ميرتازاپين تيڤع ۳٠ ملغ

المعلومات الرئيسية

  • اسم تجاري:
  • ميرتازاپين تيڤع ۳٠ ملغ
  • الشكل الصيدلاني:
  • TABLETS
  • طريقة التعاطي:
  • PER OS
  • يسخدم من اجل:
  • البشر
  • نوع الدواء:
  • المخدرات الوباتشيك
  • المصنعة من قبل:
  • TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD

المستندات

الأقلمة

  • متاح في:
  • ميرتازاپين تيڤع ۳٠ ملغ
    إسرائيل
  • اللغة:
  • العربية

معلومات العلاجية

  • المجموعة العلاجية:
  • MIRTAZAPINE
  • الخصائص العلاجية:
  • Episode of major depression.

معلومات أخرى

الحالة

  • المصدر:
  • Ministry of Health - State of Israel
  • تخويل:
  • 128603066500
  • تاريخ الترخيص:
  • 01-06-2013
  • اخر تحديث:
  • 09-08-2016

معلومات المرضى النشرة: نشرة المعلومات, خصائص المنتج

MirtazapinetevaTabletsDZ/PB10/.2012

םיחקורהתונקתיפלןכרצלןולע ) םירישכת ( משתה " ו 1986

דבלבאפורםשרמיפלעתקוושמהפורתה

עבטןיפאזאטרימ ® 30 מ " תוילבטג עבטןיפאזאטרימ ® 45 מ " תוילבטג

ליעפהרמוחה ותומכו : ליעפהרמוחה ותומכו :

הליכמהילבטלכ : הליכמהילבטלכ :

יפאזאטרימ ן ( mirtazapine mg 45 ) יפאזאטרימ ן ( mirtazapine

פיתלבהםירמוחהתמישרל םיליע , ףיעסהאראנא 6 .

הפורתבשמתשתםרטבופוסדעןולעהתאןויעבארק . הפורתהלעיתיצמתעדימליכמהזןולע . ךלשיםא

תופסונתולאש , חקורהלאואאפורהלאהנפ .

ךתלחמבלופיטלהמשרנוזהפורת . םירחאלהתואריבעתלא . יכךלהארנםאוליפאםהלקיזהלהלולעאיה

מודםתלחמ ה .

ליגלתחתמםירגבתמוםידליבשומישלללכךרדבתדעוימהניאהפורתה 18 םינש .

1 . הפורתהתדעוימהמל ?

ןואכידבלופיטלתשמשמהפורתה .

תיטיופרתהצובק :

תצובקמןואכידידגונ SNRI . ,

2 . הפורתבשומישינפל :

םארישכתבשמתשהלןיא :

הקינמךניה

שיגרךניה ןיפאזאטרימל ממדחאלוא םירחאההפורתהיביכר .

בתלטנשואתינמזובלטונךניה - 14 זאדיסקואןימאונומימלובגוסמתופורתםינורחאהםימיה (MAOIs) ) ןוגכ

דימבולקומ , ןימורפיצלינארט ) ןואכידבלופיטםהינש ( , גלס ' ןילי ) ןוסניקרפבלופיטל .( לוטילןיא גוסמתופורת

זאדיסקואןימאונומימלוב ) MAOIs ( ב ךלהמ 14 עבטןיפאזאטרימתליטנתקספהרחאלםימי .

הפורתבשומישבתועגונהתודחוימתורהזא :

ןוגכםייונישרחאובקעיםהיתוחפשמינבוםילפוטמהיכץלמומ : ןואכידהתרבגה , תוינדבאתובשחמ ,

וכותונפקות ' . אפורלתידיימתונפלשיהלאכםייונישולחוהדימב . עהרתיהדפקהדיפקהלשי הצלמהל

יאליגבםיריעצםילפוטמבתאז 18-24 םינש .

םידליב , ליגדעםיריעצםירגובמבוםירגבתמ 24 ןואכידתודגונתופורתולטנרשא , תועפותבהילעהתפצנ

תודבאתהןויסנןוגכיאוול , תוניועותוינדבואתובשחמ . ) תויביסרגארקיעב , סעכותודגנתה .( תחאםא

לתורכזומהיאוולהתועפותמ הרימחמואתחתפתמליע , דימםילוחתיבלואאפורלתונפלךילע .

ליגלתחתמםירגבתמוםידליבשומישלללכךרדבתדעוימהניאוזהפורת 18 אלהתוליעישםושמ

הקדבנ . ךתבוטלהזשבשוחאוהרשאכוזהפורתםושרללוכיאפורהתאזתורמל . , םשראפורהםא

יאחחושלןיינועמךניהווזהפורת ות , אפורלהרזחהנפ . ןכומכ , חווטתוכוראתועפשהיבגלםינותנןיא

הלידגלרושקהלכבוזליגתצובקבתוחיטבהטביהמ , תורגבתה , תיתוגהנתהותיביטינגוקתוחתפתה .

ףסונב , הפורתבולפוטשםירגובמםילפוטמלהאוושהבלקשמבתיתועמשמהילעהתפצנוזליגתצובקב

וז .

מלשיגרךניהםא יהשלכהפורתואוהשלכןוז , הפורתהתליטנינפלאפורלעידוהלךילע .

עבטןיפאזאטרימבלופיטהינפל ® םאאפורלרפס :

םיסוכרפמרבעבתלבסואלבוסהתא ) היספליפא .(

MirtazapinetevaTabletsDZ/PB10/.2012

דבכתלחממרבעבתלבסואלבוסהתא

הילכהדוקיפתביוקילמרבעבתלבסואלבוסהתא / ןתשהתכרעמ

תלבסואלבוסהתא ובלהדוקפתביוקילמרבעב / םדהילכוא ) םדהץחלבהדירי .(

םיבצעהתכרעמביוקילמלבוסהתא - יבההלחמהואהינרפוזיכסןוגכשפנתולחממ - תירלופ ) הינאמ -

היסרפיד .(

תרכסמרבעבתלבסואלבוסהתא ). תופורתואןילוסניאלשןונימהתאםיאתהלךרוצהיהישןכתי

תרכסבלופיטלתורחא .(

םייניעביוקילמתלבסואלבוסהתא ) המוקואלגןוגכ .(

תינומרעתטולבמהאצותכןתשןתמבישוקמואתינומרעהתטולבביוקילמרבעבתלבסואלבוסהתא

תלדגומ .

שישקךניה . ןואכידתודגונתופורתלשיאוולתועפותלרתוישיגרתויהללולעהתא .

ןוירהבךניה

תכרעמביוקילמלבוסהתא םדה ) וכוהשירקןוגכ '(

חקולהתאםא , הנורחאלתחקלםאוא , הנוזתיפסותוםשרמאללתופורתללוכתורחאתופורת , רפס

חקורלואאפורלךכלע . חקולהתאםאחקורהואאפורהתאעדיילשידחוימב :

ןואכידתודגונתופורת ) תצובקמ SSRIs וא SNRI ןוגכ ןיסקאפאלנו ( , ןאפוטפטירט ) הצמוח תינימא

תונוזמבהעיפומה , ןוזמיפסותוהנזהליוריעתוסימת ( םינאטפירטוא ) הנרגימבלופיטל ( , לודאמארט

םיבאכל ( , דילוזניל ) הקיטויביטנא ( , םויתיל ) םיירטאיכיספםיבצמבלופיטל ( , םוקירפיהתיחמצההפורתה

םוטארופרפ St JohnsWort ) ןואכידבלופיטל .(

ןוזודאפנ ) כידבלופיטל ןוא .( םדבעבטןיפאזאטרימהתמרלעעיפשהלהלולעהפורתה . לטונהתאוהדימב

עבטןיפאזאטרימלשןונימהתאדירוהלךרוצהיהיוןכתיוזהפורתדחיעבטןיפאזאטרימ , רשאכ

עבטןיפאזאטרימלשןונימהתאבושתולעהלךרוצהיהיוןכתיוזהפורתתליטנםיקיספמ .

הדרחבלופיטלתופורת הנישידודנוא ) םיניפזאידוזנבןוגכ ( , תויטוכיספיטנאתופורת הינרפוזיכסבלופיטל

ןיפאזנאלואןוגכ ( , היגרלאבלופיטלתופורת ) ןיזירטצןוגכ ( , קזחבאכלתופורת ) ןיפרומןוגכ .( הדימב

דחיעבטןיפאזאטרימלטונהתאו םע נמנהתעפשהתאהלעיעבטןיפאזאטרימיכןכתיולאתופורת םו

ולאתופורתמתמרגנה .

םייקדייחםימוהיזבלופיטלתופורת ) ןיצימורתיראהתמגודכתוקיטויביטנאןוגכ ( , םייתיירטפםימוהיז ) ןוגכ

לוזאנוקוטק ( , בלופיטלתופורת - HIV / סדייא ) ריבנידניאכזאטורפיבכעמןוגכ ( , ביכואלוכיעתויעבלתופורת

הביק ) ןידיטמיסכ .( הלתולולעולאתופורת םדבעבטןיפאזאטרימהתמרלעעיפש . הדימב התאוהדימב

עבטןיפאזאטרימלשןונימהתאדירוהלךרוצהיהיוןכתיולאתופורתדחיעבטןיפאזאטרימלטונ , וא ו רשאכ

עבטןיפאזאטרימלשןונימהתאבושתולעהלךרוצהיהיוןכתיולאתופורתתליטנםיקיספמ .

היספליפאבלופיטלתופורת ) ןיאוטינפוןיפזאמאברקןוגכ ( , םיבצעהתכרעמלעתועיפשמההעגרהלתופורת

תיזכרמה , תפחשבלופיטלתופורת ) ןיציפמאפירןוגכ .( ןיפאזאטרימהתמרלעעיפשהלתולולעולאתופורת

םדבעבט . לשןונימהתאתולעהלךרוצהיהיוןכתיולאתופורתדחיעבטןיפאזאטרימלטונהתאוהדימב

אטרימ עבטןיפאז , ו לשןונימהתאבושדירוהלךרוצהיהיוןכתיולאתופורתתליטנםיקיספמרשאכ

עבטןיפאזאטרימ .

ןירפרווןוגכםדתשירקתעינמלתופורת . וזהצובקמהפורתםעדחיעבטןיפאזאטרימלטונהתאוהדימב ,

השירקהידוקפתתארטניאפורהיכץלמומ .

ההלועפהלעתועיפשמהתופורת דבכהלשתילובטמ , ןידוויבלט ) telbivudine סיטיטפהבלופיטל B (

ןואכידתודגונתופורת ) תצובקמ SSRIs וא ( SNRI ןינוטרסםורדניסלםורגלתולולע ) רידנ , ףיעסהאר 4

ןולעב - יאוולתועפות ( ,, תופורתתינמזובלטונךניהםארתויההובגתוחיכשבשחרתהללולעםורדניסה

פשמהתופסונ תיזכרמהםיבצעהתכרעמלעתועי , לטונךניהשתפסונהפורתלכלעאפורלחוודלשי .

הפורתבשומיש ןוזמו :

ןתינ הפורתהתאלוטיל ע ם , החוראהירחאואינפל .

הפורתבשומיש לוהוכלאתכירצו :

תונייתותשלןיא הפורתבלופיטהתפוקתבםיפירחתואקשמוא .

MirtazapinetevaTabletsDZ/PB10/.2012

הקנהוןוירה :

ורתבישמשתלא הקינמךניהרשאכהפ . ןוירהבךניהםא - הפורתבשומישהינפלאפורבץעוויהלשי .

ןוכיסבהילעלעדיעמוניאןוירהבםישנבוזהפורתבשומישבלבגומןויסינ . תאזםע , שומישהתעברהזיהלשי

ןוירההךלהמב . ןוירהבךניהשואןוירהתננכתמתאווזהפורתבתלפוטמךניהםא , יקיספתלא לעלופיטהתא

אפורהםעיצעייתהאלאךמצעתעד . הדילהדעומלךומסבואדעוזהפורתבתשמתשמךניהםא , ךקוניתלע

תוירשפאיאוולתועפותבקעהחגשהתחתתויהל . ותדליימהיכאדוולשי / תלטונתאשםיעדויךלשאפורהוא

עבטןיפאזאטרימ .

רשאכ תומודתופורת ) SSRIs ( חקלנ ו וירההןמזבת ן , ןה תוקוניתברומחיאופרבצמלןוכיסהתאתולעהלתולולע

יתאירםדץחלרתייורקה ךשמתמ דולייהלש ) (PPHN , תויהלורועעבצלורתוירהמםושנלקוניתלםרוגרשא

לחלחכ . בבורלםיעיפומולאםינימסת - 24 קוניתהתדילרחאלשתונושארהתועשה . שיךקוניתלהרוקהזוהדימב

תונפל ל ותדליימ / דימךלשאפורהוא . ,

תונוכמבשומישוהגיהנ :

בכרבהגיהנבתוריהזבייחמןכלעותונריעבואזוכירבםוגפללולעוזהפורתבשומישה , תונכוסמתונוכמתלעפהב

תונריעתבייחמהתוליעפלכבו .

הפורתבםיביכרמהמקלחלעבושחעדימ :

םורגללולעוזוטקלליכמעבטןיפאזאטרימ זוטקללםישיגרהםישנאלצאהיגרלאל . עבטןיפאזאטרימלשהילבט

" כהליכמג - 226.66 מ " עבטןיפאזאטרימלשהילבטוזוטקלג ® 45 מ " כהליכמג - 340 מ " זוטקלג .

םימייוסמםירכוסלתוליבסיאךלשייכאפורהידילעךלרמאנםא , וזהפורתתליטנינפלאפורלהנפ .

3 . מתשתדציכ הפורתבש ?

אפורהתוארוהיפלשמתשהלשידימת . חוטבךניאםאחקורהואאפורהםעקודבלךילע .

דבלבאפורהידילעועבקילופיטהןפואוןונימה . לבוקמהיתלחתההןונימה ללכךרדב אוה :

" םויבג

ךרובערתויבםיאתמהןונימלםימירפסמרחאלןונימהתאהלעיאפורהוןכתי ) . ןיב 15-45 מ " םויבג .( ,

םיאליגהלכרובעההזבורלןונימה .

םלוא , דבכואתוילכתלחממלבוסךניהםאואשישקךניהוהדימב , םאתהבןונימהתאהנשיךאפורוןכתי .

תצלמומההנמהלערובעלןיא .

מישהןפוא הפורתבשו :

הנישהינפלםויבםעפהפורתהתאלוטילףידע . תאזםע , לשןונימהתאלצפלעיצהללוכיאפורה

םויבםיימעפלהפורתה – הנישהינפלברעבםעפורקובבםעפ .

סועללןיא ! םימטעמםעהילבטהתאעולבלשי .

עבטןיפזאטרימתילבטתאתוצחלןתינ 30 מ " היצחוקבג . צחלתינאל ןיפאזאטרימלהילבטהתאתו

עבט 45 מ " היצחוקןיאורחאמג .

רופיששיגרהלתופצללכותיתמ :

רחאלעיפשהלליחתתעבטןיפאזאטרימתליטנללכךרדב 1-2 תועובש , רחאלו 2-4 שיגרהלליחתתתועובש

רופיש . יכבושח 2-4 עבטןיפאזאטרימבלופיטהתליחתרחאלתועובש , אלעאפורהםעחחושת תעפשהןפו

ךילעהפורתה .

רופיששיגרמךניאןיידעםא , רתויהובגןונימךלםושרליושעאפורה . הזהרקמב , אפורהםעבושחחושלךילע

רחאל 2-4 םיפסונתועובש .

ןואכידהינימסתשדעעבטןיפאזאטרימלוטילךרטצתללכךרדב י ךשמלומלע 4-6 םישדוח .

MirtazapinetevaTabletsDZ/PB10/.2012

מתועטבלטנרחאוהשימואהתאםא רתויהובגןוני , ןוימרדחלתונפלואדימאפורםערשקרוצילךילע

ךתיאהפורתהתזיראאבהוםילוחהתיבלש . רתיןונימלשרתויבםיחיכשהםינמיסה ) תורחאתופורתתליטנאלל

לוהוכלאוא :( םונמנ , ריהמבלהבצקובחרמבתואצמתהרסוח .

הפורתהןמדליעלבתועטבםא , ןוימרדחלהנפ םילוחתיבלש , ךתיאהפורתהתזיראאבהו .

אפורהמתשרופמהארוהאללהאקהלםורגתלא !

ךתלחמבלוםיטלהמשרנוזהפורת , קיזהלהלולעאיהרחאהלוחב . יבורקלוזהפורתןתיתלא , ךירכמואךינכש .

וזהפורתלוטילתחכשםא שורדהןמזב , הפורתהלוטילרומאהתאו םויהםעפ , לוטילןיא תחכששהנמה . גלד

הילע . ליגרהןמזבהאבההנמהתאלוטילשי .

הפורתהתאלוטילרומאהתאםא םויבםייימעפ רקובבהנמהתאלוטילתחכשו , הנמהתאלוטילךילע

ברעבהנמהםעדחיתחכשש . ברעבהנמהתאלוטילתחכשםא , רקובהלשהאבההנמהםעהתואלוטילןיא .

ונימהםעךשמהוהילעגלד ברעבורקובבליגרהן .

תונמהיתשתאלוטילתחכשםא , תחכששתונמהלעתוצפלידכהלופכהנמלוטילןיא . תונמהיתשלעגלד

ברעבהנמהורקובבהנמהםעתרחמלםויבךשמהו .

אפורהידילעץלמוהשיפכלופיטהתאםילשהלךילע .

הפורתבלופיטהקיספמהתאםא

ירבבצמברופישלחםאםג ךתוא קיספהלןיא ימואתפןפואבלופיטהתא אפורםעתוצעייתהאלל קרזאםגו

יתגרדהןפואב .

ימואתפןפואבעבטןיפאזאטרימתליטנקיספתםא , הלוחשוחללולעהתא , תרוחרחס , הדרחואתונבצע , יבאכו

שאר . יתגרדהןפואבהשעתהקספההוהדימבענמיהלםייושעולאםינימסת . לדיגיאפורה תאדירוהלדציכך

יתגרדהןפואבןונימה .

ךשוחבתופורתלוטילןיא ! הנמהותיוותהקודב םעפלכב הש י הפורתלטונךנ . הםאםייפקשמבכרה י קוקזךנ

םהל .

הפורתבשומישלעגונבתופסונתולאשךלשיםא , חקורבואאפורבץעוויה .

4 . יאוולתועפות :

הפורתלכבומכ , שומישה ןיפאזאטרימב עבט םישמתשמהמקלחביאוולתועפותלםורגללולע . ארקמללהביתלא

יאוולהתועפותתמישר . ןהמתחאףאמלובסתאלוןכתי .

לשי לוהפורתבשומישהתאקיספה םאאפורלדימתונפ :

םוחןוגכתקלדינמיסךלשי , לופיטהתלחתהרחאלשדוחכהפבםיעצפואןורגבאכ ) רידנ .(

תבהצהעיפוה ) רידנ ( - בוהצעבצבךלשרועהואםייניעה , דבכהדוקפתבהערפהלעדיעהללוכירבדה .

ואחורתוממורתהשיגרמהתא " ייה ) " הינאמ .(

יטפליפאףקתהלח ) םיסוכרפ (

ןינוטורסםורדניסעיפוה - םוחרתיןוגכםינימסתבוליש , העזה , בלהבצקבהילע , תכרעמבםימוטפמיס

לוכיעה ) הליחבןוגכ , ה האק , לושלש ( , תודיער , םירירשתויוצווכתהואתותיוע , םיקרפמיבאכ , בגיבאכ ,

תרומרמצ , םירבגומםיסקלפר , ביציאלםדץחל , טקשרסוח , חורבצמבםייוניש , הדרח , תויזה ,

תונבצע , לובלב , היצנידרואוקרסוח , הרכהדוביאו .

םייתפשתוחפנתהאמגודלתללוכהתיגרלאהבוגתהעיפוה , םינפה ןושלהו , המישניישק , ןופלעתשגרה ,

החירפ , דער , תותיוע , םיילוסרקבואםיילגרבתוחיפנ ) רידנ .(

אאפורלדימתונפלשי היבלו " םאח :

ךמצעלקזנםורגלתובשחמואתוינדבואתובשחמךלשי

MirtazapinetevaTabletsDZ/PB10/.2012

תופסוניאוולתועפות :

דואמתובורקםיתיעלתועיפומ ) לפוטממרתוילעתועיפשמ 1 ךותמ 10 םילפוטמ :( ואןובאתבהילע

לקשמב , תומדרהואםונמנתשוחת , הפבשבוי , שארבאכ

תובורקםיתיעלתועיפומ ) לפוטמלעתועיפשמ 1 דע 10 ךותמ 100 םילפוטמ :(

תרוחרחס , דער , תואקהוהליחב , לושלש , החירפ , םירירשבואםיקרפמבבאכ , בגבאכ , ואתרוחרחסתשגרה

ימעלימואתפרבעמבןופלע הד , תופייע , םיישחומתומולח , לובלב , הדרח , הנישתויעב , ואלגרבבורלתוחיפנ

תקצבלשבלוסרקב .

ליגלתחתמםידליבתובורקםיתיעלתועיפומ 18 םינש : לקשמבתיתועמשמהילע , תדפרס ) תיגרלאהבוגת

רועב ( , םדבםידירצילגירטבהילע .

תוקוחרםיתיעלתועיפומ ) לפוטמלעתועיפשמ 1 ע ד 10 ךותמ 1000 םילפוטמ :( רועבהליגראלהשוחת ) ןוגכ

הבירצ , ץוצקע , תוריקדוא ( םיילגרבהחונמרסוח , תופלעתה , הפבהשוחתרסוח , ךומנםדץחל , הליליטויס , יא

טקש , תויזה , עונלףחד .

תורידנםיתיעלתועיפומ ) לפוטמלעתועיפשמ 1 דע 10 ךותמ 10,000 םילפוטמ :( תהואתותיווע תויוצווכ

םירירש .

העודיהניאשתורידתבתועיפומ : םדיאתתריציבתוערפהםורגללולעעבטןיפאזאטרימםירידנםירקמב ) חומיוכיד

םצעה .( רסחלםורגללולעעבטןיפאזאטרימשינפמםוהיזלםידימעתוחפתויהלםילולעםילפוטמרפסמ ינמז יאתב

םינבלהםדה . םירידנםירקמב ש ןיפאזאטרימ םדתויסטבםגוםינבלוםימודאםדיאתברסחלםורגלףאלולעעבט

תיטסלפאהימנא ( , םדתויסטברסח ) הינפוטיצובמורט ( הילעוא ב םינבלםדיאתרפסמ ) היליפוניזואא .( תובשחמ

תוינדבואתובשחמואךמצעלקיזהל – דימםילוחתיבלשגואאפורלהנפ . הפבהליגראלהשוחת , הפבתוחיפנ , ת ת

םדבןרתנ , הניקתאלהשרפה הנתשהדגונןומרוהלש .

הרימחמיאוולהתועפותמתחאםא , ןולעבהרכזוהאלשיאוולתעפותמלבוסהתארשאכוא , םעץעייתהלךילע

דימאפורה .

5 . הפורתהתאןסחאלךיא ?

הלערהענמ ! םדיגשיהלץוחמרוגסםוקמברומשלשיתרחאהפורתלכווזהפורת םתייארו וםידלילש / וא

לעותוקונית הלערהענמתךכידי .

הגופתהךיראתירחאהפורתבשמתשהלןיא (exp. date) הזיראהיבגלעעיפומה . סחייתמהגופתהךיראת

שדוחותואלשןורחאהםויל . הזיראהיאנתיפלםג / םיצלמומההנסחה , תלבגומהפוקתלתורמשנתופורת

דבלב .

מהכומנההרוטרפמטבןסחא - 25 o C .

ןגהלשי מ תוחלורואינפ .

הזיראהתואבתונושתופורתןסחאלןיא

6 . ףסונעדימ 4

ליעפהרמוחהלעףסונ , םגהליכמהפורתה :

עבטןיפאזאטרימ ® 30 מ " תוילבטג :

Lactosemonohydrate(176.66mg), lactosespraydried(50 mg),starch,browncolor

(hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxide,polyethylene glycol6000, polyethylene glycol

400, ironoxideyellow, ironoxide red), povidone,magnesium stearate, colloidalsilicon dioxide

עבטןיפאזאטרימ ® 45 מ " תוילבטג :

MirtazapinetevaTabletsDZ/PB10/.2012

Lactosemonohydrate(265mg),lactose spray dried (75mg), starch, whitecolor

(hydroxypropylmethylcellulose,titaniumdioxide,polyethylene glycol400), povidone,

magnesiumstearate,colloidalsilicondioxide, polyethyleneglycol6000.

הזיראהןכותהמוהפורתהתיארנדציכ :

עבטןיפאזאטרימ ® 30 מ " תוילבטג :

םודאעבצבהלוגעהילבט - םוח , הרפיסהתעבטומדחאהודיצמשהיצחוקהילבטהלשדחאדצב " 9 " ינשהודיצמו

הרפיסהתעבטומ " 3 " , רפסמהעבטומהילבטהלשינשהדצב " 7207 ."

לשתוזיראתומייק 10 וא 30 תישגמבתוילבט .

עבטןיפאזאטרימ ® 45 מ " תוילבטג :

ןבלעבצבהלוגעהילבט - ייוףוא ט , רפסמהתעבטומהילבטהלשדחאדצב " 93 " עבטומהילבטהלשינשהדצבו

רפסמה " 7208 "

לשתוזיראתומייק 10 וא 30 תישגמבתוילבט .

ןרציה , ותבותכוםושירהלעב : עבתויטבצמרפתוישעתעבט " מ , ת . ד . 3190 , הווקתחתפ

סמ רפ הפורתהםושיר תואירבהדרשמביתכלממהתופורתהסקנפב

:

עבטןיפאזאטרי 30 מ " ג 128 6030665

עבטןיפאזאטרימ 45 מ " ג 128 6130666

בתואירבהדרשמידילערשואוקדבנהזןולע - ינוי 2013 .

האירקהתלקהלותוטשפהםשל , רכזןושלבחסונהזןולע . תאזףאלע , םינימהינשינבלתדעוימהפורתה .

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety