پريمولوت-نور

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • پريمولوت-نور
  • الشكل الصيدلاني:
  • TABLETS
  • طريقة التعاطي:
  • PER OS
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • BAYER WEIMAR GMBH UND CO.KG, GERMANY

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • پريمولوت-نور
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • NORETHISTERONE
  • الخصائص العلاجية:
  • Oral progestron for: Dysfunctional bleeding, primary and secondary amenorrhea, premenstrual syndrome, timing of mensturation and endometriosis.

معلومات أخرى

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 122292481400
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-03-2011
  • اخر تحديث:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة

Pack aging T echnology Berlin   page  2  Bayer Pharma  AG

client:  0086   itemno.:  81498156   PZ:  2598F-4   code-no.:  496

name:  LF-Primolut Nor 5MG T AB IL BPH   countr y:  BPH

colors:  Black

version:  21.01.2013/01   approval:   רונ

טולומירפ

תוילבט

‮‬:בכרה

:הליכמ הילבט לכ ‬

Norethisterone acetate 5 mg

:םיליעפ יתלב םירמוח

Lactose monohydrate, maize starch, polyvidone 25000, 

talc, magnesium stearate

‮.טרדיהונומ זוטקל ג"מ 67.3 :הליכמ הילבט לכ

.םינגוטסגורפ ‬ ‮‬:תיטיופרת הצובק

‬ ‮‬:תיאופר תוליעפ

 תסוו-לא ‬ ,‮ישדוחה רוזחמה דוקפת ייוקילב ינגוטסגורפ לופיט

 רוזחמה תרדסה ,תיתסיוו םורט תנומסת ‬ ,‮תינשמו תינושאר

‬.‮)סיטירטמודנא( םחרה תיריר תקלדו ישדוחה

?רישכתב שמתשהל ןיא יתמ

‬.‮הקינמ וא ןוירהב ךניה רשאכ הפורתב ישמתשת לא

 יביכרממ  דחאל  תושיגר  העודי  םא  שמתשהל  ןיא

‬.‮הפורתה

 תורומח תוערפהמ תלבוס ךניהש הדימב שמתשהל ןיא

 , ‮רוטור תנומסת‬ ,‮ןוסנו'ג ןיבוד תנומסת‬ ,‮דבכה דוקפתב

 וא תבהצ ‬ ‮לש הירוטסיה‬ ,‮הווהב וא רבעב דבכב םילודיג‬

 תקבלש לש הירוטסיה , ‮םדוק ןוירה ךשמב ינשקע דוריג

 , ‮הייברה ירביא לש ןטרס‬ ,‮םיילובמאובמורת םיכילהת‬ ,‮ןוירהה

‬.‮עודי אל רוקממ ילאניגו‬ ‮םומיד‬ ,‮דשה ןטרס‬

 ינפל אפורב ץעוויהל ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא

:לופיטה תלחתה

 תכרעמ דוקפתב יוקילמ רבעב תלבס וא תלבוס ךניה םא

 ,) ‮הקיפס יא‬( ‮הילכה‬ ,)‮הקיפס יא‬( ‮בלה‬ ,)‮המתסא ןוגכ‬( ‮המישנה

 וא תלבוס תא םא ןכ-ומכו ‬ ,)‮‬'‮וכו השירק ןוגכ‬( ‮םדה תכרעמ‬

 ,) ‮היספליפא‬( ‮ןויפכ‬ :‮תואבה תולחמה תחאמ רבעב תלבס

 לש הירוטסיה ‬ ,‮ןואכיד‬ ,‮הנרגימ‬ ,‮תרכוסל הייטנ וא תרכוס‬

‬.‮תוילובמאובמורת תולחמ

?ךלש םוי םויה ייח לע הפורתה עיפשת ךיא

 לופיטה תפוקתב םיפירח תואקשמ וא ‬ ‮תוניי תותשל ןיא

‬.‮הפורתה םע

‮‬:תורהזא

 תיאופר הקידב רובעל ךיילע ‬ הפורתב לופיטה תלחתה ינפל‬

 םחרה ראווצ חטשמו םיידשה תוברל ‬( ‮תינדפק תיגולוקינגו

‬ .‮ןוירה לש תורשפא לולשלו‬ )] PAP [

 שי ‬ ,‮תוריהז יעצמאכ‬ ,‮הפורתב ךשוממ שומיש לש םירקמב

‬.‮םישדוח‬ 6‮ לכ תויתפוקת תוקידב רובעל

 תיאופר החגשה תשרדנ ‬ ,‮תרכוסב הלוח תאש הדימב

 . ‮תינדפק

 ךיילע ‬ ,‮יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל השיגר ךניה םא

 תפוקתב  ‬.‮הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ-לע עידוהל

 ידוקפת לש תוקידב תועיבקב ךורעל שי וז הפורתב לופיטה

‬.‮דבכה

 ) ‮תולחמ לש ןתוציפנב םיקסועה‬( ‮םיגולוימדיפא םירקסמ קסוה

 תוליכמה הפה ךרד ןתמל ץויב תובכעמ תופורתב שומיש יכ ‬

 תולחמ לש םירקמב היילעב הוולמ ןגוטסגורפ/ןגורטסא

‬ .‮תוילובמאובמורת

 תשמתשמה לע ‬ ,‮ןגורטסא הליכמ אל‬ ‮רונ-טולומירפש ףא לע

 םיפחסנ םד ישירק תעפוהל ןוכיס םייקש ןובשחב תחקל

 תולחמ לש הירוטסיה הנשי רשאכ דוחייב ‬ ,‮םדה ילכב

 םייונישב הוולמה הרומח תרכוס תוחכונב וא תוילובמאובמורת

‮תישמרח הימנאב וא םדה ילכ לש

‬ .זוטקל ליכמ רישכתה

‮תא ביכרמה הז ןוגכ םיילנומרוה םירמוחב שומיש רחאל

 םיריפש דבכ ילודיג םירידנ םירקמב ופצנ ‬ ,‮רונ-טולומירפ‬

 וליבוהש ‬ ,‮םיריאממ דבכ ילודיג ףא רתוי םירידנ םירקמבו

 לשב ‬ .‮ןטבה ללחב םומיד בקע םייח תנכסל םידדוב םירקמב

 תושחרתהל עגונב הנולת לכ לע אפורה תא עדייל שי ‬ ,‮ךכ

 ינטנופס ןפואב תמלענ אל רשא ‬ ,‮הנוילעה ןטבב הליגר יתלב

‮רצק ןמז ךותב

 :תויתפורת-ןיב תובוגת

 הפורתב לופיט התע הז תרמג םא וא ‬ ,הנוזת יפסותו םשרמ

 וא םינוכיס עונמל ידכ לפטמה אפורל חוודל ךיילע ‬ ,‮תרחא

 יבגל דחוימב ‬ ,‮תויתפורת-ןיב תובוגתמ םיעבונה תוליעי-יא

‬.‮ןילוסניא וא‬ )‮הפה ךרד תוחקלנה‬( ‮תרכוסל תופורת

‮‬:יאוול תועפות

 הב שומישה ןמזב ‬ ,‮הפורתה לש היוצרה תוליעפל ףסונב‬

 םיבצמב הפרחה ‬ ,‮הליחב‬ :‮ןוגכ‬ ,‮יאוול תועפות עיפוהל תולולע

 , ‮ןובאיתב םייוניש‬ ,‮ףוגה לקשמב םייוניש‬ ,‮תונרגימ‬ ,‮םייטפליפא

‮‬.‮תופייע וא השלוח‬ ,‮םיילגרב תוחיפנ‬

‬ ‮‬:‮תדחוימ תוסחייתה תובייחמה תועפות

 תורמל םיקספנ םניאש םירידס יתלב םימומיד לש םירקמב

‮דימ אפורל תונפל שי‬ ,‮לופיטה

 אפורב ץעוויהלו דימ הפורתה תליטנ תא קיספהל שי

‬:‮םיאבה םירקמב

 . ‮הנושארה םעפב )‮הנרגימ‬( ‮םיזע שאר יבאכ תעפוה

 המצועב וא תופיכתב עיפומה שאר באכ לש הרקמ לכ

 וא הייארב הפירח הערפה לש הרקמ לכ ‬ ,‮הליגר יתלב

 םינימסת ‬ ‮וא םידירו תקקפ לש םינושאר םינמיס‬ ,‮העימשב

 תוחפנתה וא םיליגר אל םיבאכ ‬ :‮אמגודל‬( ‮םיילובמאובמורת

 אלל לועיש וא ‬ ,‮המישנה ןמזב םירקוד םיבאכ‬ ,‮םיילגרה לש

 רצוק ‬ ,‮הזחב ץחל וא באכ לש השוחת‬ ‮‬,)‮ןיעל תיארנ הביס

 תופוקתבו ןנכותמ חותינ ינפל תועובש השיש ‬ ,‮ימואתפ המישנ

 םירקמה לכב ‬ .‮הנואת רחאל‬ :‮אמגודל‬ ,‮העונת רסוח לש

‬.)‮סיזובמורת‬( ‮תקקפל רבגומ ןוכיס שי הלאה

‬ ‮‬:‮ןה הפורתב שומישה תקספהל תופסונ תוביס

 , ‮ףוגה לכב דרג‬ ,)‮סיטיטאפה‬( ‮דבכ תקלד‬ ,‮תבהצ תעפוה

 תיתועמשמ היילע ‬ ,‮םייטפליפא םיסוכריפ תוחיכשב היילע‬

‬.‮ןוירה‬ ,‮םדה ץחלב

 ןולעב וניוצ אלש יאוול תועפות השיגרמ ךניה ובש הרקמ לכב

 ץעייתהל ךיילע ,תיללכה ךתשגרהב יוניש לח םא וא ‬ ,‮הז

‬.‮דימ אפורה םע

‬ ‮‬:שומישה ןפואו ןונימ

‬ .‮דבלב אפורה תוארוה יפל ןונימה

‬.‮תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

 ןתינ ‬ .‮םימ טעמ םע הפורתה תא עולבל שי‬ !‮סועלל ןיא

‬.‮הילבטה תא תוצחל

?לופיטה תחלצהל עייסל ילכות דציכ

 אלמלו ‬ ‮אפורה ידי-לע ץלמוהש לופיטה תא םילשהל ךיילע

‬ .‮תונושה תויוותהל ןונימה תוארוה ירחא תונדפקב

 לופיטה קיספהל ןיא ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

‬.‮אפור םע תוצעייתה אלל הפורתב

 !הלערה יענמ

 ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת

 יענמת ךכ ידי-לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל

 ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא ‬ .‮הלערה

 תזירא יאיבהו ,םילוח-תיב לש ןוימ רדחל דימ ינפ ‬ ,‮הפורתה

‬ .‮ךתיא הפורתה

‬!‮אפורמ תשרופמ הארוה אלל‬ ‮האקהל ימרגת לא

 איה תרחא הלוחב ‬ ,‮ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת

 וא ךיינכש ‬ ,‮ךייבורקל וז הפורת ינתית לא‬ .‮קיזהל הלולע

‬ .‮ךיירכמ

 ךניהש ‬ ‮םעפ לכב ‮הנמהו תיוותה יקדב !‮ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

‬.‮םהל הקוקז ךניה םא םייפקשמ יביכרה‬ .‮הפורת תלטונ

‬.םידחוימ ןוסחא יאנת אלל‬ ‮‬:הנסחא

 תורמשנ תופורת ‬ ,‮םיצלמומה הנסחאה/הזיראה יאנת יפל םג

 הגופתה ךיראתל בל םישל אנ ‬ .‮דבלב תלבגומ הפוקתל

 חקורב ץעוויהל ‬ ‮ךיילע‬ ,‮קפס לש הרקמ לכב‬ !‮רישכתה לש

‬ .‮הפורתה תא ךל קפיסש

‬.‮הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא

‬ 122 29 24814 00 ‮‬:הפורתה םושיר 'סמ

 .הינמרג ,רמייו , KG  וקו  GmbH  רמייו רייאב :ןרצי

 ,מ"עב לארשי רייאב :םושירה לעב

  1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל תינכרצל ןולע

אפור םשרמב תבייח וז הפורת

הפורתב ישמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב יארק

 תואירבה דרשמ ידי-לע עבקנ הז ןולע טמרופ

2010 לירפאב ודי-לע רשואו קדבנ ונכותו

PRINOR TAB PL SH 040313

Pack aging T echnology Berlin   page  3  Bayer Pharma  AG

client:  0086   itemno.:  81498156   PZ:  2598F-4   code-no.:  496

name:  LF-Primolut Nor 5MG T AB IL BPH   countr y:  BPH

colors:  Black

version:  21.01.2013/01   approval:  

of efficacy arising from drug interactions, especially with 

regard to antidiabetic agents (taken orally) or insulin.

SIDE EFFECTS: 

In addition to the desired effect of the medicine, adverse 

reactions  may  occur  during  the  course  of  taking  this 

medicine, for example: nausea, exacerbation of epilepsy, 

migraines, weight changes, appetite changes, swelling of 

legs, weakness or tiredness.

Effects that require special attention: 

In case of breakthrough bleeding, which does not stop in 

spite of treatment, contact your doctor immediately.

Discontinue treatment immediately and consult your 

doctor in the following cases: 

Occurrence for the first time of migrainous headaches. 

Any  incident  of  headache  that  appears  with  unusual 

strength or frequency, any incident of severe visual or 

hearing disturbance, first signs of thrombophlebitis or 

thromboembolic symptoms (for example, unusual pains 

or swelling of the legs, stabbing pains when breathing 

or coughing for no apparent reason), a feeling of pain 

and tightness in the chest, sudden shortness of breath, 

6 weeks before any planned operation and during periods 

of immobilization, for instance: following accidents. In all 

these cases there may be an increased risk of thrombosis.

Further reasons for discontinuation are: 

Onset of jaundice, hepatitis, itching of the whole body, 

increase in epileptic seizures, significant rise in blood 

pressure, pregnancy. 

In the event that you experience side effects not mentioned 

in this leaflet, or if there is a change in your general health, 

consult your doctor immediately. 

DOSAGE AND DIRECTIONS FOR USE: 

Dosage is according to doctor’s instructions only. 

Do not exceed the recommended dosage.

Do not chew! Swallow the medicine with a small amount 

of water. 

The tablet may be halved.

HOW CAN YOU CONTRIBUTE TO THE SUCCESS OF THE 

TREATMENT?

Complete the full course of treatment as instructed by 

the doctor and strictly follow dosage instructions for the 

different indications. 

Even if there is an improvement in your health, do not 

discontinue use of this medicine before consulting your 

doctor.

AVOID POISONING! 

This medicine, and all other medicines, must be stored in 

a safe place out of the reach of children and/or infants, 

to avoid poisoning. If you have taken an overdose, or if a 

child has accidentally swallowed the medicine, proceed 

immediately to a hospital emergency room and bring the 

package of the medicine with you. 

Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do 

so by a doctor! 

This medicine has been prescribed for the treatment of 

your  ailment;  in  another  patient  it  may  cause  harm.  

Do not give this medicine to your relatives, neighbours 

or acquaintances. 

Do not take medicines in the dark! Check the label and 

the dose each time you take your medicine. Wear glasses 

if you need them.

STORAGE: No special storage conditions are required.

Even if kept in their original container and stored as 

recommended, medicines may be kept for a limited period 

only. Please note the expiry date of the medicine! In case of 

doubt, consult the pharmacist who dispensed the medicine 

to you. Do not store different medications in the same 

package.

LICENSE NUMBER: 122 29 24814 00

MANUFACTURER: 

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar, Germany.

REGISTRATION HOLDER: Bayer Israel Ltd., 

COMPOSITION: 

Each tablet contains: 

Norethisterone acetate 5 mg

Inactive ingredients: 

Lactose monohydrate, maize starch, polyvidone 25000, talc, 

magnesium stearate.

Each tablet contains: 67.3 mg lactose monohydrate.

THERAPEUTIC GROUP: Progestogens.

THERAPEUTIC ACTIVITY: 

Progestogenic treatment of menstrual cycle disorders, 

primary  and  secondary  amenorrhea,  pre-menstrual 

syndrome, menstrual cycle regulation and endometritis.

WHEN SHOULD THE PREPARATION NOT BE USED?

Do  not  use  this  medicine  if  you  are  pregnant  or 

breastfeeding.

Do not use this medicine if you are sensitive to any of 

its ingredients. 

Do  not  use  this  medicine  if  you  suffer  from  severe 

disturbances of liver function, Dubin-Johnson syndrome, 

Rotor syndrome, previous or existing liver tumours, a history 

of jaundice or severe pruritus during previous pregnancy, 

a  history  of  herpes  of  pregnancy,  thromboembolic 

processes, cancer of reproductive organs, breast cancer, 

vaginal bleeding from an unknown source.

Do not take the medicine without consulting a doctor 

before starting treatment: 

If you are suffering, or have suffered in the past, from 

impaired function of the respiratory system (e.g. asthma), 

the heart (insufficiency), the kidney (insufficiency), the 

blood system (e.g. coagulation, etc.). In addition, if you 

are suffering, or have suffered in the past, from one of 

the following diseases: epilepsy, diabetes or disposition to 

diabetes, migraines, depression, history of thromboembolic 

diseases.

HOW WILL THIS MEDICINE AFFECT YOUR DAILY LIFE?

Do not drink wine or alcoholic beverages while under 

treatment with this medicine.

WARNINGS: 

Before beginning treatment with this medicine a thorough 

general medical and gynaecological examination (including 

the breasts and PAP smear) should be carried out and 

pregnancy must be excluded.

As a precaution, periodic examinations should be conducted 

at intervals of 6 months during long-term treatment with 

this medicine.

Strict medical supervision is necessary if the patient suffers 

from diabetes.

If you are sensitive to any type of food or medicine, inform 

your  doctor  before  commencing  treatment  with  this 

medicine. 

During treatment with this medicine, regular liver function 

tests should be performed. 

It  has  been  concluded  from  epidemiological  surveys 

(dealing with the distribution of diseases) that the use of 

oral estrogen/progestogen containing ovulation inhibitors 

is attended by an increased incidence of thromboembolic 

diseases. 

Although  Primolut-Nor does not contain estrogen, one 

should keep the possibility of an increased thromboembolic 

risk  in  mind,  particularly  where  there  is  a  history  of 

thromboembolic diseases or in the presence of severe 

diabetes with vascular changes or sickle-cell anaemia.

The preparation contains lactose. 

In rare cases benign and in even rarer cases malignant 

liver tumours leading in isolated cases to life-threatening 

intra-abdominal haemorrhage have been observed after the 

use of hormonal substances such as the one contained in 

Primolut-Nor. The doctor must therefore be informed of the 

occurrence of unusual upper abdominal complaints which 

do not disappear spontaneously within a short time.

DRUG INTERACTIONS: 

If  you  are  taking  another  medicine,  including  non-

prescription medicines and food supplements, or if you 

have just finished treatment with another medicine, inform 

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

The dispensing of this medicine requires a doctor’s prescription

Read this package insert carefully in its entirety before using this medicine

The format of this leaflet was determined by the Ministry of Health 

and its content was checked and approved by it in April 2010

Primolut ® -Nor

Tablets

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

8-5-2018

PREDNISOLONE ACETATE PF Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

PREDNISOLONE ACETATE PF Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Powder [Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited]

HYDROCORTISONE ACETATE Powder [Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

LUPANETA PACK (Leuprolide Acetate And Norethindrone Acetate) Kit [AbbVie Inc.]

LUPANETA PACK (Leuprolide Acetate And Norethindrone Acetate) Kit [AbbVie Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Rising Health, LLC]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

DDAVP (Desmopressin Acetate) Spray [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

DDAVP (Desmopressin Acetate) Spray [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvPAK]

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

CLEAR ANTI-ITCH (Pramoxine Hcl, Zinc Acetate) Lotion [Walgreen CO]

CLEAR ANTI-ITCH (Pramoxine Hcl, Zinc Acetate) Lotion [Walgreen CO]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

CORTISONE ACETICUM (Cortisone Acetate) Pellet [Boiron]

CORTISONE ACETICUM (Cortisone Acetate) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

CALCIUM ACETATE Tablet [Unit Dose Services]

CALCIUM ACETATE Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [AvPAK]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvPAK]

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

MEGESTROL ACETATE Suspension [TWi Pharmaceuticals, Inc.]

MEGESTROL ACETATE Suspension [TWi Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

Cetrotide (Merck Serono Europe Limited)

Cetrotide (Merck Serono Europe Limited)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1751 of Thu, 22 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

MEGESTROL ACETATE Suspension [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

MEGESTROL ACETATE Suspension [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

DESMOPRESSIN ACETATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

SYNOVEX PLUS (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

SYNOVEX PLUS (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

SYNOVEX CHOICE (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

SYNOVEX CHOICE (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

MEGESTROL ACETATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

MEGESTROL ACETATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

ABIRATERONE ACETATE Tablet, Film Coated [Janssen Biotech, Inc.]

ABIRATERONE ACETATE Tablet, Film Coated [Janssen Biotech, Inc.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Injection, Suspension [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Injection, Suspension [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

MEGESTROL ACETATE Suspension [McKesson Corporation]

MEGESTROL ACETATE Suspension [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

MEGESTROL ACETATE Tablet [McKesson Corporation]

MEGESTROL ACETATE Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

ELIGARD (Leuprolide Acetate) Kit [TOLMAR PHARMACEUTICALS INC.]

ELIGARD (Leuprolide Acetate) Kit [TOLMAR PHARMACEUTICALS INC.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

EU/3/18/1985 (Raremoon Consulting Ltd)

EU/3/18/1985 (Raremoon Consulting Ltd)

EU/3/18/1985 (Active substance: Rusalatide acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1252 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/221/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Seractide Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Seractide Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Wilzin (Orphan Europe S.A.R.L.)

Wilzin (Orphan Europe S.A.R.L.)

Wilzin (Active substance: Zinc acetate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1132 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Cadila Healthcare Limited]

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Buserelin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Buserelin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

MACRILEN (Macimorelin Acetate) Granule, For Solution [Strongbridge U.S. Inc]

MACRILEN (Macimorelin Acetate) Granule, For Solution [Strongbridge U.S. Inc]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed