוקוניתו םידלי לש םתייארו הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא ∙ ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה )
exp. date
ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה .שדוח
-ל תחתמ ,שבי םוקמב ןסחאל שי ∙ .תירוקמה התזיראב הפורתה תא ןסחא ∙ לאש .הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא ∙ ןניאש תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לע רומשל ורזעי ולא םיעצמא .שומישב .הביבסה ףסונ עדימ .6
®
עבט דימטולאקיב ,ליעפה רמוחה לע ףסונ :םג ליכמ
Lactose monohydrate, microcrystalline
cellulose, croscarmellose sodium,
sodium lauryl sulfate, colloidal silicone
anhydrous,
magnesium
stearate,
povidone,
polydextrose,
titanium
dioxide, hypromellose (hydroxypropyl
methylcellulose), macrogol (polyethylene
glycol).
ג"מ 50
עבט דימטולאקיב תילבט לכ :הליכמ ג"מ 1.13-1.51 ןרתנ ג"מ 35 זוטקל ג"מ 150
עבט דימטולאקיב תילבט לכ :הליכמ ג"מ 3.4-4.52 ןרתנ ג"מ 105 זוטקל :הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ אלש ןכתי .תוילבט 30 וא 28 הליכמה הזירא .לעופב םיקוושמ תוזיראה ילדג לכ ג"מ 50
עבט דימטולאקיב עבטומ דחאה הדצב ,ןבל עבצב הלוגע הילבט ."220" ינשה הדצבו "93" רפסמה ג"מ 150
עבט דימטולאקיב דצבו דחא דצב הקלח ,ןבל עבצב הלוגע הילבט
."
" תויתואה תועבטומ ינשה :םושירה לעבו ןרצי ,3190 ד"ת ,מ"עב תויטבצמרפ תוישעת עבט הווקת חתפ תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ :תואירבה דרשמב יתכלממה :ג"מ 50
עבט דימטולאקיב
140-82-31740
:ג"מ 150
עבט דימטולאקיב
140-83-31741
PATIENT PACKAGE INSERT
IN ACCORDANCE WITH THE
PHARMACISTS’ REGULATIONS
(PREPARATIONS) – 1986
The medicine is dispensed with
a doctor’s prescription only
Bicalutamide Teva
®
50 mg
Bicalutamide Teva
®
150 mg
Tablets
Composition:
Each Bicalutamide Teva
®
50 mg tablet
contains:
Bicalutamide 50 mg
Each Bicalutamide Teva
®
150 mg tablet
contains:
Bicalutamide 150 mg
For the list of inactive ingredients in this
preparation, see section 6 – “Further
Information”.
Read this leaflet carefully in its entirety
before using the medicine. This leaflet
contains concise information about the
medicine. If you have further questions,
refer to the doctor or pharmacist.
This medicine has been prescribed for
the treatment of your ailment. Do not
pass it on to others. It may harm them
even if it seems to you that their ailment
is similar.
1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED
FOR?
For treatment of prostate cancer.
Therapeutic group
An anti-androgenic agent that interferes
with some of the activities of androgens
(male hormones) within the body.
2. BEFORE USING THE MEDICINE:
When this medicine should not be
used:
∙ Do not use this medicine if you have
had an allergic reaction in the past
to bicalutamide or to any of the
ingredients of the preparation (the
inactive ingredients are listed in section
Do not use this medicine concomitantly
with terfenadine, astemizole (to treat
allergy), or cisapride (for certain cases
of indigestion).
∙ This medicine is not intended for
women or children.
Special warnings regarding use of the
medicine:
∙ If you are hospitalized, inform the medical
staff that you are taking Bicalutamide
Teva
Consult with the doctor before starting
the treatment in the following cases:
∙ If you are suffering from heart or blood
vessel problems, including heart rhythm
problems (arrhythmia), or if you are taking
medicines to treat these conditions.
The risk of heart rhythm disorders may
increase as a result of taking Bicalutamide
Teva
∙ If you are sensitive to any food or
medicine. This preparation contains
lactose and titanium dioxide, which may
cause allergy in people sensitive to these
ingredients.
∙ If you are suffering from impaired liver
function. During the course of treatment
with this medicine, periodic liver function
tests should be considered.
∙ If you have diabetes and are taking
Bicalutamide Teva
50 mg in combination
with an LHRH analog, such as goserelin,
buserelin, leuprorelin and triptorelin, the
doctor may consider monitoring blood
sugar levels.
If you are taking, or have recently
taken, other medicines, including
non-prescription
medicines
and
nutritional supplements, tell the doctor
or pharmacist. Especially if you are
taking:
∙ Oral anticoagulant
∙ Ciclosporin (to suppress the immune
system)
∙ Calcium channel blockers (to treat
hypertension and heart diseases)
∙ Ketoconazole (antifungal)
∙ Cimetidine (to lower gastric acidity)
∙ Do not use this medicine concomitantly
with terfenadine, astemizole (to treat
allergy), or cisapride (for certain cases
of indigestion).
∙ Bicalutamide Teva
reacts with certain
medicines for treatment of heart rhythm
disorders (e.g., quinidine, procainamide,
amiodarone, sotalol) or may increase the
risk of heart rhythm problems when taken
concomitantly with other medicines, such
methadone (to treat pain and for drug
detoxification)
moxifloxacin (an antibiotic)
antipsychotics
Driving and use of machines:
Although use of this medicine does not
impair alertness, some patients may
sometimes feel drowsy when taking it, and
therefore, exercise caution when executing
activities of this type.
3. HOW
SHOULD
YOU
USE
THE
MEDICINE?
Always use according to the doctor’s
instructions. Check with the doctor or
pharmacist if you are uncertain.
The dosage and treatment regimen will
be determined by the doctor only. Do not
exceed the recommended dose.
∙ The usual dosage is generally one tablet
per day.
∙ Adhere to the treatment as recommended
by the doctor. Even if there is an
improvement in your health, do not stop
treatment with this medicine without
consulting the doctor.
Instructions for use of the medicine:
∙ Do not chew or crush the tablets! Swallow
the tablet whole with water.
∙ Do not halve the tablet when there is no
score line.
∙ It is preferable to take the tablet at the
same time every day.
If you took an overdose, or if a child
accidentally swallowed the medicine
refer immediately to a doctor or to a
hospital emergency room and bring the
package of the medicine with you. Do not
induce vomiting without explicit instruction
from the doctor.
If you forgot to take this medicine on
time
do not take a double dose; rather, take the
next dose at the regular time and consult a
doctor. Never take two doses together to
compensate for a forgotten dose.
Attention!
Do not take medicines in the dark! Check
the label and the dose each time you take
medicine. Wear glasses if you need them.
If you have further questions regarding
use of the medicine, consult the doctor or
pharmacist.
4. SIDE EFFECTS:
As with any medicine, use of Bicalutamide
Teva
may cause side effects in some
users. Do not be alarmed when reading
the list of side effects. You may not suffer
from any of them.
Refer to a doctor immediately if effects
indicative of hypersensitivity (uncommon)
occur. May be manifested by sudden
development of:
∙ Rash, severe itching of the skin
∙ Swelling in the body, especially of the
face, lips, tongue, or throat
∙ Shortness of breath, breathing difficulties,
wheezing
Also refer to the doctor immediately if any
of the following side effects occur:
Very common side effects (may occur in
more than 1 user out of 10)
∙ Blood in the urine
∙ Abdominal pains
Common side effects (may affect up to
1 user out of 10)
∙ Yellowing of the skin and eyes (jaundice),
tiredness. These signs may be indicative
of liver function disturbances or, in
rarer cases (1 in 1,000 people), of liver
failure.
Uncommon side effects (may affect up
to 1 user out of 100)
∙ Serious breathing difficulties or sudden
worsening of breathing difficulties, which
may be accompanied by a cough or
fever. These are signs of inflammation of
the lungs called interstitial lung disease.
Side effects of unknown frequency
∙ Changes in ECG (prolonged QT interval).
See section 2: “Before using the
medicine”.
Other possible side effects
Very common side effects (may occur in
more than 1 user out of 10)
∙ Anemia
∙ Dizziness
∙ Digestion
disturbances,
such
abdominal pains, constipation, diarrhea,
nausea
∙ Weakness
∙ Hot flushes
∙ Swelling and tenderness of the breasts
∙ Edema
Common side effects (may affect up to
1 user out of 10)
∙ Lack of appetite
∙ Impotence, reduced sex drive
∙ Depression
∙ Sleepiness
∙ Indigestion, flatulence
∙ Hair loss, or alternatively, regrowth of
hair
∙ Rash, itching, dry skin
∙ Weight gain
∙ Chest pains
Rare side effects (may affect up to 1 user
out of 1,000)
Increased skin sensitivity to the sun
Side effects reported as common (may
affect up to 1 user out of 10) when taking
Bicalutamide Teva
®
50 mg in combination
with LHRH antagonists:
Reduced heart function, heart attack
If a side effect occurs, if any of the side
effects worsen, or if you are suffering
from a side effect not mentioned in the
leaflet, consult the doctor.
Side effects can be reported to the Ministry
of Health by clicking on the “Reporting side
effects following drug treatment” link found
on the Ministry of Health homepage (www.
health.gov.il) that directs you to the online
form for reporting side effects, or via the
following link:
https://forms.gov.il/globaldata/getsequence
/getsequence.aspx?formType=AdversEffect
Medic@moh.gov.il
5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE
STORED?
∙ Avoid poisoning! This medicine and
any other medicine must be kept in a
safe place out of the reach and sight of
children and infants.
∙ Do not use the medicine after the expiry
date (exp. date) that appears on the
package. The expiry date refers to the
last day of that month.
∙ Store in a dry place, below 25°C.
∙ Store the medicine in the original
package.
∙ Do not discard medicines in the
wastewater or waste bin. Ask the
pharmacist how to dispose of medicines
that are not in use. These measures will
help protect the environment.
6. FURTHER INFORMATION
In addition to the active ingredient,
Bicalutamide Teva
®
also contains:
Lactose monohydrate, microcrystalline
cellulose,
croscarmellose
sodium,
sodium lauryl sulfate, colloidal silicone
anhydrous,
magnesium
stearate,
povidone,
polydextrose,
titanium
dioxide, hypromellose (hydroxypropyl
methylcellulose), macrogol (polyethylene
glycol).
Each Bicalutamide Teva
50 mg tablet
contains:
1.13-1.51 mg sodium
35 mg lactose
Each Bicalutamide Teva
150 mg tablet
contains:
3.4-4.52 mg sodium
105 mg lactose
What the medicine looks like and the
contents of the package:
A package containing 28 or 30 tablets.
Not all package sizes may be actually
marketed.
Bicalutamide Teva
50 mg
A round, white tablet, with the number “93”
debossed on one side and “220” on the
other side.
Bicalutamide Teva
150 mg
A round, white tablet, plain on one side
and the letters “BCL” debossed on the
other side.
Manufacturer and license holder:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., P.O.B.
3190, Petach Tikva
Registration number of the medicine in
the National Drug Registry of the Ministry
of Health:
Bicalutamide Teva
50 mg:
140-82-31740
Bicalutamide Teva
150 mg:
140-83-31741
This leaflet was checked and approved by
the Ministry of Health on June 30, 2015