ىاز

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • ىاز
  • الشكل الصيدلاني:
  • FILM COATED TABLETS
  • طريقة التعاطي:
  • PER OS
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • BAYER WEIMAR GMBH UND CO.KG, GERMANY

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • ىاز
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • DROSPIRENONE AND ESTROGEN
  • الخصائص العلاجية:
  • - Oral contraception. - Treatment of moderate acne vulgaris in women who seek oral contraception. - Treatment of symptoms of premenstrual dysphoric disorder (PMDD ) in women who have chosen oral contraceptives as their method of birth control. The efficacy of Yaz for PMDD was not assessed beyond 3 cycles. Yaz has not been evaluated for treatment of PMS ( premenstrual syndrome ).

معلومات أخرى

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 141043202300
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-07-2009
  • اخر تحديث:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة: نشرة المعلومات, خصائص المنتج

םיחקורהתונקתיפלתינכרצלןולע ) םירישכת ( משתה " ו - 1986

אפורםשרמבתבייחוזהפורת

הפורתבישמתשתםרטבופוסדעןולעהתאןויעביארק

לערשואוקדבנונכותותואירבהדרשמידילעעבקנהזןולעטמרופ ודי טסוגואב 2011

ותרוצורישכתהםש זאי תופוצמתוילבט

בכרה :

ל מתחא 24 תודורוהתוילבטה הליכמ :

Drospirenone3 mg, Ethinylestradiol(asbetadex clathrate) 0.02mg

םיליעפםירמוחתוליכמןניאתונבלהתוילבטה .

םיליעפיתלבםירמוח :

Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate, Hypromellose, Talc,

Titanium dioxide, Ferricoxide pigment-red, Povidone K25.

הילבטלכ הדורו םגהליכמ : 48 מ " זוטקלג .

םגהליכמהנבלהילבטלכ : 52 מ " זוטקלג .

תיטיופרתהצובק :

הליכמהתבלושמהלולג 2 םיישנםינומרוהלשםיגוס :

ןגורטסא ) לוידרטסאליניתא ( סגורפו גוט ן ) ןונריפסורד (

תיאופרתוליעפ :

ולג להל תעינמ ןוירה .

הלולגה תדעוימ םג לופיטל הנקאב בצמב ינוניב תועפותבו םורט תויתסו תורומח , םישנב ורחבש שמתשהל הלולגב תעינמל

ןוירה .

שמתשהלןיאיתמ רישכתב ?

ישמתשתלא הלולגב ןוירהלששחםייקשהדימבואןוירהבךניהרשאכ .

היביכרממדחאלתושיגרהעודיםאשמתשהלןיא ג הלול .

ןוירהתעינמלתבלושמהלולגלוטילןיא , זאיןוגכ , םיאבהםיבצמב :

רבעבתלבסואתלבוסךניהםא תקקפמ ) סיזובמורת ( םדהילכב – םדשירקתורצוויה , לשםדהילכבדחוימב

םיילגרה ) סיזובמורת לגרב י םי ( , תואירב ) תואירףיחסת ( , בוא ףוגירבא םירחא .

םא תרבע םעפיא א י לשעור אואבלףקתה י יחומעור .

לבוסךניהםא ת להלוכישהלחממ לןושארןמיסתווה בלףקתה ) ןוגכ : הניגנא לתמרוגשסירוטקפ הזחבדחבאכ ( וא

יחומעור ) ןוגכ : א י ףלוחולקיחומעור ואתימואתפהשלוחינמיסםע לומינ ) םיצוצקיע ( ךפוגלשדחאדצבימואתפ ( .

לבוסךניהםא ת עשהלחממ לןוכיסהתאלידגהלהלול תיקרועתקקפ , ןוגכ :

םדהילכלקזנםעתרכוס

ץחלרתי םד ףירח

םדבםינמושלשדואמתוהובגתומר ) לורטסלוכ , םידירצילגירט (

לבוסךניהםא ת םדהתשירקבתוערפהמ ) ןוגכ : ןיאטורפברוסחמ C ( .

לבוסךניהםא ת מרבעבתלבסוא ארבתוערפהבהוולמההנרגימ י הי .

םא לבוסךניה ת מרבעבתלבסוא בלבלבתקלד , מ ואתבהצ מ הפירחדבכתלחמ הו ידוקפתלשםיכרע ה דבכ ןיידע

ורזחאל תוליגרתומרל .

לבוסךניהםא ת ףירחיתיילכדוקפתרסוחואהרומחתוילכתקיפסיאמ .

לבוסךניהםא ת דבכבלודיגמרבעבתלבסוא .

לבוסךניהםא ת םאוארבעבתלבסוא דשחשי תואצמיהל רס יברהירבאלשןטרסואדשהןט י ה .

לבוסךניהםא ת מ יקיתרנםומיד ) ילניגאו ( יתלב רבסומ .

מהמדחאםא םיבצ נה " שומישהתעבהנושארלעיפומל הלולגב םירומחואםיבורמןוכיסימרוגתוחכונלשהרקמבםגומכו

תידירוואתיקרועתקקפתורצוויהל , תהלושומישהתאקיספהלשי לפטמהאפורהםעץעיי .

םיילנומרוהאלהעינמיעצמאבשמתשהלשיםייתניב .

ןוכיסהימרוג נה " ל ףיעסבםיטרופמ " תורהזא " תרתוכהתחת " והלולגה תקקפ ) סיזובמורת ( ."

לופיטהתלחתהינפלאפורבץעוויהלילבמהפורתבשמתשהלןיא :

מךניהםא י הקינ .

נושארהגרדמךתחפשמינבמוהשימםא ןטרסמלבסואלבוסה ה דש .

דוקפתביוקילמתלבוסךניהםא הרמהסיכואדבכה .

רועהלשהיצטנמגיפמרבעבתלבסואתלבוסךניהםא (Chloasma) , םינפבדחוימב ) יאר ךשמהב ףיעסב " תועפות

יאוול תדחוימתוסחייתהתובייחמה (" .

תואבהתולחמהתחאמתלבוסתאםא : תרכוס , ןואכיד , ורקתלחמ סיטילוקואן ) קלד ו םייעמת תוינורכ ( , תנומסת

תימרואתיטילומה – HUS ) יתיילכלשכלתמרוגהםדתלחמ ( , חהימנא תישמר - Sickle cell ) םדתלחמ ( , ןויפכ

היספליפא ( , סופול – SLE ) תיתכרעמתיתנמדאתבאז ( , תלבוסתאםא מ ורימחהואהנושארלועיפוהשתועפות

והתליטנואןוירהךלהמב םינומר ) ןוגכ : העימשןדבוא , היריפרופתארקנהםדתלחמ , ןוירהלשספרה , תיבצעהלחמ -

(Sydenham`s Chorea , תיתשרותהמדאויגנאמ (Hereditary Angioedema) .

ךלשםויםויהייחלעהפורתהעיפשתךיא ?

קיספהלץלמומ התפוקתבןשעל לולגבשומיש תו , ליגלעמתאםאדחוימב 35 םינש .

ךניהםא תנשעמ – לופיטהתלחתהינפלאפורלךכלעחוודלשי הלולגב .

תורהזא :

הזרישכת , ןוירהתעינמלתולולגהלכומכ , עגמבתרבעומהתרחאהלחמלכואסדייאהתלחמבתוקבדיהינפמןגמונניא

ינימ .

הקידברובעלשילופיטהתלחתהינפל תיגולוקינג ןוירהבךניאשאדוולוהפיקמ .

נכ םיילנומרוהםירישכתבךשוממשומישבגוה , םגךכ וזהלולגבלופיטהתפוקתב , ילע י לכךאפורלצארקבלך 6 םישדוח

הקידבםשל תיגולוקינג תיתרגש . לכםדץחלתוקידבךורעלםגץלמומ 6 םישדוח .

יהשלכהפורתלואוהשלכןוזמלהשיגרךניהםא , לע י תליטנינפלאפורלךכלעעידוהלךי ולגה הל .

תיתחפשמההירוטסיהלהדיפקבסחייתהלשי . םדהתשירקתכרעמבתוערפהלולשלשי , החפשמהינבמוהשימםא

הלחממלבסהנושארהברקב תילובמאובמורת ) אמגודל , םיקומעהםידירוהלשתקקפ , יחומעוריא , בלהרירשםטוא ( ליגב

ריעצ .

והלולגה תקקפ ) סיזובמורת :( כאצמנםימיוסמםירקחמב הובגםדהתמירזבתונושתוערפהתעפוהלןוכיסהי טעמ רתוי ,

לולגתולטונהםישנב ה תבלושמ ) זאיתמגודכ ( תולטונןניארשאםישנברשאמ התוא . תולולעםדהתמירזבולאתוערפה

תקקפלאיבהל ) סיזובמורת ( - םדהילכתאםסוחםדשירקובבצמ . םיקרועבואםידירוברצוויהללולעשירק .

