پريمولوت-نور

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • پريمولوت-نور
  • الشكل الصيدلاني:
  • TABLETS
  • طريقة التعاطي:
  • PER OS
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • BAYER WEIMAR GMBH UND CO.KG, GERMANY

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • پريمولوت-نور
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • NORETHISTERONE
  • الخصائص العلاجية:
  • Oral progestron for: Dysfunctional bleeding, primary and secondary amenorrhea, premenstrual syndrome, timing of mensturation and endometriosis.

معلومات أخرى

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 122292481400
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-03-2011
  • اخر تحديث:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة: نشرة المعلومات, خصائص المنتج

Pack aging T echnology Berlin page 2 Bayer Pharma AG

client: 0086 itemno.: 81498156 PZ: 2598F-4 code-no.: 496

name: LF-Primolut Nor 5MG T AB IL BPH countr y: BPH

colors: Black

version: 21.01.2013/01 approval: רונ

טולומירפ

תוילבט

‮‬:בכרה

:הליכמהילבטלכ ‬

Norethisterone acetate 5 mg

:םיליעפ יתלב םירמוח

Lactosemonohydrate,maizestarch,polyvidone25000,

talc,magnesium stearate

‮.טרדיהונומ זוטקל ג"מ67.3:הליכמ הילבט לכ

.םינגוטסגורפ ‬‮‬:תיטיופרת הצובק

‬‮‬:תיאופר תוליעפ

תסוו-לא ‬,‮ישדוחהרוזחמהדוקפתייוקילבינגוטסגורפלופיט

רוזחמהתרדסה,תיתסיווםורטתנומסת ‬,‮תינשמותינושאר

‬.‮)סיטירטמודנא( םחרה תיריר תקלדו ישדוחה

?רישכתב שמתשהל ןיא יתמ

‬.‮הקינמ וא ןוירהב ךניה רשאכ הפורתב ישמתשת לא

יביכרממדחאלתושיגרהעודיםאשמתשהלןיא

‬.‮הפורתה

תורומחתוערפהמתלבוסךניהשהדימבשמתשהלןיא

, ‮רוטורתנומסת‬,‮ןוסנו'גןיבודתנומסת‬,‮דבכהדוקפתב

ואתבהצ ‬‮לשהירוטסיה‬,‮הווהבוארבעבדבכבםילודיג‬

תקבלשלשהירוטסיה, ‮םדוקןוירהךשמבינשקעדוריג

, ‮הייברהירביאלשןטרס‬,‮םיילובמאובמורתםיכילהת‬,‮ןוירהה

‬.‮עודיאלרוקממילאניגו‬ ‮םומיד‬,‮דשהןטרס‬

ינפלאפורבץעוויהלילבמהפורתבשמתשהלןיא

:לופיטה תלחתה

תכרעמ דוקפתב יוקילמ רבעב תלבס וא תלבוס ךניה םא

,) ‮הקיפסיא‬(‮הילכה‬,)‮הקיפסיא‬(‮בלה‬,)‮המתסאןוגכ‬(‮המישנה

ואתלבוסתאםאןכ-ומכו ‬,)‮‬'‮וכוהשירקןוגכ‬(‮םדהתכרעמ‬

,) ‮היספליפא‬(‮ןויפכ‬:‮תואבהתולחמהתחאמרבעבתלבס

לשהירוטסיה ‬,‮ןואכיד‬,‮הנרגימ‬,‮תרכוסלהייטנואתרכוס‬

‬.‮תוילובמאובמורת תולחמ

?ךלש םוי םויה ייח לע הפורתה עיפשת ךיא

לופיטהתפוקתבםיפירחתואקשמוא ‬‮תונייתותשלןיא

‬.‮הפורתה םע

‮‬:תורהזא

תיאופרהקידברובעלךיילע ‬הפורתבלופיטהתלחתהינפל‬

םחרהראווצחטשמוםיידשהתוברל ‬(‮תינדפקתיגולוקינגו

‬.‮ןוירה לש תורשפא לולשלו‬)] PAP [

שי ‬,‮תוריהזיעצמאכ‬,‮הפורתבךשוממשומישלשםירקמב

‬.‮םישדוח‬6‮לכ תויתפוקת תוקידב רובעל

תיאופרהחגשהתשרדנ ‬,‮תרכוסבהלוחתאשהדימב

. ‮תינדפק

ךיילע ‬,‮יהשלכהפורתלואוהשלכןוזמלהשיגרךניהםא

תפוקתב ‬.‮הפורתהתליטנינפלאפורלךכ-לעעידוהל

ידוקפתלשתוקידבתועיבקבךורעלשיוזהפורתבלופיטה

‬.‮דבכה

) ‮תולחמלשןתוציפנבםיקסועה‬(‮םיגולוימדיפאםירקסמקסוה

תוליכמההפהךרדןתמלץויבתובכעמתופורתבשומישיכ ‬

תולחמלשםירקמבהיילעבהוולמןגוטסגורפ/ןגורטסא

‬.‮תוילובמאובמורת

תשמתשמהלע ‬,‮ןגורטסאהליכמאל‬‮רונ-טולומירפשףאלע

םיפחסנםדישירקתעפוהלןוכיסםייקשןובשחבתחקל

תולחמלשהירוטסיההנשירשאכדוחייב ‬,‮םדהילכב

םייונישבהוולמההרומחתרכוסתוחכונבואתוילובמאובמורת

‮תישמרח הימנאב וא םדה ילכ לש

‬.זוטקל ליכמ רישכתה

‮תאביכרמההזןוגכםיילנומרוהםירמוחבשומישרחאל

םיריפשדבכילודיגםירידנםירקמבופצנ ‬,‮רונ-טולומירפ‬

וליבוהש ‬,‮םיריאממדבכילודיגףארתויםירידנםירקמבו

לשב ‬.‮ןטבהללחבםומידבקעםייחתנכסלםידדובםירקמב

תושחרתהלעגונבהנולתלכלעאפורהתאעדיילשי ‬,‮ךכ

ינטנופסןפואבתמלענאלרשא ‬,‮הנוילעהןטבבהליגריתלב

‮רצק ןמז ךותב

:תויתפורת-ןיב תובוגת

הפורתבלופיטהתעהזתרמגםאוא ‬,הנוזתיפסותוםשרמ

ואםינוכיסעונמלידכלפטמהאפורלחוודלךיילע ‬,‮תרחא

יבגלדחוימב ‬,‮תויתפורת-ןיבתובוגתמםיעבונהתוליעי-יא

‬.‮ןילוסניא וא‬)‮הפה ךרד תוחקלנה‬(‮תרכוסל תופורת

‮‬:יאוול תועפות

הבשומישהןמזב ‬,‮הפורתהלשהיוצרהתוליעפלףסונב‬

םיבצמבהפרחה ‬,‮הליחב‬:‮ןוגכ‬,‮יאוולתועפותעיפוהלתולולע

, ‮ןובאיתבםייוניש‬,‮ףוגהלקשמבםייוניש‬,‮תונרגימ‬,‮םייטפליפא

‮‬.‮תופייעואהשלוח‬,‮םיילגרבתוחיפנ‬

‬‮‬:‮תדחוימ תוסחייתה תובייחמה תועפות

תורמלםיקספנםניאשםירידסיתלבםימומידלשםירקמב

‮דימ אפורל תונפל שי‬,‮לופיטה

אפורבץעוויהלודימהפורתהתליטנתאקיספהלשי

‬:‮םיאבה םירקמב

. ‮הנושארה םעפב )‮הנרגימ‬(‮םיזע שאר יבאכ תעפוה

המצועבואתופיכתבעיפומהשארבאכלשהרקמלכ

ואהייארבהפירחהערפהלשהרקמלכ ‬,‮הליגריתלב

םינימסת ‬‮ואםידירותקקפלשםינושארםינמיס‬,‮העימשב

תוחפנתהואםיליגראלםיבאכ ‬:‮אמגודל‬(‮םיילובמאובמורת

אלללועישוא ‬,‮המישנהןמזבםירקודםיבאכ‬,‮םיילגרהלש

רצוק ‬,‮הזחבץחלואבאכלשהשוחת‬‮‬,)‮ןיעלתיארנהביס

תופוקתבוןנכותמחותינינפלתועובשהשיש ‬,‮ימואתפהמישנ

םירקמהלכב ‬.‮הנואתרחאל‬:‮אמגודל‬,‮העונתרסוחלש

‬.)‮סיזובמורת‬(‮תקקפל רבגומ ןוכיס שי הלאה

‬‮‬:‮ןה הפורתב שומישה תקספהל תופסונ תוביס

, ‮ףוגהלכבדרג‬,)‮סיטיטאפה‬(‮דבכתקלד‬,‮תבהצתעפוה

תיתועמשמהיילע ‬,‮םייטפליפאםיסוכריפתוחיכשבהיילע‬

‬.‮ןוירה‬,‮םדה ץחלב

ןולעבוניוצאלשיאוולתועפותהשיגרמךניהובשהרקמלכב

ץעייתהלךיילע,תיללכהךתשגרהביונישלחםאוא ‬,‮הז

‬.‮דימ אפורה םע

‬‮‬:שומישה ןפואו ןונימ

‬.‮דבלב אפורה תוארוה יפל ןונימה

‬.‮תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

ןתינ ‬.‮םימטעמםעהפורתהתאעולבלשי‬!‮סועללןיא

‬.‮הילבטה תא תוצחל

?לופיטה תחלצהל עייסל ילכות דציכ

אלמלו ‬‮אפורהידי-לעץלמוהשלופיטהתאםילשהלךיילע

‬.‮תונושה תויוותהל ןונימה תוארוה ירחא תונדפקב

לופיטהקיספהלןיאךתואירבבצמברופישלחםאםג

‬.‮אפור םע תוצעייתה אלל הפורתב

!הלערה יענמ

ץוחמרוגסםוקמברומשלשיתרחאהפורתלכווזהפורת

יענמתךכידי-לעותוקוניתוא/וםידלילשםדיגשיהל

ןמדליעלבתועטבםאוארתיתנמתלטנםא ‬.‮הלערה

תזיראיאיבהו,םילוח-תיבלשןוימרדחלדימינפ ‬,‮הפורתה

‬.‮ךתיא הפורתה

‬!‮אפורמתשרופמהארוהאלל‬ ‮האקהל ימרגת לא

איהתרחאהלוחב ‬,‮ךתלחמבלופיטלהמשרנוזהפורת

ואךיינכש ‬,‮ךייבורקלוזהפורתינתיתלא‬.‮קיזהלהלולע

‬.‮ךיירכמ

ךניהש ‬‮םעפלכב‮הנמהותיוותהיקדב!‮ךשוחבתופורתלוטילןיא

‬.‮םהל הקוקז ךניה םא םייפקשמ יביכרה‬.‮הפורת תלטונ

‬.םידחוימ ןוסחא יאנת אלל‬‮‬:הנסחא

תורמשנתופורת ‬,‮םיצלמומההנסחאה/הזיראהיאנתיפלםג

הגופתהךיראתלבלםישלאנ ‬.‮דבלבתלבגומהפוקתל

חקורבץעוויהל ‬‮ךיילע‬,‮קפסלשהרקמלכב‬!‮רישכתהלש

‬.‮הפורתה תא ךל קפיסש

‬.‮הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא

‬122292481400‮‬:הפורתה םושיר'סמ

.הינמרג ,רמייו , KG וקו GmbH רמייו רייאב:ןרצי

,מ"עב לארשי רייאב:םושירה לעב

1986- ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל תינכרצל ןולע

אפור םשרמב תבייח וז הפורת

הפורתב ישמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב יארק

תואירבה דרשמ ידי-לע עבקנ הז ןולע טמרופ

2010לירפאב ודי-לע רשואו קדבנ ונכותו

PRINOR TAB PL SH 040313

Pack aging T echnology Berlin page 3 Bayer Pharma AG

client: 0086 itemno.: 81498156 PZ: 2598F-4 code-no.: 496

name: LF-Primolut Nor 5MG T AB IL BPH countr y: BPH

colors: Black

version: 21.01.2013/01 approval:

ofefficacyarisingfromdruginteractions,especiallywith

regard to antidiabetic agents(taken orally)or insulin.

SIDE EFFECTS:

Inadditiontothedesiredeffectofthemedicine,adverse

reactionsmayoccurduringthecourseoftakingthis

medicine,forexample:nausea,exacerbationofepilepsy,

migraines,weightchanges,appetitechanges,swellingof

legs,weakness or tiredness.

Effects that require special attention:

Incaseofbreakthroughbleeding,whichdoesnotstopin

spite oftreatment,contact your doctor immediately.

Discontinuetreatmentimmediatelyandconsultyour

doctor in the following cases:

Occurrence for the first time ofmigrainous headaches.

Anyincidentofheadachethatappearswithunusual

strengthorfrequency,anyincidentofseverevisualor

hearingdisturbance,firstsignsofthrombophlebitisor

thromboembolicsymptoms(forexample,unusualpains

orswellingofthelegs,stabbingpainswhenbreathing

orcoughingfornoapparentreason),afeelingofpain

andtightnessinthechest,suddenshortnessofbreath,

6weeksbeforeanyplannedoperationandduringperiods

ofimmobilization,forinstance:followingaccidents.Inall

these cases there may be an increased risk ofthrombosis.

Furtherreasons for discontinuation are:

Onsetofjaundice,hepatitis,itchingofthewholebody,

increaseinepilepticseizures,significantriseinblood

pressure,pregnancy.

Intheeventthatyouexperiencesideeffectsnotmentioned

inthisleaflet,orifthereisachangeinyourgeneralhealth,

consult your doctor immediately.

DOSAGE AND DIRECTIONS FOR USE:

Dosage is according to doctor’s instructions only.

Do not exceed the recommended dosage.

Donotchew!Swallowthemedicinewithasmallamount

ofwater.

The tablet may be halved.

HOWCANYOUCONTRIBUTETOTHESUCCESSOFTHE

TREATMENT?

Completethefullcourseoftreatmentasinstructedby

thedoctorandstrictlyfollowdosageinstructionsforthe

different indications.

Evenifthereisanimprovementinyourhealth,donot

discontinueuseofthismedicinebeforeconsultingyour

doctor.

AVOID POISONING!

Thismedicine,andallothermedicines,mustbestoredin

asafeplaceoutofthereachofchildrenand/orinfants,

toavoidpoisoning.Ifyouhavetakenanoverdose,orifa

childhasaccidentallyswallowedthemedicine,proceed

immediatelytoahospitalemergencyroomandbringthe

package ofthe medicine with you.

Donotinducevomitingunlessexplicitlyinstructedtodo

so by a doctor!

Thismedicinehasbeenprescribedforthetreatmentof

yourailment;inanotherpatientitmaycauseharm.

Donotgivethismedicinetoyourrelatives,neighbours

or acquaintances.

Donottakemedicinesinthedark!Checkthelabeland

thedoseeachtimeyoutakeyourmedicine.Wearglasses

ifyou need them.

STORAGE:No special storage conditions are required.

Evenifkeptintheiroriginalcontainerandstoredas

recommended,medicinesmaybekeptforalimitedperiod

only.Pleasenotetheexpirydateofthemedicine!Incaseof

doubt,consultthepharmacistwhodispensedthemedicine

toyou.Donotstoredifferentmedicationsinthesame

package.

LICENSE NUMBER:122 29 24814 00

MANUFACTURER:

Bayer Weimar GmbH und Co.KG,Weimar,Germany.

REGISTRATION HOLDER:Bayer Israel Ltd.,

COMPOSITION:

Each tablet contains:

Norethisterone acetate 5 mg

Inactive ingredients:

Lactosemonohydrate,maizestarch,polyvidone25000,talc,

magnesium stearate.

Each tablet contains: 67.3 mg lactose monohydrate.

THERAPEUTIC GROUP:Progestogens.

THERAPEUTIC ACTIVITY:

Progestogenictreatmentofmenstrualcycledisorders,

primaryandsecondaryamenorrhea,pre-menstrual

syndrome,menstrual cycle regulation and endometritis.

WHEN SHOULD THE PREPARATION NOT BE USED?

Donotusethismedicineifyouarepregnantor

breastfeeding.

Donotusethismedicineifyouaresensitivetoanyof

its ingredients.

Donotusethismedicineifyousufferfromsevere

disturbancesofliverfunction,Dubin-Johnsonsyndrome,

Rotorsyndrome,previousorexistinglivertumours,ahistory

ofjaundiceorseverepruritusduringpreviouspregnancy,

ahistoryofherpesofpregnancy,thromboembolic

processes,cancerofreproductiveorgans,breastcancer,

vaginal bleeding from an unknown source.

Donottakethemedicinewithoutconsultingadoctor

before starting treatment:

Ifyouaresuffering,orhavesufferedinthepast,from

impairedfunctionoftherespiratorysystem(e.g.asthma),

theheart(insufficiency),thekidney(insufficiency),the

bloodsystem(e.g.coagulation,etc.).Inaddition,ifyou

aresuffering,orhavesufferedinthepast,fromoneof

thefollowingdiseases:epilepsy,diabetesordispositionto

diabetes,migraines,depression,historyofthromboembolic

diseases.

HOW WILL THIS MEDICINE AFFECT YOUR DAILY LIFE?

Donotdrinkwineoralcoholicbeverageswhileunder

treatment with this medicine.

WARNINGS:

Beforebeginningtreatmentwiththismedicineathorough

generalmedicalandgynaecologicalexamination(including

thebreastsandPAPsmear)shouldbecarriedoutand

pregnancy must be excluded.

Asaprecaution,periodicexaminationsshouldbeconducted

at intervalsof6monthsduringlong-termtreatmentwith

this medicine.

Strictmedicalsupervisionisnecessaryifthepatientsuffers

from diabetes.

Ifyouaresensitivetoanytypeoffoodormedicine,inform

yourdoctorbeforecommencingtreatmentwiththis

medicine.

Duringtreatmentwiththismedicine,regularliverfunction

tests should be performed.

Ithasbeenconcludedfromepidemiologicalsurveys

(dealingwiththedistributionofdiseases)thattheuseof

oralestrogen/progestogencontainingovulationinhibitors

isattendedbyanincreasedincidenceofthromboembolic

diseases.

Although Primolut-Nordoesnotcontainestrogen,one

shouldkeepthepossibilityofanincreasedthromboembolic

riskinmind,particularlywherethereisahistoryof

thromboembolicdiseasesorinthepresenceofsevere

diabetes with vascular changes or sickle-cell anaemia.

The preparation contains lactose.

Inrarecasesbenignandinevenrarercasesmalignant

livertumoursleadinginisolatedcasestolife-threatening

intra-abdominalhaemorrhagehavebeenobservedafterthe

useofhormonalsubstancessuchastheonecontainedin

Primolut-Nor.Thedoctormustthereforebeinformedofthe

occurrenceofunusualupperabdominalcomplaintswhich

do not disappear spontaneously within a short time.

DRUG INTERACTIONS:

Ifyouaretakinganothermedicine,includingnon-

prescriptionmedicinesandfoodsupplements,orifyou

havejustfinishedtreatmentwithanothermedicine,inform

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITHTHE PHARMACISTS’ REGULATIONS(PREPARATIONS)- 1986

Thedispensing ofthis medicine requires a doctor’s prescription

Read this package insert carefully in its entirety before using this medicine

Theformat ofthis leaflet was determined by the Ministry ofHealth

and its content was checked and approved by it in April 2010

Primolut ® -Nor

Tablets

11-1-2019

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

OTTAWA – Health Canada is informing Canadians that its safety review of Fibristal (ulipristal acetate) found a possible link between its use and the risk of a rare but serious liver injury.

Health Canada

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety