بيكالوتاميد تيڤع ١٥٠ ملغ

إسرائيل - العربية - Ministry of Health

العنصر النشط:
BICALUTAMIDE 150 MG
متاح من:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUST.LTD
ATC رمز:
L02BB03
الشكل الصيدلاني:
TABLETS
طريقة التعاطي:
PER OS
المصنعة من قبل:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
المجموعة العلاجية:
BICALUTAMIDE
الخصائص العلاجية:
In patients with locally advanced prostate cancer (T3-T4 any N M0 T1-T2 N+ M0) Bicalutamide is indicated as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy. The management of patients with locally advanced non-metastatic prostate cancer for whom surgical castration or other medical intervention is not considered appropriate or acceptable.
تخويل:
140833174100
تاريخ الترخيص:
2009-05-01

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات
الإنجليزية 09-03-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور
الإنجليزية 30-09-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات
العبرية 09-03-2022

اقرأ الوثيقة كاملة

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 – ו״משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה עבט דימטולאקיב ג״מ 150 תוילבט :בכרה :הליכמ הילבט לכ ג״מ 150 דימטולאקיב

Bicalutamide 150 mg

םיליעפ יתלב םיביכרמ לע עדימל עדימ״ 2 ףיעס האר רישכתב םיינגרלאו ״הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח .״ףסונ עדימ״ – 6 ףיעסו םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל וא םישנל תדעוימ הניא וז הפורת .תוקינמו תורה םישנ תוברל ,םידלי ?הפורתה תדעוימ המל .1 .תינומרעה ןטרסב לופיטל תיטיופרת הצובק קלחב ברעתמה ןגורדנא דגונ רישכת )םיירבג םינומרוה( םינגורדנאה תוליעפמ .ףוגה ךותב הפורתב שומישה ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר ךניה םיביכרמהמ דחא לכל וא דימטולאקיב האר( הפורתה הליכמ רשא םיפסונה .)״ףסונ עדימ״ – 6 ףיעס .השיא ךניה דירפסיצ םשב הפורת לטונ רבכ ךניה תוינימטסיה יטנא תופורת וא .)לוזימטסא ,ןידאנפרט( תומיוסמ .םידליל הפורתה תא תתל ןיא שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :הפורתב :םא חקורל וא אפורל רפס אפורהו ןכתיי .דבכ תויעבמ לבוס התא ךלהמבו ינפל םד תוקידבל ךתוא הנפי .ג״מ 150 עבט דימטולאקיבב לופיטה ללוכ ,םד ילכ וא בל תויעבמ לבוס התא םא וא ,)הימתירא( בלה בצקב תוערפה תויעבמ תחאל תופורתב לפוטמ התא לולע בל בצקב תוערפהל ןוכיסה .ולא דימטולאקיב תליטנמ האצותכ תולעל .ג״מ 150 עבט שמתשהל םיכירצ ךגוז תב וא/ו התא

הפורתה תליטנ ןמזב העינמ יעצמאב .התקספה רחאל םוי 130 ךשמלו תולאש ךל שי םא ךלש אפורב ץעוויה .העינמ יעצמא יבגל ,םילוח תיבב זפשאתמ התא םא לטונ התאש יאופרה תווצה תא עדי .ג״מ 150 עבט דימטולאקיב ארטלוא רוא וא שמשה ינרקל הפישח לוגס ינרקל תזרפומ הרישי הפישחמ ענמיה תליטנ ןמזב לוגס ארטלוא רואל וא שמשה .ג״מ 150 עבט דימטולאקיב םירגבתמו םידלי הרוסא ג״מ 150 עבט דימטולאקיב .םירגבתמו םידליב שומישל בקעמו תוקידב תוקידב עצבל ךתוא הנפי אפורהו ןכתיי .םדב םייוניש ךל ומרגנ םא קודבל ידכ םד תויתפורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא אלל תופורת ללוכ ,תורחא תופורת אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ דימטולאקיבש ןוויכמ תאז .חקורל וא ןפוא לע עיפשהל הלולע ג״מ 150 עבט תופורת ןכו ,תומיוסמ תופורת לש הלועפה ןפוא לע עיפשהל תולולע תומיוסמ .ג״מ 150 עבט דימטולאקיב לש הלועפה ג״מ 150 עבט דימטולאקיב תחקל ןיא :תואבה תופורתהמ תחא חקול התא םא לש םימיוסמ םירקמ רובע( דירפסיצ .)לוכיע יישק תומיוסמ תוינימטסיה יטנא תופורת .)לוזימטסא ,ןידאנפרט( ביגהל הלולע ג״מ 150 עבט דימטולאקיב תוערפהב לופיטל תומיוסמ תופורת םע ,דימאניאקורפ ,ןידיניק ןוגכ( בלה בצקב לידגהל הלולע וא )לולטוס ,ןוראדוימא רשאכ בלה בצקב תויעבל ןוכיסה תא :ןוגכ ,תורחא תופורת םע תינמז וב תלטינ הלימגלו םיבאכב לופיטל( ןודאתמ )םימסמ )הקיטויביטנא( ןיצסקולפיסקומ לופיטל( תויטוכיספ יטנא תופורת .)שפנ תולחמב :חקול התא םא חקורל וא אפורל רפס םד יללדמו םד תשירק דגנ הפורת הנפי אפורהו ןכתיי .הפה ךרד תונתינה ןמזבו ינפל םד תוקידב עצבל ךתוא 150 עבט דימטולאקיב תליטנ תכרעמה יוכידל( ןירופסולקיצ )תינוסיחה ץחל רתיב לופיטל( ןדיס תולעת ימסוח )תומיוסמ בל תולחמ וא םד )הביקב תויעבל( ןידיטמיס

םימוהיזב לופיטל( לוזנוקוטק )םייתיירטפ תוירופו הקנה ,ןויריה הרוסא ג״מ 150 עבט דימטולאקיב .םישנב שומישל תונוכמב שומישו הגיהנ היופצ הניא ג״מ 150 עבט דימטולאקיב וא גוהנל ךלש תלוכיה לע עיפשהל .תונוכמ וא הדובע ילכב שמתשהל םיתיעל םילולע םילפוטמהמ קלח ,תאז םע דימטולאקיב תליטנ ןמזב םונמנ שוחל םנמונמ שיגרמ התא םא .ג״מ 150 עבט .אפורה םע ץעייתהל ךילע לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ הפורתה ןרתנ ג״מ 23 -מ תוחפ הליכמ וז הפורת .ןרתנ תלוטנ תבשחנ ךכיפלו הילבטב הליכמ ג״מ 150 עבט דימטולאקיב ךל שיש ךל רמא ךלש אפורה םא .זוטקל ,רכוס לש םימיוסמ םיגוסל תוליבס-יא תא לטונ התאש ינפל אפורה םע ץעייתה .וזה הפורתה ?הפורתב שמתשת דציכ .3 םאתהב דימת רישכתב שמתשהל שי אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוהל ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה וא .רישכתב לופיטה ןפואו ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .דבלב אפורה הילבט אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה

.םויב תחא .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

םע התומלשב הילבטה תא עולבל שי

.םימ התואב םוי ידמ הילבטה תא לוטיל יוצר .העשה !תוילבטה תא שותכל וא סועלל ןיא

וק רדעהב הילבטה תא תוצחל ןיא .הייצח ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

בצמב רופיש לח םא םג .אפורה ידי לע הפורתב לופיטה קיספהל ןיא ,ךתואירב .אפורה םע תוצעייתה אלל רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא וא אפורל דיימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל .ךתיא הפורתה הפורתה תא לוטיל תחכש םא לע גלד ,הפורתה תא לוטיל תחכש םא האבה הנמה תא חקו החכשנש הנמה .ליגרה ןמזב ותואב תונמ יתש( הלופכ הנמ לוטיל ןיא .החכשנש הנמ לע תוצפל תנמ לע )ןמז ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי .אפורה םא וליפא הפורתה תליטנ תא קיספהל ןיא אפורה םא אלא ,רתוי בוט שיגרמ התא .קיספהל ךל הרוה ךלש תא קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא לטונ ךניהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קוקז ךניה םא םייפקשמ בכרה .הפורת .םהל שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב יאוול תועפות .4 דימטולאקיבב שומישה ,הפורת לכב ומכ תועפותל םורגל לולע ג״מ 150 עבט להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול ןכתיי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו תועיפומ םא דיימ אפורל תונפל שי :תואבה יאוולה תועפות תויגרלא תובוגת תועפות( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות ךותמ םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש

:)1,000

הלחתה לולכל םילוכי םינימסתה :לש תימואתפ .רועב תלרח וא דוריג ,החירפ ,ןושלה ,םייתפשה ,םינפה תוחפנתה .ףוגב םירחא םיקלח וא ןורגה .המישנ יישק וא םיפוצפצ ,המישנ רצוק םא דיימ אפורל תונפל שי ,ןכ ומכ :תואבה יאוולה תועפותמ תחא העיפומ תועפות( תוחיכש יאוול תועפות ךותמ םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש

:)100

.)תבהצ( ןיעה ןבול וא רועה תבהצה תוערפה לע דיעהל םילולע הלא םינמיס רתוי םירידנ םירקמב וא ,דבכ ידוקפתב 1,000 ךותמ 1 לע עיפשהל לוכי( ידבכ לשכ לע )םילפוטמ ןטב יבאכ

ןתשב םד

תועפות( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות ךותמ םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש

:)1,000

המישנ רצוק וא רומח המישנ רצוק םילולע רשא ימואתפ ןפואב רימחמש .הובג םוח וא לועישב םיוולמ תויהל תקלד לש םינמיס תויהל םילולע ולא ןיב תואיר תלחמ תארקנה תואיר תיתמקר העודי הניא התוחיכשש יאוול תעפות ךותמ תוחיכשה תא ךירעהל ןתינ אל( :)םימייקה םינותנה )QT עטקמ תכראה( ג״קאב םייוניש

תופסונ תוירשפא יאוול תועפות תועפות( דואמ תוחיכש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשממ רתויב תועיפומש

:)10

תירוע החירפ

םיידשה לש תושיגרו תוחפנתה

השלוח

תועפות( תוחיכש יאוול תועפות ךותמ םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש

:)100

םוח ילג

הליחב

דרג

שבי רוע

הפקזב תויעב ,היצנטופמיא

לקשמב היילע

תוירופב הדיריו ינימה קשחב הדירי

רעיש תרישנ

החימצ וא רעישה לש תשדוחמ החימצ

ףסונ רעיש לש םימודא םד יאת לש הכומנ המר תופייע תשגרהל םורגל הלוכי )הימנא( ןורוויח וא ןובאית דוביא

ןואכיד

תוינונשי

הביק לוקלק

תורוחרחס

תוריצע

םיזג

הזחב םיבאכ

תוחיפנ

העיפומש העפות( הרידנ יאוול תעפות :)10,000 ךותמ םישמתשמ 1-10 -ב שמשה ינרקל רועה תושיגרב היילע

תוקידב עצבל ךתוא הנפי אפורהו ןכתיי .םדב םייוניש ךל ומרגנ םא קודבל ידכ םד תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ הניוצ אלש יאוול תעפותמ לבוס התא .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב יאוול תועפות לע חוויד דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד״ רתא לש תיבה ףדב אצמנש ״יתפורת )www.health.gov.il( תואירבה דרשמ תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה :רושיקל הסינכ י״ע וא ,יאוול

https://sideeffects.health.gov.il

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא םידלי לש םתייאר חווטו םדי גשיהל

.הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .אפורהמ ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא יבג לע עיפומה )exp. date( הגופתה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה .שדוח ותוא לש ןורחאה -ל תחתמ ,שבי םוקמב ןסחאל שי

.25°C

התזיראב הפורתה תא ןסחא .תירוקמה .הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לאש ורזעי ולא םיעצמא .שומישב ןניאש .הביבסה לע רומשל ףסונ עדימ .6 דימטולאקיב ,ליעפה רמוחה לע ףסונ :םג הליכמ עבט

Lactose monohydrate, microcrystalline

cellulose,croscarmellose sodium,

sodium lauryl sulfate, colloidal

silica anhydrous, magnesium

stearate, povidone, polydextrose,

titanium dioxide, hypromellose

)hydroxypropyl methylcellulose(,

macrogol )polyethylene glycol(.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ ג״מ 150 עבט דימטולאקיב ,הרומקו הפוצמ ,ןבל עבצב הלוגע הילבט תועבטומ ינשה דצבו דחא דצב הקלח .״BCL״ תויתואה ןכתיי .תוילבט 30 וא 28 הליכמה הזירא .םיקוושמ תוזיראה ילדג לכ אלו :ותבותכו םושירה לעבו ןרציה םש ,מ״עב תויטבצמרפ תוישעת עבט

.הווקת-חתפ ,3190 ד״ת םאתהב 2021 טסוגואב ךרענ הז ןולע .תואירבה דרשמ תויחנהל תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ :תואירבה דרשמב יתכלממה ג״מ 150 עבט דימטולאקיב

140.83.31741

BICA 150 TAB PL SH 141121

ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن 1986 - )تارضحتسم( طقف بيبط ةفصو بجومب ءاودلا ق

وسي ﻊﭭيﺗ ديماﺗولاكيب غلم 150 صارقأ :بيكرتلا :ىلع صرق لك يوتحي غلم150 ديماتولاكيب

Bicalutamide 150 mg

تادلومو ةلاعفلا ريغ تابكرملا لوح تامولعمل تامولعم" 2 ةرقفلا رظنأ رضحتسملا يف ةيساسحلا - 6 ةرقفلاو "ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه ."ةيفاضإ تامولعم" كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ ةزجوم تامولعم ىلع ةرشنلا هذه يوتحت .ءاودلل عجار ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .ءاودلا نع .يلديصلا وأ بيبطلا .نيرخلآل هيطعت لا .كضرم جلاعل ءاودلا اذه فص

هباشم مهضرم نأ كل ادب ولو ىتح مهرضي دق وهف .كضرمل امب ،لافطلأل وأ ءاسنلل صصخم ريغ ءاودلا اذه .تاعضرملاو لماوحلا ءاسنلا كلذ يف ؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ )1 .تاتسورﭙلا ناطرس جلاعل ةيجلاعلا ةليصفلا يف لخادتي يذلا نيجوردنلأل داضم رضحتسم )ةيركذ تانومروه( تانيجوردنلأا تاطاشن ضعب .مسجلا لخاد ءاودلا لامعتسإ لبق )2 :اذإ ءاودلا لامعتسإ زوجي لا ديماتولاكيب ةلاعفلا ةداملل )يجريلأ(

اساسح تنك

يتلا ةيفاضلإا تابكرملا نم دحاو لكل وأ تامولعم" - 6 ةرقفلا رظنأ ( ءاودلا اهيوتحي .)"ةيفاضإ .ةأرمإ تنك وأ ديرپاسيس مسإب ءاود

ايلاح لوانتت تنك

،نيدانيفرت( نيماتسيهلل ةداضم ةنيعم ةيودأ .)لوزيميتسأ .لافطلأل ءاودلا ءاطعإ زوجي لا ،ءاودلا لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .يلديصلا وأ بيبطلا رشتسإ :ءاودلا لامعتسإب قلعتﺗ ةصاخ تاريذحﺗ :اذإ يلديصلل وأ بيبطلل

كحإ نأ زئاجلا نم .دبكلا يف لكاشم نم يناعت تنك

للاخو لبق مد صوحف ءارجلإ بيبطلا كهجوي .غلم 150 عڤيت ديماتولاكيب ـب جلاعلا ةيعولأا يف وأ بلقلا يف لكاشم نم يناعت تنك

بلقلا مظن يف تابارطضإ كلذ يف امب ،ةيومدلا ىدحلإ ةيودأب جلاعتت تنك اذإ وأ ،)ةيمظن لا( ثودحل ةروطخلا دادزت نأ نكمي .لكاشملا كلت ديماتولاكيب لوانت ةجيتن بلقلا مظنب تابارطضإ .غلم 150 عڤيت ةليسو لامعتسإ امكيلع بجوتي كتجوز وأ/و تنأ

130 ةدملو ءاودلا لوانت ةرتف للاخ لمحلا عنمل اذإ كبيبط رشتسإ .هلوانت نع فقوتلا دعب

اموي .لمحلا عنم ةليسو لوح ةلئسأ كيدل ترفوت مقاطلا غلب ،ىفشتسملا يف جلاعلل كتيبم لاح يف

.غلم 150 عڤيت ديماتولاكيب لوانتت كنأب يبطلا يجسفنبلا قوف ءوضلل وأ سمشلا ةعشلأ ضرعتلا وأ سمشلا ةعشلأ هيف غلابملا رشابملا ضرعتلا بنجت ديماتولاكيب لوانت ةرتف للاخ يجسفنبلا قوف ءوضلل .غلم 150 عڤيت نوقهارملاو لافطلأا ىدل غلم 150 عڤيت ديماتولاكيب لامعتسإ عونمم .نوقهارملاو لافطلأا ةعباتملاو صوحفلا مد صوحف ءارجلإ بيبطلا كهجوي نأ زئاجلا نم .مدلا يف تاريغت كيدل تثدح اذإ اميف صحفل ةيودلأا نيب تلاعافتلا/تلاخادتلا ةيودأ ،

ً

ارخؤم تلوانﺗ اذإ وأ ،لوانتﺗ تنك اذإ ةيبط ةفصو نودب ةيودأ كلذ يف امب ،ىرخأ يلديصلل وأ بيبطلل

ِ

كحإ ،ةيئاذغ تافاضإو دق غلم 150 عڤيت ديماتولاكيب نلأ كلذ .كلذ نع نإف كلذكو ،ةنيعم ةيودأ لمع ةقيرط ىلع رثؤي ديماتولاكيب لمع ةقيرط ىلع رثؤت دق ةنيعم ةيودأ .غلم 150 عڤيت تنك اذإ غلم 150 عڤيت ديماتولاكيب لوانت زوجي لا :ةيلاتلا ةيودلأا ىدحإ لوانتت .)مضهلا رسع نم ةنيعم تلااحل( ديرپاسيس ،نيدانيفريت( نيماتسيهلل ةداضم ةنيعم ةيودأ

.)لوزيميتسأ ةيودأ عم غلم 150 عڤيت ديماتولاكيب لعافتي دق ،نيدينيك لثم( بلقلا مظن تابارطضإ جلاعل ةنيعم نم ديزي دق وأ )لولاتوس ،نورادويمأ ،ديمانيئاكورپ متي امدنع بلقلا مظن يف لكاشم ثودح ةروطخ :لثم ،ىرخأ ةيودأ عم تقولا سفنب هلوانت )تاردخملا نع ماطفللو ملالآا جلاعل( نوداتيم )يويح داضم( نيساسكولفيسكوم .)ةيسفنلا ضارملأا جلاعل( ناهذلل ةداضم ةيودأ

:لوانتت تنك اذإ يلديصلل وأ بيبطلل

كحإ ىطعت يتلا مدلا تاعيممو مدلا رثختل داضم ءاود بيبطلا كهجوي نأ زئاجلا نم .مفلا قيرط نع ديماتولاكيب لوانت للاخو لبق مد صوحف ءارجلإ 150 عڤيت )ةعانملا زاهج طيبثتل( نيروﭙسولكيس

طغض طرف جلاعل( مويسلاكلا تاونق تابجاح

)ةنيعم ةيبلق ضارمأ وأ مدلا )ةدعملا يف لكاشمل( نيديتيميس

)ةيرطفلا تاثولتلا جلاعل( لوزانوكوتيك

ةبوصخلاو عاضرلإا ،لمحلا ىدل غلم 150 عڤيت ديماتولاكيب لامعتسإ عونمم .ءاسنلا تانكاملا لامعتسإو ةقايسلا 150 عڤيت ديماتولاكيب رثؤي نأ عقوتملا ريغ نم تادعم لامعتسإ وأ ةقايسلا ىلع كتردق ىلع غلم .تانكاملا وأ لمعلا نم

انايحأ نيجلاعتملا ضعب يناعي دق ،كلذ عم اذإ .غلم 150 عڤيت ديماتولاكيب لوانت ءانثأ ساعنلا .بيبطلا ةراشتسإ كيلعف ساعنب ترعش ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه تامولعم مويدوص غلم 23 نم لقأ ىلع ءاودلا اذه يوتحي .مويدوصلا نم

لاخ ربتعي يلاتلابو صرقلا يف .زوتكل ىلع غلم 150 عڤيت ديماتولاكيب يوتحي لمحت مدع كيدل نأب بيبطلا لبق نم كل ليق اذإ كلوانت لبق بيبطلا رشتسإ ،ركسلا نم ةنيعم عاونلأ .ءاودلا اذهل ؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك )3 تاميلعت بسح

امئاد رضحتسملا لامعتسإ بجي يلديصلا نم وأ بيبطلا نم حاضيتسلإا كيلع .بيبطلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا صوصخب

اقثاو نكت مل اذإ .رضحتسملاب جلاعلا نم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا .طقف بيبطلا لبق دحاو صرق ةداع وه يدايتعلإا يئاودلا رادقملا

.مويلا يف .هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجﺗ زوجي لا .ءاملا عم لماكلا هلكشب صرقلا علب بجي

.ةعاسلا سفنب موي لكب صرقلا لوانت لضفي

!صارقلأا قحس وأ غضم زوجي لا

.رطشلل طخ دوجو مدعل صرقلا رطش زوجي لا

.بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا بجي ةراشتسإ نودب ءاودلاب جلاعلا نع فقوتلا زوجي لا .ةيحصلا كتلاح ىلع نسحت أرط ولو ىتح ،بيبطلا ربكأ

ً

ايئاود

ً

ارادقم أطخلاب تلوانﺗ اذإ لفط علب اذإ وأ

ً

اطرفم

ً

ايئاود

ً

ارادقم تلوانﺗ اذإ ةفرغ ىلإ وأ بيبطلا ىلإ

اروف هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب .ءاودلا ةبلع كعم رضحأو ىفشتسملا يف ئراوطلا ءاودلا لوانﺗ تيسن اذإ رادقملا تيوفت كيلع ،ءاودلا لوانت تيسن اذإ

يلاتلا يئاودلا رادقملا لوانتو يسنملا يئاودلا .يدايتعلإا دعوملا يف نيرادقم(

افعاضم

ايئاود

ارادقم لوانت زوجي لا رادقملا نع ضيوعتلل )تقولا سفن يف نييئاود .يسنملا يئاودلا .بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا بجي عبتي

PATIENT PACKAGE INSERT

IN ACCORDANCE WITH THE

PHARMACISTS’ REGULATIONS

)PREPARATIONS( – 1986

The medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Bicalutamide Teva

150 mg

Tablets

Composition:

Each tablet contains:

Bicalutamide 150 mg

For information about inactive and

allergenic ingredients in the preparation,

see section 2 “Important information

about some of the ingredients of the

medicine” and section 6 – “Further

Information”.

Read the leaflet carefully in its entirety

before using the medicine. This leaflet

contains concise information about the

medicine. If you have further questions,

refer to the doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for

the treatment of your ailment. Do not pass

it on to others. It may harm them, even if it

seems to you that their ailment is similar.

This medicine is not intended

for women or children, including

pregnant and breastfeeding women.

1.

WHAT IS THE MEDICINE INTENDED

FOR?

For treatment of prostate cancer.

Therapeutic group

An anti-androgenic agent that interferes

with some of the activities of androgens

)male hormones( within the body.

2. BEFORE USING THE MEDICINE

Do not use the medicine if:

You are sensitive )allergic( to the

active ingredient bicalutamide or

to any of the additional ingredients

contained in the medicine (see

section 6 – “Further Information”(.

You are a woman.

You

already

taking

medicine

called

cisapride

certain antihistamine medicines

)terfenadine, astemizole(.

The medicine must not be given to

children.

If you have further questions regarding

use of the medicine, consult the doctor

or pharmacist.

Special warnings regarding use of

the medicine:

Tell the doctor or pharmacist if:

You suffer from liver problems. Your

doctor may refer you for blood tests

before and during the treatment with

Bicalutamide Teva 150 mg.

You suffer from heart or blood vessel

problems, including heart rhythm

disorders )arrhythmias(, or if you are

being treated with medicines for any

of these conditions. The risk of heart

rhythm disorders may increase as

a result of taking Bicalutamide Teva

150 mg.

You and/or your partner should use

birth control while taking the medicine

and for 130 days after stopping.

Consult your doctor if you have any

questions about birth control.

If you are admitted to hospital, inform

the medical staff that you are taking

Bicalutamide Teva 150 mg.

Exposure to sunlight or ultraviolet

)UV( light

Avoid direct excessive exposure to

sunlight or UV light while you are taking

Bicalutamide Teva 150 mg.

Children and adolescents

Bicalutamide Teva 150 mg is forbidden

to use in children and adolescents.

Tests and follow-up

Your doctor may refer you for blood tests

to check for any changes caused to your

blood.

Drug interactions

If you are taking, or if you have

recently taken, other medicines,

including non-prescription medicines

and nutritional supplements, tell the

doctor or pharmacist. This is because

Bicalutamide Teva 150 mg may affect

the way certain medicines work, and

certain medicines may affect the way

Bicalutamide Teva 150 mg works.

Do not take Bicalutamide Teva 150 mg

if you are taking any of the following

medicines:

Cisapride )for certain cases of

indigestion(.

Certain antihistamine medicines

)terfenadine, astemizole(.

Bicalutamide Teva 150 mg may interfere

with some medicines for treatment of

heart rhythm problems (e.g., quinidine,

procainamide, amiodarone, sotalol( or

may increase the risk of heart rhythm

problems when taken at the same time

with other medicines such as:

Methadone )for treatment of pain and

drug addiction detoxification(

Moxifloxacin )an antibiotic(

Antipsychotics )for treatment of mental

illnesses(.

Tell your doctor or pharmacist if you are

taking:

Anticoagulants and blood thinners

taken by mouth. The doctor may refer

you for blood tests before and during

treatment with Bicalutamide Teva

150 mg

Ciclosporin )to suppress the immune

system(

Calcium channel blockers )to

treat hypertension or certain heart

diseases(

Cimetidine )for stomach problems(

Ketoconazole )to treat fungal

infections(

Pregnancy, breastfeeding and fertility

Bicalutamide Teva 150 mg must not be

used in women.

Driving and operating machinery

Bicalutamide Teva 150 mg is not likely

to affect your ability to drive or use tools

or machinery.

However,

some

patients

occasionally feel sleepy while taking

Bicalutamide Teva 150 mg. If you feel

sleepy, consult your doctor.

Important information about some

of the ingredients of the medicine

This medicine contains less than 23 mg

of sodium per tablet, and is therefore

considered to be sodium-free.

Bicalutamide Teva 150 mg contains

lactose. If you have been told by your

doctor that you have an intolerance to

certain types of sugar, consult with the

doctor before taking this medicine.

3. HOW SHOULD YOU USE THE

MEDICINE?

Always use the preparation according

to the doctor’s instructions. Check

with the doctor or pharmacist if you

are uncertain about the dosage and

treatment regimen with the preparation.

The dosage and treatment regimen

will be determined by the doctor only.

The usual dosage is generally one

tablet per day.

Do not exceed the recommended

dose.

Swallow the tablet whole with water.

It is preferable to take the tablet at the

same time every day.

Do not chew or crush the tablets!

Do not halve the tablet in the absence

of a score line.

Adhere to the treatment regimen as

recommended by the doctor. Even if

there is an improvement in your health,

do not stop treatment with the medicine

without consulting the doctor.

If you accidentally took a higher

dosage

If you took an overdose, or if a

child has accidentally swallowed the

medicine, refer immediately to a doctor

or proceed to a hospital emergency

room, and bring the package of the

medicine with you.

If you forgot to take the medicine

If you forgot to take the medicine, skip

the forgotten dose and take the next

dose at the usual time.

Do not take a double dose )two doses

at the same time( to compensate for a

forgotten dose.

Adhere to the treatment regimen as

recommended by the doctor.

Do not stop taking the medicine, even if

you are feeling better, unless your doctor

instructs you to stop.

Do not take medicines in the dark!

Check the label and the dose

each time you take a medicine. Wear

glasses if you need them.

If

you

have

further

questions

regarding use of the medicine,

consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EFFECTS

As with any medicine, use of

Bicalutamide Teva 150 mg may cause

side effects in some users. Do not

be alarmed when reading the list of

side effects. You may not suffer from

any of them.

Refer to the doctor immediately if the

following side effects occur:

Allergic reactions

Uncommon side effects (effects that

occur in 1-10 in 1,000 users(:

Symptoms may include sudden onset

Skin rash, itching or hives.

Swelling of the face, lips, tongue,

throat or other parts of the body.

Shortness of breath, wheezing or

breathing difficulties.

Also refer to the doctor immediately

if any of the following side effects

occur:

Common side effects (effects that

occur in 1-10 in 100 users(:

Yellowing of the skin or of the whites

of the eyes )jaundice(. These signs

may be indicative of liver function

disturbances, or in more rare cases

)could affect 1 in 1,000 patients(, of

liver failure

Abdominal pain

Blood in the urine

Uncommon side effects (effects that

occur in 1-10 in 1,000 users(:

Severe shortness of breath or sudden

worsening of shortness of breath,

which may be accompanied by a

cough or fever. These are signs of

an inflammation of the lungs called

interstitial lung disease

Side effects of unknown frequency

(frequency cannot been determined

from the available data(:

Changes in ECG )prolongation of QT

interval(

Other possible side effects

Very common side effects (effects

that occur in more than one user in

10(:

Skin rash

Swelling and tenderness of the breasts

Feeling weak

Common side effects (effects that

occur in 1-10 in 100 users(:

Hot flushes

Nausea

Itching

Dry skin

Impotence, erectile problems

Weight gain

Reduced sex drive and reduced

fertility

Hair loss

Hair re-growth or growth of extra hair

Low level of red blood cells )anemia(.

This may make you feel tired or look

pale

Loss of appetite

Depression

Sleepiness

Indigestion

Dizziness

Constipation

Flatulence

Chest pain

Swelling

Rare side effect (effect that occurs

in 1-10 in 10,000 users(:

Increased skin sensitivity to the

sunlight

The doctor may refer you to carry

out blood tests to check whether any

changes were caused in the blood.

If a side effect occurs, if one of the

side effects worsens or if you suffer

from a side effect not mentioned in

the leaflet, consult with the doctor.

Reporting side effects

Side effects can be reported to the

Ministry of Health by clicking on the

link “Report Side Effects of Drug

Treatment” found on the Ministry of

Health homepage )www.health.gov.il(

that directs you to the online form for

reporting side effects, or by entering

the link:

https://sideeffects.health.gov.il

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE

STORED?

Avoid poisoning! This medicine, and

any other medicine, should be kept

in a safe place out of the reach and

sight of children and/or infants in order

to avoid poisoning. Do not induce

vomiting unless explicitly instructed

to do so by a doctor.

Do not use the medicine after the

expiry date )exp. date( that appears

on the package. The expiry date refers

to the last day of that month.

Store in a dry place, below 25ºC.

Store the medicine in the original

packaging.

Do not dispose of medicines in

the wastewater or waste bin. Ask

the pharmacist how to dispose

of medicines that are not in use.

These measures will help protect the

environment.

6. FURTHER INFORMATION

In addition to the active ingredient,

Bicalutamide Teva also contains:

Lactose monohydrate, microcrystalline

cellulose, croscarmellose sodium,

sodium lauryl sulfate, colloidal silica

anhydrous,

magnesium

stearate,

povidone,

polydextrose,

titanium

dioxide, hypromellose (hydroxypropyl

methylcellulose(,

macrogol

)polyethylene glycol(.

What the medicine looks like and the

contents of the package:

Bicalutamide Teva 150 mg

A round, white, biconvex film-coated

tablet, plain on one side and the letters

“BCL” debossed on the other side.

Each package contains 28 or 30 tablets.

Not all package sizes may be marketed.

Name of Manufacturer and License

Holder and Address:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,

P.O.B. 3190, Petah-Tikva.

This leaflet was revised in August 2021

according to MOH guidelines.

Registration number of the medicine

in the National Drug Registry of the

Ministry of Health:

Bicalutamide Teva 150 mg

140.83.31741

BICA 150 TAB PL SH 141121

BICA 150 TAB PL SH 141121

ترعش ولو ىتح ءاودلا لوانت نع فقوتلا زوجي لا .فقوتلاب بيبطلا كاصوأ اذإ لاإ ،لضفأ لكشب صيخشﺗ بجي !ةمتعلا يف ةيودلأا لوانﺗ زوجي لا يئاودلا رادقملا نم دكأتلاو ءاودلا ﻊباط تاراظنلا ﻊض .ءاود اهيف لوانتﺗ ةرم لك يف .كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوﺗ اذإ .يلديصلا وأ بيبطلا رشتسإ ،ءاودلا ةيبناجلا ضارعلأا )4 ﻊﭭيﺗ ديماﺗولاكيب لامعتسإ نإ ،ءاود لكب امك ضعب ىدل ةيبناج

ً

اضارعأ ببسي دق غلم 150 ضارعلأا ةمئاق نم شهدنﺗ لا .نيلمعتسملا .اهنم

ً

ايأ يناعﺗ لاأ زئاجلا نم .ةيبناجلا ترهظ اذإ بيبطلا ىلإ لاحلا يف هجوتلا بجي :ةيلاتلا ةيبناجلا ضارعلأا ةيسسحﺗ لعف دودر ىدل رهظﺗ ضارعأ( ةعئاش ريغ ةيبناج ضارعأ :(1,000 نيب نم نيلمعتسم 1-10 : ـل ئجافم ءدب لمشت نأ نكمي ضارعلأا .دلجلا يف ىرش وأ ةكح ،حفط

وأ ةرجنحلا ،ناسللا ،نيتفشلا ،هجولا خافتنإ

.مسجلا يف ىرخأ ءازجأ .سفنتلا يف تابوعص وأ ريفص ،سفنتلا يف قيض بيبطلا ىلإ لاحلا يف هجوتلا بجي ،هنأ امك :ةيلاتلا ةيبناجلا ضارعلأا ىدحإ ترهظ اذإ 1-10 ىدل رهظﺗ ضارعأ( ةعئاش ةيبناج ضارعأ :(100 نيب نم نيلمعتسم هذه .)ناقري( نيعلا ضايب وأ دلجلا رارفصإ

فئاظو يف تابارطضإ ىلع لدت دق تاملاعلا رثؤي نأ نكمي( رثكأ ةردان تلااح يف وأ ،دبكلا لشف ىلع لدت )جلاعتم 1,000 نيب نم 1 ىلع يدبك نطبلا يف ملاآ

لوبلا يف مد

ىدل رهظﺗ ضارعأ( ةعئاش ريغ ةيبناج ضارعأ :(1,000 نيب نم نيلمعتسم 1-10 يذلا سفنتلا يف قيض وأ سفنتلا يف ديدش قيض

وأ لاعسب ناقفارتي دق ناذللا ئجافم لكشب مقافتي باهتللإ تاملاع نوكت دق هذه .ةعفترم ةنوخسب يللاخ يوئر ضرم ىمسملا نيتئرلا نكمي لا( فورعم ريغ هعويش يبناج ضرع :)ةرفوتملا تايطعملا نم عويشلا مييقﺗ ةلاطإ( بلقلل يئابرهكلا طيطختلا يف تاريغت

عطقم ةيفاضإ ةلمتحم ةيبناج ضارعأ ىدل رهظﺗ ضارعأ(

ً

ادج ةعئاش ةيبناج ضارعأ :(10 نيب نم دحاو لمعتسم نم رثكأ يدلج حفط نييدثلا يف ةيساسحو خافتنإ

فعض 1-10 ىدل رهظﺗ ضارعأ( ةعئاش ةيبناج ضارعأ :(100 نيب نم نيلمعتسم ةنوخس تابه

نايثغ

ةكح

دلجلا فافج

يركذلا وضعلا باصتنإ يف لكاشم ،يسنج زجع نزولا يف ةدايز

ةبوصخلا فعضو ةيسنجلا ةبغرلا يف ضافخنإ

رعشلا طقاست

يفاضإ رعش ومن وأ رعشلل ديدج نم ومن

)مد رقف( ءارمحلا مدلا ايلاخل ةضفخنم ةبسن بوحش وأ قاهرإب روعشلا ىلإ يدؤت نأ نكمي ماعطلل ةيهشلا نادقف بائتكإ

مونلل ليملا

ةدعملا داسف راود كاسمإ

تازاغ ردصلا يف ملاآ

خافتنإ

1-10 ىدل رهظي ضرع( ردان يبناج ضرع :(10,000 نيب نم نيلمعتسم سمشلا ةعشلأ دلجلا ةيساسح يف ةدايز

مد صوحف ءارجلإ بيبطلا كهجوي نأ زئاجلا نم .مدلا يف تاريغت كيدل تثدح اذإ اميف صحفل ىدحإ تمقافﺗ اذإ ،يبناج ضرع رهظ اذإ ضرع نم يناعﺗ امدنع وأ ةيبناجلا ضارعلأا ةراشتسإ كيلع ،ةرشنلا يف ركذي مل يبناج .بيبطلا ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ةحصلا ةرازول ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ناكملإاب ةيبناج ضارعأ نع غيلبت" طبارلا ىلع طغضلا ةطساوب ةيسيئرلا ةحفصلا ىلع دوجوملا "يئاود جلاع بقع يذلا )

www.health.gov.il

( ةحصلا ةرازو عقومل ،ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلل رشابملا جذومنلل كهجوي :طبارلا حفصت ةطساوب وأ

https://sideeffects.health.gov.il

؟ءاودلا نيزخﺗ ةيفيك )5 ءاود لكو ءاودلا اذه ظفح بجي !ممستلا بنجت

لاجمو يديأ لوانتم نع

اديعب قلغم ناكم يف رخآ مهتباصإ يدافتل كلذو عضرلا وأ/و لافطلأا ةيؤر ةحيرص تاميلعت نودب ؤيقتلا ببست لا .ممستلاب .بيبطلا نم خيرات ءاضقنإ دعب ءاودلا لامعتسإ زوجي لا رهظ ىلع رهظي يذلا )

exp. date

( ةيحلاصلا ريخلأا مويلا ىلإ ةيحلاصلا خيرات ريشي .ةبلعلا .رهشلا سفن نم 25 نود ،فاج ناكم يف نيزختلا بجي .ةيوئم ةجرد .ةيلصلأا هتبلع يف ءاودلا ن

ّ

زخ

.ةمامقلا ىلإ وأ يراجملا ىلإ ةيودلأا يمر زوجي لا

دعت مل ةيودأ نم صلختلا ةيفيك نع يلديصلا لأسإ ظافحلا يف لئاسولا هذه دعاست .لامعتسلإا ديق .ةئيبلا ىلع ةيفاضإ تامولعم )6 ديماﺗولاكيب يوتحي ،ةلاعفلا ةداملل ةفاضلإاب :ىلع

ً

اضيأ ﻊﭭيﺗ

Lactose monohydrate, microcrystalline

cellulose,croscarmellose sodium,

sodium lauryl sulfate, colloidal silica

anhydrous, magnesium stearate,

povidone, polydextrose, titanium

dioxide, hypromellose (hydroxypropyl

methylcellulose(,

macrogol

)polyethylene glycol(.

:ةبلعلا ىوتحم وه امو ءاودلا ودبي فيك غلم150 عڤيت ديماتولاكيب سلمأ ،ب

دحمو يلطم ،ضيبأ هنول ريدتسم صرق فرحلأا تعب

ط يناثلا بناجلا نمو دحاو بناج نم

."

"

زئاجلا نم .

اصرق 30 وأ 28 ىلع يوتحت ةبلع .بلعلا ماجحأ ةفاك ق

وست لاأ :هناونعو زايتملإا بحاصو جتنملا مسإ .ب.ص ،.ض.م ةيبطلا تارضحتسملاو ةيودلأل عڤيت .اڤكت - حتيپ ،3190 تاميلعت بجومب 2021 بآ يف ةرشنلا هذه دادعإ مت .ةحصلا ةرازو يموكحلا ةيودلأا لجس يف ءاودلا لجس مقر :ةحصلا ةرازو يف غلم150 عڤيت ديماتولاكيب

140.83.31741

ةمتت

منتجات مماثلة

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات

شارك هذه المعلومات