תקקפ ) סיזובמורת ( הרידנהעפותהניה .

תקקפלןוכיסהתמר ) סיזובמורת ( תלטינההלולגהגוסלםאתהבתונתשהלהלולע . תויורשפאהיבגלאפורהםעיצעייתה

תונושה .

לפטלןתינםישירקהבורב , חווטתוכוראתונכסאלל , תקקפםיתיעלםלוא ) סיזובמורת ( ואםיידוקפתםייוקיללםורגלהלולע

תוומלף .

תקקפתורצוויהלרתויבהובגהןוכיסה ) סיזובמורת ( שומישידכךות הלולגב שומישהתנשךלהמבוניהןוירהתעינמל

הנושארה . םלואו , תקקפ ) סיזובמורת ( תלטונךניאשהדימבםגחתפתהלהלוכי הלולג ןוירהתעינמל .

ישירקרצוויהלםילולעתורידנםיתיעל ם בלהלשםדהילכב ) רגל בלףקתהלםו ( , חומבוא ) ץבשלםורגל .( םירידנםירקמב

רתויב , דבכבעיפוהלםילולעםדישירק , םייעמב , םייניעבואתוילכב . תורצוויהלןוכיסה תקקפ ) סיזובמורת ( ליגהםעהלוע .

הלועא םג תוירגיסלשתולודגתויומכתונשעמהםישנב , ליגלעמןהםאדחוימב 35 .

לשתקקפלןוכיסה העונתרסוחלשתופוקתבואםיחותינרחאלתינמזהלועםיקומעהםידירוה , ילעםאןכל י חותינרובעלך

זפשאתהלוא , ילע י שומישהיבגלךאפורתאעדיילך הלולגב תוחפלןוירהתעינמל 4 שארמתועובש .

תקקפלןוכיסהתאםילעמהםיפסונםימרוג ) סיזובמורת ( םה : רתילקשמ , שתוהובגתומר לגירטואלורטסלוכל י םידירצ

םדב , םדץחלרתי , הנרגימ , בלהבצקבואבלהימתסמתלועפבתוערפה .

תקקפלןוכיסהתאםילעמהםימרוגהמדחאםא ) סיזובמורת ( הלולגבשומישהידכךותעיפוהשואךלצאםייק , ןודלךיילע

אפורהםעךכלע .

םיטרופמםדשירקךלצארצונוןכתישךכלםינימסת ךשמהב , ףיעסב " תדחוימתוסחייתהתובייחמהיאוולתועפות ."

ןטרסוהלולגה : תושמתשמהםישנברקב הלולגב םישנברקברשאמדשהןטרסלשםירקמרתויטעמונחבואןוירהתעינמל

תושמתשמןניאשליגהותואב הלולגב . ילע י ךשמבהגרדהבתמלענדשהןטרסלשםינוחבאהרפסמבוזהנטקה 10 ש םינ

תליטנתקספהרחאלש הלולגה . םאעודיאל לדבהה רגנ ם שומישהבקע הלולגב . יי וקדבנולאםישנשהדבועהשןכת

האיבהרתויתובורקםיתיעל ךכל ןלצאןחבואדשהןטרסש דקומ ם רתוי .

םירידנםירקמבודבכהלשםיריפשםילודיגופצנםירידנםירקמב דבכבםיריאממםילודיגופצנרתוי . י לש תונפ אפורל דיימ

לשהרקמב יבאכתעפוה ןטב םיפירח רצקןמזךותםמצעמםימלענםניארשא .

לעהאצמנםימיוסמםירקחמב י ושמתשהשםישנבםחרהראווצןטרסבהי הלולגב ךשוממןפואב . םלואו , ילעה י ןוכיסבה

שומישהמןירשימבאלעובנלהיושע הלולגב , ותמיוסמתינימתוגהנתהמאלא רחאיאופרבקעמןוגכתופסונתוביסמ

תושמתשמה הלולגב ילעלאיבמה י ןטרסהירקמיוליגבה .

תליטנ הלולג תומיוסמהדבעמתוקידבתואצותלעעיפשהלהלולעןוירהתעינמל . תלטונתאיכעידוהלשי התא הלולג

הקידבהעצבמלואאפורל .

ןיבםומידתעפוה - וי יתס :

שלםינושארהםישדוחהךשמב ןיבםימומידעיפוהלםילולעהלולגבשומי - םייתסיו ) שםימומיד תוילבטהתליטנימיבאל

תוליעפיתלבה - יאר ךשמהב ב ףיעס " שומישןפואוןונימ .(" ןיבםומיד - הזיתסיו י לגתסיךפוגשרחאלללכךרדבקספי

הלולגבשומישל ) ךרדב - רחאלללכ 3 ליטנירוזחמ ה .( דבכםומידהשהדימב , ךשוממ שדחתמוא , אפורלינפ .

יתסיוםומידתעפוהיא :

תוליעפהתוילבטהלכתאתלטנםא הנוכנהרוצב ) ףיעסבךשמהביאר " שומישןפואוןונימ (" , תלבסואתאקהאל

תורחאתופורתתלטנאלוםיפירחםילושלשמ אלךא יתסיוםומידעיפוה , תונפלךיילעךאןוירהבךניאשחינהלריבס

מלעךאפורל ןוירהלשתורשפאלולשלתנ תסיפחבלופיטיליחתתםרטב תולולג השדח .

תויתפורתןיבתובוגת :

לטונךניהםא ת תפסונהפורת , ילעתרחאהפורתבלופיטהתעהזתרמגםאוא י םינוכיסעונמלידכלפטמהאפורלחוודלך

יאוא – ןיבתובוגתמםיעבונהתוליעי – תויתפורת , מתופורתיבגלדחוימב תואבהתוצובקה :

בלופיטלתופורת ןויפכ ) היספליפא ( ) ןוגכ : ןיאוטינפ , םיטרוטיברב , ןודימירפ , ןיפזמאברק , ןיפזברקסקוא , טמריפוט , טאמבלפ ( ,

תפחשבלופיטלתופורת ) ןוגכ : ןיציפמאפיר , ןיטובאפיר ( , סדייאהתלחמלשםימוהיזבלופיטלתופורת (HIV) ) ןוגכ :

ריואנוטיר , ןיפריבנ ( זבוא םירחאםימוהי ) ןוגכתויטויביטנאתופורת : ןיליצינפ , ןילקיצרטט , יבלופואסירג ן ( , רישכתה יחמצה

St. John`s wort , בלבלופיטלוםדץחלתדרוהלתופורת .

ומכ - ןכ , י זא תורחאתופורתלשתוליעפבברעתהלהלולע , גירטומלהפורתהואןירופסולקיצתוליכמהתופורתןוגכ ' ןי לופיטל

ןויפכ ) היספליפא ( .

לשותוליעיתאןיטקהללולעולאתופורתמקלח זאי ןוירהתעינמב . ןכל , ובשומישב - ינמז ת תפסונהטישףיסוהלץלמומ , אל

תילנומרוה , ןוירהתעינמל . תופסונתולאשל , אפורלתונפלשי .

יאוולתועפות :

הפורתהלשהיוצרהתוליעפלףסונב , יפוהלתולולעהבשומישהןמזב ע תועפות יאוול , ןוגכ :

תוחיכשיאוולתועפות : הליחב , שארבאכ , חורהבצמבםייוניש , םיידשבתושיגרואבאכ , רידסאלרוזחמ .

תוחיכשאליאוולתועפות : ןואכיד , ירי ינימהקשחבהד , תונבצע , תוינונשי , תורוחרחס , הנרגימ , לגרבתוילד י םי , ץחלרתי

םד , ןטבבאכ , האקה , תוערפה יע לוכ , םיזג , לושלש , הנקא , ץוצקע וא החירפ רועב , בגבאכןוגכםיבאכוםיבואכמ , יבאכ

םייפג , םירירשתויוצווכתה , תרטפ ו תקלד קיתרנב , ןגאבבאכ , תלדגה דש , בםיריפשםישוג דש , קיתרנהמםומיד ) רשא

ךרדב - בףלוחללכ ומישךלהמ ךשוממש ( , קיתרנהמהשרפה , םוחילג , יבאוכםירוזחמ ם , םירוזחמ םילק , םידבכםירוזחמ ,

קיתרנבשבוי , צחטשמ ו ןיקתאלםחרראו , היגרנארסוח , ה ז רתיתע , םילזונתריצא ףוגהלקשמבהילעו .

תורידניאוולתועפות : תרטפ , הימנא , םדתויסטרפסמבהיילע , תיגרלאהבוגת , תילנומרוההערפה , רבגומןובאית , דוביא

ןובאית , שאלשתוהובגתומר םדבןגל , םדבןרתנלשתוכומנתומר , הנישידודנ , ינימקופיסרסוח , רורחס ) וגיטרו ( , תודיער ,

תובוגת םייניעב ) ףעפעתקלדןוגכ , תושביםייניע ( , ריהמקפוד , םידירותקלד , ףאהמםומיד , ןופליע , תלדגומןטב , תוערפה

יעמהתוליעפב , תוחיפנתשוחת , הביקבעקב , תרטפ הפב , תוריצע , הפבשבוי , ובאכ / הרמהסיכבתקלדוא , םימתכ - םיבוהצ

רועהלעםימוח , המזקא , רעישתרישנ , רתירועיש , ת תובוג תוירוע , ישוק ינימעגמבבאכוא , ינימעגמרחאלםומיד , תקספה

רוזחמ , םיידשבתוטסיצ , דשהתמקרבםייוניש , םיידשבםיריאממםישוג , רבאבםייוניש י ה הייבר , תויתלחשתוטסיצ ,

הבוטאלתיללכהשגרה , לקשמבהדירי ה ףוג .

תדחוימתוסחייתהתובייחמהתועפות :

תליטנתאקיספהלשי הלולגה ימתונפלו י םיאבהםירקמבאפורלד :

םינמיסתעפוהלשהרקמב םידישחמ תקקפל ) סיזובמורת ( , יחומעוריאואבלףקתה - ודואמםיזעםיבאכ / תוחיפנוא

ילגרב םיידיבואםי , לןירקמההזחבףירחבאכלשהשוחת תילאמשהעורז , םיימואתפהמישניישקוארצוק , גירחלועיש ,

באכתעפוה שאר ואהגירחהמצועבואתופיכתב לשהרמחה ףקתה הנרגימ , ערפה תו תופירח הייארב , רובידבתוערפה ,

העימשבםיימואתפםייוניש , ואחירהשוח שוח םעטה , אתרוחרחס ןופלעו , לומינואהשלוחתשוחת ) םיצוצקע ( דחאב

ףוגהיקלחמ , םיזעןטביבאכ , םימוחםימתכ - לעםיבוהצ רועה (Chloasma) , םינפבדחוימב , לולע םי שבקעחתפתהל י שומ

הלולגב , לשהירוטסיהםעםישנברקיעב Chloasma . הזהרקמב הלשי י ענמ הלוגסארטלואהנירקלואשמשלהפישחמ .

תולוחב תיתשרותהמדאויגנא (Hereditary Angioedema) םינימסתהתארימחהלואררועלהלולעםינגורטסאתליטנ .

לע י דיימתונפלךי אפורל פומשהדימב י םיאבהםינימסתהםיע : םינפבתוחיפנ , וןושלב / ועולבוא / העילבבישוקוא , תעפוהוא

החירפ ) תלרח ( המישנרצוקםע .

יפכיפקתהתרבגהלשהרקמב ןו ) היספליפא ( , ילע י םדץחלבתיתועמשמה , רומחלושלש , שוגהשיגרמךניהםא דשב ,

יקיתרנםומידמתלבוס ) ילניגאו ( ןפודאצויודבכ , ןוירהבתאשתדשוחואןוירהבתאםא , מאפורלינפ י די .

הזןולעבונייוצאלשיאוולתועפותהשיגרמךניהובשהרקמלכב , ךתשגרהביונישלחםאוא םעץעייתהלךיילעתיללכה

ימאפורה י ד .

שומישהןפואוןונימ

דבלבאפורהתוארוהיפלןונימ

תצלמומההנמהלערובעלןי

תזירא י זא 24 תוילבט תודורו , ותוליעפ 4 תוילבט תוליעפיתלבתונבל . היגוסינש תוילבט ףצרבםירדוסמזאילש

הסיפח הליכמש 28 תוילבט . כב לעםויל י לוטילךי הילבט זאילשתחא . התאלוטילשי הילבט התומלשב ךרוצהתדימבו

םימתפסותב , העובקהעשבםויידמ . התאסועללןיא הילבט . ךשמבהדורוהילבטלוטילשי 24 ה םימי ה רחאלוםינושאר

ךשמבהנבלהילבטןכמ 4 ה םימי ה םינורחא . דיימליחתהלשיםויסםע הסיפח השדח . ןיא תליטנןיבהקספה הסיפח תחא

הירחאהאבשוזל . תוילבטהלשהנושהבכרההללגב , ןוילעהקלחבתאצמנההנושארההילבטהםעליחתהליחרכה

בשםיציחהןוויכבםדקתהלוילאמשה הסיפח .

התנכה הסיפח

הכלהכתוילבטהתאלוטילךלרוזעלתנמלע , לכבךתושרלםידמוע הסיפח זאילש 7 תועוצר לש קבדמ תו תויעובש . לכב

ןהמתחא 7 םימי . ירחב הקבדמהתעוצרב תיעובשה ה םויבהליחתמ ש התאלוטילהליחתמתאוב תוילבט . םאאמגודל תא

יעיברםויבהליחתמ ירחב בהליחתמשהעוצרב " יעיבר " , לאמשדצבש . יקיבדה התוא לשןוילעהקלחהךרואל תסיפח זאיה

םושרשןכיה " בדמהתעוצרתאיקיבדה ןאכתיעובשההק " הלעמאוהןושארהםויהשךכ ילבט ה תנמוסמה " 1 ." שכע י ו

םושר לכלעמ הילבט םוי עובשב . ךתואםיחנמםיציחה תומדקתההןוויכב . לשי לוטי תא תוילבטה דעםיציחהןוויכלםאתהב

הםויסל הסיפח . ךלהמב 4 התאתלטונתאשםימיה תוילבט הםומידעיפויתונבלה ו תסו , םומידה ךרדבליחתמ - ללכ םיימוי -

התליטנרחאלהשולש הילבט הנורחאההדורוה . תליטנביליחתה תוילבט המ הסיפח האבה םוי התליטנרחאל הילבט

הנורחאההנבלה , והםומידהםאםג ו ךשמניתסי . שדוחלכביליחתתהזןפואב הסיפח ומכועובשבםויותואבהשדח - ןכ

הםומידה ו םימיהםתואבעיפוייתסיו .

םגןוירהינפמתנגומתאהלאתוארוהיפלזאיבתשמתשמתאםא ךלהמב התליטנ תוילבט תוליעפיתלבהתונבלה .

בשמתשהלליחתהלהלוכיתאיתמ הסיפח הנושארה ?

םדוקהשדוחבםילנומרוההעינמיעצמאתלטנאלםא

זאילוטיליליחתה והםומידלשןושארהםויב ו תס . הזבצמב פמתנגומךניה ידיימןפואבןוירהינ . הלוכיתא ליחתהל

ןיבםג םימיה 2-5 והםומידלש ו תס , לעהזהרקמבםלוא י ףסונהעינמיעצמאבשמתשהלךי ) ןוגכ : םודנוק ( ב ךלהמ 7

םינושארהםימיה .

רבעמ בשומישמ תרחאתבלושמהלולג וא תעבטמ ) תיקיתרנ ( תבלושמ הקבדממוא

ילוטילליחתהלהלוכיתא זא אלםוי תמייסשרח לשהקספההתא תרחאההלולגה הילבטהתאתלטנשרחאלוא

תרחאההלולגהלשהנורחאההליעפיתלבה . הלאתוארוהיפלתגהנםא , ףסונהעינמיעצמאבשמתשהלךרוצןיא .

תעבטבשומישמאוהרבעמהרשאכ ) תיקיתרנ ( אתבלושמ ו לעהקבדממ י אפורהםעץעייתהלךי לפטמה .

שומישמרבעמ אב ליכמההעינמיעצמ ןגוטסגורפ דבלב ) תולולג , ןוגכימחרךותןקתהואןוירהתעינמלתוקירז

הנרימ (

להלוכיתא תליטנמהצפחתאובםוילכברובע ןגוטסגורפהתלולג ל זאי . הקירזהדעומבזאילוטילליחתהלהלוכיתא

ןקתההאצוהובםויבואהאבה , םלוא הלאהםירקמהלכב ילע י שמתשהלך ףסונהעינמיעצמאב ) ןוגכ : םודנוק (

ךלהמ 7 זאיתליטנלשםינושארהםימיה .

הלפהרחאל

אפורהםעץעייתהלךיילע .

הדילרחאל

הםויהןיבזאילוטילליחתהלהלוכיתא - 21 הםויל - 28 הדילהרחאל . מהליחתמתאםא וא הםויהמרתוירח - 28 ,

ילע י ינכמהעינמיעצמאבשמתשהלך ) כ ןוג : םודנוק ( ךלהמב 7 לשםינושארהםימיה בשומישה זאי .

זאילוטילבושתלחתהםרטבןימיסחיתמייקהדילהרחאלםא , דעןיתמהלואןוירהבךניאשהחוטבתויהלךיילע

אבהרוזחמה .

והקינמךניהםא הצור תליטנליחתהל י זא

ילע י ך ץעייתהל םעהליחת אפורה .

רתיןונימ : שהדימב תלטנ רפסמ תוילבט תחאתבב , תואבהתועפותהעיפוהלתולולע : הליחב , האקה , םומיד יקיתרנ

ילניגאו ( .

יתליטנתקספה זא : ילוטילקיספהלהלוכיתא זא יצפחתשןמזלכב . ןוירהתננכתמתאשהדימב , יקיספה לוטיל יניתמהוזאי

יעבטןפואבישדוחהרוזחמהתעפוהלדע יסנתםרטב תורהל .

דימב לוטילתחכששה הילבט לשרתויואתחא זאי :

הלשתיעיברההרושבתונורחאהתוילבטה הסיפח ה ן תוילבט יתלב תוליעפ . ןהמתחאהילבטלוטילתחכשםא , ךכלןיא

זאילשתונימאהלעהעפשה . החכשנשהליעפיתלבההילבטהתאיכילשה .

הדורוהילבטלוטילתחכשםא , הליעפ ) תוילבטךותמ 1-24 בש הסיפח ( , לע י תואבהתויחנההיפללועפלךי :

בוכיעהםא תליטנב הילבט מןטק - 12 תועש , העגפנאלןוירהינפמהנגהה . ילט התא הילבט ןתינשלככרהמ

הראשתליטנביכישמהו תוילבט ץחהןוויכבליגרכ .

בוכיעהםא הילבטתליטנב לעהלוע 12 תועש , ןוטקלהלולעןוירהינפמהנגהה . כ לודגתחכששתוילבטהרפסמשלכ

ןוירהלןוכיסהלדגךכרתוי .

תחכשםא לוטיל התליחתמהדורוהילבט הסיפח הפוסמוא , לדג ןוירהינפמהאלמאלהנגהלןוכיסה . ילעןכל י יפלגוהנלך

תואבהתויחנהה ) תויחנהלשםישרת ולא אצמנ ןה וךשמהב ןה זאילשהזיראהיבגלע :(

רתוילוטילתח מ הילבט בתחא הסיפח

אפורהםעיצעייתה .

לוטילתחכש הילבט תחא דבלב םימיב 1-7 ) הנושארהרוש (

ילט התא הילבט ןתינשלככרהמהחכשנש , להכירצתאשאצויםאםג לוטי תינמזובתוילבטיתש . תליטנביכישמה

הראש תוילבט יעצמאבישמתשהוליגרכ םיפסונהעינמ ) ןוגכ : םודנוק ( ךלהמב 7 יה םיאבהםימ . ןימיסחיתמייקםא

לוטילתחכשובםוילםדקשעובשב הילבט ןוירהלשןוכיסשייזא . אפורהםעיצעייתההזהרקמב .

לוטילתחכש הילבט תחא דבלב םימיב 8-14 ) הינשהרוש (

ילט התא הילבט ןתינשלככרהמהחכשנש , להכירצתאשאצויםאםג לוטי תינמזובתוילבטיתש . יכישמה תליטנב

הראש תוילבט ליגרכ . יעצמאבשומישבךרוצןיאוהנטקאלןוירהינפמהנגהה העינמ סונ םיפ .

לוטילתחכש הילבט תחא דבלב םימיב 15-24 ) תיעיברואתישילשהרוש (

תויורשפאיתשןיברוחבלהלוכיתא :

ילט התא הילבט ןתינשלככרהמהחכשנש , להכירצתאשאצויםאםג לוטי ילבטיתש תינמזובתו . יכישמה

הראשתליטנב תוילבט ליגרכ . תאלוטילםוקמב 4 בשתוליעפיתלבהתונבלהתוילבטה הסיפח , יכילשה

ןתוא התאיליחתהו הסיפח האבה ) הנתשיהלחתההםוי ( . יאדוולבורק היהתש תליטנףוסבתסוךל

הסיפח הינשה – תוליעפיתלבהתונבלהתוילבטהתליטנןמזב – םלוא יי ת תומתכהואםימומידונכ ךלהמב

בשומישה הסיפח הינשה . .

לדיימרובעלותוליעפהתודורוהתוילבטהתליטנתאקיספהלםגהלוכיתא 4 יתלבהתונבלהתוילבטה

תוליעפ ) תוליעפיתלבהתוילבטהתליטנינפל , התאלוטילתחכשובםויהתאךינפלימשר הילבט .( םא

ליחתהלךנוצרב הסיפח ויבהשדח תאשם ךרדבהליחתמ - ללכ , ילט ןמזךשמלתוליעפיתלבהתוילבטהתא

מרצק - 4 םימי .

ןוירהינפמתנגומיראשיתהלאהתויחנההיתשמתחאלםאתהביגהנתםא .

ביהשלכהילבטתחכשםא הסיפח םימיהךלהמבםומידךלןיאו תאתלטונתאש תוליעפיתלבהתוילבטה , תויהללוכי

ןוירהבתאש . ילע י ך התאהליחתמתאשינפלאפורלתונפל הסיפח האבה .

לושלשואהאקהלשהרקמבתוליעי :

מתלבוסתאםא לוכיעבהערפה רוגה תמ םיפירחםילושלשלואתואקהל , גפסיתתימויההילבטהשתטלחומהבורעןיא

לוכיעהתכרעממהתומלשב תו עיפש . ךותבתואקהלשהרקמב 3-4 תליטנרחאלשתועש רוהילבט הליעפהדו , וא הרקמב

לש םיפירחםילושלש , בצמה לוטילתחכשובהרקמלהמוד הילבט . תפסונהליעפהדורוהילבטלוטילשיהזהרקמב

הסיפח תרחא ןתינשלככרהמ . ךותבירשפאםא 12 ךרדבתלטונתאובדעומהמתועש - הלולגהתאללכ . יתלבהזםא

מרתויופלחשואירשפא - 12 לעתועש י ךי ףיעסהתחתתועיפומהתויחנהלםאתהבגוהנל " הילבטלוטילתחכששהדימב

זאילשרתויואתחא " .

ענמ י הלערה !

וםידלילשםדיגשיהלץוחמרוגסםוקמברומשלשיתרחאהפורתלכווזהפורת / לעותוקוניתוא – ענמתךכידי י הלערה .

הפורתהןמדליעלבתועטבםאוארתיתנמתלטנםא , נפ י ימ י תיבלשןוימרדחלד – םילוח , בהו י א י הפורתהתזירא

ךתיא .

לא ימרגת האקהל אפורמתשרופמהארוהאלל !

המשרנוזהפורת ןוירהתעינמלךרובע ; השיאל תרחא , קיזהלהלולעאיה . לא ינתית בורקלוזהפורת י ךי , נכש י ירכמואךי י ך .

הפורתלוטילןיא תופורת ךשוחב ! יקדב ותיוותה הנמה םעפלכב לטונךניהש ת הפורת . יבכרה םאםייפקשמ ךניה

םהלהקוקז

הנסחא :

םידחוימןוסחאיאנתםישרדנםניאוזהפורתל .

הזיראהיאנתיפלםג / ה םיצלמומההנסחא , דבלבתלבגומהפוקתלתורמשנתופורת . בלםישלאנ

רישכתהלשהגופתהךיראתל ! קפסלשהרקמלכב , ילע י ויהלך תאךלקפיסשחקורבץעו

הפורתה .

הזיראהתואבתונושתופורתןסחאלןיא .

סמ ' הפורתהםושיר 141 0432023 00

ןרצי : גנירש GmbH וקו סנשקדורפ KG , רמייו , הינמרג .

םושירהלעב : עבלארשירייאב " מ , חר ' שרחה 36 , ןורשהדוה 0 4524 .

16-1-2019

Software for Benchmark Dose Modelling

Software for Benchmark Dose Modelling

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In specific contract No 7 issued under the framework agreement OC/EFSA/AMU/2015/02, EFSA requested Open Analytics to extend the Web application for Benchmark Dose Modelling built under specific contracts No 3 and No 4. The Web application is further developed in R with focus on creating a graphical module to evaluate model fit and to modify specific plot settings, as specified in the Technical Annex to Specific Contract No 7. The web application includes the latest develop...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-1-2019

Enforcement Report for the Week of January 02, 2019

Enforcement Report for the Week of January 02, 2019

Recently Updated Records for the Week of January 02, 2019 Last Modified Date: Monday, January 07, 2019

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 11/02/2019 to 13/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 11/02/2019 to 13/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 11/02/2019 to 13/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 07, 2018 Last Modified Date: Friday, November 02, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Recently Updated Records for the Week of November 02, 2016 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names (Active substance: etonogestrel/ethinylestradiol) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2018)9141 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1473

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018


Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Orphan designation: 1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide and ivacaftor (tezacaftor and ivacaftor), Treatment of cystic fibrosis, 27/02

Orphan designation: 1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide and ivacaftor (tezacaftor and ivacaftor), Treatment of cystic fibrosis, 27/02

Orphan designation: 1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide and ivacaftor (tezacaftor and ivacaftor), Treatment of cystic fibrosis, 27/02/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6457 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2084/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6470 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3774/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety