بيكالوتاميد تيڤع ٥٠ ملغ

إسرائيل - العربية - Ministry of Health

العنصر النشط:
BICALUTAMIDE 50 MG
متاح من:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUST.LTD
ATC رمز:
L02BB03
الشكل الصيدلاني:
TABLETS
طريقة التعاطي:
PER OS
المصنعة من قبل:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
المجموعة العلاجية:
BICALUTAMIDE
الخصائص العلاجية:
For the treatment of advanced prostate cancer in combination with LHRH analog therapy or surgical castration.
تخويل:
140823174000
تاريخ الترخيص:
2009-05-01

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات
الإنجليزية 19-12-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور
الإنجليزية 30-09-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات
العبرية 19-12-2021

اقرأ الوثيقة كاملة

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 – ו״משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

®

עבט דימטולאקיב ג״מ 50 תוילבט :בכרה :הליכמ הילבט לכ ג״מ 50 דימטולאקיב

Bicalutamide 50 mg

םיליעפ יתלב םיביכרמ לע עדימל עדימ״ 2 ףיעס האר רישכתב םיינגרלאו ״הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח .״ףסונ עדימ״ – 6 ףיעסו םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל וא םישנל תדעוימ הניא וז הפורת .תוקינמו תורה םישנ תוברל ,םידלי ?הפורתה תדעוימ המל .1 .תינומרעה ןטרסב לופיטל תיטיופרת הצובק קלחב ברעתמה ןגורדנא דגונ רישכת )םיירבג םינומרוה( םינגורדנאה תוליעפמ .ףוגה ךותב הפורתב שומישה ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר ךניה םיביכרמהמ דחא לכל וא דימטולאקיב האר( הפורתה הליכמ רשא םיפסונה .)״ףסונ עדימ״ – 6 ףיעס דירפסיצ םשב הפורת לטונ רבכ ךניה תוינימטסיה יטנא תופורת וא .)לוזימטסא ,ןידאנפרט( תומיוסמ .השיא ךניה

שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :הפורתב :םא אפורל רפס לופיטה תלחתה ינפל ללוכ ,םד ילכ וא בל תויעבמ לבוס התא םא וא ,)הימתירא( בלה בצק תוערפה תויעבמ תחאל תופורתב לפוטמ התא לולע בל בצקב תוערפהל ןוכיסה .ולא דימטולאקיב תליטנמ האצותכ תולעל .ג״מ 50 עבט תעינמל תופורת וא םד יללדמ לטונ התא .םד ישירק תורצוויה .דבכב תויעבמ לבוס התא לש םיגולנא״ לטונ התאו תרכוס ךל שי

,ןילרסוב ,ןילרסוג םיללוכה ״LHRH .ןילרוטפירטו ןילרורפואל עדיי ,םילוח תיבב זפשאתמ התא לטונ התאש יאופרה תווצה תא .ג״מ 50 עבט דימטולאקיב שמתשהל םיכירצ ךגוז תב וא/ו התא

הפורתה תליטנ ןמזב העינמ יעצמאב .התקספה רחאל םוי 130 ךשמלו תולאש ךל שי םא ךלש אפורב ץעוויה .העינמ יעצמא יבגל תויתפורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ דימטולאקיבש ןוויכמ תאז .חקורל וא ןפוא לע עיפשהל הלולע ג״מ 50 עבט תופורת ןכו ,תומיוסמ תופורת לש הלועפה ןפוא לע עיפשהל תולולע תומיוסמ .ג״מ 50 עבט דימטולאקיב לש הלועפה םא ג״מ 50 עבט דימטולאקיב לוטיל ןיא :תואבה תופורתהמ תחא לטונ התא לש םימיוסמ םירקמ רובע( דירפסיצ .)לוכיע יישק ,ןידאנפרט( תוינימטסיה יטנא תופורת .)לוזימטסא :חקול התא םא אפורל רפס בצקב תוערפהב לופיטל תופורת ,דימאניאקורפ ,ןידיניווק – ןוגכ( בלה .)לולטוס ,ןוראדוימא הלולע ג״מ 50 עבט דימטולאקיב בלה בצק תוערפהל ןוכיסה תא לידגהל :ומכ תופורת םע תינמז וב לטינ רשאכ קלחכו םיבאכ ךוכישל( ןודאתמ ○ תויורכמתהמ הלימגל לופיטמ )םימסל )הקיטויביטנא( ןיצסקולפיסקומ

לופיטל( תויטוכיספ יטנא תופורת ○ )שפנ תולחמב ךרד תונתינה( םד תשירק דגנ תופורת ןירפרוו המגודל )הפה תכרעמה יוכידל( ןירופסולקיצ )תינוסיחה ץחל רתיב לופיטל( ןדיס תולעת ימסוח )בל תולחמ לש םיבצמ וא םד )הביקב תויצמוח תתחפהל( ןידיטמיס

םימרגנה םימוהיזב לופיטל( לוזנוקוטק )תוירטפמ תוירופו הקנה ,ןויריה שומישל הרוסא ג״מ 50 עבט דימטולאקיב םישנ וא ןויריהב םישנ ללוכ ,םישנב .תוקינמ ןכתית ג״מ 50 עבט דימטולאקיבל הלוכי רשא רבגה תוירופ לע העפשה .הכיפה תויהל תונוכמב שומישו הגיהנ היופצ הניא ג״מ 50 עבט דימטולאקיב וא גוהנל ךלש תלוכיה לע עיפשהל םע .תונוכמ וא הדובע ילכב שמתשהל ןמזב רהזיה םנמונמ שיגרמ התא םא ,תאז .הלא תויוליעפ עוציב לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ הפורתה ןרתנ ג״מ 23 -מ תוחפ הליכמ וז הפורת .ןרתנ תלוטנ תבשחנ ךכיפלו הילבטב הליכמ ג״מ 50 עבט דימטולאקיב ךל שיש ךל רמא ךלש אפורה םא .זוטקל

,רכוס לש םימיוסמ םיגוסל תוליבס-יא תא לטונ התאש ינפל אפורה םע ץעייתה .וזה הפורתה ?הפורתב שמתשת דציכ .3 םאתהב דימת רישכתב שמתשהל שי אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוהל ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה וא .רישכתב לופיטה ןפואו ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .דבלב אפורה הילבט אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה .םויב תחא .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא םע התומלשב הילבטה תא עולבל שי

.םימ התואב םוי ידמ הילבטה תא לוטיל יוצר .העשה !תוילבטה תא שותכל וא סועלל ןיא

וק רדעהב הילבטה תא תוצחל ןיא .היצח רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא רדחל וא אפורל דיימ הנפ ,הפורתה ןמ הפורתה תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ היילעל םורגל הלולע רתי תנמ .ךתיא .םומידל ןוכיסב הפורתה תא לוטיל תחכש םא לע גלד ,הפורתה תא לוטיל תחכש םא האבה הנמה תא חקו החכשנש הנמה .ליגרה ןמזב תונמ יתש( הלופכ הנמ לוטיל ןיא

.החכשנש הנמ לע תוצפל תנמ לע )תינמז וב ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי .אפורה םא וליפא הפורתה תליטנ תא קיספהל ןיא אפורה םא אלא ,רתוי בוט שיגרמ התא .קיספהל ךל הרוה ךלש תליטנ תוארוה םושיי לע דיפקהל שי אפורה תא לואשלו תונקיידב הפורתה .והשלכ קפס םייקו הדימב קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא לטונ ךניהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קוקז ךניה םא םייפקשמ בכרה .הפורת .םהל שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב יאוול תועפות

.4

דימטולאקיבב שומישה ,הפורת לכב ומכ תועפותל םורגל לולע ג״מ 50 עבט להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול ןכתיי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו תועיפומ םא דיימ אפורל תונפל שי :תואבה יאוולה תועפות תויגרלא תובוגת תועפות( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות ךותמ םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש

:)1,000

הלחתה לולכל םילוכי םינימסתה :לש תימואתפ תלרח וא ףירח דוריג ,רועב החירפ .)רועה לע םימרומ םישוג םע( רועב ,ןושלה ,םייתפשה ,םינפה תוחפנתה .ףוגב םירחא םיקלח וא ןורגה .המישנ יישק וא םיפוצפצ ,המישנ רצוק

םא דיימ אפורל תונפל שי ,ןכ ומכ :תואבה יאוולה תועפותמ תחא העיפומ תויושע( דואמ תוחיכש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשממ רתויב עיפוהל

:)10

ןטב יבאכ ןתשב םד

תועפות( תוחיכש יאוול תועפות ךותמ םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש

:)100

םייניעב ןבולה וא רועה תבהצה דיעהל םילולע הלא םינמיס ,)תבהצ( םירקמב וא ,דבכ ידוקפתב תוערפה לע ךותמ 1 לע עיפשהל לוכי( םירידנ .ידבכ לשכ לע )םילפוטמ 1,000 תועפות( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות ךותמ םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש

:)1,000

תימואתפ הרמחה וא רומח המישנ רצוק תויהל םילולע רשא ,המישנ רצוקב םינמיס םה ולא .םוח וא לועישב םיוולמ תואיר תלחמ תארקנה תואיר תקלד לש .תיתמקר ןיב העודי הניא התוחיכשש יאוול תעפות :)העבקנ םרט ןתוחיכשש תועפות( למשחה ימרז םישרת – ג״קאב םייוניש לש הכראה( ECG -ב וטלקנש יפכ בלב .)QT עטקמ תופסונ תוירשפא יאוול תועפות תועפות( דואמ תוחיכש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשממ רתויב תועיפומש

:)10

תורוחרחס תוריצע הליחב דשב תושיגרו תוחיפנ

םוח ילג השלוח תשגרה

תוחיפנ

םימודא םד יאת לש הכומנ המר תופייע תשגרהל םורגל הלוכי ,)הימנא( ןורוויח וא תועפות( תוחיכש יאוול תועפות ךותמ םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש

:)100

ןובאית דוביא ינימה קשחב הדירי

ןואכיד

תוינונשי תשגרה

לוכיע תויעב ןטבב םיזג ,תוחיפנ רעיש תרישנ

החימצ וא רעישה לש תשדוחמ החימצ ףסונ רעיש לש שבי רוע

דרג

רועב החירפ היצנטופמיא לקשמב היילע

הזחב םיבאכ

יבבלה דוקפתב הדירי

בל ףקתה תועפות( תורידנ יאוול תועפות ךותמ םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש

:)10,000

.שמשה ינרקל רועה תושיגרב היילע תוקידב עצבל ךתוא הנפי אפורהו ןכתיי .םדב םייוניש ךל ומרגנ םא קודבל ידכ םד תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ הניוצ אלש יאוול תעפותמ לבוס התא .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב יאוול תועפות לע חוויד דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד״ רתא לש תיבה ףדב אצמנש ״יתפורת )www.health.gov.il( תואירבה דרשמ תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה :רושיקל הסינכ ידי לע וא ,יאוול

https://sideeffects.health.gov.il

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

.5

הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא םידלי לש םתייאר חווטו םדי גשיהל

.הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .אפורה לש ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא יבג לע עיפומה )exp. date( הגופתה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה .שדוח ותוא לש ןורחאה תחתמ ,שבי םוקמב ןסחאל שי

.25°C -ל

התזיראב הפורתה תא ןסחא .תירוקמה .הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לאש ורזעי ולא םיעצמא .שומישב ןניאש .הביבסה לע רומשל ףסונ עדימ .6 הליכמ הפורתה ליעפה ביכרמה לע ףסונ :םג

Lactose

monohydrate,

microcrystalline cellulose,

croscarmellose

sodium,

sodium lauryl sulfate, colloidal

silica anhydrous, magnesium

stearate, povidone, polydextrose,

titanium dioxide, hypromellose

)hydroxypropyl methylcellulose(,

macrogol )polyethylene glycol(.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ דחאה הדצב ,ןבל עבצב הלוגע הילבט .״220״ ינשה הדצבו ״93״ רפסמה עבטומ ןכתיי .תוילבט 30 וא 28 הליכמ הזירא לכ .םיקוושמ תוזיראה ילדג לכ אלו :ותבותכו םושירה לעבו ןרציה םש ,מ״עב תויטבצמרפ תוישעת עבט

הווקת-חתפ ,3190 ד״ת 2021 טסוגוא ךיראתב ךרענ הז ןולע .תואירבה דרשמ תויחנהל םאתהב תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ :תואירבה דרשמב יתכלממה :ג״מ 50 עבט דימטולאקיב

140.82.31740

BICA 50 TAB PL SH 220921

ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن 1986 ـ )تارضحتسم( طقف بيبط ةفصو بجومب ءاودلا ق

وسي ﻊﭭيﺗ ديماﺗولاكيب غلم 50 صارقأ :بيكرتلا :صرق لك يوتحي غلم 50 ديماتولاكيب

Bicalutamide 50 mg

تادلومو ةلاعفلا ريغ تابكرملا نع تامولعمل تامولعم" 2 ةرقفلا رظنأ رضحتسملا يف ةيساسحلا ـ 6 ةرقفلاو "ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه ."ةيفاضإ تامولعم" كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ ةزجوم تامولعم ىلع ةرشنلا هذه يوتحت .ءاودلل عجار ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .ءاودلا نع .يلديصلا وأ بيبطلا .نيرخلآل هيطعت لا .كضرم جلاعل ءاودلا اذه فص

هباشم مهضرم نأ كل ادب ولو ىتح مهرضي دق وهف .كضرمل ،لافطلأل وأ ءاسنلل صصخم ريغ ءاودلا اذه .ةعاضرلاو لمحلا ةرتف يف ءاسن كلذ يف امب ؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ )1 .تاتسورﭙلا ناطرس ةجلاعمل ةيجلاعلا ةليصفلا يف مهاسي يذلا نيجوردنلأل داضم رضحتسم )ةيركذ تانومروه( تانيجوردنلأا تاطاشن ضعب .مسجلا يف ءاودلا لامعتسإ لبق )2 :اذإ ءاودلا لامعتسإ زوجي لا ةلاعفلا ةداملل )يجريلأ(

اساسح تنك

تابكرملا نم دحاو لكل وأ ديماتولاكيب ةرقفلا رظنأ( ءاودلا اهيوتحي يتلا ةيفاضلإا .)"ةيفاضإ تامولعم" ـ 6 وأ ديرپاسيس ىمسي ءاود

ايلاح لوانتت تنك ،نيدانيفرت( نيماتسيهلل ةداضم ةنيعم ةيودأ .)لوزيميتسأ .ةأرمإ تنك

:ءاودلا لامعتسإب قلعتﺗ ةصاخ تاريذحﺗ :اذإ بيبطلل كحإ جلاعلا ءدب لبق ةيعولأا يف وأ بلقلا يف لكاشم نم يناعت تنك بلقلا مظن يف تابارطضإ كلذ يف امب ،ةيومدلا كلت ىدحلإ ةيودأب جلاعتت تنك اذإ وأ ،)ةيمظن لا( تابارطضإ ثودح ةروطخ دادزت دق .لكاشملا عﭭيت ديماتولاكيب لوانت ةجيتن بلقلا مظن يف .غلم 50 لكشت عنمل ةيودأ وأ مدلل تاعيمم لوانتت تنك .ةيومد تارثخ .دبكلا يف لكاشم نم يناعت تنك

نئارق" لمعتست تنكو يركس كيدل دج

و ،نيليريسوب ،نيليريسوﭼ لمشت يتلا "LHRH .نيليروتﭙيرتو نيليرورپويل مقاطلا غ

لب ،ىفشتسملا يف جلاعلل كتيبم لاح يف

.غلم 50 عﭭيت ديماتولاكيب لوانتت كنأب يبطلا لئاسو لامعتسإ كتجوز ىلع وأ/و كيلع بجوتي 130 ةدملو ءاودلا لوانت ةرتف للاخ لمح عنم اذإ كبيبط رشتسإ .هلوانت نع فقوتلا دعب

اموي .لمحلا عنم لئاسو صوصخب ةلئسأ كيدل ترفوت ةيودلأا نيب تلاعافتلا/تلاخادتلا ةيودأ ،

ً

ارخؤم تلوانﺗ اذإ وأ ،لوانتﺗ تنك اذإ ةيبط ةفصو نودب ةيودأ كلذ يف امب ىرخأ نع يلديصلا وأ بيبطلل كحإ ،ةيئاذغ تافاضإو ىلع رثؤي دق غلم 50 عﭭيت ديماتولاكيب نلأ كلذ .كلذ ةنيعم ةيودأ نإف كلذكو ،ةنيعم ةيودأ لمع ةقيرط .غلم 50 عﭭيت ديماتولاكيب لمع ةقيرط ىلع رثؤت دق تنك اذإ غلم 50 عﭭيت ديماتولاكيب لوانت زوجي لا :ةيلاتلا ةيودلأا ىدحإ لوانتت .)مضهلا رسع نم ةنيعم تلااحل( ديرپاسيس

،نيدانيفرت( نيماتسيهلل ةداضم ةيودأ

.)لوزيميتسأ :لوانتت تنك اذإ بيبطلل كحإ ـ لثم( بلقلا مظن تابارطضإ جلاعل ةيودأ

.)لولاتوس ،نورادويمأ ،ديمانيئاكورپ ،نيدينيوك ةروطخ نم غلم 50 عﭭيت ديماتولاكيب ديزي دق متي امدنع بلقلا مظن يف تابارطضإ ثودح :لثم ةيودأ عم تقولا سفنب هلوانت جلاع نم ءزجكو ملالآا نيكستل( نوداتيم ○ )تاردخملا ىلع نامدلإا نع ماطفلل )يويح داضم( نيساسكولفيسكوم ○ )ةيسفن ضارمأ جلاعل( ناهذلل ةداضم ةيودأ

قيرط نع ىطعت يتلا( مدلا رثختل داضم ةيودأ

نيرافراو

لاثم )مفلا )ةعانملا زاهج طيبثتل( نيروﭙسولكيس طغض عافترإ ةجلاعمل( مويسلاكلا تاونق تابجاح )ةيبلق ضارملأ تلااح وأ مدلا )ةدعملا يف ةضومحلا ليلقتل( نيديتيميس نع ةمجانلا تاثولتلا جلاعل( لوزانوكوتيك

)تايرطفلا ةبوصخلاو عاضرلإا ،لمحلا ىدل غلم 50 عﭭيت ديماتولاكيب لامعتسإ عونمم ءاسن وأ لمحلا ةرتف يف ءاسن كلذ يف امب ،ءاسنلا .عاضرلإا ةرتف يف غلم 50 عﭭيت ديماتولاكيب ـل نوكي نأ زئاجلا نم رملأا اذه نوكي ثيح لجرلا ةبوصخ ىلع ريثأت .سكعلل

لاباق تانكاملا لامعتسإو ةقايسلا غلم 50 عﭭيت ديماتولاكيب رثؤي نأ عقوتملا ريغ نم لمعلا تادعم لامعتسإ وأ ةقايسلا ىلع كتردق ىلع ىخوتف ساعنب ترعش اذإ ،كلذ عم .تانكاملا وأ .تاطاشنلا هذه ءارجإ للاخ رذحلا ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه تامولعم مويدوص غلم 23 نم لقأ ىلع ءاودلا اذه يوتحي .مويدوصلا نم

لاخ ربتعي يلاتلابو صرقلا يف اذإ .زوتكل ىلع غلم 50 عﭭيت ديماتولاكيب يوتحي ةنيعم عاونلأ لمحت مدع كيدل نأب كبيبط كل لاق .ءاودلا اذه لوانت لبق بيبطلا رشتسإ ،ركسلا نم ؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك )3 تاميلعت بسح رضحتسملا لامعتسإ

امئاد بجي يلديصلا وأ بيبطلا نم حاضيتسلإا كيلع .بيبطلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا صوصخب

اقثاو نكت مل اذإ .رضحتسملاب جلاعلا نم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا .طقف بيبطلا لبق دحاو صرق ةداع وه يدايتعلإا يئاودلا رادقملا

.مويلا يف .هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجﺗ زوجي لا .ءاملا عم لماكلا هلكشب صرقلا علب بجي .ةعاسلا سفن يف

ايموي صرقلا لوانت لضفي

!صارقلأا قحس وأ غضم زوجي لا

.رطشلل طخ دوجو مدعل صرقلا رطش زوجي لا ربكأ

ً

ايئاود

ً

ارادقم أطخلاب تلوانﺗ اذإ لفط علب اذإ وأ

اطرفم

ايئاود

ارادقم تلوانت اذإ ةفرغل وأ بيبطلا ىلإ

لااح هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب .كعم ءاودلا ةبلع رضحأو ىفشتسملا يف ئراوطلا يف ةدايز ىلإ يئاودلا رادقملا طرف ببسي نأ نكمي .فزن ثودحل ةروطخلا ءاودلا لوانﺗ تيسن اذإ يئاودلا رادقملا تيوفت كيلع ،ءاودلا لوانت تيسن اذإ دعوملا يف يلاتلا يئاودلا رادقملا لوانتو يسنملا .يدايتعلإا نيرادقم(

افعاضم

ايئاود

ارادقم لوانت زوجي لا يئاودلا رادقملا نع ضيوعتلل )ةيوس نييئاود .يسنملا .بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا بجي ترعش ولو ىتح ءاودلا لوانت نع فقوتلا زوجي لا .فقوتلاب كبيبط كاصوأ اذإ لاإ ،لضفأ لكشب ءاودلا لوانت تاميلعت قيبطت ىلع صرحلا بجي دوجو لاح يف بيبطلا نم حاضيتسلإاو اهريفاذحب .كش يأ صيخشﺗ بجي

!

ةمتعلا

يف ةيودأ

لوانﺗ زوجي لا يئاودلا رادقملا نم دكأتلاو ءاودلا ﻊباط تاراظنلا ﻊض . ءاود اهيف لوانتﺗ ةرم لك يف

.

كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوﺗ اذإ .يلديصلا وأ بيبطلا رشتسإ ،ءاودلا عبتي

PATIENT PACKAGE INSERT

IN ACCORDANCE WITH THE

PHARMACISTS’ REGULATIONS

)PREPARATIONS( – 1986

The medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Bicalutamide Teva

®

50 mg

Tablets

Composition:

Each tablet contains:

Bicalutamide 50 mg

For information about inactive and

allergenic ingredients in the preparation,

see section 2 “Important information

about some of the ingredients of the

medicine” and section 6 – “Further

Information”.

Read the leaflet carefully in its

entirety before using the medicine.

This leaflet contains concise information

about the medicine. If you have further

questions, refer to the doctor or

pharmacist.

This medicine has been prescribed for

the treatment of your ailment. Do not

pass it on to others. It may harm them,

even if it seems to you that their ailment

is similar.

This medicine is not intended

for women or children, including

pregnant and breastfeeding women.

1. WHAT

IS

THE

MEDICINE

INTENDED FOR?

For treatment of prostate cancer.

Therapeutic group

An anti-androgenic agent that interferes

with some of the activities of androgens

)male hormones( within the body.

2. BEFORE USING THE MEDICINE

Do not use the medicine if:

You are sensitive )allergic( to the

active ingredient bicalutamide or

to any of the additional ingredients

contained in the medicine (see

section 6 – “Further Information”(.

You

already

taking

medicine

called

cisapride

certain antihistamine medicines

)terfenadine, astemizole(.

You are a woman.

Special warnings regarding use of

the medicine:

Before beginning treatment, tell the

doctor if:

You suffer from heart or blood vessel

problems, including heart rhythm

disorders )arrhythmias(, or if you are

being treated with medicines for any

of these conditions. The risk of heart

rhythm disorders may increase as a

result of taking Bicalutamide Teva 50

You are taking blood thinners or

medicines to prevent blood clots.

You suffer from liver problems.

You have diabetes and are taking

“luteinizing hormone – releasing

hormone )LHRH( analogs”, including

goserelin, buserelin, leuprorelin and

triptorelin.

You are admitted to hospital, inform

the medical staff that you are taking

Bicalutamide Teva 50 mg.

You and/or your partner should use

birth control while taking the medicine

and for 130 days after stopping.

Consult your doctor if you have any

questions about birth control.

Drug interactions

If you are taking, or have recently

taken, other medicines, including

non-prescription medicines and

nutritional supplements, tell the

doctor or pharmacist. This is because

Bicalutamide Teva 50 mg may affect

the way certain medicines work, and

certain medicines may affect the way

Bicalutamide Teva 50 mg works. Do not

take Bicalutamide Teva 50 mg if you are

taking any of the following medicines:

Cisapride )for certain cases of

indigestion(.

Antihistamine medicines )terfenadine,

astemizole(.

Tell the doctor if you are taking:

Medicines to treat heart rhythm

d i s o rd e r s

( e. g . ,

q u i n i d i n e,

procainamide, amiodarone, sotalol(.

Bicalutamide Teva 50 mg could

increase the risk of heart rhythm

disorders if taken at the same time

as medicines such as:

∘ Methadone )for pain relief and part

of drug addiction detoxification(

∘ Moxifloxacin )an antibiotic(

∘ Antipsychotics (for treatment of

mental illnesses(

Anticoagulants )taken by mouth(, e.g.,

warfarin

Ciclosporin )to suppress the immune

system(

Calcium channel blockers )to treat

hypertension or heart conditions(

Cimetidine )to lower gastric acidity(

Ketoconazole )to treat infections

caused by fungi(

Pregnancy, breastfeeding and

fertility

Bicalutamide Teva 50 mg must not be

used by women, including pregnant or

breastfeeding women.

Bicalutamide Teva 50 mg may have an

effect on male fertility which may be

reversible.

Driving and operating machinery

Bicalutamide Teva 50 mg is not likely to

affect your ability to drive or use tools or

machinery. However, of you feel sleepy,

exercise caution when performing these

activities.

Important information about some

of the ingredients of the medicine

This medicine contains less than 23 mg

of sodium per tablet, and is therefore

considered to be sodium free.

Bicalutamide Teva 50 mg contains

lactose. If you have been told by your

doctor that you have an intolerance to

certain types of sugar, consult with the

doctor before taking this medicine.

3. HOW SHOULD YOU USE THE

MEDICINE?

Always use the preparation according

to the doctor’s instructions. Check

with the doctor or pharmacist if you

are uncertain about the dosage and

treatment regimen with the preparation.

The dosage and treatment regimen

will be determined by the doctor only.

The usual dose is generally one tablet

per day.

Do not exceed the recommended

dose.

Swallow the tablet whole with water.

It is preferable to take the tablet at the

same time every day.

Do not chew or crush the tablets!

Do not halve the tablet in the absence

of a score line.

If you accidentally took a higher

dosage

If you took an overdose, or if a child has

accidentally swallowed the medicine,

refer immediately to a doctor or proceed

to a hospital emergency room, and

bring the package of the medicine with

you. An overdose may lead to increased

risk of bleeding.

If you forget to take the medicine

If you forgot to take the medicine, skip the

forgotten dose and take the next dose

at the usual time. Do not take a double

dose )two doses at the same time( to

compensate for a forgotten dose.

Adhere to the treatment regimen as

recommended by the doctor.

Do not stop taking the medicine, even

if you are feeling better, unless your

doctor instructs you to stop.

Make sure to follow carefully the

instructions regarding administration of

the medicine, and in case of any doubt,

ask the doctor.

Do not take medicines in the dark!

Check the label and the dose

each time you take a medicine. Wear

glasses if you need them.

If you have further questions

regarding use of the medicine,

consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EFFECTS

As with any medicine, use of

Bicalutamide Teva 50 mg may cause

side effects in some users. Do not

be alarmed when reading the list of

side effects. You may not suffer from

any of them.

Refer to the doctor immediately if the

following side effects occur:

Allergic reactions

Uncommon side effects )effects that

occur in 1-10 in 1,000 users(:

Symptoms may include sudden onset

Skin rash, severe itching or hives on

the skin )with raised lumps on the

skin(.

Swelling of the face, lips, tongue,

throat or other parts of the body.

Shortness of breath, wheezing or

breathing difficulties.

Also refer to the doctor immediately

if any of the following side effects

occur:

Very common side effects )may

occur in more than one user in 10(:

Abdominal pain

Blood in the urine

Common side effects )effects that

occur in 1-10 in 100 users(:

Yellowing of the skin or of the whites

of the eyes )jaundice(; these signs

may be indicative of liver function

disturbances, or in rare cases (could

affect 1 in 1,000 patients(, of liver

failure.

Uncommon side effects )effects that

occur in 1-10 in 1,000 users(:

Severe shortness of breath or sudden

worsening of shortness of breath,

which may be accompanied by a

cough or fever. These are signs of

an inflammation of the lungs called

interstitial lung disease.

Side effects of unknown frequency

)effects whose frequency has not

been determined yet(:

Changes in ECG – a recording of

electrical currents in the heart as

detected by ECG )prolongation of

QT interval(.

Other possible side effects

Very common side effects )effects

that occur in more than one user

in 10(:

Dizziness

Constipation

Nausea

Swelling and tenderness of the breast

Hot flushes

Feeling weak

Swelling

Low level of red blood cells )anemia(;

may cause tiredness or pallor

Common side effects )effects that

occur in 1-10 in 100 users(:

Loss of appetite

Reduced sex drive

Depression

Feeling sleepy

Indigestion

Swelling, flatulence

Hair loss

Hair re-growth or growth of extra hair

Dry skin

Itching

Skin rash

Impotence

Weight gain

Chest pain

Reduced heart function

Heart attack

Rare side effects )effects that occur

in 1-10 in 10,000 users(:

Increased skin sensitivity to the

sunlight.

The doctor may refer you to carry

out blood tests to check whether any

changes were caused in the blood.

If a side effect occurs, if one of the

side effects worsens or if you suffer

from a side effect not mentioned in

the leaflet, consult with the doctor.

Reporting side effects

Side effects can be reported to the

Ministry of Health by clicking on the

link “Report Side Effects of Drug

Treatment” found on the Ministry of

Health homepage )www.health.gov.il(

that directs you to the online form for

reporting side effects, or by entering

the link:

https://sideeffects.health.gov.il

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE

STORED?

Avoid poisoning! This medicine, and

any other medicine, should be kept

in a safe place out of the reach and

sight of children and/or infants in order

to avoid poisoning. Do not induce

vomiting unless explicitly instructed

to do so by a doctor.

Do not use the medicine after the

expiry date )exp. date( that appears

on the package. The expiry date refers

to the last day of that month.

Store in a dry place, below 25ºC.

Store the medicine in the original

packaging.

Do not dispose of medicines into

the wastewater or waste bin. Ask

the pharmacist how to dispose

of medicines that are not in use.

These measures will help protect the

environment.

6. FURTHER INFORMATION

In addition to the active ingredient,

the medicine also contains:

Lactose monohydrate, microcrystalline

cellulose, croscarmellose sodium,

sodium lauryl sulfate, colloidal silica

anhydrous, magnesium stearate,

povidone,

polydextrose,

titanium

dioxide, hypromellose (hydroxypropyl

methylcellulose(,

macrogol

)polyethylene glycol(.

What the medicine looks like and the

contents of the package:

A round, white tablet, with the number

“93” debossed on one side and “220”

on the other side.

Each package contains 28 or 30 tablets.

Not all package sizes may be marketed.

Name of Manufacturer and License

Holder and Address:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,

P.O.B. 3190, Petah-Tikva

This leaflet was revised in August 2021

according to MOH guidelines.

Registration number of the medicine

in the National Drug Registry of the

Ministry of Health:

Bicalutamide Teva 50 mg:

140.82.31740

BICA 50 TAB PL SH 220921

BICA 50 TAB PL SH 220921

ةيبناجلا ضارعلأا )4 ﻊﭭيﺗ ديماﺗولاكيب لامعتسإ نإ ،ءاود لكب امك ضعب دنع ةيبناج

ً

اضارعأ ببسي دق غلم 50 ضارعلأا ةمئاق نم شهدنﺗ لا .نيلمعتسملا .اهنم

ً

ايأ يناعﺗ لاأ زئاجلا نم .ةيبناجلا ترهظ اذإ بيبطلا ىلإ لاحلا يف هجوتلا بجي :ةيلاتلا ةيبناجلا ضارعلأا ةيسسحﺗ لعف دودر ىدل رهظﺗ ضارعأ( ةعئاش ريغ ةيبناج ضارعأ

:)1

٫

000 نيب نم نيلمعتسم 1-10 :ـل ةئجافم ةيادب لمشت نأ نكمي ضارعلأا عم( يدلج ىرش وأ ةديدش ةكح ،يدلج حفط .)دلجلا ىلع ةزراب لتك وأ ةرجنحلا ،ناسللا ،نيتفشلا ،هجولا خافتنإ

.مسجلا يف ىرخأ ءازجأ .سفنتلا يف تابوعص وأ ريفص ،سفنتلا يف قيض ترهظ اذإ

ً

اروف بيبطلل هجوتلا بجي ،كلذك :ةيلاتلا ةيبناجلا ضارعلأا ىدحإ رهظﺗ نأ اهنأش نم(

ً

ادج ةعئاش ةيبناج ضارعأ :)10 نيب نم دحاو لمعتسم نم رثكأ ىدل نطبلا يف ملاآ

لوبلا يف مد 1-10 ىدل رهظﺗ ضارعأ( ةعئاش ةيبناج ضارعأ :)100 نيب نم نيلمعتسم نينيعلا نم ضيبلأا ءزجلا وأ دلجلا رارفصإ

ىلع لدت نأ نكمي تاملاعلا هذه ،)ناقري( تلااح يف وأ ،دبكلا فئاظو يف تابارطضإ

000 نيب نم 1 ىلع رثؤي نأ نكمي( ةردان .يدبك لشف ىلع )جلاعتم ىدل رهظﺗ ضارعأ( ةعئاش ريغ ةيبناج ضارعأ

:)1

٫

000 نيب نم نيلمعتسم 1-10 يف ئجافم مقافت وأ سفنتلا يف ديدش قيض لاعسب قفارتت دق يتلا ضارعأ ،سفنتلا قيض ىمسملا نيتئرلا باهتللإ تاملاع هذه .ةنوخس وأ .يللاخ يوئر ضرم ضارعأ( فورعم ريغ اهعويش ةيبناج ضارعأ :)دعب ددحي مل اهعويش طيطخت ـ بلقلل يئابرهكلا طيطختلا يف تاريغت

اهباعيتسإ مت امفيك بلقلا يف ءابرهكلا تارايت .(QT عطقملا ةلاطإ( ECG ـلا يف ةنكمم ةيفاضإ ةيبناج ضارعأ ىدل رهظﺗ ضارعأ(

ً

ادج ةعئاش ةيبناج ضارعأ :)10 نيب نم دحاو لمعتسم نم رثكأ راود كاسمإ

نايثغ

نييدثلا ةيساسحو خافتنإ

رحلا تابه فعضب روعشلا

خافتنإ

ءارمحلا مدلا ايلاخ ةبسن ضافخنإ يدؤي نأ نكمي بوحش وأ قاهرإب روعشلا ىلإ ،)مدلا رقف( 1-10 ىدل رهظﺗ ضارعأ( ةعئاش ةيبناج ضارعأ :)100 نيب نم نيلمعتسم ماعطلل ةيهشلا نادقف

ةيسنجلا ةبغرلا صقانت بائتكإ

ساعنب روعشلا

مضهلا يف لكاشم

نطبلا يف تازاغ ،خافتنإ

رعشلا طقاست يفاضإ رعشل ومن وأ ديدج نم رعشلا ومن

دلجلا فافج

ةكح

يدلج حفط يسنج زجع نزولا يف ةدايز ردصلا يف ملاآ

يبلقلا يفيظولا ءادلأا يف عجارت ةيبلق ةبون

1-10 ىدل رهظﺗ ضارعأ( ةردان ةيبناج ضارعأ

:)10

٫

000 نيب نم نيلمعتسم .سمشلا ةعشلأ دلجلا ةيساسح ةدايز مد صوحف ءارجلإ بيبطلا كهجوي نأ زئاجلا نم .مدلا يف تاريغت كيدل تثدح اذإ اميف صحفل ىدحإ تمقافﺗ اذإ ،يبناج ضرع رهظ اذإ ضرع نم يناعﺗ امدنع وأ ،ةيبناجلا ضارعلأا ةراشتسإ كيلع ،ةرشنلا يف ركذي مل يبناج .بيبطلا ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ةرازول ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ناكملإاب نع غيلبت« طبارلا ىلع طغضلا ةطساوب ةحصلا دوجوملا »يئاود جلاع بقع ةيبناج ضارعأ ةحصلا ةرازو عقومل ةيسيئرلا ةحفصلا ىلع جذومنلل كهجوي يذلا )www.health.gov.il( ةطساوب وأ ،ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلل رشابملا :طبارلا حفصت

https://sideeffects.health.gov.il

؟ءاودلا نيزخﺗ ةيفيك )5 ءاود لكو ءاودلا اذه ظفح بجي !ممستلا بنجت لاجمو يديأ لوانتم نع

اديعب قلغم ناكم يف رخآ مهتباصإ يدافتل كلذو عضرلا وأ/و لافطلأا ةيؤر ةحيرص تاميلعت نودب ؤيقتلا ببست لا .ممستلاب .بيبطلا نم خيرات ءاضقنإ دعب ءاودلا لامعتسإ زوجي لا

رهظ ىلع رهظي يذلا )exp. date( ةيحلاصلا ريخلأا مويلا ىلإ ةيحلاصلا خيرات ريشي .ةبلعلا .رهشلا سفن نم 25 نود ،فاج ناكم يف نيزختلا بجي .ةيوئم ةجرد .ةيلصلأا ةبلعلا يف ءاودلا نيزخﺗ بجي .ةمامقلا يف وأ يراجملا يف ةيودلأا يمر زوجي لا

مل ةيودأ نم صلختلا ةيفيك نع يلديصلا لأسإ يف لئاسولا هذه دعاست .لامعتسلإا ديق دعت .ةئيبلا ىلع ظافحلا ةيفاضإ تامولعم )6

ً

اضيأ ءاودلا يوتحي ةلاعفلا ةداملل ةفاضلإاب :ىلع

Lactose

monohydrate,

microcrystalline cellulose,

croscarmellose

sodium,

sodium lauryl sulfate, colloidal

silica anhydrous, magnesium

stearate, povidone, polydextrose,

titanium dioxide, hypromellose

)hydroxypropyl methylcellulose(,

macrogol )polyethylene glycol(.

:ةبلعلا ىوتحم وه امو ءاودلا ودبي فيك دحاو بناج ىلع عبط ،ضيبأ هنول ريدتسم صرق ."220" يناثلا بناجلا يفو "93" مقرلا زئاجلا نم .

اصرق 30 وأ 28 ىلع ةبلع لك يوتحت .بلعلا ماجحأ ةفاك ق

وست لاأ :هناونعو زايتملإا بحاصو جتنملا مسإ

ب.ص ،.ض.م ةيبطلا تارضحتسملاو ةيودلأل عﭭيت

اﭭكت ـ حتيپ ، 3190 بجومب 2021 بآ خيراتب ةرشنلا هذه دادعإ مت .ةحصلا ةرازو تاميلعت يموكحلا ةيودلأا لجس يف ءاودلا لجس مقر :ةحصلا ةرازو يف :غلم 50 عﭭيت ديماتولاكيب

140.82.31740

ةمتت

منتجات مماثلة

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات

شارك هذه المعلومات